Art der Anwendung: perineurale Anwendung
Ropivacain-KK sollte nur von oder unter Aufsicht von in der RegionalanĂ€sthesie erfahrenen Ărzten und ausschlieĂlich in entsprechend eingerichteten RĂ€umlichkeiten erfolgen. Siehe Abschnitt ?Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ărzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt?.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ropivacain-KK nicht anders verordnet wird. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!
Ropivacain-KK soll nur von oder unter der Aufsicht von in der RegionalanĂ€sthesie erfahrenen Ărzten angewendet werden. Die folgende Tabelle dient als Leitfaden fĂŒr gebrĂ€uchliche Blockaden. Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. FĂŒr die Festlegung der Dosis sind die Erfahrung des Klinkers sowie die Kenntnis des Allgemeinzustandes des Patienten ausschlaggebend.
| Chirurgische AnÀsthesie | | | | | |
| Konz.
mg/ml | Volumen
ml | Dosis
mg | Beginn
Minuten | Dauer
Stunde |
| Lumbale EpiduralanÀsthesie | | | | | |
| Chirurgie | 7,5 | 15 bis 25 | 113 bis 188 | 10 bis 20 | 3 bis 5 |
| 10,0 | 15 bis 20 | 150 bis 200 | 10 bis 20 | 4 bis 6 |
| Kaiserschnitt | 7,5 | 15 bis 20 | 113 bis 1501) | 10 bis 20 | 3 bis 5 |
| Thorakale EpiduralanÀsthesie | | | | | |
| Blockade bei postoperativem (nach einer Operation) Schmerz | 7,5 | 5 bis 15(abhÀngig vom Injektionsort) | 38 bis 113 | 10 bis 20 | n/z2) |
| Plexusblockaden (*) | | | | | |
| (Plexus-brachialis-Blockaden) | 7,5 | 30 bis 40 | 225 bis 3003) | 10 bis 25 | 6 bis 10 |
| Leitungs- und InfiltrationsanÀsthesie | 7,5 | 1 bis 30 | 7,5 bis 225 | 1 bis 15 | 2 bis 6 |
| (z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration) | | | | | |
| Akute Schmerztherapie | | | | | |
| Lumbale Epiduralanalgesie | | | | | |
| Bolus (Hauptdosis) | 2,0 | 10 bis 20 | 20 bis 40 | 10 bis 15 | 0,5 bis 1,5 |
| Intermittierende (wiederholende) Injektion (top-up) (z.B. Behandlung von Wehenschmerz) | 2,0 | 10 bis 15(Minimum Intervall 30 Min.) | 20 bis 30 | | |
| Kontinuierliche epidurale (in NervennÀhe im Kreuzbeinbereich) Infusion, | | | | | |
| z.B. geburtshilfliche Analgesie (Ausschalten von Schmerzen) | 2,0 | 6 bis 10 ml/h | 12 bis 20 mg/h | n/z | n/z |
| postoperative Analgesie (Ausschalten von Schmerzen nach einer Operation) | 2,0 | 6 bis 14 ml/h | 12 bis 28 mg/h | n/z | n/z |
| Thorakale Epiduralanalgesie | | | | | |
Kontinuierliche Infusion
(Schmerzen nach einer Operation) | 2,0 | 6 bis 14 ml/h | 12 bis 28 mg/h | n/z | n/z |
| Leitungs- und InfiltrationsanÀsthesie | 2,0 | 1 bis 100 | 2,0 bis 200 | 1 bis 5 | 2 bis 6 |
| (z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration) | | | | | |
| Periphere Nervenblockade | | | | | |
| (z.B. N. femoralis- Blockade oder interskalenÀre Blockade) | | | | | |
| Kontinuierliche Infusion oder intermittierende (wiederholende) Injektionen | 2,0 | 5 bis 10 ml/h | 10 bis 20 mg/h | n/z | n/z |
| (z.B. Behandlung von Schmerzen nach einer Operation) | | | | | |
| Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass eine wirksame Blockade erreicht wird und sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte "Dosis" geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. FachbĂŒcher sollten konsultiert werden fĂŒr spezifische Blocktechniken und individuelle Patientenanforderungen. |
| * Hinsichtlich der Plexusblockaden kann nun fĂŒr die Plexus-brachialis-Blockaden eine Dosierungsempfehlung gegeben werden. FĂŒr andere Plexusblockaden können geringere Dosen erforderlich sein. Es liegen bisher keine Erfahrungen fĂŒr spezifische Dosisempfehlungen fĂŒr andere Blockaden vor. |
1) Zunehmende Dosen sind anzuwenden, als Anfangsdosis ca. 100 mg (97,5 mg = 13ml; 105 mg = 14 ml) innerhalb von 3 bis 5 min. Zwei zusÀtzliche Dosen, insgesamt 50 mg, können bei Bedarf verabreicht werden.
2) n/z = nicht zutreffend.
3) Die Dosis ist je nach Verabreichungsort und Patientenzustand anzupassen. Diese Blockaden können -unabhĂ€ngig vom verwendeten LokalanĂ€sthetikum- zu einer gröĂeren HĂ€ufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen fĂŒhren. |
Im Allgemeinen erfordert die AnĂ€sthesie fĂŒr Operationen (z.B. Anwendung in NervennĂ€he im Kreuzbeinbereich) die höheren Konzentrationen und Dosen. Zur AnĂ€sthesie in NervennĂ€he im Kreuzbeinbereich (EpiduralanĂ€sthesie) wird Ropivacain-KK 10 mg/ml Injektionslösung empfohlen, da hier eine ausgeprĂ€gte motorische Blockade fĂŒr die Operation erforderlich ist.
Zur Schmerztherapie (z.B. Anwendung in NervennÀhe im Kreuzbeinbereich (epidural) zur Beherrschung akuter SchmerzzustÀnde) werden die niedrigeren Konzentrationen und Dosen empfohlen.
Zur Vermeidung einer Injektion in ein Blut- oder LymphgefÀà (intravasal) wird das wiederholende zurĂŒckziehen des Spritzenkolbens (eine wiederholte Aspiration) vor und wĂ€hrend der Injektion empfohlen. Wenn eine hohe Dosis injiziert werden soll, wird die vorherige Verabreichung einer Testdosis von 3 bis 5 ml Lidocain mit Adrenalin (Xylocain 2% mit Adrenalin 1: 200000) empfohlen. Eine versehentliche Injektion in ein Blut- oder LymphgefÀà (intravaskulĂ€r) lĂ€sst sich an einer vorĂŒbergehenden Erhöhung der Herzfrequenz und eine versehentliche intrathekale Injektion (Injektion in die harte RĂŒckenmarkshaut) durch Anzeichen einer Spinalblockade erkennen.
Eine Aspiration (vorsichtiges zurĂŒckziehen des Spritzenkolbens) sollte vor und wĂ€hrend der Anwendung der Hauptdosis wiederholt werden. Die Hauptdosis sollte langsam oder in steigenden Dosen mit einer Geschwindigkeit von 25 bis 50 mg/min injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu ĂŒberwachen sind. Bei Auftreten von Vergiftungssymptome (toxischer Symptome) muss die Injektion sofort gestoppt werden. Zur EpiduralanĂ€sthesie (AnĂ€sthesie in NervennĂ€he Kreuzbeinbereich) bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacain angewendet und gut vertragen.
Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt zur Plexus brachialis Blockade eine Einzeldosis von 300 mg, die gut vertragen wurde.
LĂ€ngere Anwendungsdauer:
Bei lĂ€nger dauernden Blockaden, durch kontinuierliche Infusion in NervennĂ€he im Kreuzbeinbereich (Epiduralinfusion) oder durch wiederholte Injektion der Hauptdosis (Bolusinjektion), mĂŒssen die Risiken giftiger (toxischer) Plasmakonzentrationen oder lokaler NervenlĂ€sionen bedacht werden. Die bei Operationen und postoperativer Analgesie (Aufhebung der Schmerzempfindung nach einer Operation) ĂŒber einen Zeitraum von 24 Stunden verabreichten Dosen von bis zu 675 mg Ropivacain wurden vom Erwachsenen gut vertragen, ebenso wie die ĂŒber einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich ĂŒber eine Infusion in NervennĂ€he im Kreuzbeinbereich (epidurale Infusion) verabreichten Dosen von 28 mg/Stunde. Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt höherer Dosen bis zu 800 mg pro Tag, die mit relativ wenigen unerwĂŒnschten Wirkungen verbunden waren.
Zur Behandlung von Schmerzen nach einer Operation wird folgende Technik empfohlen:
Falls dies nicht schon vor der Operation geschehen ist, wird via epiduralkatheter (Katheter in NervennĂ€he im Kreuzbeinbereich) mit Ropivacain-KK 7,5 mg/ml Injektionslösung eine EpiduralanĂ€sthesie (AnĂ€sthesie in NervennĂ€he im Kreuzbeinbereich) eingeleitet. Die Analgesie (Aufhebung der Schmerzempfindung) wird mit einer Infusion von Ropivacain-KK 2 mg/ml Infusionslösung aufrechterhalten. Infusionsgeschwindigkeiten von 6 bis 14 ml/Stunde (12 bis 28 mg) sichern bei mĂ€Ăigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten FĂ€llen ausreichende Analgesie (Aufhebung der Schmerzempfindung) mit nur geringer und nicht progressiver motorischer Blockade. Die maximale Anwendungsdauer ist 3 Tage. Der schmerzstillende (analgetischer) Effekt sollte ĂŒberprĂŒft werden, damit bei geringem Restschmerz der Katheter baldmöglichst entfernt werden kann. Mit dieser Technik wird eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden erreicht.
Konzentrationen ĂŒber 7,5 mg Ropivacain/ml sind fĂŒr die Indikation Kaiserschnitt nicht dokumentiert.
Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren:
| Konz. mg/ml | Volumen ml/kg | Dosis mg/kg |
| -Behandlung akuter Schmerzen wÀhrend der Operation und nach der Operation (intra- und postoperativ) | 2,0 | 1 | 2 |
| -Kaudale EpiduralanÀsthesie (Injektion steisswÀrts in NervennÀhe im Kreuzbeinbereich) als einmalige Injektion | | | |
| -Blockade unterhalb von 12. Lendenwirbel, bei Kindern mit einem Körpergewicht von bis zu 12 kg | | | |
| Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie fĂŒr die Anwendung bei Kindern betrachtet werden. Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei Kindern mit einem gröĂeren Körpergewicht ist oft eine Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Hinsichtlich Faktoren, die spezifische Blocktechniken und individuelle PatientenbedĂŒrfnisse betreffen, sollten FachbĂŒcher konsultiert werden. |
Zur Vermeidung einer Injektion in ein Blut- oder LymphgefÀà (intravasalen Injektion) wird ein zurĂŒckziehen des Spritzenkolbens (eine sorgfĂ€ltige Aspiration) vor und wĂ€hrend der Injektion empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sollten wĂ€hrend der Injektion eng ĂŒberwacht werden. Falls Vergiftungssymptome (toxische Symptome) auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden.
Eine einzelne Injektion steisswÀrts in NervennÀhe im Kreuzbeinbereich (kaudale Epiduralinjektion) bewirkt bei der Mehrzahl der Patienten eine adÀquate postoperative Analgesie (Aufhebung der Schmerzempfindung nach der Operation) unterhalb des 12. Lendenwirbels, wenn eine Dosis von 2 mg/kg in einem Volumen von 1 ml/kg verwendet wird. Um eine andersartige Ausbreitung der örtlichen Schmerzausschaltung (Nervenblockade) zu erreichen, kann das Volumen der Injektion steisswÀrts in NervennÀhe im Kreuzbeinbereich (kaudalen Epiduralinjektion) so angepasst werden, wie es in der Fachliteratur empfohlen wird. Es wurden Dosierungen bis zu 3 mg/kg bei einer Ropivacainkonzentration von 3 mg/ml untersucht. Allerdings treten bei dieser Konzentration vermehrt motorische Blockaden auf. Die Verabreichung des Bruchteils (Fraktionierung) der berechneten Dosis des AnÀsthetikums zur örtlichen BetÀubung (LokalanÀsthetikums) wird bei jeder Anwendungsart empfohlen.
Die Anwendung von Ropivacain-KK bei Kindern unter 1 Jahr kann so lange nicht empfohlen werden, bis weitere Erfahrungen vorliegen.
Anwendungsfehler und Ăberdosierung:
Akute Vergiftung
Ropivacain-KK zur Injektion kann nach hohen Dosen oder bei sehr rasch steigenden Plasmaspiegeln aufgrund versehentlicher Injektion in ein Blut- oder LymphgefÀà oder Ăberdosierung akute giftige (toxische) Wirkungen verursachen.
Es ist ĂŒber einen Fall von KrĂ€mpfen (Konvulsionen) nach einer versehentlichen Injektion in ein Blut- oder LymphgefÀà (intravaskulĂ€ren) bei einer versuchten Brachialplexusblockade mit 200 mg berichtet worden.
Bei Kindern können frĂŒhe Anzeichen einer lokalen ToxizitĂ€t des AnĂ€sthetikums schwer erkennbar sein, wenn die Unterbrechung einer Leitungsfunktion (Blockade) wĂ€hrend einer AllgemeinanĂ€sthesie durchgefĂŒhrt wird.
Akuttherapie
AusrĂŒstung und Arzneimittel fĂŒr das Monitoring sowie eine notfallmĂ€Ăige Wiederbelebung sind unmittelbar zur VerfĂŒgung zu stellen. Wenn akute systemische Intoxikationserscheinungen auftreten, muss die Injektion des AnĂ€sthetikums zur örtlichen BetĂ€ubung (LokalanĂ€sthetikums) sofort gestoppt werden.
Im Fall von KrĂ€mpfen (Konvulsionen) ist eine entsprechende Behandlung erforderlich. Die Behandlungsziele sind die Aufrechterhaltung der Sauerstoffversorgung, die Beseitigung der KrĂ€mpfe und die UnterstĂŒtzung des Kreislaufs. Es muss Sauerstoff verabreicht werden und wenn nötig die Atmung mittels Beatmungsbeutel unterstĂŒtzt werden. Wenn die KrĂ€mpfe nicht spontan innerhalb von 15 bis 20 Sekunden abklingen, muss ein Krampf lösendes Mittel (Antikonvulsivum) intravenös (in die Vene) verabreicht werden. Thiopental Natrium, 1 bis 3 mg/kg, intravenös (in die Vene) löst die KrĂ€mpfe rasch. Alternativ dazu kann Diazepam, 0,1 mg/kg, intravenös (in die Vene) gegeben werden, auch wenn die Wirkung langsamer eintritt. Succinylcholin intravenös (in die Vene) stoppt die MuskelkrĂ€mpfe, aber der Patient benötigt eine kontrollierte Beatmung und tracheale Intubation (EinfĂŒhrung eines Beatmungsrohres in die Luftröhre).
Bei kardiovaskulĂ€rer Depression (Blutdruckerniedrigung, verlangsamter Herzschlag) soll ein den Tonus der GefĂ€Ămuskulatur erhöhender Stoff (Vasokonstiktor) intravenös (in die Vene) verabreicht werden, diese Behandlung ist, wenn notwendig, nach 2 bis 3 Minuten zu wiederholen.
Kinder sollten Dosen erhalten, die ihrem Alter und Gewicht angepasst sind. Sollte ein Kreislaufstillstand eintreten, mĂŒssen umgehend Herz und Lungen (kardiopulmonale) WiederbelebungsmaĂnahmen ergriffen werden. Eine optimale Sauerstoffzufuhr, kĂŒnstliche Beatmung, KreislaufunterstĂŒtzung und die Korrektur der Störung des SĂ€ure-Base-Gleichgewichtes zugunsten der sauren Valenzen (Azidose) sind lebenswichtig.
