Dexagent-Ophtal 5 mg/g und 0,3 mg/g Augensalbe

Gentamicin ist ein bakterientötender Wirkstoff.

Dexamethason ist ein entzündungshemmender Wirkstoff.

Dexagent-Ophtal Augensalbe wird angewendet bei:

Infektionen des vorderen Augenabschnittes mit Gentamicin-empfindlichen Erregern,

z. B. bakterielle Entzündungen von Bindehaut, Hornhaut - ohne Epitheldefekt - und des Lidrandes, die eine stark entzündliche Reaktion aufweisen. Allergische, superinfizierte Entzündungen der Bindehaut und des Lidrandes.

Dexagent-Ophtal Augensalbe darf nicht angewendet werden bei:

• Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Gentamicin und/oder Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
• akuten eitrigen Erkrankungen des vorderen Augenabschnittes;
• oberflächlichen Herpesinfektionen der Hornhaut (Herpes corneae superficialis);

• Verletzungen und geschwürigen Prozessen der Hornhaut;
• Augentuberkulose;
• Pilzinfektionen des Auges;

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexagent-Ophtal Augensalbe anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme am Rumpf und im Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen des sogenannten Cushing-Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer lange andauernden oder hoch dosierten Behandlung mit Dexagent-Ophtal Augensalbe kann eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung selbstständig abbrechen. Diese Risiken sind besonders bei Kindern und Patienten zu beachten, die mit einem Medikament, das Ritonavir oder Cobicistat enthält, behandelt wurden.

Während der Behandlung mit Dexagent-Ophtal Augensalbe dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Bei Vorliegen eines Glaukoms – insbesondere bei Engwinkelglaukom – ist die Anwendung nur nach strenger Nutzen -Risiko – Abwägung angezeigt, da eine Steigerung des Augeninnendrucks nach Anwendung von Dexagent-Ophtal Augensalbe auftreten kann. Kontrollen des Augeninnendrucks und ggf. eine zusätzliche Applikation lokaler Antiglaukomatosa sind zu erwägen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an ihren Arzt.

Kinder

Es liegen keine Daten vor.

Anwendung von Dexagent-Ophtal Augensalbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Dexagent-Ophtal Augensalbe verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat anwenden, da diese die Menge an Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen können.

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben zur gleichen Zeit anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von etwa 15 Minuten eingehalten werden. Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Da auch nach Anwendung von Dexagent-Ophtal Augensalbe am Auge relevante Mengen des Wirkstoffs in den Körper gelangen können, sollte während der Schwangerschaft die Anwendung Dexagent-Ophtal Augensalbe so weit wie möglich vermieden werden. Falls die Gabe von Dexagent-Ophtal Augensalbe unbedingt erforderlich ist, sollte sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen. Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden können während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden. Aus diesem Grund informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Stillzeit:

Glukokortikoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Dexagent- Ophtal Augensalbe in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie bei allen Augensalben können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Dexagent-Ophtal Augensalbe enthält Wollwachs und Butylhydroxytoluol

Wollwachs kann örtlich begrenzte Bindehautreizungen und Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Soweit nicht anders verordnet, bringen Sie 2- bis 3-mal täglich einen Salbenstrang von ca. 0,5 bis 1 cm Länge in den Bindehautsack des erkrankten Auges ein.

Zur Anwendung am Auge.

Ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie einen kleinen Salbenstrang Dexagent-Ophtal Augensalbe in den Bindehautsack ein.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer bestimmt der Arzt, der in Abständen, abhängig von der Schwere des Krankheitsbildes, die Wirksamkeit kontrolliert und über die Fortsetzung der Anwendung von Dexagent-Ophtal Augensalbe oder über eine Änderung der Therapie entscheidet. In der Regel sollte eine Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht überschritten werden; ebenfalls sind Kontrollen des Augeninnendrucks angezeigt.

Wenn Sie eine größere Menge Dexagent-Ophtal Augensalbe angewendet haben als Sie sollten

Eine kurzfristige Überdosierung von Dexagent-Ophtal Augensalbe führt zu keinen bekannten Nebenwirkungen.

Sollte z. B. ein Kind die Salbe essen, besteht keine Gefahr einer Vergiftung.

Wenn Sie die Anwendung von Dexagent-Ophtal Augensalbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Führen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt die regelmäßige Anwendung in den vom Arzt empfohlenen Abständen fort.

Wenn Sie die Anwendung von Dexagent-Ophtal Augensalbe abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Erweiterung der Pupillen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei längerfristiger Behandlung können ein erhöhter Augeninnendruck (Glaukom) und eine Trübung der Augenlinse (Katarakt) auftreten. Lokale Irritationen wie Brennen und Stechen wurden vor allem für den Zeitraum kurz nach der Anwendung berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen (u. a. Lid- und Bindehautödem, Juckreiz, Rötung der Bindehaut, Kontaktekzem) können auftreten.

Nach Verletzungen der Hornhaut kann es unter der Anwendung von Dexagent-Ophtal Augensalbe zu Wundheilungsstörungen kommen.

Bei Substanzdefekten der Hornhaut kann es zu Perforationen kommen. Infektionen am Auge, die durch Viren, Pilze oder Bakterien verursacht sind, die nicht auf das Antibiotikum Gentamicin ansprechen, können durch die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason aktiviert, verstärkt oder verschleiert werden.

Es können folgende Hormonprobleme auftreten: Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschwäche und -schwund, rötlich-bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmäßige oder ausbleibende Perioden, Veränderungen der Eiweiß- und Kalziumspiegel im Körper, Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und Gewichtszunahme des Körpers und Gesichts (sogenanntes „Cushing-Syndrom“) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Verschwommenes Sehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Tubenpfalz) und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Augensalbe darf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

• Die Wirkstoffe sind: Gentamicinsulfat und Dexamethason.
  1 g Salbe enthält 5,0 mg Gentamicinsulfat (entspr. 3,0 mg Gentamicin); 0,3 mg Dexamethason.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Chlorobutanol-Hemihydrat; Tetradecan-1-ol; Wollwachs; Dickflüssiges Paraffin; Weißes Vaselin; α-Tocopherol (Ph.Eur.); Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.); Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.); Citronensäure-Monohydrat; Glycerolmonostearat; Propylenglycol.

Wie Dexagent-Ophtal Augensalbe aussieht und Inhalt der Packung

Dexagent-Ophtal Augensalbe ist eine hell gelbliche Salbe weicher Konsistenz. Es sind Packungen mit 3 g Augensalbe je Tube erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Im Mitvertrieb:

Dr. Winzer Pharma GmbH Brunsbütteler Damm 165/173 13581 Berlin

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Hersteller

Dr. Gerhard Mann, chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173

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oder

Dr. Winzer Pharma GmbH Brunsbütteler Damm 165/173 13581 Berlin

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.