Naropin wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Ihr Arzt für Sie wählt, hängt von der Schmerzlinderung ab, die erreicht werden soll. Außerdem ist die Dosis von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter und Ihrer gesundheitlichen Verfassung abhängig.
Naropin wird Ihnen als Injektion oder als Infusion verabreicht. An welcher Stelle Ihres Körpers es angewendet wird, hängt davon ab, aus welchem Grund Ihnen Naropin verabreicht wird. Ihr Arzt wird Ihnen Naropin in eine der folgenden Körperstellen verabreichen:
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in den Körperteil, der betäubt werden soll.
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in die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll.
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in einen Bereich, der vom zu betäubenden Körperteil entfernt liegt. Dies ist der Fall, wenn Ihnen eine epidurale (rückenmarksnahe) Injektion oder Infusion gegeben werden muss.
Wenn Naropin auf einem dieser Wege verabreicht wird, ist die Schmerzweiterleitung zum Gehirn über die betroffenen Nervenbahnen unterbrochen. Dadurch wird verhindert, dass Sie dort, wo Naropin verabreicht wurde, Schmerzen, Hitze oder Kälte empfinden. Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Druck oder Berührung spüren.
Ihr Arzt weiß, wie er dieses Arzneimittel richtig anwendet.
Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von Naropin angewendet wurde
Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Naropin bedürfen einer speziellen Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist. Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind folgende:
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Benommenheit oder Schwindel,
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Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund,
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Taubheitsgefühl der Zunge,
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Beeinträchtigungen des Hörens,
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Beeinträchtigungen des Sehens.
Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung von Naropin abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt. Sagen Sie dem Arzt sofort, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder Sie glauben, dass Sie zu viel Naropin erhalten haben.
Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Naropin verursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Muskelzuckungen, Zittern (Tremor), Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust.
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Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Naropin soll nur von –oder unter der Aufsicht von –Ärzten angewendet werden, die in der Regionalanästhesie erfahren sind.
Die Naropin-Produkte enthalten keine Konservierungsstoffe und sind deshalb nur zum einmaligen Gebrauch geeignet. Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen.
Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht autoklaviert werden. Wenn ein steriles Äußeres erforderlich ist, sollte ein geblistertes Behältnis benutzt werden.
Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht unmittelbar verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten. Die Mischungen sind bei 20 bis 30 °C über 30 Tage chemisch und physikalisch stabil.
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen älter als 12 Jahre
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für gebräuchliche Blockaden. Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Arztes sowie die Kenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.
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| Konz. mg/ml | Volumen ml | Dosis mg | Beginn Minuten | Dauer Stunden |
| CHIRURGISCHE ANÄSTHESIE | | | | | |
| Lumbale Epiduralanästhesie | | | | | |
| Chirurgie | 7,5 | 15-25 | 113-188 | 10-20 | 3-5 |
| 10,0 | 15-20 | 150-200 | 10-20 | 4-6 |
| Kaiserschnitt | 7,5 | 15-20 | 113-150¹ | 10-20 | 3-5 |
| Thorakale Epiduralanästhesie | | | | | |
| Blockade bei postoperativem Schmerz | 7,5 | 5-15 (abhängig vom Injektionso rt) | 38-113 | 10-20 | n/z² |
| Plexusblockaden* | | | | | |
| Plexus-brachialis-Blockaden | 7,5 | 30-40 | 225-300³ | 10-25 | 6-10 |
| Leitungs- und Infiltrationsanästhesie | 7,5 | 1-30 | 7,5-225 | 1-15 | 2-6 |
| (z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration) | | | | | |
| AKUTE SCHMERZTHERAPIE | | | | | |
| Lumbale Epiduralanalgesie | | | | | |
| Bolus | 2 | 10-20 | 20-40 | 10-15 | 0,5-1,5 |
| Intermittierende Injektion (top-up) | 2 | 10-15 | 20-30 | | |
| (z. B. Behandlung von Wehenschmerz) | | (Minimum | | | |
| | - Intervall 30 Min.) | | | |
| Kontinuierliche epidurale Infusion, z. B. geburtshilfliche Analgesie | 2 | 6-10 ml/h | 12-20 mg/h | n/z² | n/z² |
| postoperative Analgesie | 2 | 6-14 ml/h | 12-28 mg/h | n/z² | n/z²) |
| Thorakale Epiduralanalgesie Kontinuierliche Infusion | 2 | 6-14 ml/h | 12-28 mg/h | n/z² | n/z²) |
| (Behandlung postoperativer Schmerzen) | | | | | |
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| Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration) | 2 | 1-100 | 2,0-200 | 1-5 | 2-6 |
| Periphere Nervenblockade (N.-femoralis-Blockade oder interskalenäre Blockade) Kontinuierliche Infusion oder intermittierende Injektionen (z. B. Behandlung postoperativer Schmerzen) | 2 | 5-10 ml/h | 10-20 mg/h | n/z² | n/z²) |
intermittierende Injektionen
(z. B. Behandlung postoperativer Schmerzen)
Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass eine wirksame Blockade erreicht wird. Sie sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte „Dosis" geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollte Fachliteratur konsultiert werden.
* Hinsichtlich der Plexusblockaden kann nur für die Plexus-brachialis-Blockaden eine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Für andere Plexusblockaden können geringere Dosen erforderlich sein. Es liegen zurzeit keine Erfahrungen für spezifische Dosisempfehlungen für andere Blockaden vor.
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Zunehmende Dosen sind anzuwenden, als Anfangsdosis sind ca. 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) innerhalb von 3 - 5 Minuten zu geben. Zwei zusätzliche Dosen, insgesamt 50 mg, können bei Bedarf verabreicht werden.
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n/z = nicht zutreffend
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Die Dosis für eine Plexusblockade ist je nach Verabreichungsort und Patientenzustand anzupassen.
Interskalenäre und supraklavikuläre Plexus-brachialis-Blockaden können unabhängig vom
verwendeten Lokalanästhetikum mit einer größeren Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden sein (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ in der Fachinformation).
Im Allgemeinen erfordert die Anästhesie für chirurgische Eingriffe (z. B. epidurale Applikation) die Anwendung höherer Konzentrationen und Dosen. Zur Epiduralanästhesie wird Naropin 10 mg/ml Amp. empfohlen, da hier eine ausgeprägte motorische Blockade für die Operation erforderlich ist. Zur Schmerztherapie (z. B. epidurale Applikation zur Behandlung akuter Schmerzzustände) werden die niedrigeren Konzentrationen und Dosen empfohlen.
Anwendungshinweise für Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre
Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion empfohlen. Wenn eine hohe Dosis injiziert werden soll, wird die vorherige Verabreichung einer Testdosis von 3 bis 5 ml Lidocain mit Adrenalin (Epinephrin) empfohlen. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion lässt sich an einer vorübergehenden Erhöhung der Herzfrequenz und eine unbeabsichtigte intrathekale Injektion durch Anzeichen einer Spinalblockade erkennen.
Eine Aspiration sollte vor und während der Applikation der Hauptdosis durchgeführt werden. Die Hauptdosis sollte langsam oder in steigenden Dosen mit einer Geschwindigkeit von 25 bis 50 mg/min injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem Kontakt streng zu überwachen sind. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.
Bei länger dauernden Blockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. Die bei Operationen und postoperativer Analgesie über einen Zeitraum von 24 Stunden kumulativ verabreichten Dosen von bis zu 675 mg Ropivacain wurden von Erwachsenen gut vertragen, ebenso wie die über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über eine epidurale Infusion verabreichten Dosen von bis zu 28 mg/Stunde. Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt höhere Dosen von bis zu 800 mg pro Tag, die mit relativ wenigen unerwünschten Wirkungen verbunden waren.
9Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen: Falls dies nicht schon präoperativ geschehen ist, wird via Epiduralkatheter mit Naropin 7,5 mg/ml Amp. 10 ml bzw. 20 ml eine Epiduralanästhesie eingeleitet. Die Analgesie wird mit einer Infusion von Naropin 2 mg/ml bag 100 ml bzw. 200 ml aufrechterhalten. Infusionsgeschwindigkeiten von 6 bis 14 ml/Stunde (12 bis 28 mg) sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten Fällen eine ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht progressiver motorischer Blockade. Die maximale Anwendungsdauer der Epiduralblockade beträgt 3 Tage. Der analgetische Effekt sollte engmaschig überwacht werden, damit bei geringem Restschmerz der Katheter baldmöglichst entfernt werden kann. Mit dieser Technik wird eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden erreicht.
Bei länger andauernden kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Injektionen, muss das Risiko von toxischen Plasmakonzentrationen bzw. von lokalen Nervenläsionen bedacht werden.
Konzentrationen über 7,5 mg Ropivacain/ml sind für die Indikation Kaiserschnitt nicht dokumentiert.
Kinder
Epiduralanästhesie: Kinder im Alter von 0 (Neugeborene, keine Frühgeborene) bis einschließlich 12 Jahren
| Konz. mg/ml | Volumen ml/kg | Dosis mg/kg |
| BEHANDLUNG AKUTER SCHMERZEN (intra- und postoperativ) | | | |
| Einzeitige Epiduralanästhesie Blockade unterhalb von T12, bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg | 2 | 1 | 2 |
| Kontinuierliche epidurale Infusion Bei Kindern mit einem Körpergewicht von bis zu 25 kg 0 bis 6 Monate | | | |
| Bolus a | 2 | 0,5-1 | 1-2 |
| Infusion bis zu 72 Stunden | 2 | 0,1 ml/kg/h | 0,2 mg/kg/h |
| 6 bis 12 Monate | | | |
| Bolus a | 2 | 0,5-1 | 1-2 |
| Infusion bis zu 72 Stunden | 2 | 0,2 ml/kg/h | 0,4 mg/kg/h |
| 1 bis 12 Jahre | | | |
| Bolus b | 2 | 1 | 2 |
| Infusion bis zu 72 Stunden | 2 | 0,2 ml/kg/h | 0,4 mg/kg/h |
Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden. Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Das Volumen für die einzeitige Epiduralanästhesie und für die epiduralen Bolusinjektionen sollte 25 ml pro Patient nicht überschreiten. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollte Fachliteratur konsultiert werden.
a. Dosen im unteren Bereich des Dosisbereichs werden für thorakale epidurale Blockaden empfohlen, während Dosen im oberen Bereich für lumbale epidurale Blockaden und Kaudal- Blockaden empfohlen werden.
b. Empfohlen für lumbale epidurale Blockaden. Es ist sinnvoll, die Bolusgabe für eine thorakale epidurale Analgesie zu reduzieren.
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Periphere Nervenblockaden: Kleinkinder ab 1 Jahr und Kinder bis einschließlich 12 Jahren
| Konz. mg/ml | Volumen ml/kg | Dosis mg/kg |
| Behandlung akuter Schmerzen | | | |
| (intra- und postoperativ) | | | |
| Einzeitige Injektionen zur peripheren Nervenblockade | 2 | 0,5-0,75 | 1,0-1,5 |
| (z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus-brachiales- Blockade, Fascia-Iliaca-Kompartment-Blockade) Multiple Blockaden | 2,0 | 0,5-1,5 | 1,0-3,0 |
| Kontinuierliche Infusion zur peripheren Nervenblockade bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren Infusion bis zu 72 Stunden | 2,0 | 0,1-0,3 ml/kg/h | 0,2-0,6 mg/kg/h |
Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden. Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollte Fachliteratur konsultiert werden.
Anwendungshinweise für Kinder im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren
Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sollten während der Injektion eng überwacht werden. Falls toxische Symptome auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden.
Die Fraktionierung der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums wird bei jeder Anwendungsart empfohlen.
Die Anwendung von Ropivacain 7,5 und 10 mg/ml bei Kindern kann mit toxischen systemischen und zentralen Nebenwirkungen verbunden sein. Geringere Konzentrationen (2 mg/ml und 5 mg/ml) sind für die Anwendung in dieser Patientengruppe geeigneter.
Die empfohlene Dosierung von Naropin für die periphere Nervenblockade bei Kleinkindern und Kindern gibt Richtgrößen an für Kinder ohne schwerwiegende Erkrankung. Bei Kindern mit schwerwiegenden Erkrankungen werden eher konservative Dosierungen und eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Einzeitige Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus- brachialis-Blockade, Fascia-iliaca-Kompartment-Blockade) sollten eine Dosierung von 2,5-3,0 mg/kg nicht überschreiten.
Die Anwendung von Ropivacain bei Frühgeborenen wurde nicht untersucht.
