Was Ropivacainhydrochlorid Pharmathen enthält
Injektionslösung
Der Wirkstoff ist: Ropivacainhydrochlorid.
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 10 mg/ml Injektionslösung
1ml Ropivacainhydrochlorid Pharmathen Injektionslösung enthält 10 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 8,83 mg Ropivacain.
Sonstige Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 37% (zur pH-Wert-Einstellung), Kaliumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ropivacainhydrochlorid Pharmathen aussieht und Inhalt der Packung
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen ist eine klare, farblose Injektionslösung.
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen Injektionslösung 7,5 mg ist wie folgt erhältlich:
10 ml halbopake Polypropylen Durchstechflaschen mit Gummistopfen und Aluminiumkappe in Packungen zu 5 oder 10 Stück.
20 ml halbopake Polypropylen Durchstechflaschen mit Gummistopfen und Aluminiumkappe in Packungen zu 5 oder 10 Stück.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini Attikis
Griechenland
Das Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| FRANKREICH | ROPIVACAINE PHARMATHEN 10 mg/ml, solution injectable en ampoule |
| DEUTSCHLAND | Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 10 mg/ml Injektionslösung |
| ITALIEN | Ropivacaina Pharmathen 10 mg/ml Soluzione iniettabile |
| ÖSTERREICH | Ropivacain Pharmathen 10 mg/ml Injektionslösung |
| SPANIEN | Ropivacana Pharmathen 10 mg/ml Solucin inyectable |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zubereitung
In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacain bei einem pH > 6 schwer löslich ist.
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 2 mg/ml Injektionslösung ist chemisch und physikalisch kompatibel mit den folgenden Substanzen. Die Kompatibilität mit anderen Lösungen als den unten dargelegten wurde nicht untersucht:
| Konzentration von <Produktbezeichnung>: 1-2 mg/ml |
| Zusatz | Konzentration |
| Fentanylcitrat | 1,0 – 10,0 Mikrogramm/ml |
| Sufentanilcitrat | 0,4 – 4,0 Mikrogramm/ml |
| Morphinsulfat | 20,0 – 100,0 Mikrogramm/ml |
| Clonidinhydrochlorid | 5,0 – 50,0 Mikrogramm/ml |
* Der in der Tabelle angegebene Konzentrationsbereich ist breiter als in der klinischen Praxis angewandt. Epidurale Infusionen von Ropivacain/Sufentanilcitrat, Ropivacain/Morphinsulfat und Ropivacain/Clonidinhydrochlorid wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Durchführung von Regionalanästhesien oder unter deren Aufsicht angewendet werden (Anästhesie eines Körperteils mithilfe einer Reihe von Injektionen eines Anästhetikums in den zu betäubenden Bereich).
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen ist frei von Konservierungsmitteln und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Verwerfen Sie nicht mehr benötigte Restmengen.
Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht erneut autoklaviert werden. Wenn ein steriles Äußeres erforderlich ist, sollte eine Durchstechflasche in Blisterpackung verwendet werden.
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt nach Anbruch unmittelbar anzuwenden. Wird es nicht sofort angewendet, liegen nach Anbruch die Lagerungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normaler Weise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8°C sein. Die Mischungen zur Infusion sind bei 20 bis 30 C über 30 Tage chemisch und physikalisch stabil.
Dosierung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die häufig angewendeten Blockaden. Es muss die kleinste Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruft, angewendet werden. Die Entscheidung für eine bestimmte Dosis beruht auf der klinischen Erfahrung des Anwenders und auf dem Gesundheitszustand des Patienten.
| Chirurgische Anästhesie |
| Konzentration von Ropivacain-hydrochlorid | Volumen | Dosis | Beginn | Dauer |
| mg/ml | ml | mg | Minuten | Stunden |
| Lumbale-Epiduralanästhesie |
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| Chirurgie | 7,5 | 15–25 | 113–188 | 10–20 | 3–5 |
| 10 | 15–20 | 150–200 | 10–20 | 4–6 |
| Sectio caesarea | 7,5 | 15–20 | 113–150(1) | 10–20 | 3–5 |
| ThorakaleEpidural-anästhesie |
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| Blockade bei postoperativem Schmerz | 7,5 | 5-15 (abhängig vomInjektions-ort) | 38–113 | 10–20 | n/z(2) |
| Große Leitungsblockaden* |
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| Blockade des Plexus brachialis | 7,5 | 30–40 | 225–300(3) | 10–25 | 6–10 |
| Leitungs- und Infiltrations-anästhesie | 7,5 | 1–30 | 7,5–225 | 1–15 | 2–6 |
| (z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration) |
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| Behandlung akuter Schmerzzustände |
| Konzentration von Ropivacain-hydrochlorid | Volumen | Dosis | Beginn | Dauer |
| mg/ml | ml | mg | Minuten | Stunden |
| Lumbale-Epiduralanästhesie |
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| Bolus | 2 | 10–20 | 20–40 | 10–15 | 0,5–1,5 |
intermittierende Injektion (top-up)
(z. B. Behandlung von Wehenschmerzen) | 2 | 10–15(Minimum- Intervall 30 Min) | 20–30 |
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| Kontinuierliche Infusion, z. B. bei geburtshilfliche Analgesie | 2 | 6-10 ml/h | 12-20 mg/h | n/z(2) | n/z(2) |
| Postoperative Analgesie | 2 | 6-14 ml/h | 12-28 mg/h | n/z(2) | n/z(2) |
| ThorakaleEpidural-anästhesie |
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| Kontinuierliche Infusion (postoperative Schmerzbehandlung) | 2 | 6-14 ml/h | 12-28 mg/h | n/z(2) | n/z(2) |
| Leitungs- und Infiltrations-anästhesie |
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| (z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration) | 2 | 1–100 | 2–200 | 1–5 | 2–6 |
Periphere Nervenblockade
(Femoralis- oder Interskalenusblock) |
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Kontinuierliche Infusion oder intermittierende Injektionen
(z. B. postoperative Schmerzbehandlung) | 2 | 5-10 ml/h | 10-20 mg/h | n/z(2) | n/z(2) |
| Die Dosierungen, die in der Tabelle angegeben sind, werden als nötig angesehen, um eine wirksame Blockade zu erreichen, und sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte ?Dosis? geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Für besondere Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen sollte entsprechende Fachliteratur zu Rate gezogen werden. Höhere Konzentrationen (7,5 mg/ml oder 10 mg/ml) können bei schweren akuten Schmerzzuständen verabreicht werden. Die Dosen müssen individuell bestimmt werden. |
| * Bezüglich der großen Leitungsblockaden können nur für den Brachialplexusblock Dosierungsempfehlungen gegeben werden. Für andere große Leitungsblockaden können niedrigere Dosen erforderlich sein. Es liegen jedoch keine Erfahrungen über Dosierungsempfehlungen zu anderen Blockaden vor. |
(1) Ansteigende Dosen sind anzuwenden, als Anfangsdosis sind ca. 100 mg (97,5 mg=13 ml;105 mg=14 ml) innerhalb von 3-5 min zu verwenden. Zwei zusätzliche Dosen, insgesamt 50 mg, können bei Bedarf verabreicht werden.
(2) n/z = nicht zutreffend
(3) Die Dosis für eine große Leitungsblockade muss dem Anwendungsort und Zustand des Patienten entsprechend angepasst werden. Interskalenus- und supraklavikulare Plexus-brachialis-blockaden können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit größerer Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen begleitet sein (siehe Abschnitt 4.4). |
Im Allgemeinen erfordert die chirurgische Anästhesie (z. B. epidurale Anwendung) höhere Konzentrationen und Dosen. Zur Epiduralanästhesie, bei der eine komplette motorische Blockade für den chirurgischen Eingriff erforderlich ist, wird Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 10 mg/ml empfohlen. Zur Analgesie (z.B. epidurale Anwendung zur akuten Schmerzbehandlung) werden niedrigere Konzentrationen und Dosen empfohlen.
Anwendungshinweise für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion von Ropivacainhydrochlorid muss zur Vermeidung einer intravasalen Injektion durchgeführt werden. Bei der Injektion einer hohen Dosis wird eine Testdosis von 3-5 ml Lidocain (Lignocain) mit Adrenalin (Epinephrin) (Xylocain® 2% mit Adrenalin (Epinephrin) 1:200.000) empfohlen. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion kann sich durch eine vorübergehende Erhöhung der Herzfrequenz bemerkbar machen und eine versehentliche intrathekale Injektion durch Anzeichen einer Spinalblockade.
Eine Aspiration muss vor und während der Verabreichung der Hauptdosis durchgeführt werden. Die Hauptdosis muss langsam oder in ansteigenden Dosen mit einer Rate von 25-50 mg/min injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter ständigem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Bei Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.
Bei Anwendung länger dauernder Blockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Bolusgabe, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Neuralverletzungen bedacht werden. Sowohl in der Chirurgie und zur postoperativen Analgesie erhaltene kumulative Dosen von bis zu 675 mg Ropivacain innerhalb von 24 Stunden als auch postoperative kontinuierliche Epiduralinfusionen mit Raten von bis zu 28 mg/h Ropivacain über 72 Stunden wurden von Erwachsenen gut toleriert. Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten wurden höhere Dosen von bis zu 800 mg/Tag verabreicht und mit relativ wenigen unerwünschten Wirkungen vertragen.
Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen: Sofern nicht schon vor der Operation durchgeführt, wird mithilfe eines Epiduralkatheters mit Ropivacain 7,5 mg/ml eine Epiduralblockade erzeugt. Die Analgesie wird mit einer Infusion von Ropivacain 2 mg/ml aufrechterhalten. Infusionsraten von 6-14 ml (12-28 mg) pro Stunde sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten Fällen eine ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht-progressiver motorischer Blockade. Die maximale Anwendungsdauer eines Epiduralblocks beträgt 3 Tage. Die analgetische Wirkung muss jedoch genau beobachtet werden, um den Katheter sobald als möglich entfernen zu können. Mit dieser Technik wurde eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden ermöglicht.
Wenn länger dauernde periphere Nervenblockaden erzeugt werden – sei es durch kontinuierliche Infusion von Ropivacainhydrochlorid oder durch wiederholte Injektion – müssen die Risiken für die Erreichung einer toxischen Plasmakonzentration oder für lokale Nervenverletzungen in Erwägung gezogen werden.
Konzentrationen über 7,5 mg/ml Ropivacainhydrochlorid Pharmathen sind für Sectio caesarea nicht dokumentiert.
Dosierung bei Kindern im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren:
(Zur Anwendung bei Kindern im Alter zwischen 0 bis 12 Jahren ist ausschließlich für die 2 mg/ml Konzentration indiziert)
| Konzentration von Ropivacainhydrochlorid | Volumen | Dosis |
| mg/ml | ml/kg | mg/kg |
| BEHANDLUNG AKUTER SCHMERZZUSTÄNDE |
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| (peri- und postoperativ) |
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Einfache kaudale Epiduralblockade
Blockaden unterhalb T12, bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg | 2,0 | 1 | 2 |
Kontinuierliche Epiduralinfusion
bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg |
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0 bis 6 Monate
Bolus-Dosisa
Infusion bis zu 72 Stunden | 2,02,0 |
0,5–1
0,1 ml/kg/h | 1–20,2 mg/kg/h |
6 bis 12 MonateBolus-Dosisa
Infusion bis zu 72 Stunden | 2,02,0 |
0,5–1
0,2 ml/kg/h | 1–20,4 mg/kg/h |
1 bis 12 Jahre
Bolus-Dosisb
Infusion bis zu 72 Stunden | 2,02,0 | 10,2 ml/kg/h | 20,4 mg/kg/h |
Die Dosis in der Tabelle dient als Leitfaden für die Anwendung bei Kindern. Individuelle Abweichungen treten auf. Bei adipösen Kindern ist eine Senkung der Dosis notwendig und die Dosis ist auf das ideale Körpergewicht zu beziehen. Das Volumen für die einfache kaudale Epiduralblockade und das Volumen für die epidurale Bolus-Dosis darf bei keinem Patienten 25 ml übersteigen. Für Faktoren, die spezifische Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen betreffen, ist die entsprechende Fachliteratur heranzuziehen.
a Dosierungen im unteren Bereich des Dosierungsintervalls sind für die thorakale-Epiduralblockade anzuwenden, wohingegen Dosierungen im oberen Bereich für die lumbale- oder kaudale Epiduralblockade empfohlen sind.
b. Empfehlung für die lumbale Epiduralblockade. Bei der thorakalen Epiduralanästhesie sind niedrigere Bolus-Dosen angebracht. |
Anwendungshinweise für Kinder im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren:
Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion von Ropivacainhydrochlorid muss zur Vermeidung einer intravaskulären Injektion durchgeführt werden. Die vitalen Funktionen des Patienten sind während der Injektion streng zu überwachen. Bei Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden
Es wird empfohlen, die berechnete Dosis des Lokalanästhetikums unabhängig vom Verabreichungsweg fraktioniert zu verabreichen.
Die Anwendung von Ropivacainhydrochlorid bei Frühgeborenen wurde nicht untersucht.
