Dexatat 2mg/ml

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

• bestehenden Magen-Darm-Ulzera, schlecht heilenden Wunden und Geschwüren, Frakturen
• viralen Infektionen, Systemmykosen
• aseptischen Knochennekrosen (intraartikuläre Anwendung)
• septischen Prozessen im Gelenksbereich (intraartikuläre Anwendung)
• allgemeiner lmmunschwäche
• Glaukom, Katarakt
• Osteoporose, Hypokalzämie
• Hyperkortizismus
• Hypertonie
• Pankreatitis
• siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise, Trächtigkeit und Laktation

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Bei Impfungen sollte ein angemessener zeitlicher Abstand zu einer Therapie mit Glukokortikoiden eingehalten werden. Eine aktive Immunisierung soll nicht während und bis zu 2 Wochen nach einer

Glukokortikoidtherapie durchgeführt werden. Die Ausbildung einer ausreichenden Immunität kann auch bei Schutzimpfungen, die bis zu 8 Wochen vor Therapiebeginn erfolgt sind, beeinträchtigt sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Unter der Therapie mit Glukokortikolden wie dem Tierarzneimittel kann es zu einem schwereren Verlauf von Infektionen kommen. Bei auftretenden Infektionen ist der behandelnde Tierarzt zu konsultieren.

Bestehende bakterielle und parasitäre Infektionen müssen vor dem Beginn einer Therapie mit dem Tierarzneimittel durch eine geeignete Behandlung beseitigt werden.

Die Anwendung von Glukokortikoiden sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen bei:

• Tieren im Wachstum und alten Tieren
• Equiden, da als Komplikation eine glukokortikoidinduzierte Hufrehe auftreten kann.

Relative Gegenanzeigen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern sind:

• Diabetes mellitus (Kontrolle der Blutwerte und ggf. Erhöhung der lnsulindosis)
• kongestive Herzinsuffizienz (sorgfältige Überwachung)
• chronische Niereninsuffizienz (sorgfältige Überwachung)
• Epilepsie (Langzeittherapie vermeiden)

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen. Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethason oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Dexamethason kann sich negativ auf die Fruchtbarkeit oder das ungeborene Kind auswirken. Um die Gefahr der Selbstinjektion zu vermeiden, sollen schwangere Frauen das Tierarzneimittel nicht handhaben. Das Tierarzneimittel kann Haut oder Augen reizen. Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei einem versehentlichen Haut- oder Augenkontakt mit sauberem fließendem Wasser reinigen/spülen. Bei anhaltender Reizung ärztlichen Rat einholen. Nach der Anwendung Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Aufgrund der nicht hinreichend geklärten möglichen teratogenen Wirkung von Dexamethason, sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit nur bei strenger Indikationsstellung erfolgen.

Nicht anwenden bei Rindern im letzten Drittel der Trächtigkeit.

Bei Anwendung während der Laktation kommt es beim Rind zu einer vorübergehenden Verminderung der Milchleistung.

Bei säugenden Tieren nur nach strenger Indikationsstellung anwenden, da Glukokortikoide in die Milch übergehen und es zu Wachstumsstörungen der Jungtiere kommen kann.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

• Vermischungen mit anderen Tierarzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden
• verminderte Herzglykosidtoleranz infolge Kaliummangels
• verstärkte Kaliumverluste bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid- und Schleifendiuretika
• erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Ulzera und gastrointestinalen Blutungen und Verstärkung von anderen Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika
• verminderte Wirkung von Insulin
• verminderte Glukokortikoidwirkung bei Gabe von enzyminduzierenden Pharmaka (z.B. Barbiturate)
• erhöhter Augeninnendruck bei kombinierter Gabe von Anticholinergika
• ausgeprägte Muskelschwäche bei Patienten, die an Myasthenia gravis leiden bei kombinierter Gabe mit einem Anticholinergikum (z.B. Neostigmin)
• verminderte Wirkung von Antikoagulantien
• Unterdrückung von Hautreaktionen bei intrakutanen Allergietests.

Überdosierung:

Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen. Ein Antidot für das Tierarzneimittel ist nicht bekannt.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen, intramuskulären, subkutanen und intraartikulären Anwendung.

Pferde, Rinder, Schweine:

0,02	- 0,06 mg	Dexamethason pro kg Körpergewicht (KGW) entsprechend
0,01	- 0,03 ml	Tierarzneimittel pro kg KGW entsprechend
1 - 3 ml	Tierarzneimittel pro 100 kg KGW
Hunde, Katzen:
0,1 - 0,25 mg	Dexamethason pro kg Körpergewicht (KGW) entsprechend
0,05	- 0,125 ml	Tierarzneimittel pro kg KGW

Intraartikuläre Anwendung:

Pferde, Rinder, Schweine:

	- 10 mg	Dexamethason pro Gelenk entsprechend
	- 5 ml	Tierarzneimittel pro Gelenk
Hunde, Katzen:
0,25 - 5 mg	Dexamethason pro Gelenk entsprechend
0,125 - 2,5 ml	Tierarzneimittel pro Gelenk

Bei intraartikulärer Anwendung ist darauf zu achten, dass die dem Gewicht des Tieres entsprechende maximale systemische Dosis nicht überschritten wird.

Hinweise für die richtige Anwendung

Keine.

Rind:	Essbare Gewebe:		Tage
	Milch:		Tage
Schwein:	Essbare Gewebe:		Tage
Pferd:	Essbare Gewebe:		Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist .

Rind, Pferd, Schwein, Hund, Katze:

Sehr selten

(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte):

Aggression (beim Hund)

Überempfindlichkeitsreaktion

Depression (bei Hund und Katze)

Unbestimmte Häufigkeit (kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):

Verhaltensveränderungen (Erregung, euphorisierende Wirkung)

Thromboseneigung

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Magengeschwür, Dickdarmgeschwür, Dünndarmgeschwür

Nebennierenerkrankung1, Diabetes mellitus2, Cushing Syndrom

Glaukom, Katarakt

Hepatopathie (Leberschädigung)3

Immunsuppression4

Abnahme der Milchleistung (beim Rind)5

Verzögerte Wund- und Knochenheilung, Arthropathie (Gelenkerkrankung), Osteoporose, Hufrehe (beim Pferd)

Muskelatrophie (Muskelschwund), Hypertonie (Bluthochdruck), Epilepsie6, Erniedrigung der Krampfschwelle

Polyurie (vermehrter Harnabsatz)

Vorzeitige Geburt (beim Rind)7, Nachgeburtsverhaltung (beim Rind)8

Verdünnung der Haut

Polydipsie (gesteigerter Durst), Polyphagie (abnorm gesteigerte Nahrungsaufnahme), Wachstumsverzögerung9

Störungen im Elektrolythaushalt (Natriumretention mit Ödembildung (Zurückhalten von Natrium mit nachfolgender Wassereinlagerung im Gewebe), Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Hypokalzämie (niedrige Kalziumspiegel im Blut))

1 ACTH-Suppression, reversible Inaktivitätsatrophie der Nebennierenrinde.

2 Diabetogene Wirkungen mit verminderter Glukosetoleranz, steroidinduziertem (durch Steroidhormone ausgelöstem) Diabetes mellitus und Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus.

3 Reversibel.

4 Mit erhöhtem Infektionsrisiko und negativen Auswirkungen auf den Verlauf von Infektionen. 5 Vorübergehend.

6 Manifestation einer latenten Epilepsie.

7 Im letzten Drittel der Trächtigkeit.

8 Nach Einsatz zur Geburtseinleitung

9 Bei Jungtieren, mit Störung des Knochenwachstums und Schädigung der Knochenmatrix

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:	3 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung:	28 Tage.

Im Behältnis verbleibende Reste des Tierarzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und auf der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Dexatat 2 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Pferde, Schweine, Hunde, Katzen

Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium	2,63 mg
(entsprechend 2 mg Dexamethason)
Sonstige Bestandteile:
Chlorocresol	1,00 mg
Klare, farblose Flüssigkeit.
3.	Zieltierart(en)

Rind, Pferd, Schwein, Hund, Katze

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zul.-Nr.: 6872823.00.00

Umkarton mit 50 ml oder 12 x 50 ml

Umkarton mit 100 ml oder 12 x 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller und Kontaktangaben zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

aniMedica GmbH Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell Tel.: 02536-3302-0

Email: pharmacovigilance@livisto.com

Verschreibungspflichtig