Ropivacain-Actavis 5 mg/ml

WAS IST ROPIVACAIN-ACTAVIS 5 MG/ML INJEKT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt enthält den Wirkstoff Ropivacainhydrochlorid. Er ist ein Arzneimittel, das als Lokalanästhetikum bezeichnet wird. Das sind Arzneimittel, die einen Teil Ihres Körpers betäuben.
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt wird in das untere Ende Ihrer Wirbelsäule gespritzt. Dadurch werden während der Operation von der Hüfte abwärts die Schmerzen gestoppt.
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt sind.
wenn Sie eine Allergie (Überempfindlichkeit) gegen andere Lokalanästhetika des Amid-Typs, wie zum Beispiel Bupivacain oder Lidocain haben.
wenn Ihr Blutvolumen im Blutkreislauf vermindert ist (Hypovolämie).
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt darf nicht zur Linderung von Schmerzen während der Geburt in ein Blutgefäß oder in den Gebärmutterhals gespritzt werden.
Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt bei Ihnen angewendet wird.
Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (Antiarrhythmika) oder
starke Schmerzmittel (Opioide).
Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt und einem der oben genannten Arzneimittel kann die Wirkung und die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken.
Eine länger dauernde Anwendung von Ropivacain sollte vermieden werden, wenn Sie die nachfolgenden Arzneimittel erhalten / einnehmen:
Arzneimittel gegen Depressionen (wie z.B. Fluvoxamin) oder
Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (wie z.B. Enoxacin).
Ihr Körper benötigt länger für die Ausscheidung von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt angewendet wurde
Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt bedürfen einer speziellen Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist (siehe Abschnitt 4 für mögliche Nebenwirkungen infolge einer Überdosierung)..

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt ist erforderlich,
wenn Sie an Problemen mit dem Herzen, der Leber oder den Nieren leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme haben. Möglicherweise muss der Arzt die Dosis von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt anpassen.
wenn Ihnen oder einem Familienmitglied gesagt wurde, dass Sie eine seltene Erkrankung der Blutfarbstoffe (Porphyrie) haben. Wenn dies zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, weil er Ihnen möglicherweise ein anderes Anästhetikum geben muss.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt über alle Krankheiten und gesundheitlichen Beeinträchtigungen, die Sie haben.
Bei Anwendung von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel handelt.
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt darf nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie die nachfolgenden Arzneimittel einnehmen / erhalten:
andere Anästhetika,
Schwangerschaft und Stillzeit
Bevor Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt bei Ihnen angewendet wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen. Es ist unbekannt, ob Ropivacainhydrochlorid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien durchgeführt zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen. Abhängig von der Dosis kann jedoch ein geringer Einfluss auf geistige Funktionen und die Koordination erwartet werden. Auch wenn keine anderen eindeutigen Anzeichen für eine Vergiftung des Zentralnervensystems (Toxizität des Zentralnervensystems) vorliegen, können vorübergehend die motorische Beweglichkeit und die Reaktionsfähigkeit vermindert sein.
Nach der Anwendung von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt sollten Sie bis zum nächsten Tag weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt
1 ml Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt enthält 3,2 mg Natrium. Falls Sie eine natriumreduzierte Diät einhalten müssen, sollten Sie dies beachten.

WIE IST ROPIVACAIN-ACTAVIS 5 MG/ML INJEKT ANZUWENDEN?
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Ihnen verabreicht wird, hängt von der Schmerzlinderung ab, die erreicht werden soll. Außerdem ist die Dosis von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter und Ihrer gesundheitlichen Verfassung abhängig.
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt wird Ihnen als Injektion in die untere Wirbelsäule verabreicht.
Nach der Injektion werden Sie im betäubten Bereich keine Schmerzen, Hitze oder Kälte empfinden. Sie können aber weiterhin Druck und Berührung spüren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Handhabung
Vor der Anwendung ist das Arzneimittel visuell zu überprüfen. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und praktisch frei von Partikeln ist und wenn der Behälter unbeschädigt ist.
Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht erneut autoklaviert werden. Wenn eine sterile Oberfläche notwendig ist, muss ein Behältnis in steriler Tasche gewählt werden.
Dosierung
Siehe Fachinformation hinsichtlich weiterer Informationen zur Dosierung.
Art der Anwendung
Zur intrathekalen Anwendung.
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt soll nur von Ärzten, die mit Regionalanästhesie Erfahrung haben oder unter deren Aufsicht angewendet werden.
Darf nicht bei intravenöser Regionalanästhesie oder bei der parazerivikalen Anästhesie in der Geburtshilfe angewendet werden.
Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion empfohlen. Die vitalen Funktionen des Patienten sind während der Injektion streng zu überwachen. Falls toxische Symptome auftreten, sollte die Injektion sofort gestoppt werden.
Die intrathekale Injektion sollte erfolgen, nachdem der Subarachnoidalraum identifiziert wurde und Liquor aus der Spinalkanüle austritt oder aspiriert werden kann. Siehe auch Fachinformation.
Behandlung der akuten Toxizität
Ausrüstung und Arzneimittel für die Überwachung und eine notfallmäßige Wiederbelebung müssen unmittelbar zur Verfügung stehen. Wenn Symptome akuter systemischer Toxizität auftreten, muss die Injektion des Lokalanästhetikums sofort gestoppt werden. Siehe Fachinformation hinsichtlich weiterer Informationen.
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacain bei einem pH > 6 schwer löslich ist.

Wie alle Arzneimittel kann Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss:
Plötzliche lebensgefährliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten und betreffen weniger als 1 von 1000 Patienten. Mögliche Anzeichen, auf die zu achten ist, sind
eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen,
Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt eine allergische Reaktion hervorruft, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt.
Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
Kopfschmerzen
Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Übelkeit (Nausea)
Krankheitsgefühl (Erbrechen)
Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)
Kribbeln (?Ameisenlaufen?)
Schwindelgefühl
Herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut
Ohnmacht
Kurzatmigkeit
Rückenschmerzen
Herabgesetzte Körpertemperatur (Hypothermie)
Muskelsteifigkeit (Rigor)
Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten)
Juckender Hautausschlag
Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Taubheitsgefühle aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel verursacht wurde. Diese dauert normalerweise nicht lange.
Die ersten Anzeichen einer Überdosierung von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt sind folgende:
Schwindelgefühl oder Benommenheit,
Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund,
Taubheitsgefühl der Zunge,
Probleme beim Hören,
Probleme beim Sehen.
Sagen Sie Ihrem Arzt unverzüglich, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder Sie glauben, dass Sie zu viel Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt erhalten haben. Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt abbrechen.
Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt verursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Kribbeln, Zittern (Tremor), Muskelzuckungen, Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust.
Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Ropivacain auftreten können, sind:
Nervenschäden. Diese können dauerhafte Probleme verursachen.
Wenn zu viel Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben wird, kann der ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST ROPIVACAIN-ACTAVIS 5 MG/ML INJEKT AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht einfrieren.
Nicht über 30°C lagern.
Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen:
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich verwendet werden. Wird es nicht unmittelbar verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten.
Normalerweise wird Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gelagert. Diese sind auch für die Lagerung des Produktes verantwortlich, wenn es geöffnet und nicht sofort verwendet wird. Sie sind außerdem für die richtige Entsorgung von nicht verwendetem Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt verantwortlich. Rückstände dieses Arzneimittels und Gegenstände, die zur Herstellung, Verdünnung und Verabreichung verwendet werden, müssen entsprechend den Standardverfahren des Krankenhauses unter Beachtung der gesetzlichen Bestimmungen für die Entsorgung von Sondermüll vernichtet werden.
Haltbarkeitsdauer und Lagerung
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt enthält keine Konservierungsmittel. Nur zum einmaligen Gebrauch. Unverwendete Lösungen entsprechend der Standardverfahren für die Entsorgung von Sondermüll entsorgen.

Was Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt enthält
Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.
1 ml enthält 5,29 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 5 mg Ropivacainhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (3,6 %) (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt aussieht und Inhalt der Packung
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt ist eine klare, farblose Lösung zur Injektion.
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt ist erhältlich in Plastikampullen (PP), verpackt in sterilen Blistertaschen oder Klarsichttaschen.
Packungsgrößen
5 x 10 ml Plastikampullen
5 x 20 ml Plastikampullen
50 x 10 ml Plastikampullen
50 x 20 ml Plastikampullen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hersteller
Actavis Nordic A/S
rnegrdsvej 16
2820 Gentofte
Dänemark
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Belgien Ropivacain Actavis 5 mg/ml oplossing voor injectie
Dänemark Ropivacainhydrochlorid Actavis
Deutschland Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt
Finnland Ropivacain Actavis 5 mg/ml injektioneste, liuos
Frankreich Ropivacaine Actavis 5 mg/ml, solution injectable en ampoule
Italien ROPIVACAINA ACTAVIS
Luxemburg Ropivacain Actavis 5 mg/ml solution pour injection
Niederlande Ropivacaine Actavis 5 mg/ml, oplossing voor injectie
Norwegen Ropivacain Actavis
Österreich Ropivacain Actavis 5 mg/ml Injektionslösung
Portugal Ropivacaina Actavis
Schweden Ropivakain Actavis
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2011.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Ropivacain-Actavis 5 mg/ml Injekt