afpred forte-Dexa

Zur Kurzzeitbehandlung schwerer und schwerster Asthmaanfälle und ähnlicher Zustände bei chronischer Bronchitis.
Hinweis:
Die Anwendung von afpred® forte-DEXA sollte der Akut- und Notfalltherapie vorbehalten bleiben.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON afpred® forte-DEXA BEACHTEN?
afpred® forte-DEXA darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dexamethason oder einen der sonstigen Bestandteile von afpred® forte-DEXA sind.
während der Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von afpred® forte-DEXA ist erforderlich
Die Behandlung mit Glucocorticoiden kann zu einer Unterfunktion der Nebennierenrinde (unzureichende körpereigene Produktion von Glucocorticoiden) führen, die in Abhängigkeit von der Dosis und der Behandlungsdauer noch mehrere Monate und im Einzelfall länger als ein Jahr nach Absetzen der Glucocorticoide anhalten kann. Kommt es während der Behandlung mit Glucocorticoiden zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von afpred® forte-DEXA notwendig werden. Auch bei anhaltender Unterfunktion der Nebennierenrinde nach Behandlungsende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen Stresssituationen notwendig sein.
Bei einer Langzeitbehandlung mit afpred® forte-DEXA sollte Ihnen Ihr Arzt deshalb einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.
Um eine behandlungsbedingte akute Unterfunktion der Nebennierenrinde zu vermeiden, wird Ihr Arzt bei vorgesehenem Behandlungsende einen Plan zum Dosisabbau festlegen, den Sie genau einhalten sollten.
Eine Behandlung mit afpred® forte-DEXA sollte bei folgenden Erkrankungen nur dann begonnen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:
akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)
HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung)
ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger (Lebendimpfstoff)
Pilzerkrankung mit Befall innerer Organe
akute und chronische bakterielle Infektionen
bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben- oder Wurminfektionen)
Kinderlähmung
Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung
bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Tuberkulose.
Weiterhin sollte afpred® forte-DEXA bei folgenden Erkrankungen nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:
Magen-Darm-Geschwüre
schwerer Knochenschwund (Osteoporose)
schwer einstellbarer Bluthochdruck
schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
psychiatrische Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)
erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)
Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.
Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung darf afpred® forte-DEXA nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet werden:
bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen
bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)
nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.
Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.
Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale Antidiabetika) ist zu berücksichtigen (siehe auch Abschnitt ?Bei Anwendung von afpred® forte-DEXA mit anderen Arzneimitteln?).
Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
afpred® forte-DEXA kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.
Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen).
Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.
Bei einer langdauernden Behandlung mit afpred® forte-DEXA sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.
Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von afpred® forte-DEXA ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.
Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ungünstigen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwägen.
Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde, Cortison-Entzugssyndrom.
Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit afpred® forte-DEXA behandelt werden, besonders schwer verlaufen.
Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit afpred® forte-DEXA Kontakt zu Masern- oder Windpocken-erkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.
Einfluss auf Untersuchungsmethoden
Glucocorticoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.
Kinder
Bei Kindern sollte afpred® forte-DEXA wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden und das Längenwachstum bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden regelmäßig kontrolliert werden.
afpred® forte-DEXA kann bei Kindern aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.
Ältere Menschen
Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von afpred® forte-DEXA kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von afpred® forte-DEXA als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Bei Anwendung von afpred® forte-DEXA mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon), und bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) können die Corticoidwirkung vermindern.
Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol) können die Corticoidwirkung verstärken.
Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung (Pille) können die Corticoidwirkung verstärken.
Die Anwendung von Arzneimitteln zur Senkung der Magensäureproduktion (Antacida) bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen kann die Corticoidwirkung vermindern.
Ephedrinhaltige Arzneimittel zur Abschwellung von Schleimhäuten können den Abbau von Glucocorticoiden beschleunigen und hierdurch deren Wirksamkeit vermindern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von afpred® forte-DEXA an Schwangeren vor. Es liegen keine Tierstudien vor, die eine Risikobewertung für das ungeborene Kind ermöglichen würden. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Daher darf afpred® forte-DEXA bei Ihnen nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält.
Stillzeit:
Da nicht bekannt ist, ob afpred® forte-DEXA in die Muttermilch übertritt und es zu unerwünschten Wirkungen bei Ihrem Kind kommen könnte, dürfen Sie afpred® forte-DEXA in der Stillzeit nicht anwenden. Hält Ihr Arzt die Anwendung für zwingend erforderlich, müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass afpred® forte-DEXA die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von afpred® forte-DEXA
afpred® forte-DEXA kann bei Kindern Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen (siehe auch Abschnitt ?Kinder?).
afpred® forte-DEXA enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

Wie ist afpred® forte-DEXA Anzuwenden?
Wenden Sie afpred® forte-DEXA immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die individuelle Dosierung muss sowohl die Schwere der Krankheit, die Reaktion des Patienten als auch die voraussichtliche Behandlungsdauer berücksichtigen. Dabei sollten Dosis und Behandlungsdauer einerseits nur so hoch bzw. so lange wie unbedingt nötig, andererseits so niedrig bzw. so kurz wie möglich gehalten werden.
Als Dosierungsrichtlinien können gelten:
Soweit nicht anders verordnet, sollten bei akuten und bedrohlichen Situationen initial 1 bis 2 Ampullen (entsprechend 6–12 mg Dexamethason) langsam intravenös gegeben werden. Nur extreme Situationen können einen kurzfristigen Einsatz noch höherer Dosen rechtfertigen. Gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchodilatatoren.
Werden diese Dosierungsempfehlungen befolgt, kann die Behandlung abrupt beendet werden.
Art der Anwendung
Zur intravenösen (in Ausnahmefällen auch intramuskulären) Anwendung.
Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösung:
Es darf nur eine klare Lösung verwendet werden. Nach Anbruch der Ampulle Rest verwerfen.
Der Inhalt der Ampulle ist in mindestens 100 ml der gängigen Infusionslösungen (isotonische NaCl-, 5–10 %ige Glucoselösung oder 5–10 %ige Fructoselösung) über 24 h stabil.
Bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Hersteller über ihre Infusionslösungen, so auch zur Kompatibilität, zu Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zu beachten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von afpred® forte-DEXA zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge afpred® forte-DEXA angewendet haben, als sie sollten
Im Allgemeinen wird afpred® forte-DEXA auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.
Wenn Sie die Anwendung von afpred® forte-DEXA vergessen haben
Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt und am darauf folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter angewendet werden.
Wenn mehrmals die Anwendung vergessen wurde, kann es u. U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.
Wenn Sie die Anwendung von afpred® forte-DEXA abbrechen
Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. afpred® forte-DEXA darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde Behandlung zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden (Unterfunktion der Nebennierenrinde) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation ohne ausreichende Glucocorticoid-Produktion kann lebensgefährlich sein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von afpred® forte-DEXA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Natriumzufuhr (Kochsalz) zu achten und der Kaliumspiegel zu überwachen (siehe auch Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von afpred® forte-DEXA ist erforderlich?).
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann afpred® forte-DEXA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen
Bei kurzfristiger Anwendung ist die Gefahr für unerwünschte Nebenwirkungen gering. Eine Ausnahme stellt die hochdosierte i.v. Behandlung mit Dexamethason dar, bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit dem Auftreten von Infektionen gerechnet werden muss. Bei längerer Anwendung insbesondere hoher Dosen sind jedoch Nebenwirkungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten.
Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.
Endokrine Störungen:
Ausbildung eines Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormone (unregelmäßige oder Ausbleiben der Menstruationsblutung, Impotenz).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Zuckerkrankheit, erhöhte Blutzuckerwerte, Gewichtszunahme, Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), Gewebswassersucht (Ödeme), Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung (kann zu Herzrhythmusstörungen führen), Appetitsteigerung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut (Pergamenthaut), Erweiterung von Hautgefäßen, erhöhte Brüchigkeit der Kapillarwände, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose), andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen am Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Sehnenriss.
Psychiatrische Erkrankungen:
Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen und Schlafstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Erhöhter Hirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie), gehäufteres Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Gefäßerkrankungen:
Bluthochdruck, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeitbehandlung).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie).
Erkrankungen des Immunsystems:
Schwächung der Immunabwehr, Unerkanntbleiben von bestehenden Infektionen, Ausbrechen unterschwellig vorhandener Infektionen, allergische Reaktionen.
Augenerkrankungen:
Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung der Entstehung oder Verschlechterung von durch Viren, Bakterien oder Pilzen hervorgerufenen Entzündungen am Auge.
Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, wenden Sie afpred® forte-DEXA nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf:
Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Besondere Hinweise
Bei zu rascher Dosisminderung nach lang andauernder Behandlung kann es unter anderem zu einem Entzugssyndrom kommen, das sich in Beschwerden wie z. B. Muskel- und Gelenkschmerzen äußert.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und der Faltschachtel nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C und vor Frost geschützt lagern.
Hinweis:
Bei Aufbewahrung der Ampullen unterhalb von 8 °C können sich Kristalle bilden, die sich bei Temperaturen über 8 °C wieder auflösen. Für die Wirkung des Präparates ist dieser Vorgang ohne Bedeutung.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität der Zubereitung nach Zumischen zu den genannten Infusionslösungen (5–10 % Fructoselösung, 5–10 % Glucoselösung und isotonische Kochsalzlösung) wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.
Es darf nur eine klare Lösung verwendet werden. Nach Anbruch der Ampulle Rest verwerfen.

Was afpred® forte-DEXA enthält
Der Wirkstoff ist: das Natriumsalz von Dexamethason-21-(3-sulfobenzoat), einem Nebennierenrindenhormonderivat.
1 Ampulle 5 ml enthält 9,15 mg Dexamethason-21-(3-sulfobenzoat), Natriumsalz (entsprechend 6 mg Dexamethason).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Propylenglycol, Glycin, Natriumchlorid zur parenteralen Anwendung, Salzsäure 36 %, Wasser für Injektionszwecke.
Wie afpred® forte-DEXA aussieht und Inhalt der Packung
Die Ampullen von afpred® forte-DEXA bestehen aus braunem Glas und sind mit einer klaren, farblosen Lösung gefüllt.
afpred® forte-DEXA ist in Packungen mit 6 Ampullen 5 ml (N1) und Packungen mit 12 Ampullen 5 ml (N2) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
fon: +49 (0) 38351 76-0
fax: +49 (0) 38351 308
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2009.