Wirkstoff(e) Gentamicin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Organon Healthcare GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.11.2005
ATC Code D07CC01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Corticosteroide, Kombinationen mit Antibiotika

Zulassungsinhaber

Organon Healthcare GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Cibaflam Augensalbe Gentamicin Fluorometholon Novartis Pharma GmbH
Gentamicin 160 Hexal SF Gentamicin Hexal Aktiengesellschaft
Gent-Ophtal Augensalbe Gentamicin Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Septopal-10er-Minikette Gentamicin Zimmer Biomet Deutschland GmbH
Gentamicin-POS Gentamicin Ursapharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

DIPROGENTA® Creme

0,64 mg/g + 1,67 mg/g Creme

DIPROGENTA® Salbe

0,64 mg/g + 1,67 mg/g Salbe

Anwendungsgebiete

DIPROGENTA Creme/Salbe ist indiziert bei lokalisierten, kleinflächigen Hauterkrankungen, die einer Behandlung mit einem stark wirksamen Glukokortikoid bedürfen bei gleichzeitiger Superinfektion mit Gentamicin-empfindlichen Erregern.

DIPROGENTA Salbe

0,64 mg/g + 1,67 mg/g Salbe

Wirkstoffe: Betamethasondipropionat (Ph.Eur.), Gentamicinsulfat

Was ist DIPROGENTA Creme und wofür wird sie angewendet?

DIPROGENTA Creme ist ein Kombinationspräparat zur äußerlichen Anwendung. DIPROGENTA enthält zwei Wirkstoffe:

  • Betamethasondipropionat (im Folgenden Betamethason genannt), ein künstlich hergestelltes Nebennierenrindenhormon (Glukokortikoid)
  • Gentamicinsulfat (im Folgenden Gentamicin genannt), ein Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside.

DIPROGENTA Creme wird bei örtlich begrenzten, kleinflächigen Hauterkrankungen angewendet, wenn:

  • diese eine Behandlung mit einem stark wirksamen Glukokortikoid benötigen und
  • gleichzeitig eine zusätzliche Infektion (Superinfektion) mit Bakterien vorliegt und
  • diese Bakterien mit dem Wirkstoff Gentamicin wirksam behandelt werden können.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob bei Ihnen eine kleinflächige Hauterkrankung vorliegt.

Der Wirkstoff Betamethason wirkt im Allgemeinen gegen Entzündungen und kann so Juckreiz, Rötungen, Schwellungen und Schmerzen lindern.

Der Wirkstoff Gentamicin bekämpft Infektionen, die durch Bakterien hervorgerufen wurden.

DIPROGENTA Creme ist insbesondere für die Anwendung auf fettiger Haut bzw. zur Behandlung von nässenden Hauterkrankungen vorgesehen.

 Was ist bei Kindern zu beachten?

Kinder sind besonders gefährdet, unter Behandlung mit Glukokortikoiden Nebenwirkungen zu entwickeln. Bei der äußeren Anwendung von Glukokortikoiden bei Kindern wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

  • Veränderungen des Hormonhaushalts (wie Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme, Cushing-Syndrom, Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen- Nebennieren-Achse)
  • Hirndrucksteigerung mit Beschwerden wie Kopfschmerzen, Vorwölbung der Fontanelle oder Schwellung des Sehnervs

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Was ist DIPROGENTA Salbe und wofür wird sie angewendet?

DIPROGENTA Salbe ist ein Kombinationspräparat zur äußerlichen Anwendung. DIPROGENTA enthält zwei Wirkstoffe:

  • Betamethasondipropionat (im Folgenden Betamethason genannt), ein künstlich hergestelltes Nebennierenrindenhormon (Glukokortikoid)
  • Gentamicinsulfat (im Folgenden Gentamicin genannt), ein Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside.

DIPROGENTA Salbe wird bei örtlich begrenzten, kleinflächigen Hauterkrankungen angewendet, wenn:

  • diese eine Behandlung mit einem stark wirksamen Glukokortikoid benötigen und
  • gleichzeitig eine zusätzliche Infektion (Superinfektion) mit Bakterien vorliegt und
  • diese Bakterien mit dem Wirkstoff Gentamicin wirksam behandelt werden können.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob bei Ihnen eine kleinflächige Hauterkrankung vorliegt.

Der Wirkstoff Betamethason wirkt im Allgemeinen gegen Entzündungen und kann so Juckreiz, Rötungen, Schwellungen und Schmerzen lindern.

Der Wirkstoff Gentamicin bekämpft Infektionen, die durch Bakterien hervorgerufen wurden.

DIPROGENTA Salbe ist insbesondere für die Anwendung auf trockener Haut vorgesehen.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Betamethasondipropionat und Gentamicin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder bei Überempfindlichkeit gegen andere Arzneistoffe vom Typ der Glukokortikoide bzw. Aminoglykosidantibiotika.

DIPROGENTA Creme darf zudem nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Chlorocresol.

DIPROGENTA Creme/Salbe ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).

DIPROGENTA Creme/Salbe darf weiterhin nicht angewendet werden bei

  • viralen Infekten einschließlich Impfreaktionen und Windpocken,
  • Tuberkulose und Lues der Haut,
  • Virusinfektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster),
  • Rosacea und Rosacea-artiger Dermatitis,
  • Dermatomykosen,
  • ophthalmologischen Erkrankungen,
  • gleichzeitiger systemischer Anwendung von Aminoglykosidantibiotika wegen der Gefahr toxischer Serumspiegel,
  • fortgeschrittener Niereninsuffizienz,
  • Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr.

DIPROGENTA Creme/Salbe ist nicht zur Anwendung im Gehörgang, am Auge und auf den Schleimhäuten bestimmt.

Luftdicht abschließende Verbände sollten nicht zur Anwendung kommen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gentamicin-haltige Produkte wie DIPROGENTA Creme/Salbe sollten sorgfältig für die jeweilige Therapie ausgewählt werden. Sie sollten nur zur Anwendung kommen, wenn ein Ansprechen auf antiseptische Maßnahmen nicht zeitnah erfolgt, dieses nicht ausreichend ist bzw. die antiseptische Therapie kontraindiziert ist.

Die Applikation von DIPROGENTA Creme/Salbe im Gesichtsbereich sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Wegen einer möglichen Wirkstoffresorption sollte eine Langzeitbehandlung und/oder eine Anwendung auf großen Hautflächen vermieden werden.

Die Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Glukokortikoide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Glukokortikoiden nach systemischer Resorption auftreten. Dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder.

Die systemische Resorption von topisch applizierten Glukokortikoiden steigt im Allgemeinen mit der Wirkungsstärke der Glukokortikoide, der Anwendungsdauer, dem Ausmaß der behandelten Körperoberfläche und bei Behandlung von intertriginösen Hautarealen.

Die topische Anwendung von Gentamicin bei Hautinfektionen bringt das Risiko allergischer Reaktionen mit sich. Gentamicin ist ein Kontaktallergen mit einer individuellen Sensibilisierungs- häufigkeit von etwa 1,4 % mit steigender Tendenz. Die Sensibilisierungsgefahr steigt mit zunehmender Therapiedauer. Zwischen Gentamicin und anderen Aminoglykosiden wie Neomycin und Kanamycin besteht Gruppenallergie. Die topisch akquirierte Gentamicin-Allergie schließt eine spätere systemische Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden aus (siehe auch

Abschnitte 4.3 Gegenanzeigen und 4.8 Nebenwirkungen).

Gelegentlich führt eine längerfristige oder ausgedehnte topische Anwendung von Antibiotika zu einer Besiedelung durch nicht empfindliche Erreger einschließlich Pilze. In diesem Fall oder bei Auftreten von Hautirritationen, allergischen Reaktionen oder Superinfektionen sollte die Behandlung mit Gentamicin abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Die systemische Resorption von topisch appliziertem Gentamicin kann bei Behandlung großflächiger Hautbezirke, insbesondere über längere Zeit oder bei Hautrissen, erhöht sein. Unter diesen Umständen ist, insbesondere bei Kindern, Vorsicht geboten, da die Möglichkeit besteht, dass Nebenwirkungen auftreten, die auch nach systemischer Anwendung von Gentamicin vorkommen.

Aufgrund der neuromuskulär blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei systemischer Resorption ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Myasthenia gravis, Parkinson, anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär blockierender Wirkung.

Bei der systemischen und topischen (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

DIPROGENTA Creme enthält Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.). Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

DIPROGENTA Creme/Salbe soll nicht auf Wunden oder Ulcera cruris aufgetragen werden.

Bei der Behandlung mit DIPROGENTA Creme/Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von DIPROGENTA Creme/Salbe bei Schwangeren vor.

Gentamicin durchdringt die Plazentaschranke und erreicht im fetalen Gewebe und in der Amnionflüssigkeit messbare Konzentrationen. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Betamethason zeigte in Tierversuchen nach systemischer und topischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen. In Tierversuchen mit anderen Vertretern aus der Wirkstoffgruppe der Glukokortikoide sind als typische embryotoxische und teratogene Wirkungen u. a. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität festgestellt worden. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz- Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Die Anwendung von DIPROGENTA Creme/Salbe während der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Ist eine Anwendung von Glukokortikoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrokortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11-ß-HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glukokortikoiden.

Stillzeit
Gentamicin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es liegen keine Daten zum Übertritt von Betamethasondipropionat in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll

DIPROGENTA Creme/Salbe deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Was sollten Sie vor der Anwendung von DIPROGENTA Creme beachten?

  • DIPROGENTA Creme darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie schwanger sind,
  • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Betamethason, Gentamicin, den sonstigen Bestandteil Chlorocresol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie überempfindlich gegen andere Arzneistoffe aus der Gruppe der Glukokortikoide oder Aminoglykosid-Antibiotika sind,
  • bei Virusinfektionen , einschließlich Impfreaktionen und Windpocken,
  • bei Tuberkulose oder Syphilis (Lues) mit Beteiligung der Haut,
  • bei Virusinfektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Gürtelrose),
  • bei Gesichtsrose (Rosacea) und Rosacea-artiger Hautentzündung,
  • wenn Sie eine Pilzerkrankung an irgendeiner Hautstelle haben,
  • bei Augenerkrankungen,
  • bei gleichzeitiger innerlicher Anwendung von Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside wegen der Gefahr gesundheitsschädigender Mengen des Antibiotikums im Blut,
  • bei fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung,
  • bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr.

Wenden Sie DIPROGENTA Creme nicht im Gehörgang, am Auge und auf den Schleimhäuten an.

Luftdicht abschließende Verbände sollten nicht zur Anwendung kommen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie DIPROGENTA Creme anwenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie DIPROGENTA Creme im Gesicht anwenden.

Hinweise für den Wirkstoff Betamethason:
Die Nebenwirkungen, die für in den Körper aufgenommene Glukokortikoide berichtet werden, können ebenso bei auf der Haut angewendeten Glukokortikoiden auftreten.

Dies gilt insbesondere für Kleinkinder und Kinder.

Die Wirkung von Glukokortikoiden im Körper bei Anwendung auf der Haut steigt im Allgemeinen mit ihrer Wirkstärke, der Anwendungsdauer, dem Ausmaß der behandelten Körperoberfläche und bei Anwendung in Hautfalten.

Wegen einer möglichen Aufnahme der Wirkstoffe in den Körper sollte eine Langzeitbehandlung und/oder eine Anwendung auf großen Hautflächen vermieden werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob bei Ihnen eine großflächige Hauterkrankung vorliegt.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Hinweise für den Wirkstoff Gentamicin:
DIPROGENTA Creme sollte sorgfältig für die jeweilige Behandlung ausgewählt werden. Sie sollte nur zur Anwendung kommen, wenn ein Ansprechen auf andere Maßnahmen nicht zeitnah erfolgt, diese nicht ausreichend sind oder nicht angewendet werden dürfen.

Die äußerliche Anwendung des Wirkstoffes Gentamicin in DIPROGENTA Creme bei Hautinfektionen bringt das Risiko allergischer Reaktionen mit sich. Dieses Risiko steigt mit der Häufigkeit der Anwendung und der Behandlungsdauer.

Wenn Sie auf andere Arzneimittel aus der Gruppe der Aminoglykosid-Antibiotika wie Neomycin und Kanamycin allergisch sind, reagieren Sie auch auf den Wirkstoff Gentamicin in

DIPROGENTA Creme allergisch.

Wenn Sie durch eine äußerliche Anwendung eine Gentamicin-Allergie entwickelt haben, dürfen Gentamicin und andere Aminoglykosid-Antibiotika später nicht mehr angewendet oder eingenommen werden.

Gelegentlich führt eine längerfristige oder ausgedehnte äußerliche Anwendung von Antibiotika zu einer Besiedelung mit nichtempfindlichen Erregern, einschließlich Pilzen. In diesem Fall oder bei Auftreten von Hautreizungen, allergischen Reaktionen oder zusätzlichen Infektionen sollte die Behandlung mit DIPROGENTA Creme abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Bei äußerlicher Anwendung von Gentamicin kann bei Behandlung großflächiger Hautbezirke die Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper erhöht sein. Dies trifft insbesondere bei Anwendung über längere Zeit oder bei Vorliegen offener Hautstellen zu. Bei Kindern ist besondere Vorsicht geboten, da das Risiko für Nebenwirkungen erhöht ist.

Wenn Sie an einer bestimmten Form von Muskelschwäche (Myasthenia gravis), Parkinson oder anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche leiden, ist Vorsicht geboten. Arzneimittel aus der Gruppe der Aminoglykosid-Antibiotika können die Funktionen von Nerven und Muskeln hemmen. Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf Muskeln und Nerven anwenden.

Besondere Hinweise für die Anwendung
Tragen Sie DIPROGENTA Creme nicht auf Wunden oder offenen Beine (Ulcera cruris) auf.

Bei der Behandlung mit DIPROGENTA Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin zu einer Verminderung der Reißfestigkeit von Kondomen aus Latex kommen. Dadurch kann die Sicherheit der Kondome beeinträchtigt werden.

  • Anwendung von DIPROGENTA Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Tragen Sie DIPROGENTA Creme nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln auf die Haut auf, da sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen können.

Der Wirkstoff Gentamicin soll nicht angewendet werden, wenn Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die folgende Wirkstoffe enthalten:

  • den Wirkstoff Amphotericin B gegen schwere Pilzerkrankungen
  • den Wirkstoff Heparin zur Blutverdünnung
  • folgende Antibiotika:
    O den Wirkstoff Sulfadiazin
    O Wirkstoffe aus der Gruppe der Betalaktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine).
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von DIPROGENTA Creme bei Schwangeren vor. Glukokortikoide könnten allerdings das ungeborene Kind schädigen, es besteht ein erhöhtes Risiko für Spaltbildungen im Mundbereich. Es liegen Hinweise auf Wachstumsverzögerungen des ungeborenen Kindes, auf Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter sowie auf eine bleibende Verhaltensänderung vor.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie DIPROGENTA Creme daher nicht anwenden. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um sich über ein Absetzen oder Umstellen der Therapie zu beraten.

Stillzeit

DIPROGENTA Creme sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen können.

Vermeiden Sie auf jeden Fall jeglichen Kontakt des Säuglings mit den bei Ihnen behandelten Hautpartien.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine besonderen Hinweise.

  • DIPROGENTA Creme enthält Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) und Chlorocresol

Der Bestandteil Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Der Bestandteil Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Was sollten Sie vor der Anwendung von DIPROGENTA Salbe beachten?

DIPROGENTA Salbe darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie schwanger sind,
  • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Betamethason und Gentamicin oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

  • wenn Sie überempfindlich gegen andere Arzneistoffe aus der Gruppe der Glukokortikoide oder Aminoglykosid-Antibiotika sind,
  • bei Virusinfektionen , einschließlich Impfreaktionen und Windpocken,
  • bei Tuberkulose oder Syphilis (Lues) mit Beteiligung der Haut,
  • bei Virusinfektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Gürtelrose),
  • bei Gesichtsrose (Rosacea) und Rosacea-artiger Hautentzündung,
  • wenn Sie eine Pilzerkrankung an irgendeiner Hautstelle haben,
  • bei Augenerkrankungen,
  • bei gleichzeitiger innerlicher Anwendung von Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside wegen der Gefahr gesundheitsschädigender Mengen des Antibiotikums im Blut,
  • bei fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung,
  • bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr.

Wenden Sie DIPROGENTA Salbe nicht im Gehörgang, am Auge und auf den Schleimhäuten an.

Luftdicht abschließende Verbände sollten nicht zur Anwendung kommen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie DIPROGENTA Salbe anwenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie DIPROGENTA Salbe im Gesicht anwenden.

Hinweise für den Wirkstoff Betamethason:
Die Nebenwirkungen, die für in den Körper aufgenommene Glukokortikoide berichtet werden, können ebenso bei auf der Haut angewendeten Glukokortikoiden auftreten.

Dies gilt insbesondere für Kleinkinder und Kinder.

Die Wirkung von Glukokortikoiden im Körper bei Anwendung auf der Haut steigt im Allgemeinen mit ihrer Wirkstärke, der Anwendungsdauer, dem Ausmaß der behandelten Körperoberfläche und bei Anwendung in Hautfalten.

Wegen einer möglichen Aufnahme der Wirkstoffe in den Körper sollte eine Langzeitbehandlung und/oder eine Anwendung auf großen Hautflächen vermieden werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob bei Ihnen eine großflächige Hauterkrankung vorliegt.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Hinweise für den Wirkstoff Gentamicin:
DIPROGENTA Salbe sollte sorgfältig für die jeweilige Behandlung ausgewählt werden. Sie sollte nur zur Anwendung kommen, wenn ein Ansprechen auf andere Maßnahmen nicht zeitnah erfolgt, diese nicht ausreichend sind oder nicht angewendet werden dürfen.

Die äußerliche Anwendung des Wirkstoffes Gentamicin in DIPROGENTA Salbe bei Hautinfektionen bringt das Risiko allergischer Reaktionen mit sich. Dieses Risiko steigt mit der Häufigkeit der Anwendung und der Behandlungsdauer.

Wenn Sie auf andere Arzneimittel aus der Gruppe der Aminoglykosid-Antibiotika wie Neomycin und Kanamycin allergisch sind, reagieren Sie auch auf den Wirkstoff Gentamicin in DIPROGENTA Salbe allergisch.

Wenn Sie durch eine äußerliche Anwendung eine Gentamicin-Allergie entwickelt haben, dürfen Gentamicin und andere Aminoglykosid-Antibiotika später nicht mehr angewendet oder eingenommen werden.

Gelegentlich führt eine längerfristige oder ausgedehnte äußerliche Anwendung von Antibiotika zu

einer Besiedelung mit nichtempfindlichen Erregern, einschließlich Pilzen. In diesem Fall oder bei Auftreten von Hautreizungen, allergischen Reaktionen oder zusätzlichen Infektionen sollte die Behandlung mit DIPROGENTA Salbe abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Bei äußerlicher Anwendung von Gentamicin kann bei Behandlung großflächiger Hautbezirke, die Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper erhöht sein. Dies trifft insbesondere bei Anwendung über längere Zeit oder bei Vorliegen offener Hautstellen zu. Bei Kindern ist besondere Vorsicht geboten, da das Risiko für Nebenwirkungen erhöht ist.

Wenn Sie an einer bestimmten Form von Muskelschwäche (Myasthenia gravis), Parkinson oder anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche leiden, ist Vorsicht geboten. Arzneimittel aus der Gruppe der Aminoglykosid-Antibiotika können die Funktionen von Nerven und Muskeln hemmen. Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf Muskeln und Nerven anwenden.

Besondere Hinweise für die Anwendung
Tragen Sie DIPROGENTA Salbe nicht auf Wunden oder offenen Beine (Ulcera cruris) auf.

Bei der Behandlung mit DIPROGENTA Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin zu einer Verminderung der Reißfestigkeit von Kondomen aus Latex kommen. Dadurch kann die Sicherheit der Kondome beeinträchtigt werden.

  • Anwendung von DIPROGENTA Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Tragen Sie DIPROGENTA Salbe nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln auf die Haut auf, da sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen können.

Der Wirkstoff Gentamicin soll nicht angewendet werden, wenn Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die folgende Wirkstoffe enthalten:

  • den Wirkstoff Amphotericin B gegen schwere Pilzerkrankungen
  • den Wirkstoff Heparin zur Blutverdünnung
  • folgende Antibiotika:
    O den Wirkstoff Sulfadiazin
    O Wirkstoffe aus der Gruppe der Betalaktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine).
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von DIPROGENTA Salbe bei Schwangeren vor. Glukokortikoide könnten allerdings das ungeborene Kind schädigen, es besteht ein erhöhtes Risiko für Spaltbildungen im Mundbereich. Es liegen Hinweise auf Wachstumsverzögerungen des ungeborenen Kindes, auf Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter sowie auf eine bleibende Verhaltensänderung vor.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie DIPROGENTA Salbe daher nicht anwenden. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um sich über ein Absetzen oder Umstellen der Therapie

zu beraten.

Stillzeit

DIPROGENTA Salbe sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen können.

Vermeiden Sie auf jeden Fall jeglichen Kontakt des Säuglings mit den bei Ihnen behandelten Hautpartien.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine besonderen Hinweise.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung, und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird DIPROGENTA Creme/Salbe 1 - 2-mal täglich, bei Kindern einmal täglich angewendet. Die Häufigkeit kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes reduziert werden.

Art der Anwendung
DIPROGENTA Creme/Salbe wird dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben.

Die behandelte Hautfläche sollte nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche betragen. DIPROGENTA Creme/Salbe sollte bei Kindern nur kurzfristig und kleinflächig angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Kortikoidpräparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Kortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.

Eine Behandlung unter Okklusivverband sollte wegen der Gefahr einer möglichen Resorption von Betamethasondipropionat (Ph. Eur.) ebenfalls vermieden werden.

DIPROGENTA Creme ist insbesondere für die Anwendung auf fettiger Haut bzw. zur Behandlung von nässenden Hauterkrankungen vorgesehen.

DIPROGENTA Salbe sollte auf trockener Haut angewendet werden.

Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer mit DIPROGENTA Creme/Salbe sollte wegen des Gehalts an Gentamicin 7 - 10 Tage, bei Kindern 7 Tage, nicht überschreiten.

Sobald klinisch vertretbar (d. h. dass entweder eine mit einem stark wirksamen Glukokortikoid behandlungsbedürftige Dermatose oder eine Superinfektion mit Gentamicin-empfindlichen Erregern nicht mehr vorliegt) sollte die Weiterbehandlung als Monotherapie mit einem Glukokortikoid (gegebenenfalls auch mit einem schwächer wirksamen topischen Glukokortikoid) bzw. einem Antibiotikum erfolgen.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Salbe zum Auftragen auf die erkrankten Hautstellen

Packungsbeilage beachten

Wenden Sie DIPROGENTA Creme immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

  • für Erwachsene:
    DIPROGENTA Creme wird 1–2-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und leicht eingerieben. Die Häufigkeit der Anwendung kann bei Besserung des Krankheitsbildes verringert werden.
    Die behandelte Hautfläche sollte nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche betragen. Die Behandlungsdauer mit DIPROGENTA Creme sollte 7-10 Tage nicht überschreiten. Sprechen Sie bitte eine längere oder erneute Behandlung mit Ihrem Arzt ab.
  • für Kinder:
    Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Glukokortikoid-Präparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Wirkstoffs durch die kindliche Haut kommen kann.
    DIPROGENTA Creme wird einmal täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und leicht eingerieben.
    DIPROGENTA Creme sollte bei Kindern nur kleinflächig angewendet werden.
    Die Behandlungsdauer mit DIPROGENTA Creme sollte 7 Tage nicht überschreiten. Sprechen Sie bitte eine längere oder erneute Behandlung mit dem behandelnden Arzt ab.

Über die weitere Behandlung sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise empfehlen, auf ein Arzneimittel mit nur einem Wirkstoff zu wechseln, abhängig vom Verlauf Ihrer Erkrankung.

Eine Behandlung unter luftdicht abschließendem Verband sollte wegen der Gefahr einer möglichen Aufnahme des Wirkstoffs Betamethason in den Körper ebenfalls vermieden werden.

DIPROGENTA Creme ist insbesondere für die Anwendung auf fettiger Haut bzw. zur Behandlung von nässenden Hauterkrankungen vorgesehen. Für die Anwendung auf trockener Haut steht DIPROGENTA Salbe zur Verfügung, da eine Salbe fetthaltiger ist als eine Creme.

Wenn Sie eine größere Menge DIPROGENTA Creme angewendet haben als Sie sollten

Wenn DIPROGENTA Creme aus Versehen eingenommen wurde oder in zu großen Mengen bzw. über einen zu langen Zeitraum angewendet wurde, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden, denn dies kann zu bestimmten Erkrankungen (z.B. Cushing Syndrom, Wundbesiedelung durch Pilze oder nicht empfindliche Erreger) führen, die behandelt werden müssen.

  • Wenn Sie die Anwendung von DIPROGENTA Creme vergessen haben

Holen Sie die vergessene Anwendung sobald wie möglich nach und wenden Sie DIPROGENTA Creme weiterhin wie mit Ihrem Arzt besprochen an.

Wenden Sie DIPROGENTA Salbe immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

  • für Erwachsene:
    DIPROGENTA Salbe wird 1–2-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und leicht eingerieben. Die Häufigkeit der Anwendung kann bei Besserung des Krankheitsbildes verringert werden.
    Die behandelte Hautfläche sollte nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche betragen. Die Behandlungsdauer mit DIPROGENTA Salbe sollte 7-10 Tage nicht überschreiten. Sprechen Sie bitte eine längere oder erneute Behandlung mit Ihrem Arzt ab.
  • für Kinder:
    Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Glukokortikoid-Präparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Wirkstoffs durch die kindliche Haut kommen kann.
    DIPROGENTA Salbe wird einmal täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und leicht eingerieben.
    DIPROGENTA Salbe sollte bei Kindern nur kleinflächig angewendet werden.
    Die Behandlungsdauer mit DIPROGENTA Salbe sollte 7 Tage nicht überschreiten. Sprechen Sie bitte eine längere oder erneute Behandlung mit dem behandelnden Arzt ab.

Über die weitere Behandlung sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise empfehlen, auf ein Arzneimittel mit nur einem Wirkstoff zu wechseln, abhängig vom Verlauf Ihrer Erkrankung.

Eine Behandlung unter luftdicht abschließendem Verband sollte wegen der Gefahr einer möglichen Aufnahme des Wirkstoffs Betamethason in den Körper ebenfalls vermieden werden.

DIPROGENTA Salbe ist insbesondere für die Anwendung auf trockener Haut vorgesehen. Für die Anwendung auf fettiger Haut bzw. zur Behandlung von nässenden Hauterkrankungen steht DIPROGENTA Creme zur Verfügung, da eine Creme weniger fetthaltig ist als eine Salbe.

Wenn Sie eine größere Menge DIPROGENTA Salbe angewendet haben als Sie sollten

Wenn DIPROGENTA Salbe aus Versehen eingenommen wurde oder in zu großen Mengen bzw. über einen zu langen Zeitraum angewendet wurde, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden, denn dies kann zu bestimmten Erkrankungen (z.B. Cushing Syndrom, Wundbesiedelung durch Pilze oder nicht empfindliche Erreger) führen, die behandelt werden müssen.

  • Wenn Sie die Anwendung von DIPROGENTA Salbe vergessen haben

Holen Sie die vergessene Anwendung sobald wie möglich nach und wenden Sie DIPROGENTA Salbe weiterhin wie mit Ihrem Arzt besprochen an.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund der möglichen gegenseitigen Inaktivierung sollte DIPROGENTA Creme/Salbe nicht gleichzeitig zusammen mit anderen topischen Dermatika aufgetragen werden.

Gentamicin ist inkompatibel mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin und Betalaktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine).

Nebenwirkungen

Es wurde sehr selten über Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit DIPROGENTA Creme oder Salbe berichtet, dazu gehören Überempfindlichkeit und Hautverfärbung.

Unter der Behandlung mit topischen Kortikosteroiden wurden folgende Nebenwirkungen berichtet, insbesondere bei Verwendung von Okklusivverbänden:

Erkrankungen der Haut und des

Brennen, Jucken, Irritationen, Trockenheit,

Unterhautzellgewebes

Follikulitis, Hypertrichose, Steroid-Akne,
  akneähnlicher Hautausschlag, Änderungen
  der Hautpigmentierung, Rosacea-artige
  (periorale) Dermatitis, allergische
  Kontaktdermatitis, Erweiterung kleiner,
  oberflächlicher Hautgefäße, Mazeration der
  Haut, Hautatrophie, Striae und Miliaria
Infektionen und parasitäre Sekundärinfektionen

Erkrankungen

 

Bei einer Behandlung großer Hautbezirke, unter Okklusivverband oder bei Langzeitbehandlung muss eine erhöhte systemische Resorption in Betracht gezogen werden.

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- Achse und für exogene Glukokortikoideffekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) wurde unter der Anwendung von Kortikosteroiden berichtet (Häufigkeit: Nicht bekannt).

Kinder und Jugendliche
Bei Kindern, die Glukokortikoide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet. Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasmakortisolspiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die intrakranielle Hypertension äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und ein bilaterales Papillenödem.

Die topische Applikation von Gentamicin kann zu Störungen der Wundgranulation führen.

Weiterhin kann es auch nach äußerlicher Anwendung von Gentamicin gelegentlich zu oto-, vestibular- und nephrotoxischen Erscheinungen kommen, insbesondere bei wiederholter Anwendung von Gentamicin auf großflächigen Wunden. Die Behandlung mit Gentamicin verursachte transiente Irritationen (Erythem und Pruritus).

DIPROGENTA Creme enthält Chlorocresol. Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurde sehr selten über Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit DIPROGENTA Salbe berichtet, dazu gehören Überempfindlichkeit und Hautverfärbung.

Unter der Behandlung mit äußerlich anwendbaren Glukokortikoiden wurden folgende Nebenwirkungen berichtet, insbesondere bei Verwendung von luftdicht abschließenden Verbänden:

  • An der Haut: Brennen, Jucken, Reizung, Trockenheit, Entzündung der Haarwurzeln, verstärkter Haarwuchs, durch Glukokortikoide verursachte Akne, Akne-ähnlicher Hautausschlag, Änderungen der Hautpigmentierung, Gesichtsrosen(Rosacea)-artige Hautentzündung um den Mund, allergische Hautreaktion (Kontaktdermatitis), Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße, Hautaufweichung, Dünnerwerden der Haut, Hautstreifenbildung und Bläschenbildung
  • Unter Glukokortikoiden kann es durch Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems zu zusätzlichen Infektionen kommen.

Verschwommenes Sehen trat bei der Anwendung von Glukokortikoiden auf (Häufigkeit: Nicht bekannt).

Mögliche Nebenwirkungen unter Behandlung mit Gentamicin:

  • Die Behandlung mit dem Wirkstoff Gentamicin verursachte vorübergehende Reizung (entzündliche Rötung der Haut und Hautjucken mit zwanghaftem Kratzen).
  • Die äußerliche Anwendung des Wirkstoffs Gentamicin kann zu Störungen der Wundheilung führen.
  • Weiterhin kann es nach äußerlicher Anwendung von Gentamicin gelegentlich zu schädlichen Wirkungen im Ohr, am Gleichgewichtsorgan und an den Nieren kommen, insbesondere bei wiederholter Anwendung von Gentamicin auf großflächigen Wunden.

Sollten Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder starke Reizung auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.

Bei einer Behandlung großer Hautbezirke unter luftdicht abschließendem Verband oder bei Langzeitbehandlung muss eine erhöhte Aufnahme der Wirkstoffe in den Körper in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für Kinder. Bitte halten Sie sich daher an die mit dem Arzt vereinbarte Behandlung.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Dauer der Haltbarkeit

DIPROGENTA Creme Im ungeöffneten Behältnis: 30 Monate

Nach dem ersten Öffnen: 3 Monate

DIPROGENTA Salbe
Im ungeöffneten Behältnis: 2 Jahre

Nach dem ersten Öffnen: 3 Monate

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.

Nicht über 25°C lagern.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon Healthcare GmbH, Neuturmstr. 5, 80331 München

Wie ist DIPROGENTA Creme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

  • Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

DIPROGENTA Creme ist nach dem ersten Öffnen 3 Monate haltbar.

Wie ist DIPROGENTA Salbe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

  • Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

DIPROGENTA Salbe ist nach dem ersten Öffnen 3 Monate haltbar.

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Weitere Informationen

1 g DIPROGENTA Creme enthält:

0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph. Eur.),

1,67 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 1 mg Gentamicin)

1 g DIPROGENTA Salbe enthält:

0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph. Eur.),

1,67 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 1 mg Gentamicin)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

27. Oktober 2005

10. STAND DER INFORMATION

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

DIPROGENTA-2021-02/MAT

ETIKETTIERUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DIPROGENTA Salbe enthält

Die Wirkstoffe sind: Betamethasondipropionat (Ph. Eur.) und Gentamicinsulfat.

1 g Salbe enthält die Wirkstoffe:

0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph. Eur.)

1,67 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 1,0 mg Gentamicin)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin.

  • Wie DIPROGENTA Salbe aussieht und Inhalt der Packung

DIPROGENTA Salbe ist in Tuben mit 20 g, 25 g, 50 g Salbe erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Organon Healthcare GmbH

Neuturmstr. 5

80331 München

Tel.: 0800 3384 726

Fax: 0800 3384 726-0

E-Mail: infocenter.germany@organon.com

Hersteller

SP Labo N.V.

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im .

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Zuletzt aktualisiert: 03.07.2022

Quelle: Diprogenta - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Gentamicin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Organon Healthcare GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.11.2005
ATC Code D07CC01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Corticosteroide, Kombinationen mit Antibiotika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden