Dexa EDO

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten) können leichtes Augenbrennen und verlangsamte Wundheilung auftreten. Nach längerer Anwendung sind sowohl ein erhöhter Augeninnendruck (Glaukom, Grüner Star), eine Trübung der Augenlinse (Katarakt, Grauer Star) als auch zusätzliche Infektionen möglich, insbesondere wenn Anzeichen einer chronischen Entzündung bestehen. Aufgrund der Schwächung der Immunabwehr besteht bei Therapie einer nichtinfektiösen Entzündung die Möglichkeit einer späteren Infektion während der Behandlung sowie der Maskierung bzw. Verschlimmerung einer bestehenden bakteriellen Infektion ohne gleichzeitige angemessene antibiotische Therapie.

Selten (bis zu 1 von 1.000 Behandelten) wurde über Hornhautentzündung, Bindehautentzündung, Hornhautgeschwüre, erweiterte Pupille, Störungen der Einstellung des Auges und hängendem Oberlid berichtet.

Sehr selten (bis zu 1 von 10.000 Behandelten) kann es zu allergischen Reaktionen kommen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hormonprobleme: Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschwäche und -schwund, rötlich-bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmäßige oder ausbleibende Perioden, Veränderungen der Eiweiß- und Kalziumspiegel im Körper,

Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und Gewichtszunahme des

Körpers und Gesichts (sogenanntes „Cushing-Syndrom”) (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen”).

Patienten mit vorbestehender, verminderter Dicke der Hornhaut oder der Lederhaut sind der erhöhten Gefahr ausgesetzt, dass diese Strukturen kleine Löcher bekommen.

Bei längerer Anwendung der Augentropfen und/oder höheren Dosierungen sind auch weitere Nebenwirkungen nicht völlig auszuschließen, wie z. B. eine Unterdrückung der Funktion der Nebennieren und die Auslösung einer Cushing-ähnlichen Symptomatik (u. a. mit veränderter Wasser- und Fetteinlagerung im Körper) sowie ein Abbau der Knochensubstanz (Osteoporose).

Bei Diabetikern kann es zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels kommen.

Verschwommenes Sehen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung dieser Arzneimittelgruppe (lokale Kortikosteroide) auftreten. Daher sollte bei fortbestehenden Hornhautgeschwüren an die Möglichkeit einer durch das Kortison verursachten Pilzinfektion gedacht werden. Bei Verdacht sollten Proben entnommen werden.

Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbesserung der Symptome eintritt, sollte darüber nachgedacht werden, ob die Therapie fortgesetzt werden soll.

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ein-Dosis-Ophtiole und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Einzeldosisbehältnisse (Ein-Dosis-Ophtiolen) enthalten kein Konservierungsmittel. Geöffnete Ein- Dosis-Ophtiolen dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Anwendung in der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu entsorgen.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Die Einzeldosisbehältnisse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Dexa EDO® enthält:

• Der Wirkstoff ist: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.).
  Jeder ml Lösung enthält 1,3 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (entspr. 1,0 mg Dexamethason).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Natriumchlorid; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriumedetat (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dexa EDO® aussieht und Inhalt der Packung

Dexa EDO® ist eine klare, farblose Lösung.

Es sind Packungen mit 10, 20 und 50 Einzeldosisbehältnissen (Ein-Dosis-Ophtiolen) à 0,5 ml Augentropfen (Lösung) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Hersteller

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

oder

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH, Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin

E-Mail: winzer@bausch.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

Dr. Gerhard Mann chem. pharm. Fabrik GmbH ist ein Unternehmen von Bausch & Lomb Incorporated.