Septopal-60er-Kette

Wie alle Arzneimittel können Septopal®-Ketten Nebenwir- kungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Überempfindlichkeiten gegenüber den Bestandteilen von Septopal®-Ketten können nicht ausgeschlossen werden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen allergische Hautreaktionen (z.B. Hautrötungen mit Hit- zegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung) auftreten. Möglicherweise müssen die Septopal®-Ketten durch den Arzt entfernt werden.

Durch die niedrigen Konzentrationen im Blut und Urin wird das Risiko wirkstoffspezifischer Nebenwirkungen als sehr gering eingeschätzt.

Folgende wirkstoffspezifische Nebenwirkungen des Gentamicins sind bekannt, traten jedoch nur bei hoher Gesamtdosis, langer Behandlungsdauer und erhöhten Serumspiegeln auf. Da bei der Anwendung der Septopal®- Ketten nur extrem geringe Mengen des Wirkstoffs Genta- micin ins Blut übertreten, ist mit erhöhten Serumspiegeln jedoch nicht zu rechnen. Das Auftreten der im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen ist in sehr seltenen Fällen (< 1/10000) möglich.

Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane

Störungen der Nierenfunktion wie Einschränkung der Filtration (glomeruläre Filtrationsrate).

Klinische Zeichen einer Nierenschädigung sind: Vorkommen von Eiweiß und Blutkörperchen im Harn (Pro- teinurie/Hämaturie), Auftreten von Zylindern im Harn (Zy- lindrurie), Verminderung der täglichen Harnausscheidung (Oligurie), Erhöhung der Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff im Serum.

Nervensystem

Schädigungen des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus, N. VIII) sind möglich, wobei sowohl das Gleichgewichts- als auch das Hörorgan betroffen sein können.

Symptome der Nervenschädigung sind z. B. Schwindel, Ohrenklingen/Ohrensausen (Tinnitus), Minderung des Hörvermögens.

Empfindungsstörungen in Armen und Beinen, z. B. Kribbeln, Pelzigsein, Taubsein (periphere Parästhesien) und strumpfförmige Empfindungsstörungen (Polyneuropathien) im Bereich der Unterschenkel und Füße sind sehr selten beschrieben worden.

Blut und Blutkörperchen

Unter der Behandlung mit Gentamicin kann es selten zu einer Veränderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombo- zytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie, Granulozytopenie) kommen.

Sehr selten können bei hochdosierter Langzeitbehandlung (mehr als 4 Wochen) die Kalium-Calcium- und Magnesi- umkonzentrationen im Blut erniedrigt sein (Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie)

Leber und Gallenwege

Ein reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie der Konzentration von Bilirubin (Blutabbauprodukt) im Serum ist gelegentlich beobachtet worden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugend- lichen

Zur Anwendung von Septopal®-Ketten bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal mit. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationa- le Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: https://verbraucher-uaw.pei.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu bei- tragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit

Die Septopal®-Ketten dürfen nach Ablauf des aufge- druckten Verfalldatums nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats

Eingeschränkte oder aufgehobene Verwendungsfähigkeit auch vor Ablauf des Verfalldatums:

• Nach Öffnen des Aluminiumschutzbeutels darf das Produkt nicht mehr gelagert werden.
• Bei einer Operation nicht gebrauchte Reste von Septopal®-Ketten können nicht erneut sterilisiert werden; sie sind deshalb zu verwerfen.

6. INHALT DER VERPACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was die Septopal®-60er-Kette enthält:

Der Wirkstoff ist :

1 Kugel (etwa Ø 7 mm) enthält 7,5 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 4,5 mg Gentamicin)

Die sonstigen Bestandteile sind:

• 1 Kugel (etwa Ø 7 mm) besteht aus Methylmethacrylat- Polymer, Methylmethacrylat-ethylacrylat-Copolymer sowie Glycin und enthält 20 mg Zirconium (IV)-oxid (monoklin) als Röntgenkontrastmittel
• Polyfiler chirurgischer Draht, bestehend aus Eisen, Chrom, Nickel, Molybdän und Mangan

Wie Septopal®-60er-Ketten aussehen und Inhalt der Packung

Die Septopal®-60er-Kette ist eine Kette zur Implantation. Eine Septopal®-60er-Kette besteht aus 60 Kugeln von etwa 7 mm Durchmesser, aufgereiht auf einen ca. 56 cm langen, polyfilen chirurgischen Draht.

Jede Septopal®-60er-Kette ist in einer Einzelverpackung steril verpackt.

Packung mit 1 Septopal®-60er-Kette Packung mit 5 Septopal®-60er-Ketten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Zimmer Biomet Deutschland GmbH Merzhauser Str. 112

79100 Freiburg im Breisgau

Hersteller

Biomet France Plateau de Lautagne

26000 Valence, Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 01.05.2018.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Es sollte stets ein Wundverschluss mit Überlaufdrainage ohne Sog angestrebt werden, wodurch ein übermäßiger Sekretabfluss und damit ein Abfall der für die antibakterielle Wirkung erforderlichen Gentamicin-Konzentrationen am Ort des Infektionsgeschehens verhindert wird.

Das sich nach der Operation bildende gentamicinhaltige Hämatom sollte nicht abgesaugt werden.

Eine Spül-Saug-Drainage ist kontraindiziert, da dies infolge des Wirkstoff-Verlustes und der hygienischen Probleme zu einer Entwicklung von Gentamicin-resistenten Erreger- stämmen führen kann. Das Hämatom organisiert sich später zu Bindegewebe.

Art und Inhalt des Behältnisses

Jede Septopal®-Kette ist in einem innen wie außen sterilen Innenbeutel (Beutel 1, Peel-off-Packung) verpackt.

Beutel 1 ist in einem weiteren, innen sterilen Peel-off-Beutel verpackt (Beutel 2). Beutel 2 befindet sich mit einem Trockenmittel in einem Aluminiumschutzbeutel (Peel-off), der weder innen noch außen steril ist (Beutel 3).

1 bzw. 5 dieser Beutel 3 werden zusammen mit der Packungsbeilage in eine Faltschachtel gepackt.

Haltbarkeit

Die Septopal®-Ketten dürfen nach Ablauf des aufgedruck- ten Verfalldatums nicht mehr verwendet werden. Eingeschränkte oder aufgehobene Verwendungsfähigkeit auch vor Ablauf des Verfalldatums:

• Bei Beschädigung der Beutel1 oder 2 ist die Keimfrei- heit der Septopal®-Ketten nicht mehr gewährleistet. Die Ketten dürfen in diesem Fall nicht mehr angewandt werden.
• Nach Öffnen des Aluminiumschutzbeutels darf das Produkt nicht mehr gelagert werden.
• Bei einer Operation nicht gebrauchte Reste von Septopal®-Ketten können nicht erneut sterilisiert werden; sie sind deshalb zu verwerfen.

Beutel 1

Beutel 2

Beutel 3