Ropivacainhydrochlorid GRY 2 mg/ml Infusionslösung

WAS IST ROPIVACAINHYDROCHLORID GRY® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ropivacainhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Lokalanästhetika bezeichnet werden. Es wird zur Schmerzausschaltung und Schmerzlinderung verwendet.
Ropivacainhydrochlorid GRY wird zur Linderung von Schmerzen bei einer Geburt oder nach einer Operation verwendet.
Bei Kindern bis zum Alter von einschließlich 12 Jahren wird Ropivacainhydrochlorid GRY zur Schmerzlinderung während und nach Operationen angewendet.
Das Arzneimittel wird Ihnen als Infusion verabreicht.
WIE WIRD ROPIVACAINHYDROCHLORID GRY® BEI IHNEN ANGEWENDET?
Ropivacainhydrochlorid GRY wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Ihnen der Arzt verabreicht, hängt von der Art der Schmerzlinderung ab, die bei Ihnen erreicht werden soll. Außerdem ist die Dosis von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter und Ihrer körperlichen Verfassung abhängig.
Ropivacainhydrochlorid GRY wird Ihnen als Infusion verabreicht. An welcher Stelle Ihres Körpers die Anwendung erfolgt, hängt davon ab, aus welchem Grund Ihnen Ropivacainhydrochlorid GRY verabreicht wird.
Ihr Arzt wird Ihnen Ropivacainhydrochlorid GRY in eine der folgenden Körperstellen verabreichen:
- in den Körperteil, der betäubt werden soll
- in die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll
- in einen Bereich, der vom zu betäubenden Körperteil entfernt liegt. Dies ist der Fall, wenn Sie eine epidurale (rückenmarksnahe) Injektion oder Infusion erhalten.
Wenn Ropivacainhydrochlorid GRY auf einem dieser Wege verabreicht wird, ist die Weiterleitung von Schmerzbotschaften über die Nervenfasern an das Gehirn unterbrochen. Dadurch wird verhindert, dass Sie am Verabreichungsort Schmerzen, Hitze oder Kälte empfinden. Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Druck oder Berührung spüren.
Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacainhydrochlorid GRY® erhalten haben, als Sie sollten
Da der Arzt Ihren Zustand während des Verfahrens überwacht, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Ropivacainhydrochlorid GRY erhalten.
Nebenwirkungen auf Grund einer Überdosierung von Ropivacainhydrochlorid GRY bedürfen einer speziellen Behandlung. Ihr Arzt hat Erfahrung im Umgang mit derartigen Situationen.
Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind folgende:
Schwindel, Schwindelgefühl, Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund, Taubheitsgefühl der Zunge, Beeinträchtigungen des Hörens und verschwommenes Sehen.
Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung von Ropivacainhydrochlorid abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt. Dies bedeutet, dass Sie dem Arzt sofort sagen müssen, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Ropivacainhydrochlorid erhalten haben.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Ropivacainhydrochlorid verursacht werden können, sind Herzprobleme (Herzversagen, Herzrhythmusstörungen oder verminderte Herzleistung einschließlich Herzstillstand), verlangsamte Atmung oder Atemversagen (einschließlich Atemstillstand), Sprechstörungen, Schütteln, Zittern (Tremor), Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Ropivacainhydrochlorid GRY® darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere ähnliche Betäubungsmittel (Anästhetika) wie beispielsweise Lidocain oder Bupivacain sind oder wenn Sie Betäubungsmittel in der Vergangenheit schlecht vertragen haben
- wenn eine epidurale oder regionale Betäubung allgemein nicht angewendet werden sollte. In dem Fall wird Ihnen Ihr Arzt dies mitteilen.
- wenn Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie)
- zur Injektion in ein Blutgefäß (intravenöse Betäubung), um einen bestimmten Bereich im Körper zu betäuben
- zur Injektion in den Gebärmutterhals (Zervix), um Geburtsschmerzen zu lindern.
Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind oder wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zu trifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacainhydrochlorid GRY bei Ihnen angewendet wird.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid GRY® ist erforderlich
- bei Problemen mit dem Herzen, der Leber oder den Nieren. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme haben. Möglicherweise muss der Arzt die Dosis von Ropivacainhydrochlorid GRY anpassen.
- wenn Ihnen oder einem Familienangehörigen jemals mitgeteilt wurde, dass bei Ihnen bzw. bei ihm eine seltene Störung der Blutfarbstoffbildung vorliegt, die ?Porphyrie? genannt wird. Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, da er Ihnen dann möglicherweise ein anderes Arzneimittel verabreichen wird.
- Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Ihre Krankheiten und gesundheitlichen Beeinträchtigungen.
Der Arzt wird besonders vorsichtig vorgehen, wenn dieses Arzneimittel Kindern oder Säuglingen verabreicht wird.
Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt dies bei der Wahl der für Sie geeigneten Dosis von Ropivacainhydrochlorid GRY berücksichtigen.
Bei Anwendung von Ropivacainhydrochlorid GRY® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies ist notwendig, da Ropivacainhydrochlorid GRY die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Ropivacainhydrochlorid GRY haben können.
Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden (oder einnehmen/anwenden wollen):
- andere lokale Betäubungsmittel (Lokalanästhetika)
- starke Schmerzmittel wie Morphium oder Codein
- Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien) wie z. B. Lidocain, Mexiletin oder Amiodaron.
Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacainhydrochlorid GRY mit einem der oben genannten Arzneimittel kann deren Wirkungen und mögliche Nebenwirkungen verstärken.
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel gegen Depressionen wie z. B. Fluvoxamin
- Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien wie z. B. Enoxacin oder Pilze wie z. B. Ketoconazol.
Diese Information ist wichtig, da Ihr Körper längere Zeit für die Ausscheidung von Ropivacainhydrochlorid GRY benötigt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie eines dieser Arzneimittel ein, sollte eine längere Anwendung von Ropivacainhydrochlorid GRY vermieden werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten oder wenn Sie stillen informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker. Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Sie schläfrig machen und Ihre Konzentrations- und Koordinationsfähigkeit sowie Ihre Beweglichkeit beeinträchtigen. Nach der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid GRY sollten Sie sich bis zum nächsten Tag weder an das Steuer eines Fahrzeugs setzen noch Werkzeuge gebrauchen und Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropivacainhydrochlorid GRY®
Ropivacainhydrochlorid GRY 2 mg/ml Infusionslösung enthält 0,15 mmol Natrium (3,4 mg) pro ml. Falls Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Art der Anwendung
Perineurale und epidurale Anwendung.
Dieses Arzneimittel darf nicht zur intravenösen Anästhesie oder obstetrischen Parazervikalanästhesie verwendet werden. Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, wird eine vorsichtige Aspiration vor und während der Infusion empfohlen. Während der Infusion sind die Vitalfunktionen des Patienten sorgfältig zu überwachen. Bei Auftreten toxischer Symptome ist die Infusion sofort abzubrechen.
Bei allen Verabreichungsarten wird empfohlen, die Injektion der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums fraktioniert zu verabreichen.
Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht nochmals autoklaviert werden. Wenn eine sterile Außenfläche notwendig ist, sollte ein Blisterbehältnis gewählt werden.
Dosierung
Nähere Angabe zur Dosierung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Zubereitung der Infusionslösung
Das Produkt sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und partikelfrei ist und der Beutel nicht beschädigt ist.
Ropivacainhydrochlorid GRY 2 mg/ml ist chemisch und physikalisch mit folgenden Infusionslösungen kompatibel:

Die Mischungen sind chemisch und physikalisch 30 Tage lang bei 20-30 °C stabil.
Behandlung akuter Toxizität
Die zur Überwachung und notfalls zur Reanimation notwendige Ausrüstung und Arzneimittel sollten sofort verfügbar sein.
Wenn Symptome akuter systemischer Toxizität auftreten, muss die Injektion des Lokalanästhetikums sofort gestoppt werden.
Bei Krampfanfällen sind die Sauerstoffzufuhr aufrechtzuerhalten und kreislaufstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Bei kardiovaskulärer Depression (Hypotonie, Bradykardie) ist eine Behandlung mit intravenöser Flüssigkeitssubstitution, Vasopressoren, chronotropen und/oder inotropen Arzneimitteln in Erwägung zu ziehen.
Sollte ein Herz-Kreislaufstillstand erfolgen, müssen umgehend kardiopulmonale Wiederbelebungsmaßnahmen ergriffen werden. Für einen erfolgreichen Ausgang können Reanimationsmaßnahmen über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Wie alle Arzneimittel kann Ropivacainhydrochlorid GRY Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Folgendes auftritt:
- eine allergische Reaktion, die Schwellungen im Gesicht, Hals und an den Lippen verursacht und zu schwerer Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen, Hautrötungen oder Nesselausschlag und Juckreiz führen kann.
Dies ist eine sehr schwerwiegende aber seltene Nebenwirkung, die gegebenenfalls eine sofortige medizinische Behandlung erfordert.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der unten angegebenen, annähernden Häufigkeit berichtet:

Sehr häufig
- niedriger Blutdruck (Hypotonie). Sie können sich schwindelig oder benommen fühlen. Dies tritt bei Kindern weniger häufig auf.
- Übelkeit (Nausea).
Häufig
- hoher Blutdruck (Hypertonie)
- schneller Herzschlag (Tachykardie)
- langsamer Herzschlag (Bradykardie)
- Rückenschmerzen
- Erbrechen. Dies tritt bei Kindern häufiger auf.
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- Kopfschmerzen
- Brennen, Prickeln, Jucken, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut (ohne erkennbare körperliche Ursache) (Ameisenlaufen)
- hohe Körpertemperatur
- Kältezittern, Zittern, Muskelsteifigkeit
- Schwindelgefühl.
Gelegentlich
- Nervosität, Angstgefühl
- Krampfanfälle, Anfälle, krampfartige Muskelanspannung, Schütteln, vorübergehender Bewusstseinsverlust
- Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit
- niedrige Körpertemperatur (Hypothermie), Kältegefühl
- Hörprobleme (Geräuschüberempfindlichkeit kann zu Schmerzen und Ohrgeräuschen führen)
- Schwierigkeiten beim Sprechen, Taubheit der Zunge
- Sehprobleme
- Ohnmacht, Benommenheit
- verminderte Druck- und Berührungsempfindlichkeit.
Selten
- krankhafte Veränderungen der Herzschlagfolge oder des Herzrhythmus, die zum Herzstillstand führen können.
Andere mögliche Nebenwirkungen
- Taubheitsgefühl auf Grund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel oder die Injektion verursacht wurde. Normalerweise dauert dies nicht lange an.
Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen lokalen Betäubungsmitteln beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Ropivacainhydrochlorid GRY auftreten können, sind:
- selten: Nervenschädigung, die dauerhafte Probleme verursachen kann.
- wenn zu viel Ropivacainhydrochlorid GRY in die Rückenmarksflüssigkeit injiziert wird, kann der ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST ROPIVACAINHYDROCHLORID GRY® AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Ropivacainhydrochlorid GRY nach dem auf dem Beuteletikett nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Nach Anbruch:
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Sollte die Verwendung nicht sofort stattfinden, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen nach Anbruch bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen.
Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung verwerfen.
Sie dürfen Ropivacainhydrochlorid GRY nicht anwenden, wenn Sie sichtbare Partikel bemerken, die Lösung nicht klar oder der Beutel beschädigt ist.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Der Arzt sollte Arzneimittel, die nicht mehr benötigt werden, entsorgen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Dauer der Haltbarkeit und Lagerung
Ropivacainhydrochlorid GRY enthält keine Konservierungsmittel und ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung verwerfen.
Nach Anbruch
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Sollte die Verwendung nicht sofort stattfinden, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen nach Anbruch bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen.
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacainhydrochlorid bei einem pH > 6 schwer löslich ist.
Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Was Ropivacainhydrochlorid GRY® enthält
- Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid (als Ropivacainhydrochlorid Monohydrat).
1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid.
100 ml Infusionslösung enthalten 200 mg Ropivacainhydrochlorid.
200 ml Infusionslösung enthalten 400 mg Ropivacainhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ropivacainhydrochlorid GRY® aussieht und Inhalt der Packung
Ropivacainhydrochlorid GRY 2 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Das Arzneimittel wird dem Krankenhaus in Infusionsbeuteln aus Kunststoff geliefert, die mit zwei mit Gummistopfen und Schnappkappen verschlossenen Infusionsports ausgestattet sind. Die Infusionsbeutel befinden sich in einer Schutzhülle aus Kunststoff.
Packungsgrößen
100 ml Beutel in Packungen zu 1, 5 oder 10 Beuteln
200 ml Beutel in Packungen zu 1, 5 oder 10 Beuteln
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA GmbH
Wasastraße 50
01445 Radebeul
Telefon (0351) 834-0
Telefax (0351) 834-2199
Mitvertreiber
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Hersteller
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13
4042 Debrecen
Ungarn
oder alternativ
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Niederlande Ropivacaine HCl 2mg/ml PCH, injectievloeistof voor perineurale en epidurale infusie
Österreich Ropivacainhydrochlorid Teva 2 mg/ml Infusionslösung
Belgien Ropivacane Teva 2 mg/ml oplossing voor infusie
Cypern Ropivacaine Hydrochloride Teva 2mg/ml solution for infusion
Deutschland Ropivacainhydrochlorid GRY 2 mg/ml Infusionslösung
Dänemark Ropivacainhydrochlorid Teva
Griechenland Ropivacaine Teva 2 mg/ml ä?Üé ?
Spanien Ropivacaina Teva 2 mg/ml solucin para perfusin bolsa EFG
Frankreich ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche
Italien ROPIVACAINA TEVA 2 mg/ml soluzione per infusione
Luxemburg Ropivacane Teva 2 mg/ml oplossing voor infusie
Polen Ropivacaine Teva
Portugal Ropivacana Teva
Slowakei Ropivacain hydrochlorid Teva 2mg/ml
Vereinigtes Königreich Ropivacaine hydrochloride 2 mg/ml solution for infusion
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im September 2010
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: