Jutadol 100mg/ml Tropfen

Tramadol – der Wirkstoff in Jutadol 100mg/ml Tropfen - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
Jutadol 100 mg/ml Tropfen werden angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Jutadol 100 mg/ml Tropfen BEACHTEN?
Jutadol 100 mg/ml Tropfen dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie
- überempfindlich (allergisch) gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Jutadol 100 mg/ml Tropfen sind.
- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben);
- gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Jutadol 100 mg/ml Tropfen eingenommen haben (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Jutadol 100 mg/ml Tropfen mit anderen Arzneimitteln");
- an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;
- als Ersatzmittel beim Drogenentzug.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jutadol 100 mg/ml Tropfen ist erforderlich
- wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten;
- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden;
- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);
- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;
- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen;
- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.
Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.
Bitte beachten Sie, dass Jutadol 100 mg/ml Tropfen zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von
Jutadol 100 mg/ml Tropfen nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit
Jutadol 100 mg/ml Tropfen kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Jutadol 100 mg/ml Tropfen auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
Kinder
Jutadol 100 mg/ml Tropfen sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe Abschnitt ?Wie sind Jutadol 100 mg/ml Tropfen einzunehmen??).
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Jutadol 100 mg/ml Tropfen nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein ist eine Anwendung von
Jutadol 100 mg/ml Tropfen in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Jutadol 100 mg/ml Tropfen in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflussen Jutadol 100 mg/ml Tropfen nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.
Stillzeit
Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1 % einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Jutadol 100 mg/ml Tropfen können unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Jutadol 100 mg/ml Tropfen
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Jutadol 100 mg/ml Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Jutadol 100 mg/ml Tropfen können schädlich für die Zähne sein (Karies).

WIE SIND Jutadol 100 mg/ml Tropfen EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Jutadol 100mg/ml Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1 ml Lösung entspricht 40 Tropfen und enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:
Bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 20 Tropfen Jutadol 100 mg/ml Tropfen (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb 30 - 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Einzeldosis eingenommen werden.
Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 40 Tropfen Jutadol 100 mg/ml Tropfen (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.
Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 160 Tropfen (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.
Kinder
Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.
In der nachfolgenden Tabelle sind typische Beispiele für die jeweiligen Altersstufen aufgeführt (1 Tropfen Jutadol 100 mg/ml Tropfen enthält ca. 2,5 mg Tramadolhydrochlorid):

Ältere Patienten
Bei akuten Schmerzen werden Jutadol 100 mg/ml Tropfen nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Ausscheidung kommen. Infolgedessen sind die Abstände zwischen den Einnahmen gegebenenfalls individuell zu verlängern.
Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz) / Dialyse-Patienten
Bei akuten Schmerzen werden Jutadol 100 mg/ml Tropfen nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, sollten Sie
Jutadol 100 mg/ml Tropfen nicht anwenden. In weniger schweren Fällen von Leber- und Nierenfunktionsschwäche sollten die Abstände zwischen den Einnahmen vergrößert werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Tropfen mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten unabhängig.
Dauer der Anwendung
Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis angewendet werden.
Sie sollten Jutadol 100 mg/ml Tropfen auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden.
Hinweis:
Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Jutadol 100mg/ml Tropfen zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Jutadol 100 mg/ml Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine Einzelgabe von Jutadol 100 mg/ml Tropfen versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Jutadol 100 mg/ml Tropfen sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.
Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von Jutadol 100 mg/ml Tropfen vergessen haben,
können Ihre Schmerzen erneut auftreten.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
Wenn Sie die Einnahme von Jutadol 100 mg/ml Tropfen abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Jutadol 100 mg/ml Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Jutadol 100 mg/ml Tropfen keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Jutadol 100 mg/ml Tropfen über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darm-Beschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Jutadol 100 mg/ml Tropfen bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Jutadol 100 mg/ml Tropfen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die schmerzlindernde Wirkung von Jutadol 100 mg/ml Tropfen kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie carbamazepinhaltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) einnehmen.
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,
- wenn Sie Jutadol 100 mg/ml Tropfen und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen). Es werden sehr selten epileptiforme Krampfanfälle beobachtet.
- wenn Sie gleichzeitig mit Jutadol 100 mg/ml Tropfen serotoninerge Medikamente einnehmen (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken). Es kann vereinzelt zu einem Serotoninsyndrom führen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen.
- wenn Sie gleichzeitig mit Jutadol 100 mg/ml Tropfen Medikamente einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern - sogenannte Cumarin-Derivate (z.B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- Jutadol 100 mg/ml Tropfen sollen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Jutadol 100 mg/ml Tropfen nicht auszuschließen.
Wenn Sie gleichzeitig mit Jutadol 100 mg/ml Tropfen Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Jutadol 100 mg/ml Tropfen vermindert sein.
Bei Einnahme von Jutadol 100 mg/ml Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit Jutadol 100 mg/ml Tropfen keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Jutadol 100 mg/ml Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Jutadol 100 mg/ml Tropfen auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Schwindel.
Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.
Selten: Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.
Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.
Augenerkrankungen:
Selten: Verschwommene Sicht.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
Erkrankungen des Magen-Darm Traktes (Gastrointestinaltrakt):
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten: Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Schwitzen
Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung).
Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Selten: verminderte Muskelkraft.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, "pfeifende" Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen.
Psychiatrische Erkrankungen:
Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.
Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Jutadol 100 mg/ml Tropfen auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln. Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
Werden Jutadol 100 mg/ml Tropfen über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation können Entzugsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt "Wenn Sie die Einnahme von Jutadol 100 mg/ml Tropfen abbrechen").
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE SIND Jutadol 100 mg/ml Tropfen AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis bzw. Umkarton nach ?Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch des Behältnisses sollten Jutadol 100 mg/ml Tropfen innerhalb von

Was Jutadol 100 mg/ml Tropfen enthalten
Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.
1 ml Jutadol 100 mg/ml Tropfen enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.
Unter Verwendung einer geeigneten Tropfvorrichtung ergibt 1 ml Lösung 40 Tropfen, d.h. 1 Tropfen Jutadol 100 mg/ml Tropfen enthält circa 2,5 mg Tramadolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Sucrose, Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Glycerol 85%, Propylenglycol, Gereinigtes Wasser, Salzsäure, Pfefferminzaroma.
Hinweis für Diabetiker:
1 ml Lösung enthält Kohlenhydrate entsprechend 0,02 BE.
Wie Jutadol 100 mg/ml Tropfen aussehen und Inhalt der Packung:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Klare farblose Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln; charakteristischer Geruch nach Pfefferminz.
Jutadol 100 mg/ml Tropfen sind in Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz und kindersicherem Verschluss in Packungen mit 10 ml (N1), 50 ml (5x10 ml) (N2) und 100 ml (10x10 ml) (N3) Lösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Juta Pharma GmbH
Gutenbergstr. 13
D-24941 Flensburg
Tel.: 0469936
Fax: 0469956
Mitvertrieb:
Q-Pharm AG
Bahnhofstr. 1-3
D-23795 Bad Segeberg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet genehmigt im
Oktober 2007