Sulmycin Implant E

Bei Sulmycin Implant E handelt es sich um ein Aminoglykosid-haltiges, resorbierbares Kollagenimplantat.

Anwendungsgebiete

Sulmycin Implant E wird zur unterstützenden Behandlung bei posttraumatischen und hämatogenen eitrigen Entzündungen von Knochen und Knochenmark nach chirurgischer Sanierung der Infektionsherde angewendet.

Wirksamkeit besteht gegenüber gentamicinempfindlichen Keimen. Ferner kann Sulmycin Implant E bei der sog. Spongiosaplastik sowie beim Einsetzen von zementfreien Kunstgelenken zum lokalen Infektionsschutz des Knochenlagers angewendet werden, insbesondere bei kleinen, engen Räumen wie der Markhöhle langer Röhrenknochen.

Sulmycin Implant E wird auch zur Lokalbehandlung von Defekt- und anderen Resthöhlen in der Weichteilchirurgie eingesetzt, wie z.B. der Sakralhöhle nach Rectumamputation oder Weichteilabszessen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Sulmycin Implant E nicht anwenden?

Sulmycin Implant E darf nicht angewendet werden bei bekannter Eiweißallergie oder erwiesener Unverträglichkeit gegen Gentamicin oder gegen Substanzen equinen Ursprungs.

Wann dürfen Sie Sulmycin Implant E nur mit besonderer Vorsicht anwenden?
Sulmycin Implant E soll bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wie auch bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen nur unter strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Die Gentamicinkonzentration im systemischen Kreislauf ist nach Implantation von Sulmycin Implant E gering. Trotzdem sollte eine Behandlung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung vorgenommern werden.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Sulmycin Implant E?

Derzeit sind bei der Anwendung von Sulmycin Implant E keine Wechselwirkungen bekannt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wieviel Sulmycin Implant E sollten Sie anwenden?

• Nach Ausräumung des Entzündungsherdes werden je nach Größe des Defektes 1 - 3 Schwämme (10x10x0,5 cm bzw. 5x20x0,5 cm) für Patienten bis 50 kg bzw. höchstens 5 Schwämme (10x10x0,5 cm bzw. 5x20x0,5 cm) für Patienten über 50 kg Körpergewicht eingeführt. Bei kleineren Defekten wird der Schwamm entsprechend zugeschnitten oder Sulmycin Implant E (5x5x0,5 cm) verwendet.
• Bei Spongiosaplastik sowie beim Einsetzen von zementfreien Kunstgelenken werden je nach Größe des Defektes 1 - 3 Schwämme (10x10x0,5 cm bzw. 5x20x0,5 cm) für Patienten bis 50 kg Körpergewicht bzw. höchstens 5 Schwämme (10x10x0,5 cm bzw. 5x20x0,5 cm) für Patienten über 50 kg Körpergewicht eingelegt.
• Bei Weichteilinfektionen: Nach chirurgischer Ausräumung des Entzündungsherdes werden je nach Größe des Defektes 1 bis höchstens 3 Schwämme (10x10x0,5 cm bzw. 5x20x0,5 cm) eingesetzt. Bei kleineren Defekten wird der Schwamm entsprechend zugeschnitten oder Sulmycin Implant E (5x5x0,5 cm) verwendet.

Hinweis:

Gelangen während des Einsatzes von Sulmycin Implant E Retransfusionssysteme zum Einsatz, so sind folgende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten: Beim Einsatz von Retransfusionssystemen, die als reine Filtergeräte arbeiten, sollten nicht mehr als maximal 3 Schwämme (10x10x0,5 cm bzw. 5x20x0,5 cm) Sulmycin Implant E zur Anwendung gelangen, da mit einem Übertritt aus dem im Operationsgebiet freigesetzten Gentamicin in den systemischen Kreislauf gerechnet werden muss.

Wie sollten Sie Sulmycin Implant E anwenden?
Der Blister muss aseptisch aus dem äußeren Abstreifbeutel entnommen werden. Das Schwammimplantat ist aseptisch aus dem Blister zu entnehmen und muss trocken verwendet werden. Sobald die Packung geöffnet ist, muss das Implantat verwendet oder entsorgt werden. Der Schwamm kann nicht resterilisiert werden.

Sulmycin Implant E wird unter Vermeidung von starker Druckausübung nach Bedarf bei chirurgischen Eingriffen eingebracht und anschließend nicht mehr entfernt, da das Trägermaterial vollständig resorbiert wird.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Bei schweren Intoxikationen kann eine Peritoneal- oder Hämodialyse und bei Neugeborenen eine Austauschtransfusion in Erwägung gezogen werden.

Eine neuromuskuläre Blockade kann am besten durch Calciumsalze behoben werden. Tritt eine neuromuskuläre Blockade unter gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium bei erworbenem oder genetisch bedingtem Cholinesterasemangel auf, muss künstlich beatmet und Cholinesterase verabreicht werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sulmycin Implant E auftreten?

In der Regel sind die Gentamicin-Serum-Konzentrationen niedrig und stellen nur ein geringes Risiko dar. Trotzdem sind nieren- und neurotoxische Nebenwirkungen möglich. Besondere Vorsicht ist daher bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geboten.

Nierentoxizität: Nebenwirkungen von Gentamicin auf die Nieren machen sich als Zylinder, Zellen oder Eiweiß im Urin, durch einen Anstieg des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) und des Serumkreatinins sowie durch eine verminderte Harnausscheidung bemerkbar. Sie treten bei Patienten

mit Nierenfunktionsstörungen häufiger auf.

Neurotoxizität: Vorwiegend wurde bei systemischer Aminoglykosidbehandlung von Patienten mit Nierenfunktionsstörungen über Nebenwirkungen an beiden Teilen des VIII. Hirnnervs (Hörnerv und Gleichgewichtsnerv) berichtet. Die Symptome umfassten Schwindel, Vertigo, Tinnitus, Ohrensausen und Hörverlust. Wie bei anderen Aminoglykosiden können die vestibulären Anomalien irreversibel sein.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Sulmycin Implant E sind möglich.

Lokale Rötungen, Juckreiz und eine vermehrte Sekretion zu Beginn der geweblichen Resorption von Sulmycin Implant E können unter Umständen auftreten.

Welche vorbeugenden Maßnahmen sollten in Erwägung gezogen werden?
Sind bei ausgedehnten Infekthöhlen Drainagen möglich, sollte darauf nicht verzichtet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Bei einer Operation nicht verbrauchte Reste von Schwammteilen können nicht resterilisiert werden und sind deshalb zu verwerfen.

Wie ist Sulmycin Implant E aufzubewahren?
Nicht über 25°C aufbewahren!

Was Sulmycin Implant E enthält

• Die Wirkstoff sind: Gentamicinsulfat und Kollagen aus Pferdesehnen
• Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke

Wie Sulmycin Implant E aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 5 Schwämmen (5 cm 5 cm)

Packung mit 5 Schwämmen (10 cm 10 cm)

Packung mit 1 Schwamm (5 cm 20 cm)

Sulmycin Implant E ist in einem sterilen, versiegelten Blister verpackt, der seinerseits in einem Außenbeutel abgepackt ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

SERB SA

Avenue Louise 480

1050 Brüssel

Belgien

Medinfo.de2@serb.eu

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08.2020

Eigenschaften

Mit Sulmycin Implant E liegt ein steriles, Gentamicin enthaltendes, resorbierbares Biomaterial zur lokalen Behandlung von Knochen- und Weichteilentzündungen vor.

Sulmycin Implant E kann als Matrix für die Neubildung körpereigener Gewebe dienen. Die blutstillenden Eigenschaften des Kollagens sind hervorzuheben.

Nach Einbringung ist die Hauptwirkung lokal.

Die Anwendung von Sulmycin Implant E kann und soll chirurgische Behandlungsgrundsätze nicht ersetzen.