tramadol stada 100mg zäpfchen

• zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen.

Tramadol STADA® darf NICHT angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramadol STADA® sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen, am Ende dieser Gebrauchsinformation)
• bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)
• wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) anwenden
• wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Beginn der Behandlung mit Tramadol STADA® Monoaminoxidase-Hemmer angewendet haben
• wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
• als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tramadol STADA® ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt

• wenn Sie zu Epilepsie oder Krampfanfällen neigen, da das Risiko für Anfälle steigen kann. Übliche Dosen von Tramadol STADA® können Krämpfe (Anfälle) verursachen, höhere Dosen von Tramadol STADA® können das Risiko für Krämpfe steigern. Das Risiko für Krämpfe ist auch erhöht, wenn Tramadol STADA® gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird (siehe unter Abschnitt 2: Bei Anwendung von Tramadol STADA® mit anderen Arzneimitteln)
• wenn Sie eine Kopfverletzung erlitten haben
• wenn der Druck in Ihrem Schädel höher ist als normal. Dies kann nach einer Kopfverletzung auftreten oder durch eine Erkrankung des Gehirns wie einen Gehirntumor verursacht werden
• wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
• wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
• wenn Sie meinen, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind.

Arzneimittel-Abhängigkeit
Bitte beachten Sie, dass Tramadol STADA® zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Anwendung von Tramadol STADA® kann die Wirkung nachlassen, sodass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung).
Wenn Ihr Arzt meint, dass Sie ein Risiko für die Entwicklung einer Abhängigkeit haben, wird er Sie nur für kurze Zeit mit Tramadol STADA® behandeln. Ihr Arzt wird auch regelmäßig überprüfen, ob Sie eine weitere Anwendung von Tramadol STADA® benötigen.
Bei Anwendung von Tramadol STADA® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenden Sie Tramadol STADA® NICHT gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder 2 Wochen vor oder nach der Anwendung dieser Arzneimittel an. MAO-Hemmer sind Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Die Wirkung von Tramadol STADA® kann stärker sein

• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die auf Ihr zentrales Nervensystem wirken, z.B. Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als Hustenmittel)
• wenn Sie Alkohol trinken (siehe auch unter Abschnitt 2: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen).

Sie können sich dann benommener fühlen oder das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden. Wenn dies geschieht, informieren Sie Ihren Arzt.
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol STADA® kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn

• Sie Arzneimittel anwenden, die Ondansetron (gegen Übelkeit) enthalten
• Sie auch Carbamazepin anwenden (ein Arzneimittel gegen Epilepsie und geistige Störungen).

Sie sollten Tramadol STADA® nicht gemeinsam mit folgenden Schmerzmitteln anwenden:

Sie sollten vorsichtig sein

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die krampfauslösend wirken können, z.B. Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen (wie bestimmte Antidepressiva, Psychopharmaka). Das Risiko für Krampfanfälle könnte ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol STADA® anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol STADA® für Sie geeignet ist
• wenn Sie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (oft als SSRI bezeichnet) anwenden, die zur Behandlung depressiver Erkrankungen eingesetzt werden (z.B. Fluoxetin, Fluvoxamin). Tramadol STADA® und diese Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, und in Einzelfällen kann ein sogenanntes ?Serotonin-Syndrom? auftreten. Anzeichen eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen von Gliedmaßen oder Augen, unkontrollierbare Muskelzuckungen oder Durchfall.

Sie sollten vorsichtig sein, wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende Arzneimittel (z.B. Warfarin) anwenden. Tramadol STADA® kann die Gerinnungszeit Ihres Blutes verlängern und Hautblutungen (Ekchymose) verursachen.
Wenn Sie Ondansetron – ein Arzneimittel gegen Erbrechen anwenden –, müssen Sie möglicherweise mehr Tramadol STADA® anwenden. Ihr Arzt wird Ihre Dosis festlegen. Ondansetron wird oft in der Krebsbehandlung (Chemotherapie) oder vor oder nach einer Operation angewendet.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor.
Dieses Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie planen, schwanger zu werden oder bereits schwanger sind

• dürfen Sie Tramadol STADA® nur anwenden, wenn Ihr Arzt Ihnen dies verordnet. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie Tramadol STADA® anwenden dürfen.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie Tramadol STADA® während der Schwangerschaft anwenden dürfen, wird er Ihnen nur Einzeldosen geben. Sie dürfen Tramadol STADA® während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit anwenden. Dies könnte Ihr ungeborenes Kind schädigen, das Entzugserscheinungen entwickeln könnte.
Stillzeit
Sehr geringe Mengen von Tramadol STADA® können über die Muttermilch in Ihren Säugling gelangen. Wenden Sie nicht mehr als eine Einzeldosis von Tramadol STADA® an, solange Sie Ihr Baby stillen. Sie können das Stillen fortsetzen, wenn Sie nur eine Einzeldosis von Tramadol STADA® angewendet haben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tramadol STADA® kann zu Benommenheit, Schwindel und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.

Wie ist Tramadol STADA® anzuwenden?
Wenden Sie Tramadol STADA® immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird Ihre Dosierung wählen und anpassen in Abhängigkeit von

• der Stärke Ihrer Schmerzen
• Ihrem Ansprechen auf die Behandlung.

Wenden Sie Tramadol STADA® nicht häufiger als alle 4 Stunden an.
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol STADA® hält in Abhängigkeit von der Stärke Ihrer Schmerzen 4 bis 8 Stunden an.
Ihr Arzt wird Sie für kurze Zeiträume mit regelmäßigen Unterbrechungen mit Tramadol STADA® behandeln. Dies wird Ihr Risiko, eine Abhängigkeit zu entwickeln, so gering wie möglich halten (siehe unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tramadol STADA® ist erforderlich).
Wenden Sie nicht mehr als 400 mg Tramadolhydrochlorid (4 Zäpfchen Tramadol STADA®) täglich an, es sei denn, Ihr Arzt hat ausdrücklich etwas anderes verordnet.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Kinder bis zu 12 Jahren
Tramadol STADA® Zäpfchen sind nicht für die Anwendung bei Kindern bis zu 12 Jahren bestimmt. Es stehen andere Darreichungsformen von Tramadol STADA® zur Verfügung, die besser für Kinder geeignet sind.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
Die übliche Einzeldosis beträgt 100 mg Tramadolhydrochlorid (entsprechend 1 Zäpfchen Tramadol STADA®). Wenn dies Ihre Schmerzen nicht lindert, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise erhöhen, bis Sie Schmerzlinderung erreichen.
Für niedrigere Dosierungen stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (über 75 Jahren) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn dies auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, die Abstände zwischen den Anwendungen zu verlängern.
Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nieren- oder Leberprobleme haben. Er wird Ihre Nieren- und Leberfunktion überprüfen und über die Behandlung und eine geeignete Dosisanpassung entscheiden.
Wenn Sie schwere Leber- oder Nierenerkrankungen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden dürfen, da Tramadol für solche Patienten nicht empfohlen wird.
Art der Anwendung
Tramadol STADA® Zäpfchen sind nur zum Einführen in den After bestimmt (rektale Anwendung). Sie werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt.
Um das Einführen zu erleichtern, können Sie

• das Zäpfchen in der Hand erwärmen
• das Zäpfchen kurz in heißes Wasser tauchen.

Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Tramadol STADA® anwenden sollen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol STADA® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tramadol STADA® angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis angewendet haben, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Wenden Sie die nächste Dosis wie verordnet an.
Nach Anwendung sehr hoher Arzneimengen kann es zu stark verengten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptischen Krampfanfällen und Schwierigkeiten mit der Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie in solchen Fällen unverzüglich Ihren Arzt zu Hilfe oder suchen Sie die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf!
Denken Sie daran, die Packung und übrige Zäpfchen mitzunehmen.
Ihr Arzt wird die Symptome der Tramadol STADA® Überdosierung behandeln.
Wenn Sie die Anwendung von Tramadol STADA® vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von einer Dosis Tramadol STADA® vergessen haben, wenden Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an. Wenden Sie NICHT eine doppelte Dosis an, um die ausgelassene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Anwendung von Tramadol STADA® abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol STADA® unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol STADA® keine Nachwirkungen haben. In seltenen Fällen kann es jedoch bei Patienten, die Tramadol STADA® für einige Zeit angewendet haben, zu Nachwirkungen kommen, wenn sie das Arzneimittel plötzlich absetzen. Sie können sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen können Panikanfälle, Halluzinationen, Missempfindungen wie Juckreiz, Prickeln und Taubheitsgefühl sowie Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol STADA® bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Tramadol STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es gibt keine Einschränkung hinsichtlich dessen, was Sie während der Behandlung mit Tramadol STADA® Zäpfchen essen.
Die Wirkung von Tramadol STADA® kann stärker sein, wenn Sie Alkohol trinken.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tramadol STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

• wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten wie

Schwellungen des Gesichts, der Arme und Beine, der Zunge, des Kehlkopfs oder des Rachens
Schluckbeschwerden
Atembeschwerden
Nesselsucht und Atembeschwerden.
Sehr häufig:

• Übelkeit
• Schwindel.

Häufig:

• Erbrechen
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Kopfschmerzen
• Schwitzen
• Benommenheit
• Müdigkeit.

Gelegentlich:

• Brechreiz
• Reizung des Magen-Darm-Trakts (Magendruck, Blähungen)
• Durchfall
• Störungen der Kreislaufregulation einschließlich Herzklopfen, schneller Herzschlag, Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen, wenn nicht genügend Blut zirkuliert, weil das Herz nicht richtig arbeitet (Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei körperlicher Belastung auftreten, z.B. wenn Sie kürzlich eine Operation hatten
• Hautreaktionen einschließlich

Juckreiz (Pruritus)
Hautausschlag
Nesselsucht.
Selten:

• Veränderungen des Appetits
• Langsamer Herzschlag
• Blutdruckanstieg
• Langsame oder flache Atmung (Atemdepression). Sie können eine Atemdepression entwickeln, wenn

Sie viel mehr als die empfohlene Dosis anwenden
Sie gleichzeitig andere Substanzen anwenden, die auf das zentrale Nervensystem dämpfend wirken (siehe unter Abschnitt 2: Bei Anwendung von Tramadol STADA® mit anderen Arzneimitteln)

• Epileptische Anfälle. Diese treten wahrscheinlicher auf

nach hohen Dosen von Tramadol STADA® oder
nach der Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanfälle auslösen oder wahrscheinlicher machen, z.B. Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychopharmaka (siehe unter Abschnitt 2: Bei Anwendung von Tramadol STADA® mit anderen Arzneimitteln)

• Muskelzuckungen
• Missempfindungen (Parästhesien)
• Zittern
• Psychische Beschwerden können infolge der Anwendung von Tramadol auftreten. Sie können sich in Schwere und Art unterscheiden, in Abhängigkeit von

Ihrer Persönlichkeit
der Dauer Ihrer Anwendung von Tramadol STADA®
Sie umfassen
Stimmungsänderungen – gewöhnlich gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung
Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung)
Veränderungen Ihrer Fähigkeit, klar zu denken oder Dinge wahrzunehmen (Ihrer kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit) wie
Veränderung der Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen (Entscheidungsverhalten)
das Fehlen von Erkennen oder Verstehen (Wahrnehmungsstörungen)
Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen)
Verwirrtheit
Schlafstörungen
Alpträume

• Verschwommenes Sehen
• Muskelschwäche
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, geringeres Wasserlassen als normal
• Unkoordinierte Bewegungen
• Vorübergehende Bewusstlosigkeit
• Angstzustände
• Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen einschließlich

Kurzatmigkeit
Atemnot durch krampfhafte Verengung der unteren Atemwege
Keuchen
Angioödem (Schwellung von z.B. Gesicht, Lippe, Zunge)/schwere allergische Reaktionen/Schock mit Atembeschwerden.
Wird Tramadol STADA® über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko sehr gering ist. Wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, können nach Beendigung der Arzneimittelgabe Entzugsreaktionen auftreten (siehe unter Abschnitt 2: Wenn Sie die Anwendung von Tramadol STADA® abbrechen).
Sehr selten:

• Abhängigkeit
• Anstieg der Leberenzymwerte.

Nicht bekannt:

• Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte
• Übermäßige Pupillenerweiterung (Mydriasis)
• Sprachstörungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über +30C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Tramadol STADA® enthält
Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.
1 Zäpfchen enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind
Hartfett
Wie Tramadol STADA® aussieht und Inhalt der Packung
Weiße Zäpfchen
Tramadol STADA 100 mg Zäpfchen sind verpackt in Blisterpackungen mit einer Plastikfolie.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Tadol, suppositorier 100 mg
Niederlande: Tramadol HCI zetpil CF 100 mg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2011.