Tramadol-Actavis 50 mg Hartkapseln

Tramadolhydrochlorid – der Wirkstoff in Tramadolhydrochlorid ESP Pharma – ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
Tramadolhydrochlorid ESP Pharma wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

Tramadolhydrochlorid ESP Pharma darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramadolhydrochlorid ESP Pharma sind;
wenn Wie unter dem Einfluss von Alkohol oder Beruhigungsmitteln einschließlich Schlafmitteln, anderen Schmerzmitteln oder anderen Tranquilizern stehen;
wenn Sie bestimmte Arzneimittel, die Monoaminoxidase-Hemmer oder MAO-Hemmer (z. B. zur Behandlung von Depression, oder das Antibiotikum Linezolid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. Die Kombination könnte zu schweren, möglicherweise lebensbedrohlichen Wechselwirkungen führen.
wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;
als Ersatzmittel beim Drogenentzug.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadolhydrochlorid ESP Pharma ist erforderlich,
wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für einen Krampfanfall erhöht sein kann;
wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
Wie alle anderen Schmerzmittel dieser Art (Opioid-Analgetika), darf Tramadol nur mit Vorsicht und nur unter ärztlicher Überwachung bei schwerkranken Patienten angewendet werden, einschließlich Patienten mit Atemproblemen, stark erniedrigtem Blutdruck (Schock), getrübtem Bewusstsein oder schwerer Kopf- oder Hirnverletzung, welche einen erhöhten Schädeldruck hervorrufen können.
Wie alle anderen Schmerzmittel dieser Art kann Tramadol bei manchen Menschen zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen, insbesondere bei längerem Gebrauch. Die Wirkung kann nachlassen, so dass höhere Dosen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch von Arzneimitteln neigen oder von Arzneimitteln abhängig sind, ist daher eine Behandlung mit Tramadol für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher sollte Tramadolhydrochlorid ESP Pharma während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn eine Schwangerschaft eintritt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Die Einnahme von Tramadol während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen, da Tramadol in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Bei einmaliger Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tramadolhydrochlorid ESP Pharma kann zu Nebenwirkungen wie Schwindel und Benommenheit führen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

WIE IST TRAMADOLHYDROCHLORID ESP PHARMA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Tramadolhydrochlorid ESP Pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Hartkapseln müssen im Ganzen zusammen mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Die Hartkapseln können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden und dürfen nicht zerkaut werden.
Im Folgenden ist die normale Dosis angegeben. Ihr Arzt kann diese Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung schrittweise erhöhen oder verringern.
Erwachsene und Kinder ? 12 Jahre
Die übliche Dosis beträgt 50 mg oder 100 mg (1 oder 2 Hartkapseln) alle 4 – 6 Stunden, in Abhängigkeit von der Stärke Ihrer Schmerzen. Sie sollten normalerweise nicht mehr als 400 mg (8 Hartkapseln) täglich einnehmen.
Kinder jünger als 12 Jahre
Tramadolhydrochlorid ESP Pharma wird für die Anwendung bei Kindern unter
12 Jahren nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten kann die normale Dosis gegeben werden, diese kann jedoch möglicherweise in größeren Abstanden eingenommen werden.
Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung/ Dialysepatienten
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramadolhydrochlorid ESP Pharma nicht anwenden.
In weniger schweren Fällen einer Nierenfunktionsschwäche oder bei Lebererkrankungen wird Ihr Arzt den Zeitraum zwischen den Einnahmen der einzelnen Dosen verlängern und/oder die Dosis verringern.
Wenn Sie eine größere Menge von Tramadolhydrochlorid ESP Pharma eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Hartkapseln eingenommen haben als Ihnen verordnet wurde, fragen Sie umgehend einen Arzt um Rat oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz auf. Es kann eine Reihe von Symptomen auftreten, die folgender Art sein können: Erbrechen (Übelkeit), Blutdruckabfall, rascher Puls, Kreislaufzusammenbruch, Ohnmacht oder sogar Koma, epileptische Krampfanfälle und Atemnot.
Wenn Sie die Einnahme von Tramadolhydrochlorid ESP Pharma vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Tramadolhydrochlorid ESP Pharma vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken. Setzen Sie anschließend die Einnahme im gewohnten Rhythmus fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Tramadolhydrochlorid ESP Pharma abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Tramadolhydrochlorid ESP Pharma abbrechen, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.
Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben und die das Arzneimittel plötzlich absetzen, kann es zu folgenden Nachwirkungen kommen: Ruhelosigkeit, Ängstlichkeit, Nervosität, Zittern oder Bauchschmerzen. Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung mit Tramadolhydrochlorid ESP Pharma bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Tramadolhydrochlorid ESP Pharma mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Tramadolhydrochlorid ESP Pharma darf nicht zusammen mit so genannten ?Monoaminoxidase-Hemmern? oder MAO-Hemmern (z. B. zur Behandlung von Depression) eingenommen werden oder, wenn Sie in den vergangenen 2 Wochen MAO-Hemmer eingenommen haben.
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadolhydrochlorid ESP Pharma kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie);
Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel);
Ondansetron (gegen Übelkeit).
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie gleichzeitig mit Tramadolhydrochlorid ESP Pharma folgende Arzneimittel anwenden:
trizyklische Antidepressiva, SSRI-Antidepressiva und Antipsychotika; das Risiko für epileptiforme Krampfanfälle könnte ansteigen.
Beruhigungsmittel wie Tranquilizer, Schlafmittel, Antidepressiva und andere Schmerzmittel (Morphine, Codein); Sie könnten sich sehr schläfrig fühlen oder ohnmächtig werden.
Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln, wie Warfarin; die Dosis dieser Arzneimittel muss möglicherweise verringert werden, da ansonsten ein erhöhtes Risiko für möglicherweise starke Blutungen besteht.
In Einzelfällen verstärken sich die Nebenwirkungen von SSRI-Antidepressiva, wenn sie gleichzeitig mit Tramadol angewendet werden, und es kann sich ein ?Serotonin-Syndrom? entwickeln. Die Anzeichen des Serotonin-Syndroms umfassen Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Durchfall, Fieber und Schwitzen. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie einen Arzt. Normalerweise bilden sich diese Anzeichen zurück, wenn das SSRI-Antidepressivum abgesetzt wird.
Bei Einnahme von Tramadolhydrochlorid ESP Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten während der Behandlung mit Tramadolhydrochlorid ESP Pharma keinen Alkohol trinken, da seine Wirkung verstärkt werden kann.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Tramadolhydrochlorid ESP Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Tramadol kann bisweilen allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl diese (einschließlich Anaphylaxie und Angioedema) selten auftreten. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder eine Notfallambulanz, wenn eines der folgenden Symptome auftritt: plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemnot, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn dies den gesamten Körper betrifft). Dasselbe gilt beim Auftreten von Krampfanfällen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten
Sehr häufig: Übelkeit, Schwindel.
Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Erbrechen (Übelkeit), Verstopfung, Mundtrockenheit, Schwitzen.
Gelegentlich: Unregelmäßiger, beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Herzrasen, niedriger Blutdruck (insbesondere im Stehen), wodurch ein Kreislaufzusammenbruch auftreten kann. Durchfall, Würgereiz, Magen-Darm-Beschwerden (Magendruck, Blähungen); Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, plötzliche Hautrötung).
Selten: Langsamer Puls, Blutdruckanstieg; Schläfrigkeit, Änderung des Appetits, kribbelnde Hautempfindungen (z. B. Nadelstiche); Zittern, Atembeschwerden, Epilepsie-ähnliche Krampfanfälle, unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Ohnmacht; verschwommenes Sehen; Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhaltung; Muskelschwäche; allgemeine allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie und Angioödeme, siehe unten); Halluzinationen, Verwirrtheit, Angst, Schlafstörungen und Albträume, Stimmungsschwankungen (Hochstimmung oder Bedrücktheit), Änderung der Aktivität (Verlangsamung, aber manchmal Aktivitätssteigerung) und Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann
Häufigkeit nicht bekannt: Erhöhte Blutspiegel für einige Leberenzyme. Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte. Sprachstörungen.
Während der Anwendung von Tramadolhydrochlorid ESP Pharma können Abhängigkeit, Missbrauch und Gewöhnung auftreten. Wenn die Behandlung beendet wird, können Entzugssymptome auftreten, wie Erregtheit, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit, unkontrollierte Muskelbewegungen (Hyperkinesien), Zittern und Magen-Darm-Symptome. Andere Symptome, die bei Behandlungsabbruch mit Tramadol auftraten, waren z. B. Panikattacken, starke Angst, Halluzinationen, kribbelnde Hautempfindungen, Ohrgeräusche wie Klingeln oder Summen ohne äußerliche Ursache (Tinnitus).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Tramadolhydrochlorid ESP Pharma nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Tramadolhydrochlorid ESP Pharma enthält
Der Wirkstoff ist 50 mg Tramadolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt:Vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat
Kapselunterteil: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Kapseloberteil: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Indigocarmin (E132)
Drucktinte Opacode Black S-1-27794: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol
oder
Drucktinte TekPrint SW-9007 black: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol, Kaliumhydroxid.
Wie Tramadolhydrochlorid ESP Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Tramadolhydrochlorid ESP Pharma 50 mg Hartkapseln sind Hartgelatinekapseln mit dunkelgrünem Kapseloberteil und gelbem Kapselunterteil mit der Markierung ?TK? auf einer Seite.
Packungsgrößen
Blisterpackung: 20, 30, 50 und 100 Hartkapseln
Pharmazeutischer Unternehmer
ESP Pharma Limited
5 Bourlet Close
W1W 7BL London
Vereinigtes Königreich
Mitvertrieb:
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Hersteller
Actavis UK Limited
Whiddon Valley
EX32 8NS Barnstaple, North Devon
Vereinigtes Königreich
oder
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shose Str.
2600 Dupnitsa
Bulgarien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]