Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml Infusionslösung

Ropivacainhydrochlorid Sintetica darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid, andere sogenannte Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Ropivacainhydrochlorid Sintetica sind.

- wenn Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie). Dies wird von medizinischem Fachpersonal gemessen.

- zur Infusion in ein Blutgefäß, um bestimmte Bereiche des Körpers zu betäuben.

- zur Infusion in den Gebärmutterhals, um Schmerzen bei der Entbindung zu lindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ropivacainhydrochlorid Sintetica anwenden.

Zur Verhinderung von unmittelbar schädigenden Wirkungen ist besondere Vorsicht erforderlich, um jegliche Verabreichung von Ropivacainhydrochlorid Sintetica direkt in ein Blutgefäß zu vermeiden. Die Verabreichung darf nicht in entzündete Bereiche erfolgen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt:

• wenn Sie aufgrund Ihres Alters oder anderen Gründen in einem schlechten Allgemeinzustand sind.
• wenn Sie eine Herzerkrankung (teilweiser oder vollständiger Herzblock) haben.
• wenn Sie eine fortgeschrittene Lebererkrankung haben.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme haben. Möglicherweise muss der Arzt die Dosis von Ropivacainhydrochlorid Sintetica anpassen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt:

- wenn Sie an akuter Porphyrie (Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs, die manchmal zu neurologischen Symptomen führt) leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie selbst oder ein Familienmitglied an Porphyrie leiden, da der Arzt gegebenenfalls ein anderes Betäubungsmittel verwenden muss.

Kinder

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ropivacain Sintetica anwenden,

• bei Neugeborenen, da sie anfälliger auf Ropivacain Sintetica reagieren
• bei Kindern unter 12 Jahren, da einige Ropivacain Sintetica-Injektionen zur Betäubung bestimmter Körperteile bei jüngeren Kindern nicht etabliert ist.

Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Sintetica zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vorsicht ist angezeigt, wenn Sie folgende Arzneimittel erhalten:

• andere Lokalanästhetika (z. B. Lidocain) oder mit Lokalanästhetika vom Amidtyp strukturverwandte Substanzen, z. B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie) wie Mexiletin oder Amiodaron
• Allgemeinanästhetika oder Opioide wie Morphium oder Codein
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Fluvoxamin)
• bestimmte Antibiotika (z. B. Enoxacin)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.

Wenn Ihnen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft verabreicht wird, kann es die Herzfrequenz des Babys (fetale Herzfrequenz) senken. Daher wird Ihr Arzt die fetale Herzfrequenz überwachen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropivacainhydrochlorid Sintetica kann Sie schläfrig machen und Ihre Reaktionsgeschwindigkeit beeinflussen. Nach der Verabreichung von Ropivacainhydrochlorid Sintetica sollten Sie sich bis zum nächsten Tag weder an das Steuer eines Fahrzeugs setzen noch Maschinen bedienen.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ropivacainhydrochlorid Sintetica enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält:

• 338,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 100 ml. Dies entspricht 16,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• 676,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 200 ml. Dies entspricht 33,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• 845,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 400 ml. Dies entspricht 42,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• 1691,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 500 ml. Dies entspricht 84,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder Arzt, wenn Sie über einen längeren Zeitraum

1 oder mehrere Beutel der 200 ml, 250 ml oder 500 ml Infusionslösung täglich benötigen, insbesondere wenn Ihnen eine kochsalzarme (natriumarme) Ernährung einhalten sollen.

Die maximale empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 1353,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz)). Dies entspricht 67,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dosierung

Die empfohlene Dosis hängt davon ab, wofür es verwendet wird, ebenso wie von Ihrer gesundheitlichen Verfassung, Ihrem Alter und Ihrem Körpergewicht Es sollte die kleinste Dosis eingesetzt werden, mit der eine wirksame Betäubung (Anästhesie) des zu betäubenden Bereichs erzielt werden kann.

Die empfohlene Dosis

• bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren liegt zwischen 2 mg und 200 mg
  Ropivacainhydrochlorid.
• bei Säuglingen und Kindern (0 bis einschließlich 12 Jahre) beträgt die Dosis 1–2 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Art der Anwendung

Ropivacain Sintetica wird Ihnen von einem Arzt als Infusion verabreicht.

Dauer der Behandlung

Die Verabreichung von Ropivacainhydrochlorid dauert üblicherweise zwischen 0,5 und 6 Stunden und kann zur Schmerzlinderung während oder nach chirurgischen Eingriffen bis zu 72 Stunden dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacainhydrochlorid Sintetica erhalten haben, als Sie sollten

Die ersten Symptome bei Verabreichung einer zu großen Menge Ropivacainhydrochlorid sind in der Regel

• Hör- und Sehstörungen
• Taubheitsgefühl um den Mund
• Schwindelgefühl oder Benommenheit
• Kribbeln
• Sprachstörungen, die sich in schlechter Artikulation (Dysarthrie) äußern
• Muskelsteifigkeit, Muskelzucken, Krampfanfälle (Konvulsionen)
• niedriger Blutdruck
• langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag

Diese Symptome können einem Herzstillstand, Atemstillstand oder schweren Krampfanfällen vorangehen.

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt oder Sie glauben, dass Sie zu viel Ropivacainhydrochlorid Sintetica erhalten haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Im Fall einer akuten Vergiftung wird das medizinische Fachpersonal unverzüglich entsprechende Behandlungsmaßnahmen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, die zu berücksichtigen sind:

Plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie, einschließlich anaphylaktischem Schock, angioneurotisches Ödem und Urtikaria) sind selten und betreffen 1 bis 10 von 10.000 Anwendern. Mögliche Symptome beinhalten:

• plötzliches Auftreten eines Hautausschlags
• Juckreiz oder Hautausschlag mit Quaddeln (Nesselsucht)
• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen
• Kurzatmigkeit, Keuchatmung oder Schwierigkeiten beim Atmen
• Gefühl, das Bewusstsein zu verlieren.

Wenn Sie glauben, dass Ropivacainhydrochlorid Sintetica eine allergische Reaktion verursacht, informieren Sie unverzüglich den Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie). Sie können sich schwindelig oder benommen fühlen.
• Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen, Kribbeln (Parästhesie), Schwindelgefühl
• Langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie)
• Hoher Blutdruck (Hypertonie)

• Erbrechen
• Schwierigkeiten beim Harnlassen (Harnverhalt)
• Rückenschmerzen
• erhöhte Temperatur, Zittern (Schüttelfrost)
• Muskelsteife (Rigor)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Angstzustände
• Wird die Infusion versehentlich in ein Blutgefäß verabreicht oder wenn Sie zu viel Ropivacainhydrochlorid Sintetica erhalten haben (siehe auch „Wenn Sie eine größere Menge Ropivacainhydrochlorid Sintetica erhalten haben, als Sie sollten“) können bestimmte Symptome auftreten. Dazu gehören Krampfanfälle (Konvulsionen), Schwindelgefühl oder Benommenheit, Taubheit der Lippen und des Mundbereichs, Taubheit der Zunge, Hörbeeinträchtigungen, Sehstörungen, Sprachstörungen (Dysarthrie), Muskelzucken und Zittern, Beeinträchtigung des Tastsinns (Hypästhesie)
• Ohnmacht (Synkope)
• Atemnot (Dyspnoe)
• Niedrige Körpertemperatur

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

- Herzinfakt (Herzstillstand), unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörung)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Horner-Syndrom

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

• Taubheitsgefühl aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel oder die Injektion verursacht wurde. Normalerweise dauert dies nicht lange an.
• Unwillkürliche Muskelbewegungen (Dyskinesie).

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Mitteln zur örtichen Betäubung beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Ropivacainhydrochlorid Sintetica auftreten können, sind:

• Nervenschädigung. In seltenen Fällen (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) kann dies zu dauerhaften Problemen führen.
• Wenn zu viel Ropivacain Sintetica in die Rückenmarksflüssigkeit injiziert wird, kann der ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.
• Eine epidurale Injektion (Injektion in den Raum um Ihre Spinalnerven) kann zu einer Störung der Nervenbahnen vom Gehirn zum Kopf und Hals führen, insbesondere bei schwangeren Frauen, was manchmal zu der Erkrankung führen kann, die als Horner- Syndrom bezeichnet wird. Diese Erkrankung ist durch eine Verkleinerung der Pupille, ein Herabhängen des oberen Augenlids und eine Funktionsstörung der Schweißdrüsen, Schweiß zu produzieren, gekennzeichnet. Sie verschwindet von selbst, wenn die Behandlung beendet wird.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Kindern treten dieselben Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf, mit Ausnahme von Blutdruckabfall, der bei Kindern weniger häufig vorkommt (betrifft weniger als 1 von 10 Kindern) sowie Erbrechen, das bei Kindern häufiger ist (betrifft mehr als 1 von

10 Kindern).

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimitteln und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Ropivacainhydrochlorid Sintetica nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen Ropivacainhydrochlorid Sintetica nicht mehr anwenden, wenn Sie einen Niederschlag in der Infusionslösung bemerken.

Ropivacainhydrochlorid Sintetica wird üblicherweise bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus aufbewahrt. Diese sind für die Qualität des Produkts nach Anbruch verantwortlich, falls es nicht sofort verwendet wird, ebenso wie für die vorschriftsmäßige Entsorgung von nicht verwendetem Ropivacainhydrochlorid Sintetica.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid.

1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid. Jeder 100 ml Beutel enthält 200 mg Ropivacainhydrochlorid. Jeder 200 ml Beutel enthält 400 mg Ropivacainhydrochlorid. Jeder 250 ml Beutel enthält 500 mg Ropivacainhydrochlorid. Jeder 500 ml Beutel enthält 1000 mg Ropivacainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert- Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ropivacainhydrochlorid Sintetica aussieht und Inhalt der Packung

Ropivacainhydrochlorid Sintetica Infusionslösung ist eine klare, farblose, sterile, isotone, isobare, wässrige Infusionslösung.

Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml Infusionslösung ist in transparenten 100 ml, 200 ml 250 ml und 500 ml Polypropylenbeuteln erhältlich.

7 -

Packungsgrößen: 5, 10 oder 20 Beutel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Deutschland

Tel.: 0049 (0)251 / 915965-0 Fax: 0049 (0)251 / 915965-29 E-Mail: kontakt@sintetica.com

Hersteller

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Schweden Ropivakain Sintetica 2 mg/ml infusionsionsvätska, lösning

Vereinigtes Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion

Königreich

Irland Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion

Deutschland Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml Infusionslösung

Österreich Ropivacain Sintetica 2 mg/ml Infusionslösung Spanien Ropsine 2 mg/ml solución para perfusión

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2025.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Handhabung

Ropivacainhydrochlorid Sintetica sollte nur von oder unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Regionalanästhesie angewendet werden (siehe Abschnitt 3).

Dauer der Haltbarkeit

HALTBARKEIT VOR ANBRUCH:

3 Jahre

HALTBARKEIT NACH ANBRUCH:

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Sollte die Verwendung nicht sofort stattfinden, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen nach Anbruch bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen.

Ropivacainhydrochlorid Sintetica-Produkte sind frei von Konservierungsmittel und für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel ist vor der Anwendung visuell zu überprüfen. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar, so gut wie partikelfrei und das Behältnis nicht beschädigt ist.

Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht nochmals autoklaviert werden.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (über12 Jahre)

Die folgenden Dosierungen in der Tabelle dienen als Richtlinie für die üblicherweise angewendeten Blockaden. Es sollte die niedrigste Dosis zur Anwendung kommen, die

eine wirksame Blockade hervorruft. Bei der Festlegung der Dosis sind die Erfahrung des Arztes sowie Kenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten von Bedeutung.

Indikation	Konzentration	Volumen	Dosis	Anästhesie-	Anästhesie-
	mg/ml	ml	mg	eintritt	dauer
				Minuten	Stunden
AKUTE SCHMERZTHERAPIE
(peri- und postoperativ)
Lumbale Epiduralanalgesie
Bolus	2,0	10–20	20–40	10–15	0,5–1,5
Intermittierende Injektionen (top-	2,0	10–15	20–30
up)		(Mindest-
(z. B. geburtshilfliche Analgesie)		intervall 30
		Minuten)
Kontinuierliche Infusion	2,0	6–10 ml/h	12–	-	-
z. B. geburtshilfliche Analgesie			20 mg/h
Postoperative Schmerztherapie	2,0	6–14 ml/h	12–	-	-
			28 mg/h
Thorakale Epiduralanalgesie
Kontinuierliche Infusion	2,0	6–14 ml/h	12–	-	-
(postoperative Schmerztherapie)			28 mg/h
Feldblockade
z. B. kleine Nervenblockaden und	2,0	1–100	2,0–200	1–5	2–6
Infiltration
Periphere Nervenblockade
(Femoralis- oder interskalenäre
Blockade)
Dauerinfusion oder	2,0	5–10 ml/h	10–	-	-
intermittierende Injektionen (z. B.			20 mg/h
postoperative Schmerztherapie)

Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind in der Regel notwendig, um eine erfolgreiche Blockade zu erreichen und sollten als Dosierungsrichtlinie für die Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Eintritt und Dauer der Blockade variieren im Einzelfall. Die Angeben in der Spalte „Dosis“ beziehen sich auf den durchschnittlichen Dosisbereich, der erwartungsgemäß notwendig ist. Für Faktoren, die spezifische Blockadetechniken und individuelle Bedürfnisse des Patienten betreffen, sind Standardlehrbücher heranzuziehen.

Im Allgemeinen erfordert die chirurgische Anästhesie (z. B. epidurale Verabreichung) die Verwendung höherer Konzentrationen und Dosen. Die Formulierung Ropivakain Sintetica 10 mg/ml wird für die epidurale Anästhesie empfohlen, bei der eine vollständige motorische Blockade für die Operation unerlässlich ist. Für die Analgesie (z. B. epidurale

Verabreichung zur Behandlung akuter Schmerzen) werden niedrigere Konzentrationen und Dosen empfohlen.

Art der Anwendung

Perineurale und epidurale Infusion.

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion empfohlen. Bei Injektion einer großen Dosis wird empfohlen, vorher eine Testdosis von 3–5 ml Lidocain (Lignocain) mit Adrenalin (Epinephrin) zu verabreichen. Eine versehentliche intravasale Injektion kann an einer vorübergehenden Zunahme der Herzfrequenz erkannt werden, eine unbeabsichtigte intrathekale Injektion an den Anzeichen einer Spinalblockade.

Vor und während der Verabreichung der Hauptdosis sollte aspiriert werden. Die Hauptdosis ist langsam oder in fraktionierten Dosen mit einer Geschwindigkeit von 25– 50 mg/min zu verabreichen. Dabei müssen die Vitalfunktionen des Patienten engmaschig überwacht und verbaler Kontakt aufrechterhalten werden. Bei Auftreten toxischer Symptome ist die Infusion sofort abzubrechen.

Zur Epiduralblockade bei Operationen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacainhydrochlorid verwendet und gut vertragen.

Zur Brachialplexusblockade wurde bei einer begrenzten Anzahl von Patienten eine Einzeldosis von 300 mg eingesetzt und gut vertragen.

Bei lang andauernden Blockaden durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Bolusgaben muss das Risiko einer toxischen Plasmakonzentration oder einer lokalen Nervenschädigung berücksichtigt werden. Bei Erwachsenen war eine über 24 Stunden verabreichte kumulative Dosis von bis zu 675 mg Ropivacainhydrochlorid in der Chirurgie und postoperativen Analgesie gut verträglich. Ebenso wurden von Erwachsenen postoperative Dauerinfusionen zur Epiduralanästhesie bei einer Infusionsrate bis zu 28 mg/Stunde über 72 Stunden gut vertragen. Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten wurden höhere Dosen bis zu 800 mg/Tag mit relativ wenig unerwünschten Wirkungen verabreicht.

Zur Behandlung postoperativer Schmerzen kann folgende Technik empfohlen werden: Sofern nicht bereits präoperativ eine Epiduralblockade durchgeführt wurde, wird diese über einen Epiduralkatheter mit Ropivacainhydrochlorid Sintetica 7,5 mg/ml induziert. Die Analgesie wird mit einer Infusion von Ropivacainhydrochlorid Sintetica 2 mg/ml aufrechterhalten. Bei den meisten Fällen von mäßig starkem bis starkem postoperativem Schmerz wird mit Infusionsraten von 6–14 ml (12–28 mg) pro Stunde eine adäquate Analgesie mit nur geringer und nicht progressiver motorischer Blockade erzielt. Die maximale Dauer für eine Epiduralblockade beträgt 3 Tage. Die analgetische Wirkung ist jedoch engmaschig zu überwachen, um den Katheter zu entfernen, sobald die Schmerzsituation dies ermöglicht. Mit dieser Technik konnte eine signifikante Reduktion der sonst benötigten Opioid-Menge erreicht werden.

In klinischen Studien wurden Epiduralinfusionen mit Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml allein oder in Kombination mit Fentanyl 1–4 µg/ml zur postoperativen Schmerztherapie über bis zu 72 Stunden verabreicht. Die Kombination aus Ropivacainhydrochlorid und Fentanyl führte zu einer besseren Schmerzlinderung, verursachte aber Opioidnebenwirkungen. Die Kombination aus Ropivacainhydrochlorid und Fentanyl wurde nur mit Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml geprüft.

Bei lang dauernder peripherer Nervenblockade durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Injektionen muss das Risiko von toxischen Plasmakonzentrationen bzw. einer lokalen Nervenschädigung berücksichtigt werden. In klinischen Studien wurden präoperativ eine Femoralisblockade mit 300 mg Ropivacainhydrochlorid 7,5 mg/ml und eine Interskalenusblockade mit 225 mg Ropivacainhydrochlorid 7,5 mg/ml erreicht. Die Analgesie wurde anschließend mit einer Infusion von Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml aufrechterhalten. Mit Infusionsraten oder intermittierenden Injektionen von 10–20 mg pro Stunde über 48 Stunden wurde bei guter Verträglichkeit eine adäquate Analgesie erreicht.

Fädiatrische Patienten (0 bis einschließlich 12 Jahre)

Indikation	Konzentration	Volumen	Dosis
	mg/ml	ml/kg	mg/kg
AKUTE SCHMERZTHERAPIE
(peri- und postoperativ)
Kaudale epidurale Einzelblockade	2,0
Blockade unterhalb T12, bei Kindern mit
einem Körpergewicht bis zu 25 kg
Epidurale Dauerinfusion
Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis
zu 25 kg
0 BIS 6 MONATE
Bolusdosisa	2,0	0,5–1	1–2
Infusion bis zu 72 Stunden	2,0	0,1 ml/kg/h	0,2 mg/kg/h
6 BIS 12 MONATE
Bolusdosisa	2,0	0,5–1	1–2
Infusion bis zu 72 Stunden	2,0	0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h
1 BIS 12 JAHRE
Bolusdosisb	2,0
Infusion bis zu 72 Stunden	2,0	0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h

Die Dosis in der Tabelle sollte als Leitlinie für die Anwendung bei Kindern dienen. Individuelle Schwankungen können auftreten. Bei Kindern mit erhöhtem Körpergewicht ist in vielen Fällen eine stufenweise Reduktion der Dosis erforderlich und diese sollte auf dem idealen Körpergewicht basieren. Bei der einmaligen kaudalen Epiduralblockade und bei epiduralen Bolusdosen darf ein Volumen von 25 ml in keinem Fall überschritten werden. Standardlehrbücher sind zurate zu ziehen, wenn es um spezifische Blockadetechniken und um die individuellen Bedürfnisse des Patienten geht.

a Dosen im unteren Dosisbereich werden für thorakale Epiduralblockaden empfohlen, Dosen im oberen Dosisbereich für lumbale oder kaudale Epiduralblockaden.

b Empfohlen für lumbale Epiduralblockaden. Üblicherweise wird die Bolusdosis bei thorakaler Epiduralanalgesie reduziert.

Die Anwendung von Ropivacainhydrochlorid bei Frühgeborenen ist nicht dokumentiert.

Kleinkinder und Kinder zwischen 1-12 Jahre

Indikation	Konzentration	Volumen	Dosis
	[mg/ml]	[ml/kg]	mg/kg
AKUTE SCHMERZTHERAPIE
(peri- und postoperativ)
Einzeldosen bei peripherer Nervenblockade	2,0	0,5-0,75	1,0-1,5
z.B. ilioinguinal Nervenblockade, Plexus-
brachialis-Blockade
Multiple Blockaden	2,0	0,5-1,5	1,0 – 3,0
Kontinuierliche Infusion bei peripherer	2,0	0,1-0,3 ml/kg/h	0,2-0,6 mg/kg/h
Nervenblockade bei Kindern zwischen 1 und