dispadex comp.

dispadex comp. Augentropfen sind eine Kombination von Kortikosteroid und Breitbandantibiotikum, Ophthalmikum.

dispadex comp. Augentropfen werden angewendet bei:

Infektionen des vorderen Augenabschnittes verursacht durch Neomycin empfindliche Erreger, z.B. bakterielle Konjunktivitis, die gleichzeitig der Behandlung mit einem Kortikosteroid bedürfen. Entzündliche Erkrankungen des vorderen Augenabschnittes, die auf Kortikosteroide ansprechen und bei denen die Gefahr einer Infektion besteht, z.B. zur Behandlung von Entzündungszuständen nach chirurgischen Eingriffen am Auge.

dispadex comp. Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Dexamethason), Neomycinsulfat (Neomycin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• bei Verletzungen, Perforation oder Geschwüren der Hornhaut, insbesondere viralen und bakteriellen Ursprungs;
• bei akuten, unbehandelten bakteriellen Infektionen des Auges, die nicht auf Neomycin ansprechen;
• bei tuberkulösen Augenerkrankungen;
• bei Pilzerkrankungen des Auges;
• bei erhöhtem Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkel-Glaukom);
• bei systemischen Infektionen, wenn keine spezielle Therapie gegen Infektionen angewendet wird;
• bei Immunisierung durch abgeschwächte Viren;
• bei amöbischer Keratitis (durch Amöben hervorgerufener Infektion der Hornhaut);
• bei trockener Bindehautentzündung (Conjunktivitis sicca);

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei einem Kind unter 2 Jahren an, da es Bor enthält und später die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.

Bei vorangegangenem Herpes simplex darf eine Anwendung nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dispadex comp. Augentropfen anwenden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei Anwendung von dispadex comp. Augentropfen über längere Zeiträume kann der Druck in Ihrem/n Auge(n) erhöht sein. Wenn Sie dispadex comp. Augentropfen verwenden, sollte Ihr Augendruck regelmäßig kontrolliert werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Dies ist bei pädiatrischen Patienten von besonderer Bedeutung, da das Risiko einer kortikoidinduzierten okulären Hypertension bei Kindern höher ist und früher auftreten kann als bei Erwachsenen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat insbesondere bei Kindern. Bei prädisponierten Patienten (z.B. Diabetes) ist das Risiko einer kortikosteroidinduzierten Erhöhung des intraokulären Drucks und/oder einer Kataraktbildung erhöht. Sie sollten Ihren Arzt regelmäßig aufsuchen, wenn Sie dispadex comp. Augentropfen über längere Zeiträume anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme am Rumpf und im Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen des sogenannten Cushing- Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer lange andauernden oder hochdosierten Behandlung mit dispadex comp. Augentropfen kann eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung selbstständig abbrechen. Diese Risiken sind besonders bei Kindern und Patienten zu beachten, die mit einem Medikament, das Ritonavir oder Cobicistat enthält, behandelt wurden.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder plötzlich wieder zum Vorschein kommen, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Sie können anfälliger für Augeninfektionen werden, wenn Sie dieses Produkt anwenden.

Am Auge angewandte Kortikosteroide können die Wundheilung des Auges verzögern. Topische NSAR (nichtsteroidale Entzündungshemmer) sind auch für eine verlangsamte oder verzögerte Wundheilung bekannt. Die gleichzeitige Anwendung topischer NSAR und topischer Kortikosteroide erhöht das Potenzial für Wundheilungsprobleme.

Wenn bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die eine Verdünnung von Augengeweben verursacht, informieren Sie vor der Verwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei infektiösen Augenerkrankungen, die nicht auf Neomycin ansprechen und die nicht als Gegenanzeigen gelten, sollte die Infektion möglichst vor der Anwendung von dispadex comp. Augentropfen durch eine gezielte Therapie beherrscht sein.

dispadex comp. Augentropfen nicht länger als unbedingt nötig anwenden, da sonst die Gefahr einer Resistenzbildung gegenüber Neomycin und eine Kreuz-Resistenz gegenüber andere Aminoglykoside besteht.

Neomycin ist ein Kontakt-Sensibilisator (Stoff der Allergien auslösen kann), speziell wenn es über einen längeren Zeitraum angewendet wird. Eine Kreuz-Allergenität unter Aminoglykosiden (zu Neomycin verwandte Stoffe) wurde nachgewiesen. Daher sollte bei Patienten, die auf Neomycin sensibilisiert wurden in Betracht gezogen werden, dass diese auch sensibel gegenüber anderen Aminoglykosiden reagieren.

Bei Männern zeigte Neomycin negative Effekte auf die Entwicklung der Spermien in Form von einer Reduzierung der Spermienkonzentration und Spermienanzahl, sowie einer verminderten Beweglichkeit der Spermien.

Anwendung von dispadex comp. Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie topische NSAR (schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika) anwenden. Die gleichzeitige Anwendung topischer Steroide und topischer NSAR kann Wundheilungsprobleme der Hornhaut verstärken.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat anwenden, da diese die Menge an Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen können.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von dispadex comp. Augentropfen und weiteren Arzneimitteln, die bei Entzündungen der Ader- und Lederhaut eingesetzt werden (Atropin und andere Anticholinergika), können zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei entsprechend veranlagten Patienten nicht ausgeschlossen werden.

Wenn mehr als ein Arzneimittel an der Oberfläche ihres Auges angewendet wird, sollte zwischen den Anwendungen ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen. Augensalben sollten als letztes angewendet werden.

Während der Behandlung einer Augenentzündung sollten keine Kontaktlinsen getragen werden, da sich die Entzündung verschlimmern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung von dispadex comp. Augentropfen in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Die Anwendung von dispadex comp. Augentropfen während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob es bei Anwendung von dispadex comp. Augentropfen am Auge zu einer nennenswerten Aufnahme der Wirkstoffe in den Körper und damit verbunden in die Muttermilch kommt. Die Anwendung von dispadex comp. Augentropfen während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung von dispadex comp. Augentropfen kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

dispadex comp. Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid

dispadex comp. Augentropfen enthalten 0,004 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen, entsprechend 0,1 mg/ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

dispadex comp. Augentropfen enthalten Phosphate

dispadex comp. Augentropfen enthalten 0,007 mg Phosphate pro Tropfen, entsprechend 0,18 mg/ml.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen.

dispadex comp. Augentropfen enthalten Macrogolglycerolricinoleat-35

Macrogolglycerolricinoleat-35 kann Bindehautreizungen hervorrufen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von dispadex comp. Augentropfen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

DOSIERUNG:

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre

4- bis 6-mal täglich 1 Tropfen

in den Bindehautsack eintropfen (siehe Anwendungshinweise).

Um eine systemische Aufnahme in den Körper zu vermeiden, drücken Sie nach dem Eintropfen sanft mit dem Zeigefinger bei geschlossenem Auge etwa 2 bis 3 Minuten lang auf den inneren Lidrandwinkel.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt.

Die Anwendung von Kortikosteroiden im Wachstumsalter erfolgt nur dann, wenn es unbedingt notwendig ist, da Kortikosteroide zu einer Verlangsamung des Wachstums führen können. Eine langanhaltende Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher bei dieser Altersgruppe vermieden werden.

dispadex comp. Augentropfen nicht anwenden bei Säuglingen und Kinder bis 2 Jahre, da dispadex comp. Augentropfen Bor enthält.

Anwendung bei älteren Patienten ab 65 Jahre

Bei älteren Menschen ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Bei der Anwendung von Dexamethason bei älteren Patienten, besonders bei einer langandauernden Therapie, sollte auf eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen, einschließlich Osteoporose (Knochenschwund), Verschlechterung eines Diabetes (Zuckerkrankheit), Hypertonie (Bluthochdruck), erhöhte Infektionsanfälligkeit und Hautverdünnung, geachtet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion

Aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Absorption ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Um Epitheldefekte und Geschwürbildungen der Hornhaut rechtzeitig zu erkennen, werden regelmäßige Untersuchungen durch den Augenarzt empfohlen.

Da Kortikosteroide den Augeninnendruck erhöhen können, muss bei mehrwöchiger Behandlung der Augeninnendruck vom Augenarzt regelmäßig kontrolliert werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Kontaktlinsen sind vor der Anwendung herauszunehmen und erst 15 Minuten nach der Anwendung wiedereinzusetzen.

Vor dem Eintropfen die Hände gründlich waschen. Tropfen Sie dispadex comp. Augentropfen in den Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den Kopf leicht nach hinten, blicken nach oben und ziehen das Unterlid etwas vom Auge ab. Durch leichten Druck auf die Flasche tropfen Sie 1 Tropfen in den unteren Bindehautsack. Vermeiden Sie bitte einen Kontakt zwischen der Flaschenspitze und dem Auge oder dem Augenlid, um Verunreinigungen vorzubeugen. Siehe Anwendungshinweise.

Bei Verwendung von mehr als einem Medikament am Auge muss zwischen 2 Anwendungen ein Zeitabstand von mindestens 15 Minuten eingehalten werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Die Dauer der Anwendung ist je nach Ausprägung des Krankheitsbildes individuell entsprechend dem spaltlampenmikroskopischen Befund vom Arzt festzulegen. Eine Behandlung sollte in der Regel 3 Wochen nicht überschreiten. Es sollte jedoch darauf geachtet werden, die Therapie nicht vorzeitig abzubrechen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dispadex comp. Augentropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von dispadex comp. Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten

Werden versehentlich zu viele Tropfen in das Auge gebracht, fließt die überschüssige Menge im Allgemeinen über die Nase ab.

Wenn Sie die Anwendung von dispadex comp. Augentropfen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie stattdessen einfach die üblich folgende Dosierung zur gewohnten Zeit an.

Wird dispadex comp. Augentropfen nicht regelmäßig getropft oder häufiger vergessen, ist der Behandlungserfolg in Frage gestellt.

Wenn Sie die Anwendung von dispadex comp. Augentropfen abbrechen

Hören Sie nicht plötzlich mit der Anwendung des Arzneimittels auf und ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie das bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Bei vorzeitigem Abbruch der vom Arzt verordneten Therapie kann es zum Auftreten von Resistenzen (Unwirksamkeit des Antibiotikums Neomycin gegen bestimmte Bakterien) kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind während klinischen Studien und nach der Markteinführung beobachtet worden:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Nebenwirkungen am Auge:

Augenbeschwerden

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Nebenwirkungen am Auge:

Entzündungen der Augen (Keratitis, Konjunktivitis), Hornhautfärbung, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, juckendes Auge, Fremdkörpergefühl, erhöhte Tränenproduktion, anormale Empfindung des Auges, Verkrustungen des Augenlids, Reizung oder Rötung des Auges.

Allgemeine Nebenwirkungen: schlechter Geschmack im Mund.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Nebenwirkungen am Auge:

Linsentrübung

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen am Auge:

Glaukom, Hornhautgeschwür, erhöhter Augeninnendruck, verminderte Sehschärfe, Hornhautverletzung, herabhängendes Oberlid (Ptosis), Augenschmerzen, vergrößerte Pupille (Mydriasis), bleibende Linsentrübung (Katarakt).

Hormonprobleme:

Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschwäche und -schwund, rötlich- bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmäßige oder ausbleibende Periodenblutung, Veränderungen der Eiweiß- und Kalziumspiegel im Körper, Wachstumshemmung bei

Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und Gewichtszunahme des Körpers und Gesichts

(sogenanntes „Cushing-Syndrom”) (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Infektionen am Auge, die durch Viren, Pilze oder Neomycin-resistente Bakterien verursacht sind, können durch Glukokortikoidapplikationen aktiviert, verstärkt oder verschleiert werden. Sollte eine Infektion auf die Therapie mit dispadex comp. nicht rasch ansprechen, ist die Infektion durch eine geeignete andere Therapie unter Kontrolle zu bringen.

Allgemeine Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeit (Allergie), Schwindel, Kopfschmerz.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:

Die längere Anwendung von Kortikosteroiden am Auge kann zu erhöhtem Augeninnendruck mit einer Schädigung des Sehnervenkopfes, verminderter Sehschärfe und Gesichtsfelddefekten führen sowie eine partielle Linsentrübung bewirken.

Auf Grund der Kortikosteroid-Komponente besteht bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut und Lederhaut verursachen, ein erhöhtes Risiko einer Perforation, besonders nach längerer Anwendung. Kortikosteroide können die Widerstandskraft gegen Infektionen schwächen und diese begünstigen.

Bei Langzeitanwendung von Kortikosteroiden müssen der Augeninnendruck, die Hornhaut und die Linse regelmäßig kontrolliert werden.

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Flasche im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Öffnen der Flasche:

Nach dem ersten Öffnen darf das Arzneimittel höchstens 4 Wochen lang verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

Was dispadex comp. Augentropfen enthalten

Die Wirkstoffe sind:

Neomycinsulfat und Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.).

1 ml Augentropfen enthalten 3,5 mg Neomycinsulfat (entsprechend 2,45 mg Neomycin) und 1,0 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumedetat (Ph.Eur.), Borsäure, Natriumtetraborat 10 H2O, Macrogolglycerolricinoleat-35 (Ph.Eur.), Hypromellose, Wasser für Injektionszwecke.

Wie dispadex comp. Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung dispadex comp. Augentropfen sind eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

dispadex comp. Augentropfen sind in Packungen mit 5 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

OmniVision GmbH

Lindberghstraße 9

82178 Puchheim Deutschland

Telefon: +49 89 84 07 92 30 Telefax: +49 89 84 07 92 40 E-Mail: info@omnivision.de

Hersteller

EXCELVISION

27, Rue de la Lombardière 07100 Annonay Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.

ANWENDUNGSHINWEISE:

Wenden Sie die Augentropfen wie in den Abbildungen (1-3) gezeigt an:

• Tropfflasche öffnen.
• Hände gründlich waschen.
• Neigen Sie den Kopf nach hinten (1).
• Nehmen Sie die geöffnete Tropfflasche in die Hand und ziehen Sie mit dem Zeigefinger der anderen Hand das Unterlid leicht nach unten.
• Bringen Sie die Tropferspitze nahe über das Auge, ohne das Auge oder andere Oberflächen zu berühren.
• Lassen Sie durch vorsichtigen Druck auf die Tropfflasche einen Tropfen in den Bindehautsack fallen (2).
• Drücken Sie sanft mit dem Zeigefinger etwa 3 Minute lang auf den inneren Lidrandwinkel (3), außer nach operativen Eingriffen.
• Verschließen Sie die Tropfflasche sofort nach Gebrauch wieder.