Tramadoc 100 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Tramadol - der Wirkstoff in Tramadoc® 100mg/ml- ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
Tramadoc® 100 mg/ml werden angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

Tramadoc® 100 mg/ml dürfen nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich gegenüber Tramadol oder einem der sonstigen Bestanteile von Tramadoc® 100mg/ml sind;
- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben);
- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadoc® 100mg/ml eingenommen haben (siehe Abschnitt ?Einnahme von Tramadoc® 100mg/ml mit anderen Arzneimitteln");
- wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;
- als Ersatzmittel beim Drogenentzug.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tramadoc® 100mg/ml sind erforderlich,
- wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten;
- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden;
- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);
- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;
- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen;
- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben;
Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.
Bitte beachten Sie, dass Tramadoc® 100mg/ml zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadoc® 100 mg/ml nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadoc® 100mg/ml kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Tramadoc® 100mg/ml auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
Kinder
Tramadoc® 100 mg/ml sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt (siehe auch Dosierungsanleitung).
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (s. Dosierungsanleitung).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramadoc® 100mg/ml nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein, ist eine Anwendung von Tramadoc® 100mg/ml in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Tramadoc® 100mg/ml in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflussen Tramadoc® 100mg/ml nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1% einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Tramadoc® 100 mg/ml können unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tramadoc® 100 mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält 19,4 Vol.-% Alkohol.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Tramadoc® 100mg/ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie sind die Tramadoc® 100mg/ml anzuwenden?
Wenden Sie die Tramadoc® 100mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1 ml Lösung zum Einnehmen entspricht 40 Tropfen enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:
Bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 20 Tropfen Tramadoc® 100mg/ml (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb 30 - 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Einzeldosis eingenommen werden.
Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 40 Tropfen Tramadoc® 100mg/ml (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.
Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 160 Tropfen (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.
Kinder
Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.
In der nachfolgenden Tabelle sind typische Beispiele für die jeweiligen Altersstufen aufgeführt (1 Tropfen Tramadoc® 100mg/ml enthält ca. 2,5 mg Tramadolhydrochlorid):

Ältere Patienten
Bei akuten Schmerzen werden Tramadoc® 100mg/ml nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Ausscheidung kommen. Infolgedessen sind die Abstände zwischen den Einnahmen gegebenenfalls individuell zu verlängern.
Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz) / Dialyse-Patienten
Bei akuten Schmerzen werden Tramadoc® 100mg/ml nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, sollten Sie Tramadoc® 100mg/ml nicht anwenden. In weniger schweren Fällen von Leber- und Nierenfunktionsschwäche sollten die Abstände zwischen den Einnahmen vergrößert werden.
Hinweis:
Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung der Tramadoc® 100mg/ml zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tropfen mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten unabhängig.
Dauer der Anwendung
Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis angewendet werden.
Sie sollten Tramadoc® 100mg/ml auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden.
Wenn Sie eine größere Menge Tramadoc® 100mg/ml eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie eine Einzelgabe von Tramadoc® 100mg/ml versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme der Tramadoc® 100mg/ml sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.
Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von Tramadoc® 100mg/ml vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Tramadoc® 100mg/ml vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tramadoc® 100mg/ml abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Tramadoc® 100mg/ml unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadoc® 100mg/ml keine Nachwirkungen haben.
Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadoc® 100mg/ml über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit den Tramadoc® 100mg/ml bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Tramadoc® 100mg/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die schmerzlindernde Wirkung der Tramadoc® 100mg/ml kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden,
- wenn Sie carbamazepinhaltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) einnehmen.
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,
- wenn Sie Tramadoc® 100mg/ml und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.
- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen). Es werden sehr selten epileptiforme Krampfanfälle beobachtet.
- wenn Sie gleichzeitig mit den Tramadoc® 100mg/ml serotoninerge Medikamente einnehmen (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken). Es kann vereinzelt zu einem Serotoninsyndrom führen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen.
- wenn Sie gleichzeitig mit den Tramadoc® 100mg/ml Medikamente einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern - sogenannte Kumarin-Derivate (z.B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- Tramadoc® 100 mg/ml sollen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei den Tramadoc® 100mg/ml nicht auszuschließen.
Wenn Sie gleichzeitig mit den Tramadoc® 100mg/ml Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung der Tramadoc® 100mg/ml vermindert sein.
Bei Einnahme von Tramadoc® 100mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit den Tramadoc® 100mg/ml keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können die Tramadoc® 100mg/ml Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadoc® 100mg/ml auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.
Herz-Kreislaufbeschwerden:
Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.
Beschwerden des Nervensystems:
sehr häufig: Schwindel.
häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.
selten: Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.
Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.
Psychische Nebenwirkungen:
selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.
Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadoc® 100mg/ml auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.
Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
Sehstörungen:
selten: Verschwommene Sicht
Atembeschwerden:
Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
Magen-Darmbeschwerden:
Sehr häufig: Übelkeit
Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl)
Haut und Hautanhangsorgane:
Häufig: Schwitzen
Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung).
Bewegungsapparat:
selten: verminderte Muskelkraft.
Leber- und Gallenbeschwerden:
sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen
Störungen beim Wasserlassen:
selten: Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.
Gesamtbefinden:
selten: Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, "pfeifende" Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.
Werden Tramadoc® 100mg/ml über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Auswirkungen, wenn die Behandlung mit den Tramadoc® 100mg/ml abgebrochen wird").
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Was Tramadoc® 100mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid
1 ml Tramadoc® 100mg/ml enthalten 100 mg Tramadolhydrochlorid.
Unter Verwendung einer geeigneten Tropfvorrichtung ergibt 1 ml Lösung 40 Tropfen, d.h. 1 Tropfen Tramadoc® 100mg/ml enthält circa 2,5 mg Tramdolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kaliumsorbat, Ethanol 96 %, Propylenglycol, Sucrose (0,017 BE/ml), Polysorbat 80, Pfefferminzöl, gereinigtes Wasser
Wie Tramadoc® 100mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:
Tramadoc® 100 mg/ml sind erhältlich in Packungen mit Flaschen mit:
30 ml Lösung zum Einnehmen (N 1)
50 ml Lösung zum Einnehmen (N 2)
100 ml Lösung zum Einnehmen (N 3)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
docpharm®
Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA
Gewerbestr. 26
76327 Pfinztal
Tel.: 0721/ 790 709-0
Fax.:0721/ 790 709-16
E-Mail:
Mitvertreiber
ADL Pharma GmbH
Borsigstr. 3
D-71263 Weil der Stadt
Tel.: 070366698-0
Fax.: 070366698-28
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Wir wünschen Ihnen für Ihre Gesundheit alles Gute.
Ihre docpharm® Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA
Unten, rechts, seitlich um 90° gedreht anzubringen:
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