Ropivacain-HCl Noridem 5 mg/ml Injektionslösung

Ropivacain-HCl Noridem darf Ihnen nicht gegeben werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegenüber anderen Lokalanästhetika desselben Typs sind (wie zum Beispiel
  Lidocainoder Bupivacain).
• wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie).
• zur Gabe in ein Blutgefäß, um bestimmte Bereiche Ihres Körpers zu betäuben, oder inden Gebärmutterhals, um Geburtsschmerzen zu lindern.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacain-HCl Noridem bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ropivacain-HCl Noridem anwenden:

• bei Problemen mit dem Herz, der Leber oder den Nieren. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Ropivacain-HCl Noridem anpassen.
• wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie oder jemand in Ihrer Familie an einer seltenen Erkrankung des Blutfarbstoffs leiden, die Porphyrie heißt. Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise ein anderes betäubendes Arzneimittel geben.
• über alle Ihre Krankheiten undgesundheitlichen Beeinträchtigungen.

Besondere Vorsicht gilt:

• bei Kindern, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ropivacain-HCl Noridem 5 mg/ml
  Injektionen in den unteren Wirbelsäulenbereich bei dieser Behandlungsgruppe nicht belegt sind.
• bei Kindern unter 1 Jahr, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ropivacain-HCl
  Noridem Injektionen zur Betäubung von Körperteilen bei jüngeren Kindern nicht belegt sind.

Anwendung von Ropivacain-HCl Noridem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind und für pflanzliche

Arzneimittel. Dies ist notwendig, da Ropivacain-HCl Noridem die Wirkung einiger Arzneimittel

beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Ropivacain-HCl

Noridem haben können.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Andere Lokalanästhetika.
• Starke Schmerzmittel, wie Morphium oder Codein.
• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien), wie z. B. Lidocain oder Mexiletin.

Es ist wichtig, dass Ihr Arzt dies weiß, damit er die richtige Dosis Ropivacain-HCl Noridem für Sie berechnen kann.

Sagen Sie Ihrem Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel gegen Depressionen (wie z. B. Fluvoxamin).
• Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (wie z. B. Enoxacin).

Dies ist wichtig, da Ihr Körper länger für die Ausscheidung von Ropivacain-HCl Noridem benötigt,

wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sollte eine längere Anwendung von Ropivacain-HCl Noridem vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird Ihren Arzt um Rat.

oder ob Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid einen Einfluss auf die

Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropivacain-HCl Noridem kann Sie schläfrig machen und die Geschwindigkeit Ihrer Reaktionen beeinflussen. Nach der Anwendung von Ropivacain-HCl Noridem sollten Sie bis zum nächsten Tag

weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Ropivacain-HCl Noridem enthält Natrium.

10 ml Ampullen: Dieses Arzneimittel enthält 31,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Beutel. Dies entspricht 1,58 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

20 ml Ampullen: Dieses Arzneimittel enthält 63 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Beutel. Dies entspricht 3,15 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

Ropivacain-HCl Noridem wird Ihnen von einem Arzt gegeben. Die Dosis, die Ihr Arzt für Sie wählt, hängt von der Art der Schmerzlinderung ab, die erreicht werden soll. Außerdem ist die Dosis von Ihrer

Körpergröße, Ihrem Alter und Ihrer gesundheitlichen Verfassung abhängig.

Ropivacain-HCl Noridem wird Ihnen gegeben als:

• Injektion in den unteren Teil der Wirbelsäule
• Injektion in die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll.

Wenn Ropivacain-HCl Noridem in den Körper injiziert wird, verhindert es, dass die Nerven

Schmerzimpulse an das Gehirn weiterleiten können.

An der Stelle, an der es angewendet wird, spüren Sie keinen Schmerz, keine Hitze oder Kälte mehr, aber Sie können immer noch andere Empfindungen wie Druck oder Berührung wahrnehmen.

Ihr Arzt wird wissen, wie er Ihnen das Arzneimittel richtig geben muss.

Wenn Sie eine größere Menge Ropivacain-HCl Noridem erhalten haben als Sie sollten

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Ropivacain-HCl Noridem bedürfen einer speziellen Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist. Die ersten Anzeichen einer Überdosierung mit Ropivacain-HCl Noridem sind folgende:

• Benommenheit oder Schwindel,
• Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund,
• Taubheitsgefühl der Zunge,
• Hörprobleme,
• Probleme mit Ihrem Sehen (Sicht).

Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Gabe von Ropivacain- HCl Noridem abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt. Sagen Sie dem Arzt sofort, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder Sie glauben, dass Sie zu viel Ropivacain- HCl Noridem erhalten haben.

Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Ropivacain-HCl Noridem verursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Muskelzuckungen, Zittern (Tremor), Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss:

Plötzliche lebensgefährliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie, einschließlich anaphylaktischem Schock) sind selten und betreffen bis zu 1 von 1 000 Behandelten. Mögliche Anzeichen sind plötzlich auftretender Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht, Schwellung von

Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen; Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen; Gefühl, das Bewusstsein zu verlieren. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ropivacain-HCl

Noridem eine allergische Reaktion hervorruft, sagen Sie dies sofort Ihrem Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Niedriger Blutdruck (Hypotension). Möglicherweise fühlen Sie sich schwindlig oder benommen.
• Unwohlsein (Übelkeit).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kribbeln.
• Schwindelgefühl.
• Kopfschmerzen.
• Verlangsamter oder zu schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie).
• Bluthochdruck (Hypertonie).
• Übelkeit (Erbrechen).
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
• Hohe Körpertemperatur (Fieber) oder Zittern (Schüttelfrost).
• Rückenschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Ängstlichkeit.
• Verminderte Sensibilität oder Empfindlichkeit der Haut.
• Ohnmacht.
• Atemnot.
• Erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie).
• Bestimmte Symptome können auftreten, wenn die Injektion versehentlich in ein Blutgefäß
  gespritzt wurde oder Ihnen zu viel Ropivacain-HCl Noridem gegeben wurde (siehe auch oben
  „Wenn Sie eine größere Menge Ropivacain-HCl Noridem erhalten haben als Sie sollten“). Dazu gehören Krampfanfälle, Schwindelgefühl oder Benommenheit, Taubheitsgefühl der Lippen und des Mundbereichs, Taubheitsgefühl der Zunge, beeinträchtigtes Hören, beeinträchtigtes Sehen,
  Probleme beim Sprechen, Muskelsteifigkeit und Zittern.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Herzinfarkt (Herzstillstand).
• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

• Taubheitsgefühl aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Nadel oder die Injektion verursacht wurde. Diese geht normalerweise schnell vorüber.
• Unfreiwillige Muskelbewegungen (Dyskinesie).

Unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum können die Nebenwirkungen, die mit der Injektion von Ropivacain-HCl Noridem in den unteren Teil der Wirbelsäule assoziiert sind, vergleichsweise häufiger vorkommen als bei anderen Lokalanästhesieverfahren.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Ropivacain-HCl Noridem auftreten können, sind:

• Nervenschäden. Diese können selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) dauerhafte Probleme verursachen.
• Wenn zu viel Ropivacain-HCl Noridem in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben wird, kann der ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.
• Eine epidurale Injektion (Injektion in den Zwischenraum um Ihre Rückenmarksnerven) kann zu einer Unterbrechung einer Nervenverbindung vom Gehirn zu Ihrem Kopf und Hals führen,
  insbesondere bei schwangeren Frauen, was manchmal zu einem so genannten Horner-Syndrom führen kann. Dies äußert sich in einer Verkleinerung der Pupillen, einem Herabhängen des oberen Augenlids und einer fehlenden Schweißproduktion durch die Schweißdrüsen. Es verschwindet von selbst, wenn die Behandlung beendet wird.

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auftreten, mit Ausnahme von

niedrigem Blutdruck, der bei Kindern seltener vorkommt (betrifft 1 von 10 Kindern unter 100), und

Übelkeit, die bei Kindern häufiger auftritt (betrifft mehr als 1 von 10 Kindern).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel darf nach dem auf demEtikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Polypropylen-Ampullen (mit Blister): Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. / Polypropylen-
  Ampullen (ohne Blister): Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Normalerweise wird Ihnen Ropivacain-HCl Noridem von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gegeben.
• Nach dem erstmaligen Öffnen: Chemische und physikalische Stabilität wurden für 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unmittelbar zu verwenden.
• Die Anwender sind auch für die Qualität des Arzneimittels verantwortlich, wenn es erstmalig geöffnet und nicht sofort verwendet wird. Das Arzneimittel muss vor dem Gebrauch visuell geprüft werden. Die Lösung soll nur dann verwendet werden, wenn sie klar und praktisch partikelfrei ist und wenn das Behältnis unbeschädigtist.
• Sie sind außerdem für die richtige Entsorgung von nicht verwendetem Ropivacain-HCl Noridem verantwortlich.

Was Ropivacain-HCl Noridem enthält

• Der Wirkstoff ist: Ropivacainhydrochlorid.
  1 ml Injektionslösung enthält Ropivacain als 5,29 mg Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 5 mg Ropivacainhydrochlorid).
  Jede Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält Ropivacain als 52,9 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 50 mg Ropivacainhydrochlorid)
  Jede Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält Ropivacain als 105,8 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 100 mg Ropivacainhydrochlorid)
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung),
  Salzsäure (3,6 %)(zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke. Weitere Informationen zu Natrium finden Sie in Abschnitt 2.

Wie Ropivacain-HCl Noridem aussieht und Inhalt der Packung

Ropivacain-HCl Noridem ist eine klare, farblose Lösung zur Injektion.

Ropivacain-HCl Noridem ist erhältlich als:

Sterile 10 ml oder 20 ml Ampullen in Blisterpackungen in Packungen zu 5 Stück. Jede Amplulle ist einzeln in einer Kunststoffblisterpackung aus Polypropylen verpackt.

oder

10 ml oder 20 ml Ampullen in Packungen zu 5 Stück. Diese Packungen dürfen nicht in intraoperativen

(aseptischen) Umgebungen verwendet werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Zypern.

Hersteller: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21 km National. Road Athens-Lamia,

14568 Kryoneri, Athen, Griechenland.

Mitvertrieb: DEMO Pharmaceuticals GmbH, Airport Business Center, Am Söldnermoos 17, D- 85399 Hallbergmoos, Deutschland. Tel: 0811-555445-0.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08/2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieses Informationsblatt ist eine abgekürzte Form der Fachinformation. Es ist auf Hinweise für die richtige Handhabung und Zubereitung des Produktes beschränkt. Es ist keine ausreichende Basis für die Entscheidung, ob das Präparat gegeben werden kann. Bitte ziehen Sie für weitere

Informationen die Fachinformation heran.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln verdünnt oder gemischt werden. In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacain bei einem pH > 6 schwer löslich ist.

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:

Chemische und physikalische Stabilität wurden für 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden, außer die Methode zum Öffnen schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wird es nicht unmittelbar verwendet, liegen die Verwendungsdauer und Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortlichkeit des Anwenders.

Ropivacain-HCl Noridem ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung muss

entsorgt werden.

Das Arzneimittel muss vor dem Gebrauch visuell geprüft werden. Die Lösung soll nur dann verwendet werden, wenn sie klar und praktisch partikelfrei ist und wenn das Behältnis unbeschädigt ist.

Der intakte Behälter darf nicht erneut autoklaviert werden.

Nur Packungen, die sterile Ampullen in Blisterpackungen enthalten, dürfen in intraoperativen (aseptischen) Umgebungen verwendet werden.

Intrathekale Anwendung zur Anästhesie bei chirurgischen Eingriffen

Dosierung

Die folgende Tabelle dient als Dosierungsleitfaden für gebräuchliche Blockaden. Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie die Kenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten

ausschlaggebend.

Tabelle 1 Dosierung für die intrathekale Anwendung bei Erwachsenen

Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass eine wirksame Blockade erreicht wird. Sie sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle Abweichungen hinsichtlich des Einsetzens und der Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der

Spalte "Dosis" geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen und für

individuelle Patientenbedürfnisse sollte Fachliteratur konsultiert werden.

Art der Anwendung

Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der

Injektion empfohlen.

Eine Aspiration sollte vor und während der Applikation der Hauptdosis durchgeführt werden. Die

Hauptdosis sollte langsam mit einer Geschwindigkeit von 25 bis 50 mg/min injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem Kontakt streng zu überwachen sind.

Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.

Die intrathekale Injektion sollte erfolgen, nachdem der Subarachnoidalraum identifiziert wurde und

Liquor aus der Spinalkanüle austritt oder aspiriert werden kann.

Kinder und Jugendliche

Die intrathekale Anwendung wurde weder bei Säuglingen, Kleinkindern noch bei Kindern untersucht.

Ropivacain-HCl Noridem 5 mg/ml ist für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht zugelassen.

Aufgrund ihrer noch unausgereiften Stoffwechselwege würden Neugeborene eine besondere Aufmerksamkeit benötigen. Die größeren Abweichungen in Bezug auf die Plasmakonzentrationen von

Ropivacain, die in klinischen Studien bei Neugeborenen beobachtet wurden, lassen vermuten, dass für diese Altersgruppe ein erhöhtes Risiko für eine systemische Toxizität besteht.

Einzeitige Injektion zur peripheren Nervenblockade

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Tabelle 2 Säuglinge ab 1 Jahr und Kinder bis einschließlich 12 Jahren

Konz. mg/ml Volumen ml Dosis mg

Einzeitige Injektion zur peripheren Nervenblockade 5,0 0,5 bis 0,6 2,5 bis 3,0 (z. B. Ilioinguinalnerv- Blockade oder Plexus-brachialis-

Blockade) bei Kindern von 1 bis12 Jahren

Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden.

Individuelle Abweichungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine graduelle Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle

Patientenbedürfnisse sollte Fachliteratur konsultiert werden.

Die Dosierung für die periphere Nervenblockade bei Kleinkindern und Kindern gibt Richtgrößen an für Kinder ohne schwerwiegende Erkrankung. Bei Kindern mit schwerwiegenden Erkrankungen werden eher konservative Dosierungen und eine engmaschige Überwachung empfohlen. Ropivacain-HCl Noridem 5 mg/ml ist für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht zugelassen. Die Anwendung von Ropivacain bei frühgeborenen Kindern ist nicht belegt.

Art der Anwendung

Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der

Injektion empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sollten während der Injektion eng überwacht

werden. Falls toxische Symptome auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden.

Die Fraktionierung der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums wird empfohlen.

Im Rahmen von Ultraschalluntersuchungen kann oftmals eine geringere Dosis erforderlich sein.

Nach Verabreichung von Ropivacain-HCl Noridem 5 mg/ml in Dosen von 3,5 mg/kg (0,7 ml/kg) wurden hohe Plasmakonzentrationen beobachtet, ohne dass systemische Toxizitätssymptome auftraten. Es wird die Anwendung von niedrigeren Ropivacain-Konzentrationen für Blockaden empfohlen, bei denen größere Volumina, die über die Dosis von 3 mg/kg (0,6 ml/kg) hinausgehen, benötigt werden (z. B. bei einer Blockade des Fascia-Iliaca-Kompartiments).