Tramadol AbZ 100 mg/2 ml Injektionslösung

- Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

Tramadol AbZ 100 mg/2 ml darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramadol AbZ 100 mg/2 ml sind
- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben)
- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol AbZ 100 mg/2 ml eingenommen haben (siehe ?Bei Anwendung von Tramadol AbZ 100 mg/2 ml mit anderen Arzneimitteln?)
- wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
- als Ersatzmittel beim Drogenentzug
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tramadol AbZ 100 mg/2 ml ist erforderlich, wenn Sie
- eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten
- an einer Bewusstseinsstörung leiden
- sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)
- an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden
- Schwierigkeiten beim Atmen haben
- zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen
- ein Leber- oder Nierenleiden haben
Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.
Bitte beachten Sie, dass Tramadol AbZ 100 mg/2 ml zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol AbZ 100 mg/2 ml nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol AbZ 100 mg/2 ml kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Tramadol AbZ 100 mg/2 ml auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
Kinder
Tramadol AbZ 100 mg/2 ml ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe 3. ?Wie ist Tramadol AbZ 100 mg/2 ml anzuwenden??).
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Dosierungsanleitung beachten (siehe 3. ?Wie ist Tramadol AbZ 100 mg/2 ml anzuwenden??).
Bei Anwendung von Tramadol AbZ 100 mg/2 ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol AbZ 100 mg/2 ml kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden,
- wenn Sie Carbamazepin-haltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) einnehmen.
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,
- wenn Sie Tramadol AbZ 100 mg/2 ml und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.
- wenn Sie unter der Behandlung mit Tramadol AbZ 100 mg/2 ml zusätzlich Arzneimittel anwenden, die die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst krampfauslösend wirken können (z. B. Antidepressiva zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen). Es werden sehr selten epileptiforme Krampfanfälle beobachtet.
- wenn Sie unter der Behandlung mit Tramadol AbZ 100 mg/2 ml zusätzlich serotonerge Medikamente einnehmen (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken). Es kann vereinzelt zu einem Serotonin-Syndrom führen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z. B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen.
- wenn Sie Tramadol AbZ 100 mg/2 ml und zusätzlich Medikamente anwenden/einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern – so genannte Cumarin-Derivate (z. B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- Tramadol AbZ 100 mg/2 ml soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadol AbZ 100 mg/2 ml nicht auszuschließen.
Wenn Sie unter der Behandlung mit Tramadol AbZ 100 mg/2 ml zusätzlich Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol AbZ 100 mg/2 ml vermindert sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramadol AbZ 100 mg/2 ml nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein ist eine Anwendung von Tramadol AbZ 100 mg/2 ml in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Tramadol AbZ 100 mg/2 ml in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol AbZ 100 mg/2 ml nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.
Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1 % einer intravenös applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tramadol AbZ 100 mg/2 ml kann unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tramadol AbZ 100 mg/2 ml
Tramadol AbZ 100 mg/2 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

Wie ist Tramadol AbZ 100 mg/2 ml ANZUWENDEN?
Wenden Sie Tramadol AbZ 100 mg/2 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
Bei mäßig starken Schmerzen erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre als Einzeldosis 1 ml Tramadol AbZ 100 mg/2 ml (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30-60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, wird nochmals 1 ml gegeben.
Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 ml Tramadol AbZ 100 mg/2 ml (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.
Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können im On-Demand-Verfahren (Schmerzbehandlung nach Bedarf) in den ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Gabe.
Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4-8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 8 ml Tramadol AbZ 100 mg/2 ml (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.
Kinder
Kinder im Alter von 1-11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1-2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.
Hierfür wird Tramadol AbZ 100 mg/2 ml mit Wasser zur Injektion verdünnt. Die folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden.

Beispiel:
Bei einem 27 kg schweren Kind möchte man eine Dosierung von 1,5 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht geben. Man benötigt hierfür 40,5 mg Tramadolhydrochlorid. Also verdünnt man 1 ml Tramadol AbZ 100 mg/2 ml Injektionslösung (50 mg Tramadolhydrochlorid) mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke. Es ergibt sich eine Konzentration von 10 mg Tramadolhydrochlorid pro ml. Von der verdünnten Lösung werden anschließend 4 ml (40 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.
Ältere Patienten
Bei akuten Schmerzen werden Tramadol AbZ 100 mg/2 ml nur einmal oder wenige Male angewendet, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Ausscheidung kommen. Infolgedessen sind die Abstände zwischen den Anwendungen gegebenenfalls individuell zu verlängern.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Bei akuten Schmerzen wird Tramadol AbZ 100 mg/2 ml nur einmal oder wenige Male angewendet, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, sollten Sie Tramadol AbZ 100 mg/2 ml nicht anwenden. In weniger schweren Fällen von Leber- und Nierenfunktionsschwäche sollten die Abstände zwischen den Anwendungen vergrößert werden.
Hinweis:
Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
Art der Anwendung
Tramadol AbZ 100 mg/2 ml wird intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert (intravenös wird Tramadol AbZ 100 mg/2 ml meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Arms eingespritzt, intramuskulär meist in den Gesäßmuskel und subkutan unter die Haut).
Die intravenöse Gabe erfolgt langsam mit 1 ml Tramadol AbZ 100 mg/2 ml (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid) pro Minute.
Auch die Infusion von Tramadol AbZ 100 mg/2 ml verdünnt in Infusionslösung ist möglich. Folgende Infusionslösungen können zur Verdünnung in einer Menge bis zu 500 ml (Erwachsene) benutzt werden: Glucoselösung 5 %, physiologische Kochsalzlösung, calciumhaltige Vollelektrolytlösung (z. B. Ringerlösung, Tutofusin®), phosphathaltige Elektrolytlösung (z. B. Tutofusin® B), dextranhaltige Infusionslösung (z. B. Rheomacrodex® 10 %) sowie Zweidrittelelektrolytlösung (z. B. Normofundin® G-5).
Die Mischungen sollten nach Möglichkeit immer frisch zubereitet werden (siehe 5. unter ?Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung?).
Wichtigste Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)
Tramadol AbZ 100 mg/2 ml hat sich als unverträglich erwiesen mit Injektions- oder Infusionslösungen von Diclofenac, Indometacin, Phenylbutazon, Diazepam, Flunitrazepam, Midazolam und Glyceroltrinitrat.
Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt, der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis angewendet werden.
Sie sollten Tramadol AbZ 100 mg/2 ml auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig anwenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol AbZ 100 mg/2 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol AbZ 100 mg/2 ml angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine Einzelgabe von Tramadol AbZ 100 mg/2 ml versehentlich doppelt anwenden, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Anwendung von Tramadol AbZ 100 mg/2 ml sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.
Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Wenn Sie die Anwendung von Tramadol AbZ 100 mg/2 ml vergessen haben
können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung wie vorher fort.
Wenn Sie die Anwendung von Tramadol AbZ 100 mg/2 ml abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol AbZ 100 mg/2 ml unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol AbZ 100 mg/2 ml keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol AbZ 100 mg/2 ml über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darm-Beschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol AbZ 100 mg/2 ml bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Tramadol AbZ 100 mg/2 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol AbZ 100 mg/2 ml keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tramadol AbZ 100 mg/2 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Die häufigsten Nebenwirkungen (häufiger als bei 1 von 10 Patienten), die während der Behandlung mit Tramadol AbZ 100 mg/2 ml auftreten, sind Übelkeit und Schwindel.
Psychische Nebenwirkungen
Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.
Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol AbZ 100 mg/2 ml auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.
Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
Beschwerden des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel
Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit
Selten: Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.
Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.
Sehstörungen
Selten: Verschwommene Sicht
Herz-Kreislauf-Beschwerden
Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.
Atembeschwerden
Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
Magen-Darm-Beschwerden
Sehr häufig: Übelkeit
Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl).
Leber- und Gallenbeschwerden
Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen
Haut und Hautanhangsorgane
Häufig: Schwitzen
Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung).
Bewegungsapparat
Selten: Verminderte Muskelkraft
Störungen beim Wasserlassen
Selten: Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.
Allgemeine Erkrankungen
Selten: Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, ?pfeifende? Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.
Wird Tramadol AbZ 100 mg/2 ml über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten (siehe 3. unter ?Wenn Sie die Anwendung von Tramadol AbZ 100 mg/2 ml abbrechen?).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Tramadol AbZ 100 mg/2 ml aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Haltbarkeit nach Zumischung zu Infusionslösungen beträgt 24 Stunden bei Raumtemperatur. Die Mischungen sollten immer frisch, d. h. erst kurz vor der Anwendung, zubereitet werden (siehe 3. unter ?Art der Anwendung?).

Was Tramadol AbZ 100 mg/2 ml enthält
Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.
Jede Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid (entsprechend enthält 1 ml Injektionslösung 50 mg Tramadolhydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Tramadol AbZ 100 mg/2 ml aussieht und Inhalt der Packung
Klare, fast farblose Lösung.
Tramadol AbZ 100 mg/2 ml ist in Packungen mit 5 Ampullen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
AbZ-Pharma GmbH
Dr.-Georg-Spohn-Str. 7
89143 Blaubeuren
www.abz.de
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
September 2007
Tramadol AbZ 100 mg/2 ml – hohe Qualität zum günstigen Preis –
AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!
Versionscode: Z03