Ropivacain BioQ 2 mg/ml Infusionslösung

Abbildung Ropivacain BioQ 2 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff(e) Ropivacain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller BioQ Pharma B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 04.07.2012
ATC Code N01BB09
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe LokalanÀsthetika

Zulassungsinhaber

BioQ Pharma B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Ropivacain BioQ ist ein AnÀsthetikum zur örtlichen BetÀubung (LokalanÀsthetikum) vom Amidtyp.

Ropivacain BioQ wird bei Erwachsenen und Kindern in jedem Alter zur akuten Schmerzbehandlung angewendet. Es betÀubt (anÀsthesiert) bestimmte Körperteile z. B nach einer Operation.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ropivacain BioQ darf nicht angewendet werden,

  • wenn eine bekannte Überempfindlichkeit gegenĂŒber einem AnĂ€sthetikum zur örtlichen BetĂ€ubung (LokalanĂ€sthetika) vom Amidtyp besteht.
  • Allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer AnĂ€sthesie in NervennĂ€he im Kreuzbeinbereich (EpiduralanĂ€sthesie) sollten unabhĂ€ngig vom verwendeten AnĂ€sthetikum zur örtlichen BetĂ€ubung (LokalanĂ€sthetikum) berĂŒcksichtigt werden.
  • Bei einer RegionalanĂ€sthesie in eine Vene (Intravenöser RegionalanĂ€sthesie).
  • Bei AnĂ€sthesie in der Geburtshilfe (ParazervikalanĂ€sthesie).
  • Bei HypovolĂ€mie (Verminderung des im Blutkreislauf befindlichen Blutes).

Siehe auch Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacain BioQ ist erforderlich

  • bei Neugeborenen, da sie empfindlicher auf Ropivacain BioQ reagieren.
  • bei Kindern unter 12 Jahren, da die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Ropivacain BioQ zur

BetĂ€ubung bestimmter Körperteile bei jĂŒngeren Kindern nicht belegt ist.

Bei Anwendung von Ropivacain BioQ mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzen eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

  • Es sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die andere AnĂ€sthetika oder Arzneimittel erhalten, die strukturell mit AnĂ€sthetika vom Amidtyp verwandt sind, z. B. bestimmt Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), da sich die giftigen Wirkungen addieren.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacain BioQ und Allgemeinnarkotika oder Opioiden kann die jeweiligen (Neben-)Wirkungen verstĂ€rken.
  • Eine lĂ€ngere Anwendung von Ropivacain BioQ sollte vermieden werden, wenn begleitend mit starken CYP1A2-Hemmern (Fluvoxamin und Enoxacin) behandelt werden

(Siehe auch Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Mit Ausnahme der Anwendung in der Geburthilfe gibt es keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ropivacain BioQ in der Schwangerschaft. In Tierstudien zeigten sich keine direkten oder indirekten schÀdlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Entbindung oder Entwicklung nach der Geburt (postnatal).

Es gibt keine Untersuchungen beim Menschen zur Frage des Übertritts von Ropivacain BioQ in die Muttermilch.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor. AbhĂ€ngig von der Dosis kann jedoch ein geringer Einfluss auf psychische Funktionen und die Koordination erwartet werden. Auch wenn sonst keine deutlichen Zeichen einer Zentralnervensystem-Vergiftung (Zentralnervensystem-ToxizitĂ€t) vorhanden sind, können die motorische Beweglichkeit und die ReaktionsfĂ€higkeit vorĂŒbergehend vermindert sein.

Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Ropivacain BioQ

1 ml Infusionsslösung enthĂ€lt 0,16 mmol (3,6 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme DiĂ€t einhalten mĂŒssen, sollten Sie dies berĂŒcksichtigen.

Worauf bei der Anwendung noch geachtet werden muss

Siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung und Warnhinweise

Bei Patienten, bei denen eine große Blockade vorgenommen wird oder hohe Dosen verabreicht werden, ist vor Beginn der Blockade ein Zugang zu den Venen (intravenöser Zugang) fĂŒr Notfallmedikamente zu legen. Der verantwortliche Arzt sollte entsprechend ausgebildet sein und ĂŒber ausreichende Kenntnisse ĂŒber Anzeichen und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer ToxizitĂ€t (Vergiftung) und anderen Komplikationen verfĂŒgen, wie einer unbeabsichtigen subarachnoidalen Injektion, die z. B. eine hohe SpinalanĂ€sthesie mit Atemstillstand (Apnoe) und zu niedriger Blutdruck (Hypotension) verursachen kann. Nach der Plexus brachialis Blockade und der EpiduralanĂ€sthesie (AnĂ€sthesie in NervennĂ€he im Kreuzbeinbereich) traten KrĂ€mpfe vergleichsweise am hĂ€ufigsten auf. Dies resultiert wahrscheinlich aus einer akzidentellen Injektion oder einer zu schnellen Absorption von dem Injektionsort.

Bestimmte LokalanĂ€sthesien, z.B. Injektionen in der Kopf- und Halsregion, können unabhĂ€ngig vom verwendeten AnĂ€sthetikum zur örtlichen BetĂ€ubung (LokalanĂ€sthetikum) von einer grĂ¶ĂŸeren HĂ€ufigkeit ernster unerwĂŒnschter Reaktionen begleitet sein. Es ist dafĂŒr zu sorgen, dass Injektionen in entzĂŒndete Bereiche vermieden werden.

Ropivacain wird in der Leber abgebaut (metabolisiert) und sollte daher bei Patienten mit Leberversagen (schwerer Leberinsuffizienz) mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei wiederholter Verabreichung kann eine Verminderung der Dosierung zur Anpassung an die verzögerte Ausscheidung erforderlich werden. Bei Anwendung von Einzeldosen oder bei Kurzzeitanwendung ist bei Patienten mit eingeschrÀnkter Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis im Allgemeinen nicht erforderlich. Störung des SÀure-Base-Gleichgewichtes zugunsten der sauren Valenzen (Azidose) oder verminderte Plasmaproteinkonzentration, wie sie hÀufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen beobachtet werden, erhöhen möglicherweise die systemische ToxizitÀt (Vergiftung).

Patienten mit HypovolÀmie (geringer Blutmenge) können wÀhrend einer EpiduralanÀsthesie (AnÀsthesie in NervennÀhe im Kreuzbeinbereich) unabhÀngig vom verwendeten AnÀsthetikum zur örtlichen BetÀubung (LokalanÀsthetikum) eine plötzliche und schwere Erniedrigung des Blutdrucks (Hypotonie) entwickeln.

Eine lÀngere Anwendung von Ropivacain BioQ sollte bei Patienten vermieden werden, die

gleichzeitig mit Fluvoxamin und Enoxacin (starken CYP1A2-Hemmern) behandelt werden (siehe

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Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung: Zur perineuralen und epiduralen Anwendung

Ropivacain BioQ sollte nur von oder unter Aufsicht von in der RegionalanĂ€sthesie erfahrenen Ärzten und ausschließlich in entsprechend eingerichteten RĂ€umlichkeiten erfolgen. Siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ropivacain BioQ nicht anders verordnet wird. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!

Ropivacain BioQ soll nur von oder unter der Aufsicht von in der RegionalanĂ€sthesie erfahrenen Ärzten angewendet werden. Die folgende Tabelle dient als Leitfaden fĂŒr gebrĂ€uchliche Blockaden. Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. FĂŒr die Festlegung der Dosis sind die Erfahrung des Klinkers sowie die Kenntnis des Allgemeinzustandes des Patienten ausschlaggebend.

Chirurgische AnÀsthesie
Konz. mg/mlVolumen mlDosis mgBeginn MinutenDauer Stunde
Lumbale EpiduralanÀsthesie
Chirurgie7,515 bis 25113 bis 18810 bis 203 bis 5
10,015 bis 20150 bis 20010 bis 204 bis 6
Kaiserschnitt7,515 bis 20113 bis 150Âč10 bis 203 bis 5
Thorakale EpiduralanÀsthesie
Blockade bei postoperativem (nach einer Operation) Schmerz7,55 bis 15 (abhĂ€ngig vom Injektionsort)38 bis 11310 bis 20n/zÂČ
Plexusblockaden (*)
(Plexus-brachialis-Blockaden)7,530 bis 40225 bis 300Âł10 bis 256 bis 10
Leitungs- und InfiltrationsanÀsthesie7,51 bis 307,5 bis 2251 bis 152 bis 6
(z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
Akute Schmerztherapie
Lumbale Epiduralanalgesie
Bolus (Hauptdosis)2,010 bis 2020 bis 4010 bis 150,5 bis 1,5
Intermittierende (wiederholende) Injektion (top-up) (z.B. Behandlung von Wehenschmerz)2,010 bis 15 (Minimum Intervall 30 Min.)20 bis 30
Kontinuierliche epidurale (in NervennÀhe im Kreuzbeinbereich) Infusion,
z.B. geburtshilfliche Analgesie (Ausschalten von Schmerzen)2,06 bis 10 ml/h12 bis 20 mg/hn/zn/z
postoperative Analgesie (Ausschalten von Schmerzen nach einer Operation)2,06 bis 14 ml/h12 bis 28 mg/hn/zn/z
Thorakale Epiduralanalgesie
Kontinuierliche Infusion (Schmerzen nach einer Operation)2,06 bis 14 ml/h12 bis 28 mg/hn/zn/z
Leitungs- und InfiltrationsanÀsthesie2,01 bis 1002,0 bis 2001 bis 52 bis 6
(z.B. kleinere Nervenblockaden und
Infiltration)
Periphere Nervenblockade
(z.B. N. femoralis- Blockade oder interskalenÀre Blockade)
Kontinuierliche Infusion oder intermittierende (wiederholende) Injektionen2,05 bis 10 ml/h10 bis 20 mg/hn/zn/z
(z.B. Behandlung von Schmerzen nach einer Operation)

Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass eine wirksame Blockade erreicht wird und sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte "Dosis" geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. FachbĂŒcher sollten konsultiert werden fĂŒr spezifische Blocktechniken und individuelle Patientenanforderungen.

Hinsichtlich der Plexusblockaden kann nun fĂŒr die Plexus-brachialis-Blockaden eine Dosierungsempfehlung gegeben werden. FĂŒr andere Plexusblockaden können geringere Dosen erforderlich sein. Es liegen bisher keine Erfahrungen fĂŒr spezifische Dosisempfehlungen fĂŒr andere Blockaden vor.

  1. Zunehmende Dosen sind anzuwenden, als Anfangsdosis ca. 100 mg (97,5 mg = 13ml; 105 mg = 14 ml) innerhalb von 3 bis 5 min. Zwei zusÀtzliche Dosen, insgesamt 50 mg, können bei Bedarf verabreicht werden.
  2. n/z = nicht zutreffend.
  3. Die Dosis ist je nach Verabreichungsort und Patientenzustand anzupassen. Diese Blockaden können -unabhĂ€ngig vom verwendeten LokalanĂ€sthetikum- zu einer grĂ¶ĂŸeren HĂ€ufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen fĂŒhren.

Im Allgemeinen erfordert die AnĂ€sthesie fĂŒr Operationen (z.B. Anwendung in NervennĂ€he im Kreuzbeinbereich) die höheren Konzentrationen und Dosen. Zur AnĂ€sthesie in NervennĂ€he im Kreuzbeinbereich (EpiduralanĂ€sthesie) wird Ropivacain 10 mg/ml Injektionslösung empfohlen, da hier eine ausgeprĂ€gte motorische Blockade fĂŒr die Operation erforderlich ist.

Zur Schmerztherapie (z.B. Anwendung in NervennÀhe im Kreuzbeinbereich (epidural) zur Beherrschung akuter SchmerzzustÀnde) werden die niedrigeren Konzentrationen und Dosen empfohlen.

Zur Vermeidung einer Injektion in ein Blut- oder LymphgefĂ€ĂŸ (intravasal) wird das wiederholende zurĂŒckziehen des Spritzenkolbens (eine wiederholte Aspiration) vor und wĂ€hrend der Injektion empfohlen. Wenn eine hohe Dosis injiziert werden soll, wird die vorherige Verabreichung einer Testdosis von 3 bis 5 ml Lidocain mit Adrenalin (Xylocain 2% mit Adrenalin 1: 200000) empfohlen. Eine versehentliche Injektion in ein Blut- oder LymphgefĂ€ĂŸ (intravaskulĂ€r) lĂ€sst sich an einer vorĂŒbergehenden Erhöhung der Herzfrequenz und eine versehentliche intrathekale Injektion (Injektion in die harte RĂŒckenmarkshaut) durch Anzeichen einer Spinalblockade erkennen.

Eine Aspiration (vorsichtiges zurĂŒckziehen des Spritzenkolbens) sollte vor und wĂ€hrend der Anwendung der Hauptdosis wiederholt werden. Die Hauptdosis sollte langsam oder in steigenden Dosen mit einer Geschwindigkeit von 25 bis 50 mg/min injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu ĂŒberwachen sind. Bei Auftreten von Vergiftungssymptome (toxischer Symptome) muss die Injektion sofort gestoppt werden. Zur EpiduralanĂ€sthesie (AnĂ€sthesie in NervennĂ€he Kreuzbeinbereich) bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacain angewendet und gut vertragen.

Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt zur Plexus brachialis Blockade eine Einzeldosis von 300 mg, die gut vertragen wurde.

LĂ€ngere Anwendungsdauer

Bei lĂ€nger dauernden Blockaden, durch kontinuierliche Infusion in NervennĂ€he im Kreuzbeinbereich (Epiduralinfusion) oder durch wiederholte Injektion der Hauptdosis (Bolusinjektion), mĂŒssen die Risiken giftiger (toxischer) Plasmakonzentrationen oder lokaler NervenlĂ€sionen bedacht werden. Die bei Operationen und postoperativer Analgesie (Aufhebung der Schmerzempfindung nach einer Operation) ĂŒber einen Zeitraum von 24 Stunden verabreichten Dosen von bis zu 675 mg Ropivacain wurden vom Erwachsenen gut vertragen, ebenso wie die ĂŒber einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich ĂŒber eine Infusion in NervennĂ€he im Kreuzbeinbereich (epidurale Infusion)

verabreichten Dosen von 28 mg/Stunde. Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt höherer Dosen bis zu 800 mg pro Tag, die mit relativ wenigen unerwĂŒnschten Wirkungen verbunden waren.

Zur Behandlung von Schmerzen nach einer Operation wird folgende Technik empfohlen

Falls dies nicht schon vor der Operation geschehen ist, wird via epiduralkatheter (Katheter in NervennĂ€he im Kreuzbeinbereich) mit Ropivacain 7,5 mg/ml Injektionslösung eine EpiduralanĂ€sthesie (AnĂ€sthesie in NervennĂ€he im Kreuzbeinbereich) eingeleitet. Die Analgesie (Aufhebung der Schmerzempfindung) wird mit einer Infusion von Ropivacain BioQ 2 mg/ml Infusionslösung aufrechterhalten. Infusionsgeschwindigkeiten von 6 bis 14 ml/Stunde (12 bis 28 mg) sichern bei mĂ€ĂŸigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten FĂ€llen ausreichende Analgesie (Aufhebung der Schmerzempfindung) mit nur geringer und nicht progressiver motorischer Blockade. Die maximale Anwendungsdauer ist 3 Tage. Der schmerzstillende (analgetischer) Effekt sollte ĂŒberprĂŒft werden, damit bei geringem Restschmerz der Katheter baldmöglichst entfernt werden kann. Mit dieser Technik wird eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden erreicht.

Konzentrationen ĂŒber 7,5 mg Ropivacain/ml sind fĂŒr die Indikation Kaiserschnitt nicht dokumentiert. Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren

Konz. Volumen Dosis mg/ml ml/kg mg/kg

-Behandlung akuter Schmerzen wÀhrend der Operation und nach 2,0 1 2 der Operation (intra- und postoperativ)

-Kaudale EpiduralanÀsthesie (Injektion steisswÀrts in NervennÀhe im Kreuzbeinbereich) als einmalige Injektion

-Blockade unterhalb von 12. Lendenwirbel, bei Kindern mit einem Körpergewicht von bis zu 12 kg

Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie fĂŒr die Anwendung bei Kindern betrachtet werden. Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei Kindern mit einem grĂ¶ĂŸeren Körpergewicht ist oft eine Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Hinsichtlich Faktoren, die spezifische Blocktechniken und individuelle PatientenbedĂŒrfnisse betreffen, sollten FachbĂŒcher konsultiert werden.

Zur Vermeidung einer Injektion in ein Blut- oder LymphgefĂ€ĂŸ (intravasalen Injektion) wird ein zurĂŒckziehen des Spritzenkolbens (eine sorgfĂ€ltige Aspiration) vor und wĂ€hrend der Injektion empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sollten wĂ€hrend der Injektion eng ĂŒberwacht werden. Falls Vergiftungssymptome (toxische Symptome) auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden.

Eine einzelne Injektion steisswÀrts in NervennÀhe im Kreuzbeinbereich (kaudale Epiduralinjektion) bewirkt bei der Mehrzahl der Patienten eine adÀquate postoperative Analgesie (Aufhebung der Schmerzempfindung nach der Operation) unterhalb des 12. Lendenwirbels, wenn eine Dosis von 2 mg/kg in einem Volumen von 1 ml/kg verwendet wird. Um eine andersartige Ausbreitung der örtlichen Schmerzausschaltung (Nervenblockade) zu erreichen, kann das Volumen der Injektion steisswÀrts in NervennÀhe im Kreuzbeinbereich (kaudalen Epiduralinjektion) so angepasst werden, wie es in der Fachliteratur empfohlen wird. Es wurden Dosierungen bis zu 3 mg/kg bei einer Ropivacainkonzentration von 3 mg/ml untersucht. Allerdings treten bei dieser Konzentration vermehrt motorische Blockaden auf. Die Verabreichung des Bruchteils (Fraktionierung) der berechneten Dosis des AnÀsthetikums zur örtlichen BetÀubung (LokalanÀsthetikums) wird bei jeder Anwendungsart empfohlen.

Die Anwendung von Ropivacain BioQ bei Kindern unter 1 Jahr kann so lange nicht empfohlen werden, bis weitere Erfahrungen vorliegen.

Die Mischung von Ropivacain BioQ 2 mg/ml Infusionslösung und Fentanylcitrat (1,0 bis 10,0 Mikrogram/ml), Sufentanylcitrat (0,4 bis 4,0 Mikrogram/ml), Morphinsulfat (20,0 bis 100,0 Mikrogram/ml), oder Clonidinhydrochlorid (5,0 bis 50,0 Mikrogram/ml) sind bei 20 bis 30 °C ĂŒber 30 Tage chemisch und physikalisch stabil (Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2002) 27, 39- 45). Aus mikrobiologischer Sicht sollten die Mischungen unmittelbar verwendet werden. Werden diese nicht unmittelbar verwendet, liegen die Verwendungsdauer und Aufbewahrungsbedingungen, vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders, die Verwendungsdauer der Mischungen

ist normalerweise nicht lÀnger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Allgemein

Das Nebenwirkungsprofil von Ropivacain BioQ zur Infusion entspricht dem anderer lang wirksamer AnÀsthetika zur örtlichen BetÀubung (LokalanÀsthetika) vom Amidtyp.

Die Nebenwirkungen mĂŒssen von den physiologischen Wirkungen der örtlichen Schmerzausschaltung (Nervenblockade) selbst, z.B. einer Abnahme des Blutdrucks und eines verlangsamten Herzschlag

Allergische Reaktionen

(Bradykardie) wĂ€hrend der AnĂ€sthesie in NervennĂ€he im Kreuzbeinbereich (EpiduralanĂ€sthesie), unterschieden werden. Der zu erwartende Anteil an Patienten die unerwĂŒnschte Reaktionen erleiden, schwankt mit der Art der Anwendung von Ropivacain BioQ. Systemische und lokale unerwĂŒnschte Reaktionen von Ropivacain BioQ treten gewöhnlich wegen ĂŒbermĂ€ĂŸiger Dosierung, schneller Aufnahme in den Organismus (Absorption) oder versehentlicher Injektion in ein BlutgefĂ€ĂŸ auf.

Die am hĂ€ufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, Übelkeit und Blutdruckerniedrigung (Hypotonie), sind wĂ€hrend AnĂ€sthesie und Operationen im Allgemeinen sehr hĂ€ufig. Es ist nicht möglich, die Reaktionen, die durch die klinische Situation verursacht werden von solchen zu unterscheiden, die durch das Arzneimittel oder die Blockade verursacht werden.

Kinder

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen. Ausnahmen sind ein niedriger Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft weniger als 1 von 10 Kindern), und Erbrechen, was bei Kindern hÀufiger vorkommt (betrifft mehr als 1 von 10 Kindern).

Die Nebenwirkungen sind innerhalb jedes Organsystems absteigend nach der HĂ€ufigkeit geordnet.

Sehr hĂ€ufigGefĂ€ĂŸssystem:Blutdruckerniedrigung (Hypotonie)
(mehr als 1 von 10 Behandelten)Magen-Darm:Übelkeit
HĂ€ufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)Nervensystem:Kribbeln oder TaubheitsgefĂŒhl (ParĂ€sthesie), Schwindel, Kopfschmerzen
Herz:verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
GefĂ€ĂŸssystem:Bluthochdruck (Hypertonie)
Magen-Darm:Erbrechen
Nieren- und Harnwege:Harnverhaltung (Harnretention)
Allgemein/Applikationsstelle:Temperaturerhöhung, Muskelstarre, RĂŒckenschmerzen
GelegentlichPsyche:Angst
(weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten)Nervensystem:Vergiftungssymptome (KrĂ€mpfe, AnfĂ€lle, leichte Benommenheit, Taubheit der Zunge, Kribbeln im Mundraum, Feinhörigkeit, Tinnitus, Sehstörungen, Sprachstörungen, Muskelzucken, Bewegungsstörung)* herabgesetzte Empfindung auf BerĂŒhrung (HypĂ€sthesie)
GefĂ€ĂŸssystem:Kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkopen)
Atemwege:Atemnot (Dyspnoe)
Allgemein/Applikationsstelle:Absinken der Körpertemperatur
SeltenHerz:Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen
(weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten)Allgemein/Applikationsstelle.Allergische Reaktionen

(weniger als 1 von Allgemein/Applikationsstelle:

1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten)

*Diese Symptome treten normalerweise aufgrund versehentlicher Infusion, Überdosierung oder zu schneller Aufnahme auf. Siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Die hĂ€ufigsten bei Kindern beobachteten relevanten Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit, Juckreiz und Harnstau.

Klassenbezogene Nebenwirkungen:

Neurologische Komplikationen

Nervenleiden (Neuropathie) und eine Verletzung des RĂŒckenmarks (z.B. Arteria-spinalis-anterior- Syndrom, Arachnoiditis, Kaudasyndrom) wurden mit der RegionalanĂ€sthesie in Zusammenhang gebracht und können in seltenen FĂ€llen zu bleibenden SchĂ€den fĂŒhren. Diese Komplikationen sind unabhĂ€ngig vom verwendeten AnĂ€sthetikum zur örtlichen BetĂ€ubung (LokalanĂ€sthetikum).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Eine mögliche Überempfindlichkeit auf andere LokalanĂ€sthetika vom Amidtyp sollte in Betracht gezogen werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ketoconazol (einem selektiven und wirksamen CYP3A4- Hemmer) wurde die Plasmaclearance von Ropivacain in vivo (im lebenden Organismus) um 15% vermindert. Die Hemmung dieses Isoenzyms (CYP3A4) ist jedoch wahrscheinlich nicht klinisch relevant. In vitro (außerhalb des lebenden Organismus) ist Ropivacain ein kompetitiver Hemmer von CYP2D6, jedoch hemmt es diese Isoenzym offensichtlich nicht bei klinisch erreichten Plasmakonzentrationen.

Worauf bei der Anwendung noch geachtet werden muss:

Wenn Ropivacain BioQ mit anderen Medikamenten gemischt angewendet wird, kann es zur VerĂ€nderungen der klaren Lösung kommen, da Ropivacain BioQ bei einem pH-Wert grĂ¶ĂŸer 6 schwer löslich ist.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht einfrieren.

Nicht ĂŒber 30° C aufbewahren.

Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen.

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden. Wird es nicht unmittelbar verwendet, liegen die Verwendungsdauer und Aufbewahrungsbedingungen, vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders; die Verwendungsdauer des Produktes ist normalerweise nicht lÀnger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C.

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Weitere Informationen

Was Ropivacain BioQ enthÀlt

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1ml Infusionslösung enthÀlt 2,12 mg Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 2 mg Ropivacainhydrochlorid)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxidlösung 4%, SalzsĂ€ure 3,6%, Wasser fĂŒr Injektionszwecke

Wie Ropivacain BioQ aussieht und Inhalt der Packung

1 Infusionsbeutel mit je 100 ml, 200 ml, 250 ml bzw. 500 ml Infusionslösung fĂŒr die Anwendung in NervennĂ€he und in NervennĂ€he im Kreuzbeinbereich (perineural und epidural).

5 Infusionsbeutel [N1] mit je 100 ml; 200 ml bzw. 500 ml Infusionslösung fĂŒr die Anwendung in NervennĂ€he und in NervennĂ€he im Kreuzbeinbereich (perineural und epidural).

Pharmazeutischer Unternehmer

BioQ Pharma B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Niederlande

Hersteller

Geryon Pharma Ltd.

18 Owen Drive

Liverpool, L24 1YL

Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb

Cipla (EU) Limited

20 Balderton Street

London, W1K 6TL

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet 01/2020.

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Zuletzt aktualisiert: 04.07.2022

Quelle: Ropivacain BioQ 2 mg/ml Infusionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ropivacain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller BioQ Pharma B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 04.07.2012
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden