Tramadol STADA 100mg Injektionslösung

Tramadol – der Wirkstoff in Tramadol STADA® – ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide, das auf das zentrale Nervensystem wirkt. Seinen schmerzlindernden Effekt erzielt es durch seine Wirkung an bestimmten Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadol STADA® wird angewendet

zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen.

Tramadol STADA® darf NICHT angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)

• wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) anwenden
• wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Beginn der Behandlung mit Tramadol STADA® Monoaminoxidase-Hemmer angewendet haben
• wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
• als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol STADA® anwenden:

• wenn Sie zu Epilepsie oder Krampfanfällen neigen, da das Risiko für Anfälle steigen kann. Übliche Dosen von Tramadol STADA® können Krämpfe (Anfälle) verursachen, höhere Dosen von Tramadol STADA® können das Risiko für Krämpfe steigern. Das Risiko für Krämpfe ist auch erhöht, wenn Tramadol STADA® gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird (siehe unter Abschnitt 2: Anwendung von Tramadol STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln)
• wenn Sie eine Kopfverletzung erlitten haben
• wenn der Druck in Ihrem Schädel höher ist als normal. Dies kann nach einer Kopfverletzung auftreten oder durch eine Erkrankung des Gehirns wie einen Gehirntumor verursacht werden
• wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
• wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
• wenn Sie meinen, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr anwenden und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Arzneimittel-Abhängigkeit

Bitte beachten Sie, dass Tramadol STADA® zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerer Anwendung von Tramadol STADA® kann die Wirkung nachlassen, sodass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung).

Wenn Ihr Arzt meint, dass Sie ein Risiko für die Entwicklung einer Abhängigkeit haben, wird er Sie nur für kurze Zeit mit Tramadol STADA® behandeln. Ihr Arzt wird auch regelmäßig überprüfen, ob Sie eine weitere Anwendung von Tramadol STADA® benötigen.

Anwendung von Tramadol STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenden Sie Tramadol STADA® NICHT gleichzeitig mit Monoaminoxidase- Hemmern (MAO-Hemmern) oder 2 Wochen vor oder nach der Anwendung dieser Arzneimittel an. MAO-Hemmer sind Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.

Die Wirkung von Tramadol STADA® kann stärker sein

• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die auf Ihr zentrales Nervensystem wirken, z.B. Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als Hustenmittel)
• wenn Sie Alkohol trinken (siehe auch unter Abschnitt 2: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen).

Sie können sich dann benommener fühlen oder das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden. Wenn dies geschieht, informieren Sie Ihren Arzt.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol STADA® kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn

• Sie Arzneimittel anwenden, die Ondansetron (gegen Übelkeit) enthalten
• Sie auch Carbamazepin anwenden (ein Arzneimittel gegen Epilepsie und geistige Störungen).

Sie sollten Tramadol STADA® nicht gemeinsam mit folgenden Schmerzmitteln anwenden:

• Buprenorphin
• Nalbuphin
• Pentazocin.

Das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sich

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol

STADA® anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol STADA® für Sie geeignet ist.

• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol STADA® können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38°C.

Sie sollten vorsichtig sein, wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende Arzneimittel (z.B. Warfarin) anwenden. Tramadol STADA® kann die Gerinnungszeit Ihres Blutes verlängern und Hautblutungen (Ekchymose) verursachen.

Wenn Sie Ondansetron – ein Arzneimittel gegen Erbrechen – anwenden, müssen Sie möglicherweise mehr Tramadol STADA® anwenden. Ihr Arzt wird Ihre Dosis festlegen. Ondansetron wird oft in der Krebsbehandlung (Chemotherapie) oder vor oder nach einer Operation angewendet.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol STADA® und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Tramadol STADA® zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Anwendung von Tramadol STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol STADA® keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramadol STADA® nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor.

Dieses Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie planen, schwanger zu werden oder bereits schwanger sind

wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob Sie Tramadol STADA® anwenden dürfen.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie Tramadol STADA® während der Schwangerschaft anwenden dürfen, wird er Ihnen nur Einzeldosen geben. Sie dürfen Tramadol STADA® während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit anwenden. Dies könnte Ihr ungeborenes Kind schädigen, das Entzugserscheinungen entwickeln könnte.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadol STADA® während der Stillzeit nicht mehr als einmal anwenden; wenn Sie Tramadol STADA® hingegen mehr als einmal anwenden, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadol STADA® kann zu Benommenheit, Schwindel und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.

Tramadol STADA® enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1ml Injektionslösung, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol STADA® hält in Abhängigkeit von der Stärke Ihrer Schmerzen 4 bis 8 Stunden an.

Ihr Arzt wird Sie für kurze Zeiträume mit regelmäßigen Unterbrechungen mit Tramadol STADA® behandeln. Dies wird Ihr Risiko, eine Abhängigkeit zu entwickeln, so gering wie möglich halten (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Kinder von 1 bis 12 Jahren

Ihr Arzt wird über die Dosierung und die Art der Verabreichung entscheiden.

Die Dosierung für Kinder hängt vom Körpergewicht ab. Die übliche Anfangsdosis ist eine einzelne Injektion von 1 bis 2 mg pro kg Körpergewicht. Eine Tageshöchstdosis von 8 mg pro kg Körpergewicht bzw. von 400 mg Tramadolhydrochlorid sollte nicht überschritten werden, es sei denn, Ihr Arzt hat ausdrücklich etwas anderes verordnet.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Ihr Arzt wird über die Dosierung und die Art der Verabreichung entscheiden.

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 50 bis 100 mg Tramadolhydrochlorid 3- bis 4-mal täglich (entsprechend 1 bis 2 ml Tramadol STADA® Injektionslösung 3- bis 4-mal täglich).

Ist die Schmerzlinderung 30 bis 60 Minuten nach Verabreichung von 50 mg Tramadolhydrochlorid noch unzureichend, kann Ihr Arzt entscheiden, eine weitere Dosis von 50 mg Tramadolhydrochlorid zu verabreichen.

Bei starken Schmerzen wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob 100 mg Tramadolhydrochlorid verabreicht werden sollen. Wenn damit noch keine Schmerzlinderung erreicht wird, wird Ihr Arzt Ihre Dosis von Tramadol STADA® erhöhen, bis eine zufriedenstellende Schmerzlinderung eintritt.

Es sollte Ihnen nicht mehr als insgesamt 400 mg Tramadolhydrochlorid pro Tag verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt hat ausdrücklich etwas anderes verordnet. Dies entspricht 8 ml der Tramadol STADA® Injektionslösung (4 Ampullen).

Die Injektionslösung sollte Ihnen alle 4 bis 6 Stunden verabreicht werden

• wenn sie in eine Vene gespritzt wird (intravenöse Injektion)
• wenn sie in einen Muskel gespritzt wird (intramuskuläre Injektion) oder
• wenn sie nach Verdünnung als „Tropf“ gegeben wird (intravenöse Infusion).

Die Injektionslösung sollte über einen Zeitraum von 2 bis 3 Minuten verabreicht werden, wenn sie als langsame Injektion in eine Vene (intravenöse Injektion) gegeben wird.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

• wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten wie
  • Schwellungen des Gesichts, der Arme und Beine, der Zunge, des Kehlkopfs oder des Rachens
  • Schluckbeschwerden
  • Atembeschwerden
  • Nesselsucht und Atembeschwerden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit
• Schwindel.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Erbrechen
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Kopfschmerzen
• Schwitzen
• Benommenheit
• Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Brechreiz
• Reizung des Magen-Darm-Trakts (Magendruck, Blähungen)
• Durchfall
• Störungen der Kreislaufregulation einschließlich Herzklopfen, schneller Herzschlag, Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen, wenn nicht genügend Blut zirkuliert, weil das Herz nicht richtig arbeitet (Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei körperlicher Belastung auftreten, z.B. wenn Sie kürzlich eine Operation hatten

• Hautreaktionen einschließlich
  • Juckreiz (Pruritus)
  • Hautausschlag
  • Nesselsucht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Veränderungen des Appetits
• Langsamer Herzschlag
• Blutdruckanstieg
• Langsame oder flache Atmung (Atemdepression). Sie können eine Atemdepression entwickeln, wenn
  • Sie viel mehr als die empfohlene Dosis anwenden (siehe unter Abschnitt 3: Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol STADA® angewendet haben, als Sie sollten)
  • Sie gleichzeitig andere Substanzen anwenden, die auf das zentrale Nervensystem dämpfend wirken (siehe unter Abschnitt 2: Anwendung von Tramadol STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln)
• Epileptische Anfälle. Diese treten wahrscheinlicher auf
  • nach hohen Dosen von Tramadol STADA® oder
  • nach der Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanfälle auslösen oder wahrscheinlicher machen, z.B. Arzneimittel gegen Depressionen oder Antipsychotika (siehe unter Abschnitt 2: Anwendung von Tramadol STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln)
• Muskelzuckungen
• Missempfindungen (Parästhesien)
• Zittern
• Psychische Beschwerden können infolge der Anwendung von Tramadol auftreten. Sie können sich in Schwere und Art unterscheiden, in Abhängigkeit von
  • Ihrer Persönlichkeit
  • der Dauer Ihrer Anwendung von Tramadol STADA®

Sie umfassen

• Stimmungsänderungen – gewöhnlich gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung
• Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung)
• Veränderungen Ihrer Fähigkeit, klar zu denken oder Dinge wahrzunehmen (Ihrer kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit) wie
  • Veränderung der Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen (Entscheidungsverhalten)
  • das Fehlen von Erkennen oder Verstehen (Wahrnehmungsstörungen)
• Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen)
• Verwirrtheit

• • Schlafstörungen
  • Delirium
  • Alpträume
• Verschwommenes Sehen
• Muskelschwäche
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, geringeres Wasserlassen als normal
• Unkoordinierte Bewegungen
• Vorübergehende Bewusstlosigkeit
• Angstzustände
• Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen einschließlich
  • Kurzatmigkeit
  • Atemnot durch krampfhafte Verengung der unteren Atemwege
  • Keuchen
  • Angioödem (Schwellung von z.B. Gesicht, Lippe, Zunge)/schwere allergische Reaktionen/Schock mit Atembeschwerden.

Wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, können nach Beendigung der Arzneimittelgabe Entzugsreaktionen auftreten.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

• Abhängigkeit
• Anstieg der Leberenzymwerte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
• Übermäßige Pupillenerweiterung (Mydriasis)
• Sprachstörungen
• erniedrigter Blutzuckerspiegel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Ampulle im Umkarton aufbewahren.

Tramadol STADA® ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Haltbarkeit nach Öffnen:

Die chemische und physikalische Stabilität nach Öffnen wurde für 24 Stunden bei +25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Reste der Lösung, die nach der Anwendung verbleiben, müssen angemessen entsorgt werden.

Sie dürfen Tramadol STADA® nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche Partikel darin bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Tramadol STADA® 100 mg Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

1 ml Tramadol STADA® Injektionslösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid. 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tramadol STADA® 100 mg Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Tramadol STADA® Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung. Es ist in farblosen Glas-Ampullen erhältlich.

Jede Ampulle enthält 2 ml Tramadol STADA® Injektionslösung.

Tramadol STADA® 100 mg Injektionslösung ist in Packungen mit 5, 10 und 20Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien: Tramadol EG 100 mg/2 ml

Deutschland: Tramadol STADA 100 mg Injektionslösung Italien: Tramadolo EG

Luxemburg: Tramadol EG SOL.INJ. 100 mg/2 ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.