Gentamicin 160 Hexal SF

Gentamicin HEXAL SF darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Gentamicin oder andere Aminoglykoside oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Cidofovir (ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Gentamicin HEXAL SF anwenden,

• wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden
• wenn Sie an einer Innenohrschwerhörigkeit leiden
• wenn Sie innerhalb der letzten 7–14 Tage mit einem Arzneimittel derselben Wirkstoffklasse (Aminoglykosid) behandelt wurden
• wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das schädliche Auswirkungen auf das Nervensystem (z. B. den Hörnerv) oder die Nieren haben kann. Lässt sich dies nicht vermeiden, ist eine besondere Überwachung der Nierenfunktion erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen
• wenn Sie nach der Anwendung von Gentamicin oder anderen Aminoglykosiden jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder Mundgeschwüre entwickelt haben.
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Nerven und Muskeln betrifft (z. B. bei Myasthenia gravis, Parkinson- Krankheit oder Botulismus), da Gentamicin die Reizübertragung zwischen Nerven und Muskeln blockiert.
• wenn Sie ein Mittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxantien) erhalten haben (z. B. bei Gabe von Gentamicin bei Operationen).
• wenn Sie umfangreiche Bluttransfusionen erhalten haben
• wenn Sie schwere Verbrennungen am Körper haben
• wenn Sie dehydriert sind
• wenn bei Ihnen oder in Ihrer mütterlichen Vorgeschichte eine Erkrankung durch Mutationen der Mitochondrien (eine genetische Erkrankung) oder ein durch Antibiotika verursachter Hörverlust besteht. Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker informieren, bevor Sie ein Aminoglykosid anwenden; bestimmte mitochondriale Mutationen können das Risiko eines Hörverlustes bei diesem Arzneimittel erhöhen. Ihr Arzt kann eine genetische Untersuchung vor der Anwendung von Gentamicin HEXAL SF empfehlen.

Ihr Arzt wird bei Bedarf mittels Blutuntersuchungen den Gentamicin-Spiegel in Ihrem Blut kontrollieren und vor, während und nach der Behandlung Ihr Gehör, Ihren Gleichgewichtssinn und Ihre Nierenfunktion überprüfen.

Therapiebegleitende Kontrollen der Gentamicin-Konzentrationen im Serum sind bei allen problematischen Behandlungen notwendig. Bei mehrmals täglicher Gabe sollten Spitzenkonzentrationen von 10 – 12 mg/l und Talkonzentrationen von 2,0 mg/l nicht überschritten werden. Bei einmal täglicher Gabe liegen bisher keine einheitlichen Empfehlungen hinsichtlich der Spitzenkonzentrationen vor, Talkonzentrationen sollten < 1,0 mg/l betragen.

Gentamicin HEXAL SF sollte bei fortgeschrittener Einschränkung der Nierenfunktion oder bei vorbestehender Innenohrschädigung nur in lebensbedrohlichen Situationen angewendet werden.

Dieses Arzneimittel kann schwerwiegende Hautreaktionen hervorrufen. Brechen Sie die Anwendung von Gentamicin HEXAL SF ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie unter schwerem Durchfall leiden.

Anwendung von Gentamicin HEXAL SF zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Beachten Sie die folgenden Arzneimittel, da deren gleichzeitige Anwendung mit Gentamicin das Risiko einer Nierenschädigung erhöhen kann:

• Amphotericin B (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Colistin (zur Dekontamination des Verdauungstrakts)
• Ciclosporin und Tacrolimus (bei Organtransplantationen)
• Organische Platinverbindungen, z. B. Cisplatin (zur Behandlung von Krebs)
• Vancomycin, Polymyxin B, andere Aminoglykoside, Cephalosporine (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
• Aciclovir, Ganciclovir, Adefovir, Cidofovir, Tenofovir, Foscarnet (zur Behandlung viraler Infektionen)
• Pentamidin (zur Behandlung von Infektionen, die durch Protozoen verursacht werden)
• Methotrexat in hohen Dosen, Ifosfamid (z. B. zur Behandlung von Krebs)
• Jodhaltige Kontrastmittel (für bildgebende Untersuchungen)
• Schleifendiuretika, z. B. Ethacrynsäure, Furosemid („Wassertabletten“)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Bluttransfusion erhalten haben.

Falls Sie eine Narkose benötigen, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass bei Ihnen Gentamicin HEXAL SF angewendet wird.

Muskelrelaxantien und Ether (ein Narkosegas)

Die blockierende Wirkung von Gentamicin HEXAL SF bei der Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskulärer Block) wird durch Ether und Mittel zur Muskelerschlaffung, wie beispielsweise Succinylcholin, Tubocurarin und Decamethonium, verstärkt.

Methoxyfluran (ein Narkosegas)

Gentamicin HEXAL SF kann die nierenschädigende Wirkung von Methoxyfluran verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung sind schwerste Nierenschädigungen möglich.

Andere Antibiotika

Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z. B. mit Betalaktam-Antibiotika) kann die Wirkung verstärken (synergistischer Effekt).

Wirkungsverstärkungen mit Acylamino-Penicillinen auf Pseudomonas aeruginosa (Bakterien), mit Ampicillin auf Enterokokken (Bakterien) und mit Cephalosporinen auf Klebsiella pneumoniae (Bakterien) sind beschrieben worden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Gentamicin HEXAL SF sollte während der Schwangerschaft aufgrund der möglichen Gefahr für das ungeborene Kind nur bei lebensbedrohlichen Indikationen und dann angewendet werden, wenn keine sichereren Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen. Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für angemessen.

Stillzeit

Stillen Sie während der Behandlung mit Gentamicin HEXAL SF nicht. Geringe Mengen Gentamicin gehen in die Muttermilch über, und im Serum gestillter Säuglinge wurden niedrige Konzentrationen nachgewiesen. Es muss entschieden werden, ob das Stillen unterbrochen oder die Behandlung mit Gentamicin abgebrochen bzw. nicht begonnen werden soll.

Der gestillte Säugling kann unter Durchfall und Mundsoor (Pilzinfektion) leiden, während die Mutter mit diesem Arzneimittel behandelt wird.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten zum Menschen vor. In Tierversuchen wurde eine Beeinträchtigung der männlichen Fortpflanzungsfähigkeit beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gentamicin HEXAL SF kann Nebenwirkungen (Übelkeit und Schwindel) hervorrufen, die einen geringen Einfluss auf die Sicherheit am Arbeitsplatz sowie die Verkehrstüchtigkeit haben können.

Gentamicin HEXAL SF enthält Natrium

Diese Arzneimittel enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h., sie sind nahezu

„natriumfrei“.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie erhalten werden und wie oft Sie diese erhalten werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nur ein Arzt darf die Dosis anpassen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Als Anfangsdosis werden unabhängig von der Nierenfunktion 1,5 – 2,0 mg Gentamicin/kg Körpergewicht (KG) empfohlen.

Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion beträgt

3 – 6 mg/kg KG pro Tag und sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben werden.

Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern nach dem ersten Lebensmonat beträgt 4,5 – 7,5 mg/kg KG pro Tag und sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben werden.

Die empfohlene Tagesdosis bei Neugeborenen ist 4 – 7 mg/kg KG pro Tag. Aufgrund der längeren Halbwertszeit erhalten die Neugeborenen die erforderliche Dosis als Einzeldosis.

Anwendung bei Kindern

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend dem Alter und dem Gewicht des Kindes anpassen.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die empfohlene Tagesdosis reduziert und an die Nierenfunktion angepasst werden.

Dosierung bei Patienten unter Dialysebehandlung

Die Dosis wird nach der Dialysebehandlung angepasst.

Ältere Patienten

Möglicherweise benötigen Sie eine andere Dosis. Fragen Sie Ihren Arzt.

Monitoring-Hinweis

Es wird empfohlen, die Serumkonzentration von Gentamicin zu überwachen, vor allem bei älteren Patienten, bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Proben werden am Ende des Dosierungsintervalls (Talspiegel) genommen. Talspiegel sollen 2 mg/l bei zweimal täglicher Anwendung und 1 mg/l bei einmal täglicher Dosierung nicht überschreiten.

Zur Behandlung von neutropenischen Patienten und zur Endokarditistherapie sollte die Gesamttagesdosis auf drei Einzelgaben verteilt werden

Insbesondere bei der Kombinationsbehandlung (z. B. mit einem Betalaktam-Antibiotikum in der üblichen Dosierung) ist auch die Verabreichung der gesamten Tagesdosis, also die einmal tägliche Gabe möglich. Klinische und tierpharmakologische Untersuchungen ergaben Hinweise, dass diese Applikationsform, im Vergleich zur Aufteilung in mehrere Einzeldosen, Vorteile sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch Verträglichkeit aufweist.

Empfehlungen zur Dosierung und Therapieüberwachung von Gentamicin

Zur Kontrolle der Serumspiegel von Gentamicin wird die Bestimmung der Serumspiegel empfohlen. Da Gentamicin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosierung bei Patienten mit eingschränkter Nierenfunktion angepasst werden.

Siehe auch Hinweise für medizinisches Fachpersonal am Ende der Gebrauchsinformation.

Art der Anwendung

Gentamicin HEXAL SF wird in den Muskel (intramuskulär), in die Vene (intravenös) oder unter die Bindehaut (subkonjunktival) gespritzt oder in die Vene infundiert.

Um hohe Spitzenkonzentrationen zu vermeiden, empfiehlt sich eine Infusion über eine Dauer von 30 – 60 Minuten.

Sulfitfreie Gentamicin-Lösungen können, falls ärztlich angezeigt, unverdünnt direkt in die Vene gespritzt werden. Die Injektion muss langsam während 2 – 3 Minuten erfolgen.

Gentamicin-Lösungen können zur Infusion mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.

Hinweis

Gentamicin HEXAL SF sollte stets getrennt von anderen Arzneimitteln verabreicht werden.

Gentamicin HEXAL SF darf auf keinen Fall in einer Injektions- bzw. Infusionslösung mit Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da es zu einer chemisch-physikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner kommt.

Dies gilt auch für eine Kombination von Gentamicin mit Diazepam, Furosemid, Flecainidacetat bzw. Heparin-Natrium.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei üblichen bakteriellen Infektionserkrankungen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 – 14 Tagen ausreichend.

Die Dauer der Behandlung sollte 10 – 14 Tage möglichst nicht überschreiten.

Eine erneute Behandlung mit Gentamicin HEXAL SF unmittelbar im Anschluss an eine vorangegangene Behandlung mit einem Aminoglykosid sollte vermieden werden. Das therapiefreie Intervall sollte möglichst 7 – 14 Tage betragen.

Wenn Sie eine größere Menge Gentamicin HEXAL SF angewendet haben, als sie sollten

Gentamicin HEXAL SF besitzt eine enge therapeutische Breite. Bei Anhäufung von Gentamicin HEXAL SF im Körper (Kumulation), z. B. infolge eingeschränkter Nierenfunktion, kann es zur Nierenschädigung und zur Schädigung des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus) kommen. Nierenschädigungen korrelieren mit Talspiegeln von größer als 4 mg Gentamicin/l.

Behandlung bei Überdosierung

Bei Überdosierung muss Gentamicin abgesetzt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot). Gentamicin kann durch Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Therapie bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskuläre Blockade)

Bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (meist durch Wechselwirkungen verursacht) ist die Gabe von Calciumchlorid zweckmäßig, gegebenenfalls ist eine künstliche Beatmung angebracht.

Wenn Sie die Anwendung von Gentamicin HEXAL SF vergessen haben

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Gentamicin HEXAL SF abbrechen

Wenn die Behandlung abgebrochen wird, lassen Sie sich von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal beraten, falls Sie sich unsicher sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel können auch diese Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Bei Auftreten der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sollten Sie sich sofort an einen Arzt oder die Notaufnahme wenden:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Hautreaktionen). Hautausschlag, Juckreiz, Fieber und Atemnot können Anzeichen für akute Überempfindlichkeitsreaktionen sein.
• Ungewöhnliche Müdigkeit und Muskelparalyse, insbesondere der Augenlider, Atembeschwerden.
• Atemschwäche, bläuliche Verfärbung der Lippen und Fingernägel

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

• Erhöhter Hirndruck (Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen hinter den Augen, Sehstörungen). Vorwölbung der weichen Schädelbereiche bei Säuglingen (gespannte Fontanelle).
• Akute Hirnstörung mit Verwirrtheit, Unruhe, Kopfschmerzen, Bewusstseinsstörungen, möglichem Bewusstseinsverlust, Koma.
• Zunehmende Atemnot aufgrund von Bindegewebsbildung in der Lunge.
• Verminderte Nierenfunktion aufgrund einer Schädigung der Nieren.
• Allgemeines Unwohlsein, Neigung zu Entzündungen (Infektionen), insbesondere Halsschmerzen und Fieber aufgrund von Veränderungen im Blutbild (zu wenige weiße Blutkörperchen). Diese Nebenwirkung ist vorübergehend.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

• Blutungen aus der Haut und den Schleimhäuten sowie Blutergüsse aufgrund von Veränderungen im Blutbild (zu wenige Blutplättchen).
• Schwellung des Kehlkopfes mit Heiserkeit, Husten, Schluckbeschwerden und Atembeschwerden. Bei einer starken Schwellung des Rachens besteht ernsthafte Erstickungsgefahr. Dies kann lebensbedrohlich sein.
• Akutes Nierenversagen

Nicht bekannt (die Häufigkeit lässt sich anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzen)

• Irreversibler Hörverlust, Taubheit
• Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüren im Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen [Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN)]
• Allergische Reaktionen (einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen wie Anaphylaxie). Zu den Symptomen können Juckreiz, ein erhabener Hautausschlag (Nesselsucht), Schwellungen der Hände, Füße, Knöchel, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens gehören, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen können, sowie Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (auf Grund eines niedrigen Blutdrucks). Diese Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
• Infektion mit anderen Gentamicin-resistenten Bakterien
• Durchfall mit oder ohne Blut im Stuhl und/oder Magenkrämpfe

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Veränderte Nierenfunktion mit Eiweiß im Urin, vermehrte Harnausscheidung, Blut im Urin. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Schwindel, Ohrensausen, Rauschen in den Ohren (Tinnitus)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Milzfunktionsstörung mit Völlegefühl und Druckgefühl unter dem linken Rippenbogen. Kann schwerwiegend sein oder werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Blässe und Müdigkeit aufgrund einer Anämie. Kann schwerwiegend sein oder werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Taubheitsgefühl, Krampfanfälle, Brennen, Kribbeln der Haut, Koordinationsstörungen, unsichere Bewegungen.
• Sehstörungen.
• Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut.
• Zu hoher oder zu niedriger Blutdruck.
• Vorübergehende Leberfunktionsstörung.
• Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz.
• Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

• Leichte Blutungen der Haut und der Schleimhäute.
• Schwäche und verminderte Muskelkraft aufgrund eines ungewöhnlich niedrigen Kaliumspiegels im Blut (bei längerer Behandlung). In sehr seltenen Fällen kann ein ungewöhnlich niedriger Kaliumspiegel im Blut schwerwiegende Folgen wie Lähmungen und Herzrhythmusstörungen haben (Risiko einer Herzinsuffizienz). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Übelkeit, Unwohlsein, Muskelschwäche und Verwirrtheit aufgrund eines ungewöhnlich niedrigen Natriumspiegels im Blut (bei längerer Behandlung). In sehr seltenen Fällen kann ein ungewöhnlich niedriger Natriumspiegel im Blut schwerwiegende Folgen mit Muskelkrämpfen und Koma haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Krämpfe in den Händen, Kribbeln in Händen und Füßen sowie Muskelschwäche aufgrund eines ungewöhnlich niedrigen Kalziumspiegels im Blut (bei längerer Behandlung). Können schwerwiegend sein oder werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Unregelmäßiger Puls aufgrund eines ungewöhnlich niedrigen Magnesiumspiegels im Blut (bei längerer Behandlung). In sehr seltenen Fällen kann ein zu niedriger Magnesiumspiegel im Blut schwerwiegende Folgen haben, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Risiko einer Herzinsuffizienz). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Verminderter Appetit, Gewichtsverlust.
• Erhöhte Speichelbildung
• Auswirkungen auf die Nieren, zu denen eine erhöhte Urinausscheidung, Durst sowie ein zu hoher Säuregehalt im Blut (äußert sich durch Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen) gehören können (Fanconi-ähnliches Syndrom).
• Depressionen. Können schwerwiegend sein oder werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Haarausfall.
• Verminderte Harnausscheidung.
• Fieber.
• Schädigung des Unterhautgewebes an der Injektionsstelle.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• Allgemeines Unwohlsein, Entzündungsneigung (Infektionen), insbesondere Halsschmerzen und Fieber aufgrund von Veränderungen im Blutbild (zu wenige weiße Blutkörperchen). Dies kann schwerwiegende Folgen haben. Wenden Sie sich bei Fieber unverzüglich an einen Arzt.
• Akutes Nierenversagen.
• Hohe Phosphat- und Aminosäurespiegel im Urin (sogenanntes De-Toni-Fanconi-ähnliches Syndrom, im Zusammenhang mit hohen Dosen über einen längeren Zeitraum).

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schmerzen und sensorische Störungen aufgrund einer Nervenentzündung
• Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gentamicin HEXAL SF kann auch Nebenwirkungen verursachen, die Sie normalerweise nicht bemerken. Dabei handelt es sich um Veränderungen bei bestimmten Laboruntersuchungen, z. B. bei Blut- und Urinproben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: https://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Gentamicin HEXAL SF enthält

Der Wirkstoff ist Gentamicin.

1 Ampulle Gentamicin 40 HEXAL SF mit 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Gentamicin (als Gentamicinsulfat). 1 Ampulle Gentamicin 80 HEXAL SF mit 2 ml Injektionslösung enthält 80 mg Gentamicin (als Gentamicinsulfat). 1 Ampulle Gentamicin 160 HEXAL SF mit 2 ml Injektionslösung enthält 160 mg Gentamicin (als Gentamicinsulfat). Die sonstigen Bestandteile sind: Acetylcystein, Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Gentamicin HEXAL SF aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung in einer Klarglasampulle.

Packungen mit

Gentamicin 40 HEXAL SF:

• 5 Ampullen mit jeweils 1 ml Injektionslösung
• 10 Ampullen mit jeweils 1 ml Injektionslösung
• 20 Ampullen mit jeweils 1 ml Injektionslösung
  Gentamicin 80 HEXAL SF:
• 5 Ampullen mit jeweils 2 ml Injektionslösung
• 10 Ampullen mit jeweils 2 ml Injektionslösung
• 20 Ampullen mit jeweils 2 ml Injektionslösung
  Gentamicin 160 HEXAL SF:
• 5 Ampullen mit jeweils 2 ml Injektionslösung
• 20 Ampullen mit jeweils 2 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubljana Slowenien

oder

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Empfehlungen zur Dosierung und Therapieüberwachung von Gentamicin

Dosierung (Erwachsene)

Initialdosis: 120 mg Gentamicin (1,5 – 2 mg Gentamicin/kg KG)

Infusionsdauer: 30 – 60 Minuten

Erhaltungsdosis: 3 – 6 mg Gentamicin/kg KG/Tag

Dosierungsintervall: Die Dosierungsintervalle können der individuellen Halbwertszeit angepasst werden. Die Berechnung der Halbwertszeit erfolgt aufgrund der gemessenen Konzentrationen (Spitzen- und Talspiegel) entweder graphisch oder mit Taschenrechner (siehe Beispiel):

Beispiel: Halbwertszeit

t1/ 2

ln 2×(t2 -t1)

ln(c1 c2 )

0,69

ln(7

	×7	=	4,83	= 2,5 Stunden
	1)	1,95

Blutentnahmen: Sie erfolgen am Ende eines Dosierungsintervalls (Talspiegel) und unmittelbar nach Ende der Infusion (Spitzenspiegel). Überhöhte Talspiegel (größer als 2 mg Gentamicin/l bei konventioneller Dosierung und größer 1 mg Gentamicin/l bei täglicher Einmaldosierung) weisen auf eine Akkumulation hin (Nephrotoxizität!), Dosierungsintervall verlängern oder eventuell Dosis reduzieren.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Gentamicin wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Demzufolge muss die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend angepasst werden.

Für die Dosierungsanpassung gibt es zwei Möglichkeiten:

1. Verlängerung der Dosierungsintervalle bei gleichbleibender Dosis (Folgedosen identisch mit Initialdosis).
2. Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosierungsintervallen (Folgedosen kleiner als Initialdosis).

A. Verlängerung der Dosierungsintervalle bei gleichbleibender Dosis

Die Abschätzung der individuellen Dosierungsintervalle (in Stunden) kann mit Hilfe folgender Gleichungen erfolgen:

				t					Cl
T	=T		×	1 2ind	oder T	=T ×		genta (N )
ind		N	t			ind	N	Cl
					1 2 N				genta (ind )
Da die Gentamicin-Clearance direkt proportional der Kreatinin-Clearance ist, lässt sich auch folgende
Näherungsgleichung anwenden:
T	= T			Cl	Cr (N )
ind			N		Cl	Cr(ind )
Tind		=					individuelles Dosierungsintervall (Stunden)
TN		=					normales Dosierungsintervall (meist 8 Stunden)
t1/2 ind	=					Halbwertszeit des Gentamicins bei eingeschränkter Nierenfunktion (Bestimmung der Halbwertszeiten
siehe oben)
t1/2 N		=					Halbwertszeit des Gentamicins beim Nierengesunden (ca. 2 – 3 Stunden)
Clgenta	=					Gentamicin-Clearance
Clcr		=					Kreatinin-Clearance

Beispiel: Bei einer Kreatinin-Clearance von 30 ml/min wäre das Applikationsintervall bei gleichbleibender Dosis:

100 Tind = 8× (h) = 26 Stunden 30

bei Zugrundelegung einer Clcr (N) von 100 ml/min

B. Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosierungsintervallen

Da Gentamicin fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, können die Folgedosen bei stark eingeschränkter Nierenfunktion nach folgender Formel abgeschätzt werden:

D* =	ClCr* ×D
		N
	ClCr(normal)
Clcr*=	Kreatinin-Clearance bei eingeschränkter Nierenfunktion
DN=	Normaldosis
D*=	Folgedosis bei eingeschränkter Nierenfunktion

Folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt zur Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosierungsintervallen (8-stündiges Dosierungsintervall):

Serum-Kreatinin	Kreatinin-Clearance	Folgedosen
(mg/100 ml)	(ml x min-1 x [1,73m2]-1)	(Prozent der Initialdosis)
kleiner als 1,0	größer als 100
1,1–1,3	71–100
1,4–1,6	56–70
1,7–1,9	46–55
2,0–2,2	41–45
2,3–2,5	36–40
2,6–3,0	31–35
3,1–3,5	26–30
3,6–4,0	21–25
4,1–5,1	16–20
5,2–6,6	11–15
6,7–8,0	kleiner als 10

Dabei muss beachtet werden, dass sich die Nierenfunktion im Laufe der Behandlung ändern kann.

Die Kreatinin-Clearance sollte als Parameter vor allem bei Patienten mit schwankenden Plasma-Kreatinin- Konzentrationen bevorzugt werden, wie dies bei schweren Infektionen (z. B. Sepsis) beobachtet wird.

Wenn die Serum-Kreatinin-Werte zur Beurteilung der Nierenfunktion herangezogen werden, sollten diese Befunde mehrfach erhoben werden, da nur bei gleichbleibend eingeschränkter Nierenfunktion eine Korrelation zu den Kreatinin- Clearance-Werten besteht.

Wenn nur die Serum-Kreatinin-Werte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgenden Formeln abgeschätzt werden:

Männer:

Cl	=	Körpergewicht(kg)×(140 - Lebensjahre)
Cr		72×Serum - Kreatinin (mg 100 ml)
bzw.
ClCr	=	Körpergewicht(kg)×(140 - Lebensjahre)
0,814×Serum - Kreatinin (μ mol l)

Frauen: 0,85 x dem obigen Wert

Dosierung bei Hämodialyse-Patienten

Bei einer Kreatinin-Clearance unter 5 ml/min ist die Hämodialyse angezeigt. Gentamicin ist dialysierbar. Bei einer 4 – 5-stündigen Hämodialyse muss mit 50 – 60 %, bei einer 8 – 12-stündigen Hämodialyse mit 70 – 80 % Konzentrationsminderung gerechnet werden. Nach jeder Dialyseperiode muss individuell nachdosiert werden, ausgehend von den aktuellen Gentamicin-Serumkonzentrationen.

Normalerweise beträgt die empfohlene Dosis nach der Dialyse 1 – 1,7 mg/kg Körpergewicht.

Da Hämodialyse-Patienten gewöhnlich unter Antikoagulantien-Therapie stehen, darf hier wegen der Gefahr der Hämatombildung nicht intramuskulär injiziert werden.

Hinweise

Die Dosierung muss streng nach Kreatinin-Clearance vorgenommen werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Nierenleistung angepasst werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss auch die lokale Gabe (Inhalation, Gabe durch die Luftröhre) bei gleichzeitiger Infusionsbehandlung in der Gesamtdosierung berücksichtigt werden.

Hinweis zur Handhabung der Ampulle

Die OPC (one-point-cut)-Ampullen erfordern kein Anfeilen mehr.

Punkt nach oben. Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch	Ampullenspieß vom Punkt nach hinten
Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.	wegbrechen.