Art der Anwenung, Handhabung und Entsorgung
Ropivacainhydrochlorid IWA soll nur von Ärzten, die Erfahrung mit der Regionalanästhesie haben, oder unter deren Aufsicht angewendet werden.
Ropivacainhydrochlorid IWA Arzneimittel sind frei von Konservierungsmitteln und nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung verwerfen.
Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht nochmals autoklaviert werden.
Dosierung – Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden zur Dosierung für die häufig angewendeten Blockaden. Die Angaben in der Spalte ?Dosis geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Es sollte die kleinste Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruft, angewendet werden. Die Entscheidung für eine bestimmte Dosis beruht auf der klinischen Erfahrung des Anwenders und auf dem Status des Patienten.
| Konzentration | Volumen | Dosis | Beginn | Dauer |
| mg/ml | ml | mg | Minuten | Stunden |
| Anästhesie in der Chirurgie |
| Lumbal – epidurale Verabreichung |
| Chirurgie | 7,510,0 | 15-2515-25 | 113-188
150-200 | 10-2010-20 | 3-54-6 |
| Sectio caesarea | 7,5 | 15-20 | 113-150(1) | 10-20 | 3-5 |
| Thorako – epidurale Verabreichung |
| Blockade bei postoperativem Schmer | 7,5 | 5-15 (abhängig vom Injektionsort) | 38-113 | 10-20 | n/z(2) |
| Plexusblockade |
| Blockade des Plexus brachialis | 7,5 | 30-40 | 225-300(3) | 10-25 | 6-10 |
Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
(z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration) | 7,5 | 1-30 | 7,5-225 | 1-15 | 2-6 |
(1) Eine Anfangsdosis von ca. 100 mg (13 – 14 ml) Ropivacainhydrochlorid sollte über einen Zeitraum von 3 – 5 Minuten gegeben werden. Zwei zusätzliche Dosen, insgesamt zusätzlich 50 mg, können bei Bedarf verabreicht werden
(2) n/z = nicht zutreffend
(3) Eine Dosisempfehlung kann nur fĂĽr eine Brachialplexusblockade gegeben werden. Andere der groĂźen Nervenblockaden bedĂĽrfen eventuell niedrigere Dosen.
| Konzentration | Volumen | Dosis | Beginn | Dauer |
| mg/ml | ml | mg | Minuten | Stunden |
| Behandlung akuter Schmerzzustände |
| Lumbal – epidurale Verabreichung |
| Bolus | 2 | 10-20 | 20-40 | 10-15 | 0,5-1,5 |
Intermittierende Injektion (top up)
(z.B.: Behandlung von Wehenschmerzen) | 2 | 10-15 (Minimum – Intervall 30 Minuten) | 20-30 | | |
| Kontinuierliche Infusion (z.B.: Behandlung von Wehenschmerzen) | 2 | 6-10 ml/h | 12-20 mg/h | n/z(2) | n/z(2) |
| postoperative Schmerzbehandlung | 2 | 6-14 ml/h | 12-28 mg/h | n/z(2) | n/z(2) |
| Thorako – epidurale Verabreichung |
| Kontinuierliche Infusion (postoperative Schmerzbehandlung) | 2 | 6-14 ml/h | 12-28 mg/h | n/z(2) | n/z(2) |
| Leitungs- und Infiltrationsanästhesie |
| (z.B.: kleine Nervenblockaden und Infiltration) | 2 | 1-100 | 2-200 | 1-5 | 2-6 |
Periphere Nervenblockade
(Femoralis- od. Interskalenusblock) |
| Kontinuierliche Infusion oder intermittierende Injektion (z.B.: postoperative Schmerzbehandlung) | 2 | 5-10 ml/h | 10-20 mg/h | n/z | n/z |
(2) n/z = nicht zutreffend
Zur Epiduralanästhesie bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacain angewendet und gut vertragen.
Konzentrationen ĂĽber 7,5 mg/ml Ropivacainhydrochlorid sind fĂĽr die Indikation Kaiserschnitt (Sectio caesarea) nicht dokumentiert.
Bei länger dauernden Blockaden, entweder durch kontinuierliche Epiduralinfusion oder wiederholte Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Neuralverletzungen bedacht werden. Bei Erwachsenen wurden sowohl kumulative Dosen bis zu 675 mg Ropivacainhydrochlorid innerhalb von 24 Stunden in der Chirurgie und zur postoperativen Analgesie gut toleriert als auch postoperative kontinuierliche Epiduralinfusionen mit Raten bis zu 28 mg/h innerhalb von 72 Stunden. Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten wurden höhere Dosen bis zu 800 mg/Tag verabreicht und mit relativ geringen unerwünschten Wirkungen vertragen.
Kombination mit Opioiden:
In klinischen Studien wurde zur postoperativen Schmerzbehandlung fĂĽr bis zu 72 Stunden eine epidurale Infusion mit Ropivacainhydrochlorid mit Fentanyl 1-4 g/ml kombiniert verabreicht. Die Kombination von Ropivacainhydrochlorid und Fentanyl bewirkte eine bessere Schmerzlinderung, verursachte jedoch opioide Nebenwirkungen. Die Kombination von und Fentanyl wurde nur fĂĽr Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml untersucht.
Art der Anwendung – Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird empfohlen. Bei Injektion einer hohen Dosis wird eine Testdosis von 3 - 5 ml Lidocain (Lignocain) mit Adrenalin (Epinephrin) (Lidocain 2 % mit Adrenalin (Epinephrin) 1:200 000) empfohlen. Eine ungewollte intravaskuläre Injektion kann sich durch eine vorübergehende Steigerung der Herzfrequenz ausdrücken und eine versehentliche intrathekale Injektion durch Anzeichen einer Spinalblockade.
Ropivacainhydrochlorid sollte langsam injiziert werden oder in ansteigenden Dosen mit einer Rate von 25 – 50 mg/min, während die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Bei Auftreten toxischer Symptome sollte die Injektion sofort gestoppt werden.
Die maximale Wirkdauer einer Epiduralanästhesie beträgt 3 Tage.
Pädiatrische Patienten von 0 bis einschließlich 12 Jahren:
(Zur Anwendung in pädiatrischen Patienten zwischen 0 – 12 Jahren ist ausschließlich die 2mg/ ml Konzentration indiziert)
Die Dosis in der Tabelle dient als Leitfaden für die Anwendung bei Kindern. Individuelle Variationen treten auf. Eine Dosisempfehlung kann für Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 25 kg gegeben werden. Das Gesamtvolumen der epiduralen Bolus – Dosis sollte 25 ml nicht überschreiten. Für Kinder mit einem höheren Körpergewicht sind keine Daten verfügbar, um detaillierte Empfehlungen zu geben. Für Kinder mit einem höheren Körpergewicht ist oft eine graduelle Dosisreduktion erforderlich, diese sollte auf dem idealen Körpergewicht basieren. Hinsichtlich Faktoren, die spezifische Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen berühren, ist die Fachliteratur heranzuziehen.
| Konzentration | Volumen | Dosis |
| mg/ml | ml/kg | mg/kg |
| Behandlung akuter Schmerzzustände | | | |
| (peri- und postoperativ) | | | |
Einfache Kaudal - Epiduralblockade
Blockade unterhalb T12, bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25kg* | 2,0 | 1 | 2 |
Kontinuierliche Epiduralinfusion
Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25kg* | | | |
0 bis 6 Monate
Bolus - Dosisa
Infusion bis zu 72 Stunden | 2,02,0 | 0,5-1
0,1 ml/kg/h | 1-20,2 mg/kg/h |
6 bis 12 MonateBolus – Dosisa
Infusion bis zu 72 Stunden | 2,02,0 | 0,5-1
0,2 ml/kg/h | 1-20,4 mg/kg/h |
1 bis 12 Jahre
Bolus - Dosisb
Infusion bis zu 72 Stunden | 2,02,0 | 10,2 ml/kg/h | 20,4 mg/kg/h |
a Dosierungen im unteren Bereich des Dosierungsintervalls sind für die Thorako-Epiduralblockade anzuwenden, während Dosierungen im oberen Bereich für die Lumbal- oder kaudale Epiduralblockade empfohlen sind.
b Empfehlung für die Lumbal-Epiduralblockade. Bei Thorako-Epiduralanästhesie sind niedrigere Bolus-Dosen angebracht.
Art der Anwendung – Pädiatrische Patienten von 0 bis einschließlich 12 Jahren
Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion von Ropivacainhydrochlorid geboten. Die vitalen Funktionen des Patienten sind während der Injektion streng zu überwachen. Beim Auftreten toxischer Symptome ist die Injektion sofort zu stoppen.
Eine Fraktionierung der kalkulierten Lokalanästhetikumdosis wird unabhängig vom Applikationsweg empfohlen.
Die Anwendung von Ropivacainhydrochlorid bei FrĂĽhgeborenen wurde nicht untersucht.
Das Arzneimittel muss vor dem Gebrauch visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist und die Durchstechflasche unversehrt ist.
