MONODEX 1 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Dosierung:

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 4-6 mal täglich 1 Tropfen in das betroffene Auge.

In schweren Fällen kann die Behandlung mit 1 Tropfen stündlich begonnen werden und sollte auf einen Tropfen alle 4 Stunden reduziert werden, sobald eine positive Reaktion beobachtet wird. Der Abstand zwischen den Anwendungen sollte allmählich vergrößert werden, um einen Rückfall zu vermeiden.

Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Bei Kindern sollte eine langanhaltende kontinuierliche Therapie vermieden werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Waschen Sie sich vor Einbringen der Augentropfen gründlich die Hände. Neigen Sie den Kopf ein wenig nach hinten, und gucken Sie nach oben.

Ziehen Sie mit dem Zeigefinger der freien Hand das untere Augenlid nach unten. Tropfen Sie vorsichtig einen Tropfen in den entstandenen unteren Bindehautsack. Vermeiden Sie den Kontakt zwischen der Spitze des Applikators und dem Auge oder dem

Augenlid.

Äußerer Druck auf die Tränengänge direkt nach der Anwendung kann die Aufnahme des Wirkstoffs in den Organismus verringern und die Wirkung am Auge am besten ermöglichen.

Werfen Sie das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung weg. Bewahren Sie es nicht für darüberhinausgehende Anwendungen auf!

Dauer der Anwendung

Die Behandlung dauert in der Regel 1 bis maximal 14 Tage.

Wenn Sie eine größere Menge von MONODEX angewendet haben, als Sie sollten

Spülen Sie bei anhaltender Reizung nach Anwendung zu großer Mengen das Auge mit sterilem Wasser.

Wenn Sie die Anwendung von MONODEX vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von MONODEX abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht abrupt ab. Bitte sprechen Sie die Entscheidung, die Behandlung zu unterbrechen, immer mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Endokrine Erkrankungen:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hormonprobleme: Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschwäche und -schwund, rötlich-bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmäßige oder ausbleibende Perioden, Veränderungen der Eiweiß- und Kalziumspiegel im Körper, Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und Gewichtszunahme des Körpers und Gesichts (sogenanntes „Cushing- Syndrom”) (siehe Abschnitt 2, “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Augenerkrankungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Erhöhung des Augeninnendrucks, nach 2-wöchiger Behandlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Unangenehmes Gefühl, Reizung, Brennen, Stechen, Lidjucken und verschwommenes Sehen direkt nach der Anwendung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Inhaltstoffe der Augentropfen,
• verzögerte Wundheilung,
• Linsentrübung im hinteren Kapselbereich (Katarakt),
• Infektionen,
• Glaukom

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Entzündung der unterschiedlichen Schichten des Auges (Bindehautentzündung),
• Pupillenerweiterung (Mydriasis),
• Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödem),
• Oberlidlähmung,
• Entzündung der Regenbogenhaut (Uveitis),
• Kalkeinlagerung in der Hornhaut,
• Entzündung der Hornhaut (kristalline Keratopathie),

• Veränderungen der Hornhautdicke,
• Hornhautschwellung,
• Geschwürbildung (Ulzeration) der Hornhaut
• Perforation der Hornhaut.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Einzeldosisbehältnis nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen des Beutels, die Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 15 Tagen verwenden. Das Einzeldosisbehältnis nach dem Öffnen sofort verwenden und das Einzeldosisbehältnis nach Anwendung wegwerfen.

Das Einzeldosisbehältnis im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was MONODEX enthält

• Der Wirkstoff ist: Dexamethason-21-dihydrogenphosphat 1 mg/ml als Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriummonohydrogenphosphat- Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie MONODEX aussieht und Inhalt der Packung

MONODEX ist eine klare, farblose bis bräunliche Lösung in Einzeldosisbehältnissen, verpackt in Portionspackungen.

MONODEX sind Augentropfen zu 0,4 ml in Einzeldosisbehältnissen.

Die Packungen enthalten 10, 20, 30, 50 oder 100 Einzeldosisbehältnisse in Beuteln verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Frankreich

Örtlicher Vertreter:

Théa Pharma GmbH Ernst-Reuter-Platz 2 10587 Berlin

Hersteller:

Excelvision

Rue de la Lombardière 07100 Annonay Frankreich

oder

Laboratoire Unither 1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Bulgarien, Cypern, Frankreich, Griechenland, Irland, Polen, Portugal,

Spanien und Großbritannien....................................................................................................	DEXAFREE
Belgien, Luxemburg und Niederlande .................................................	MONOFREE DEXAMETHASON
Österreich und Deutschland ....................................................	MONODEX 1 mg/ml Augentropfen, Lösung
im Einzeldosisbehältnis
Italien und Slowenien ............................................................................................................	DEXAMONO
Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden ......................................................................	MONOPEX

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.