Suma T 100 mg Filmtabletten

Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten sind ein Mittel zur Behandlung eines akuten Migräneanfalls, das zur Klasse der selektiven Serotoninagonisten (selektiver 5-HT1-Rezeptor-Agonist) gehört.
Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten werden angewendet zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SUMA T 50 MG/100 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?
Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten sind;
- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder eine der folgenden Herzerkrankungen hatten: Minderdurchblutung des Herzens (ischämische Herzkrankheit), Verkrampfungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina), Gefäßerkrankungen z. B. der Arme und Beine (periphere Gefäßerkrankungen) oder Symptome oder Anzeichen einer Durchblutungsstörung des Herzens oder der Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit);
- wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns (transitorische ischämische Attacken) hatten;
- wenn Sie an einer schweren Funktionsstörung der Leber leiden;
- wenn Sie unter schwerem oder mittelschwerem Bluthochdruck leiden oder Ihr Bluthochdruck nur leicht ist, aber nicht ausreichend behandelt wird;
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die bestimmte Substanzen zur Migränebehandlung oder der Behandlung von Kreislaufstörungen (Ergotamin oder dem Ergotamin verwandte Substanzen, wie z. B. Methysergid) enthalten (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln);
- wenn Sie bestimmte Antidepressiva oder Mittel gegen Parkinson’sche Krankheit (Monoaminooxidase-Hemmer) einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten ist erforderlich,
- wenn Sie an Erkrankungen leiden, die die Aufnahme, die Umwandlung, den Abbau oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen können, wie z. B. Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren;
- wenn Ihre Migräneattacke mit einer halbseitigen Lähmung Ihres Körpers (hemiplegische Migräne), mit einer Lähmung Ihrer Augenmuskulatur (ophthalmoplegische Migräne) oder mit Zeichen einer Mangeldurchblutung des Gehirnstammes, wie z. B. Schwindel, Doppeltsehen, undeutliche Sprache, beidseitige Lähmungen, Gefühlsstörungen, Koordinations- und Bewusstseinsstörungen (Basilarmigräne) einhergeht, da Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten bei diesen besonderen Migräneformen nicht angewendet werden soll;
- wenn nach der Einnahme von Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten vorübergehende – manchmal intensive – Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb auftreten, die in den Halsbereich ausstrahlen. Es könnte sich hierbei um Anzeichen einer Mangeldurchblutung des Herzens handeln. Es sollten dann keine weiteren Dosen von Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten eingenommen werden und es sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden (siehe auch 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?);
- wenn Risikofaktoren für eine Mangeldurchblutung des Herzens vorliegen, auch wenn Sie z. B. starker Raucher sind oder sich einer Behandlung zur Raucherentwöhnung mit Nikotin-haltigen Präparaten unterziehen. In diesem Fall sollten Sie vor der Anwendung von Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten auf eine Erkrankung Ihrer Herzkranzgefäße hin untersucht werden. Möglicherweise wird trotz eingehender Untersuchung durch den behandelnden Arzt nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems vorlag;
- wenn Sie als Mann über 40 Jahre alt sind oder als Frau in den Wechseljahren sind oder diese bereits vorbei sind und bei Ihnen Risikofaktoren für eine Erkrankung der Herzkranzgefäße vorliegen;
- wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) litten oder bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die die Gefahr von Krampfanfällen erhöhen; es wurde über Krampfanfälle in Verbindung mit der Anwendung von Sumatriptan berichtet (siehe auch 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?);
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber bestimmten Antibiotika (Sulfonamiden) sind, können unter Umständen Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade vom Hautausschlag bis zu lebensbedrohlichen, allergischen Schockzuständen (Anaphylaxie) auftreten (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?), auch wenn die Hinweise auf eine mögliche Kreuzreaktion begrenzt sind.
Wenn Sie Suma zu häufig einnehmen, kann es Ihre Kopfschmerzen verschlimmern. Wenn dies der Fall ist, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, Suma nicht mehr einzunehmen.
Wie bei anderen Migränemedikamenten sollten andere ernsthafte Erkrankungen des Nervensystems vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne festgestellt wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns) haben.
Kinder
Diese Arzneimittel sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel bei diesen Patienten vorliegen.
Ältere Menschen
Erfahrungen zur Anwendung von Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten bei älteren Patienten über 65 Jahren liegen bisher nicht vor. Daher wird die Anwendung bislang nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Daten, die nach Markteinführung in mehreren prospektiven Schwangerschaftsregistern dokumentiert wurden, umfassen Erfahrungen von der Anwendung von Sumatriptan an über 1000 schwangeren Frauen. Auch wenn diese Daten nicht ausreichend sind, um gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen, weisen die Befunde nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Missbildungen hin.
Das Arzneimittel sollte nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für das Kind überwiegt.
Säuglinge können vor einer Einwirkung von Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten geschützt werden, wenn Sie das Stillen für mindestens 12 Stunden nach der Anwendung unterbrechen und Sie die Milch, die Sie in diesem Zeitraum abpumpen, verwerfen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Einnahme von Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

Dosierung
Nehmen Sie Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten sollten nur angewendet werden, wenn eindeutig eine Migräne vorliegt.
Die nachfolgend für Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten empfohlenen Dosierungen sollen nicht überschritten werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis für Erwachsene:
Akute Behandlung von Migräneanfällen
Es wird die Einnahme von 1 Filmtablette Suma T 50 mg entsprechend 50 mg Sumatriptan empfohlen. Einige Patienten können 2 Filmtabletten Suma T 50 mg oder 1 Filmtablette Suma T 100 mg entsprechend 100 mg Sumatriptan benötigen. Bei Einnahme höherer Einzeldosen als 100 mg Sumatriptan ist keine Wirkungsverbesserung zu erwarten. Nur wenn nach Einnahme der ersten Dosis (maximal 100 mg) eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Schmerzen aber nach einiger Zeit wiederkommen, können weitere Filmtabletten eingenommen werden. Insgesamt dürfen nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entspricht 6 Filmtabletten Suma T 50 mg oder 3 Filmtabletten Suma T 100 mg) innerhalb von 24 Stunden angewendet werden.
Patienten, die auf die erste Dosis (maximal 100 mg) nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. Die Attacke kann jedoch mit anderen Schmerzmitteln, wie Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen anti-entzündlichen Arzneimitteln weiterbehandelt werden. Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten können bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden.
Art der Anwendung
Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.
Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten sollten so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden. Die Arzneimittel sind allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalles gleichermaßen wirksam.
Dauer der Behandlung
Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten sind zur Akutbehandlung von Migräneanfällen ohne die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel vorgesehen. Die Arzneimittel sollen nicht vorbeugend angewendet und nicht gleichzeitig mit Ergotamin und Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) verabreicht werden (siehe 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten beachten?).
Wenn Sie eine größere Menge Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt (siehe auch Gegenmaßnahmen).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit folgenden, auch in der Migränebehandlung eingesetzten Substanzen Propranolol, Flunarizin oder Pizotifen. Ebenso gibt es keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol.
Zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln (Mittel gegen Migräne oder Kreislaufstörungen) liegen nur begrenzte Daten vor. Theoretisch besteht das Risiko, dass sich die Herzkranzgefäße verkrampfen (koronare Vasospasmen). Daher dürfen Ergotamin-haltige Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten angewendet werden.
Die Zeit, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan und einem Ergotamin-haltigen Arzneimittel vergehen sollte, ist nicht bekannt. Sie hängt unter anderem von der Dosis und der Art des verwendeten Ergotamin-Präparates ab. Eine gegenseitige Verstärkung der Wirkung ist möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten mindestens sechs Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Mittel angewendet wird.
Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen oder die Parkinson’sche Krankheit (Monoaminooxidase-Hemmern) auftreten. Sie dürfen daher Suma T 50mg/100 mg Filmtabletten nicht gleichzeitig anwenden, wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer einnehmen oder bis vor zwei Wochen eingenommen haben.
In seltenen Fällen wurde über Patienten berichtet, bei denen nach der gleichzeitigen Einnahme bestimmter Medikamente gegen Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRI], Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer [SNRI]) und von Sumatriptan ein so genanntes Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsstörungen, Störungen des vegetativen Nervensystems [wie z. B. Beschleunigung des Herzschlages, labiler Blutdruck oder Erhöhung der Körpertemperatur] und neuromuskuläre Störungen [wie z. B. übersteigerte Reflexe und Koordinationsstörungen]) auftrat.
Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten und einem SSRI/SNRI aus klinischen Gründen gerechtfertigt ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden.
Die gleichzeitige Einnahme eines Triptans/5-HT1-Agonisten (d. h. eines Medikaments aus derselben Medikamentengruppe wie Sumatriptan) mit Sumatriptan wird nicht empfohlen.
Bei gemeinsamer Anwendung von Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.
Die Nebenwirkungen sind aufgelistet nach Organklassen und Häufigkeit des Auftretens.
Daten aus klinischen Studien
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Gefühlsstörungen einschließlich Missempfindungen und verminderte Empfindungen.
Gefäßerkrankungen
Häufig: vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung, Gesichtsrötung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Atemnot.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf. Es ist jedoch unklar, ob diese mit der Anwendung von Sumatriptan oder mit der Migräneattacke selbst in Zusammenhang stehen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und kann in verschiedenen Körperteilen, einschließlich Brust- und Halsbereich, auftreten).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- oder Engegefühl (Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten.).
Häufig: Gefühl von Schwäche, Müdigkeit (Diese Nebenwirkungen sind überwiegend gering- bis mittelgradig ausgeprägt und vorübergehend.).
Untersuchungen
Sehr selten: Es traten geringfügige Veränderungen der Leberwerte auf.
Post-Marketing-Daten
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (z. B. Hautausschlag [Exanthem], Luftnot [Bronchospasmus]) bis zum Schock, der auch lebensbedrohlich sein kann, wurden berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Krampfanfälle (epileptische Anfälle). Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, die keine Veranlagung zu Krampfanfällen aufwiesen. Zusätzlich sind Fälle von Zittern (Tremor), Dystonie (langsame, unwillkürliche Steigerung der Muskelanspannung mit abnormen Bewegungen und Haltungen), Augenzittern (Nystagmus) und Gesichtsfeldausfällen (Skotomen) beobachtet worden.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Bei Patienten, die mit Suma behandelt wurden, kam es zu Sehstörungen, wie Augenflimmern, Doppeltsehen und Verminderung der Sehschärfe (Visusminderung), Sehverlust (einschließlich Berichte über bleibenden Sehverlust). Unabhängig davon können Sehstörungen aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), vorübergehende Durchblutungsstörungen des Herzens (ischämische EKG-Veränderungen), Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (koronare Vasospasmen), anfallsartiges und schmerzhaftes Brustengegefühl bzw. anfallsartige Herzschmerzen (Angina pectoris), Herzinfarkt.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Blutdruckabfall, mangelnde Durchblutung der Extremitäten (Raynaud-Syndrom).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Entzündung eines Dickdarmabschnittes aufgrund mangelnder Durchblutung (ischämische Kolitis).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Steifheit des Nackens.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend ist.
Gegenmaßnahmen
Ihr Arzt wird Sie voraussichtlich eine längere Zeit (ca. zehn Stunden) beobachten und Ihre Beschwerden aufgrund der Überdosierung - falls notwendig - behandeln. Hierbei ist nicht bekannt, ob Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse) die Blutspiegel von Sumatriptan beeinflusst.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 30 °C lagern.

Was Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten enthalten
- Der Wirkstoff ist: Sumatriptansuccinat
Suma T 50 mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 50 mg Sumatriptan.
- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Eisen(III)-oxid (E 172).
Suma T 100 mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 140 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 100 mg Sumatriptan.
- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin.
Wie Suma T 50 mg/100 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Suma T 50 mg Filmtabletten sind pinkfarbene, dreieckige, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung ?GS 1YM und auf der anderen Seite mit der Prägung ?50 versehen sind.
Suma T 100 mg Filmtabletten sind weiße, dreieckige, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung ?GS YE7 und auf der anderen Seite mit der Prägung ?100 versehen sind.
Suma T 50 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 2 (N1), 6 (N1) oder 12 (N1) Filmtabletten erhältlich.
Suma T 100 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 2 (N1), 6 (N1) oder 12 (N1) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400; http://www.glaxosmithkline.de
Mitvertrieb:
Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG, 23840 Bad Oldesloe
SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG, 80700 München
Hergestellt von
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome Operations, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG, Industriestr. 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2008.
Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung
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