Cibaflam Augentropfensuspension

Was ist Cibaflam Augentropfensuspension und wofür wird sie angewendet?
Cibaflam Augentropfensuspension ist eine Kombination aus Antibiotikum (Gentamicin) und Entzündungshemmer/Kortikosteroid (Fluorometholon).
Cibaflam Augentropfensuspension wird angewendet bei
Entzündungen des vorderen Augenabschnittes, die der Behandlung mit einem Kortikosteroid bedürfen und bei denen gleichzeitig eine durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursachte Infektion des äußeren Auges vorliegt oder die Gefahr einer bakteriellen Infektion besteht, z. B. postoperative Entzündungen nach Augenoperation.

Cibaflam Augentropfensuspension darf nicht angewendet werden
bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Fluorometholon, Gentamicin, Benzalkoniumchlorid, den sonstigen Bestandteilen oder anderen Kortikosteroiden, bei Verletzungen und Geschwüren der Hornhaut sowie bei Infektionen durch Viren (wie Herpes simplex, Vaccinia und Varicella), bei Pilzinfektionen des Sehapparates, bei bakteriellen Infektionen mit Gentamicin-unempfindlichen Erregern (z. B. Mykobakterien), bei Augentuberkulose und grünem Star (Glaukom).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cibaflam Augentropfensuspension ist erforderlich
Entzündungshemmer können eine Erkrankung am Auge verdecken, aktivieren oder verschlimmern.
Bei Krankheiten, die eine Gewebsverdünnung der Hornhaut oder Lederhaut zur Folge haben, kann die chronische örtliche Anwendung von Kortikosteroiden eventuell zu einer Perforation (Durchbruch) führen.
Sofern nach 78 Behandlungstagen keine Besserung erreicht wird, ist eine andere Behandlungsweise zu erwägen.
Obwohl das Risiko mit Fluorometholon wesentlich geringer ist als mit anderen Kortikosteroiden, kann eine langfristige Anwendung von Kortikosteroiden eine Zunahme des Augeninnendrucks bedingen. Daher soll der Augeninnendruck regelmäßig kontrolliert werden (besonders bei Patienten mit grünem Star oder Diabetes mellitus).
Eine intensive Langzeittherapie kann möglicherweise zur Bildung oder Verschlimmerung eines hinteren subkapsulären grauen Stars beitragen.
Eine langfristige Anwendung kann Ihre Immunantwort unterdrücken und dadurch das Risiko einer sekundären Augeninfektion erhöhen. Eine besondere Anfälligkeit für Pilzinfektionen tritt bei Langzeittherapie mit lokalen Kortikosteroiden oder Antibiotika auf. Bei anhaltenden Hornhautgeschwüren muss an eine massive Pilzbesiedelung gedacht werden, besonders dann, wenn ein Kortikosteroid angewendet wurde oder wird.
Eine langfristige Anwendung kann zur Sensibilisierung der Haut, zur Entstehung von resistenten Organismen und zum übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Organismen einschließlich Pilzen führen. Sofern nach 78 Behandlungstagen keine Besserung erreicht ist, sollte die Behandlung unterbrochen und Ihr Zustand durch den Arzt neu bewertet werden.
Die Anwendung von Kortikosteroiden unmittelbar nach einer Star-Operation kann die Heilung verzögern und die Entstehung einer Bläschenbildung bedingen.
Gentamicin in hoher Konzentration kann die Heilung der Hornhaut verzögern.
Gentamicin ist nicht wirksam gegen virale Infektionen und Pilzinfektionen.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Kontaktlinsen sollten während der Anwendung von Cibaflam Augentropfensuspension nicht getragen werden.
Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen und durch die Einlagerung in weiche Kontaktlinsen Unverträglichkeitsreaktionen hervorrufen.
Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.
Bei Anwendung von Cibaflam Augentropfensuspension mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Glaukommittel: Chronischer oder intensiver Gebrauch von in der Augenheilkunde verwendeten Kortikosteroiden kann bei anfälligen Patienten den Augeninnendruck erhöhen und die Wirksamkeit von Glaukommitteln abschwächen.
Anticholinergika, besonders Atropin und verwandte Substanzen: Bei langfristiger Kortikosteroidtherapie kann das Risiko eines erhöhten Augeninnendrucks zunehmen; dies kann eher auftreten während der Anwendung von zykloplegischen/mydriatischen Arzneimitteln bei Patienten, die prädisponiert sind für akutes Engwinkelglaukom.
Sofern ein zusätzliches Augenarzneimittel angewendet wird, müssen zwischen den Anwendungen der beiden Produkte mindestens 5 Minuten vergehen.
Wird Gentamicin gleichzeitig mit anderen Augenarzneimitteln angewendet, die Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin, Cephalothin, Methylprednisolon oder Cloxacillin enthalten, können sichtbare Niederschläge im Bindehautsack entstehen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit soll die Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen.
Für Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor, intrauterine Wachstumsstörungen durch Kortikosteroide sind bei einer systemischen Langzeitbehandlung jedoch nicht auszuschließen.
Bei Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich macht.
Kortikosteroide gehen bei systemischer Anwendung in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn bei Ihnen unmittelbar nach der Anwendung verschwommenes Sehen auftritt, sollten Sie vorübergehend darauf verzichten Fahrzeuge zu führen, ohne sicheren Halt zu arbeiten oder Maschinen zu bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cibaflam Augentropfensuspension
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.

Wie ist Cibaflam Augentropfensuspension anzuwenden?
Wenden Sie Cibaflam Augentropfensuspension immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Soweit nicht anders verordnet, 4-mal täglich 1 Tropfen während einer Woche in den Bindehautsack einträufeln.
Danach wird eine Weiterbehandlung mit reduzierter Häufigkeit empfohlen.
Nach chronischem oder langfristigem Gebrauch sollte der Abbruch der Behandlung schrittweise durch abnehmende Häufigkeit der Anwendung durchgeführt werden.
Die Augentropfensuspension darf nicht injiziert werden. Sie sollte niemals unter die Bindehaut injiziert oder direkt in die vordere Augenkammer eingebracht werden.
Sollte eine Infektion auf Cibaflam Augentropfensuspension nicht rasch ansprechen, ist die Infektion durch eine geeignete andere Therapie unter Kontrolle zu bringen.
Ältere Patienten
Die Dosierung für diese Altersgruppe entspricht den vorher gemachten Angaben.
Kinder
Wirksamkeit und Sicherheit von Cibaflam Augentropfensuspension bei Kindern wurden in klinischen Studien nicht geprüft.
Art der Anwendung
Cibaflam Augentropfensuspension ist zur Anwendung am Auge vorgesehen und wird in den Bindehautsack eingetropft.
Die Augentropfensuspension vor Gebrauch kräftig schütteln. Bitte beachten Sie, dass die Spitze der Flasche weder das Auge noch die umgebende Gesichtspartie berühren soll, da sonst das Arzneimittel bakteriell verunreinigt werden könnte. Die Flasche soll sofort nach Gebrauch verschlossen werden, um eine Kontamination der Augentropfensuspension zu vermeiden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Die Anwendung sollte nicht vorzeitig beendet werden. Üblicherweise sollte die Behandlungsdauer 2 Wochen nicht überschreiten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cibaflam Augentropfensuspension zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Cibaflam Augentropfensuspension angewendet haben als Sie sollten
Werden versehentlich zu viele Tropfen in das Auge gebracht, fließt die überschüssige Menge im Allgemeinen von selbst ab. In Fällen einer ernsthaften örtlichen Überdosierung kann das Auge mit physiologischer Salzlösung oder Wasser gespült werden.
Bei oraler Aufnahme eines Flascheninhaltes ist die Entstehung von Nebenwirkungen unwahrscheinlich, da Gentamicin sehr schlecht vom Magen-Darm-Trakt aufgenommen wird und Fluorometholon bei akuter Überdosierung keine unerwünschten Wirkungen auslöst.
Wenn Sie die Anwendung von Cibaflam Augentropfensuspension vergessen haben
Wird Cibaflam Augentropfensuspension nicht regelmäßig angewendet oder häufiger vergessen, ist der Behandlungserfolg in Frage gestellt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Cibaflam Augentropfensuspension Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Überempfindlichkeitsreaktionen am Auge (Juckreiz, Rötung, Schwellung, Fremdkörpergefühl, Lidrandekzeme oder andere Zeichen einer Reizung, die vor der Behandlung nicht vorhanden waren). Es wurde auch über Brennen oder Stechen der Augen während der Arzneimittelgabe und über verschwommenes Sehen berichtet. Über punktuelle Bindehautentzündung (Keratitis punctata) wurde berichtet, die nach der Behandlung mit Gentamicin-haltigen Augenarzneimitteln aufgetreten ist.

Unerwünschte Wirkungen, die mit topischer Kortikosteroidtherapie in Verbindung gebracht werden, sind: Erhöhung des Augeninnendrucks mit der möglichen Entwicklung eines grünen Stars mit Sehnervschädigung, Schwächen in der Sehschärfe und im Sehfeld, Bildung eines hinteren subkapsulären grauen Stars, erhöhter Augeninnendruck. Nach der Unterdrückung der Immunantwort des Patienten können eine sekundäre Infektion des Auges, verzögerte Wundheilung und ein Dünnerwerden der Hornhaut und/oder Durchbruch (Perforation) des Augapfels auftreten. In Verbindung mit der Anwendung von örtlichen Kortikosteroiden werden auch Herabhängen des Augenlids und Pupillenerweiterung gebracht.

Nach örtlicher Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden sind folgende Effekte beschrieben worden:

Linsentrübung (Katarakt), insbesondere bei Kindern.

Hornhautinfektion durch Viren (wie Herpes simplex).

Pilzinfektionen (durch z. B. Candida albicans).

Verschlimmerung bakterieller Hornhautinfektionen.

Infektionen am Auge, die durch Viren, Pilze oder Gentamicin-resistente Bakterien verursacht sind, können durch Kortikosteroid-Anwendung aktiviert, verstärkt oder verschleiert werden.

Bei Langzeitanwendung von Kortikosteroiden müssen deshalb der Augeninnendruck, die Hornhaut und die Linse regelmäßig kontrolliert werden.

Obwohl systemische Effekte nach der lokalen Anwendung von Kortikosteroiden ungewöhnlich sind, wurde über einige Fälle von Cushing Syndrom berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Cibaflam Augentropfensuspension aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Flasche nach Gebrauch sofort verschließen.
Nicht über 25 °C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch höchstens 4 Wochen lang verwendet werden.

Was Cibaflam Augentropfensuspension enthält
Die Wirkstoffe sind: Fluorometholon und Gentamicin (als Gentamicinsulfat).
1 ml Augentropfensuspension enthält:
Fluorometholon 1 mg,
Gentamicin 3 mg (als Gentamicinsulfat 600 IU/mg: 5 mg).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Borsäure, Natriumtetraborat 10 H2O, Natriumedetat (Ph.Eur.), alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Algeldrat, Hypromellose, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Cibaflam Augentropfensuspension aussieht und Inhalt der Packung
Die Augentropfensuspension ist eine weißliche Suspension.
Tropfbehältnis mit 5 ml Augentropfensuspension (N1)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Internet/E-Mail: www.novartis.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2008