Tramadolor 100 Brause

Tramadol - der Wirkstoff in Tramadolor® 100 Brause - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
von:
HEXAL AG
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83607 Holzkirchen
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Tramadolor® 100 Brause darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich gegenüber Tramadol oder einem der sonstigen Bestandteile von Tramadolor® 100 Brause sind
• bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben)
• wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadolor® 100 Brause eingenommen haben (siehe ?Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln?)
• wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
• als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadolor® 100 Brause ist erforderlich

• wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten
• wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden
• wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)
• wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
• wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen
• wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt.
Bitte beachten Sie, dass Tramadolor® 100 Brause zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadolor®
100 Brause nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadolor® 100 Brause kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Tramadolor® 100 Brause auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
Kinder
Tramadolor® 100 Brause ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht bestimmt (siehe auch ?Wie ist Tramadolor® 100 Brause einzunehmen??).
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe ?Wie ist Tramadolor® 100 Brause einzunehmen??).
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramadolor® 100 Brause nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein ist eine Anwendung von Tramadolor®
100 Brause in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Tramadolor® 100 Brause in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadolor® 100 Brause nicht die Fähigkeit der Gebärmutter sich zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1 % einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tramadolor® 100 Brause kann unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Tramadolor® 100 Brause
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie daher Tramadolor®
100 Brause erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
1 Brausetablette enthält 20,1 mmol (462,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie ist Tramadolor® 100 Brause einzunehmen?
Nehmen Sie Tramadolor® 100 Brause immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Lösen Sie die Brausetabletten vor der Einnahme in einem Glas mit Wasser auf. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten unabhängig.
Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis angewendet werden.
Sie sollten Tramadolor® 100 Brause auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
Nehmen Sie bei mäßig starken Schmerzen ½ Brausetablette Tramadolor® 100 Brause (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb 30–60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann noch ½ Brausetablette eingenommen werden.
Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, wird als Einzeldosis
1 Brausetablette Tramadolor® 100 Brause (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.
Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4–8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 4 Brausetabletten (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.
Kinder
Tramadolor® 100 Brause ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht bestimmt und läßt in der Regel für Kinder unter 12 Jahren keine individuelle Dosierung zu. Daher sollte auf geeignetere Darreichungsformen ausgewichen werden.
Ältere Patienten
Bei akuten Schmerzen wird Tramadolor® 100 Brause nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Ausscheidung kommen. Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls individuell zu verlängern.
Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
Bei akuten Schmerzen wird Tramadolor® 100 Brause nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, sollten Sie Tramadolor®
100 Brause nicht anwenden. In weniger schweren Fällen von Leber- und Nierenfunktionsschwäche sollten die Abstände zwischen den Einnahmen vergrößert werden.
Hinweis
Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadolor® 100 Brause zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine Einzelgabe von Tramadolor® 100 Brause versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramadolor® 100 Brause sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor® 100 Brause vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tramadolor® 100 Brause abgebrochen wird
Wenn Sie die Behandlung mit Tramadolor® 100 Brause unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadolor® 100 Brause keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadolor® 100 Brause über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden kommen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadolor® 100 Brause bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadolor® 100 Brause kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Carbamazepin-haltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) einnehmen.
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

• wenn Sie Tramadolor® 100 Brause und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.
• bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst krampfauslösend wirken können (z. B. Antidepressiva zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen). Es werden sehr selten epileptiforme Krampfanfälle beobachtet.
• wenn Sie gleichzeitig mit Tramadolor® 100 Brause serotoninerge Medikamente einnehmen (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken). Es kann vereinzelt zu einem Serotoninsyndrom führen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z. B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber und Schwitzen.
• wenn Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern - so genannte Cumarin-Derivate (z. B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen
Tramadolor® 100 Brause soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadolor® 100 Brause nicht auszuschließen.
Wenn Sie gleichzeitig mit Tramadolor® 100 Brause Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Tramadolor® 100 Brause vermindert sein.
Anwendung von Tramadolor® 100 Brause zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadolor® 100 Brause keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tramadolor® 100 Brause Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadolor® 100 Brause auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.
Herz-Kreislaufbeschwerden
Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg
Beschwerden des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel
Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit
Selten: Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle
Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.
Psychische Nebenwirkungen
Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume
Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadolor® 100 Brause auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.
Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
Sehstörungen
Selten: Verschwommene Sicht
Atembeschwerden
Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
Magen-Darmbeschwerden
Sehr häufig: Übelkeit
Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit
Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl)
Haut und Hautanhangsorgane
Häufig: Schwitzen
Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung)
Bewegungsapparat
Selten: verminderte Muskelkraft
Leber- und Gallenbeschwerden
Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen
Störungen beim Wasserlassen
Selten: Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal
Gesamtbefinden
Selten: Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, ?pfeifende? Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen)
Wird Tramadolor® 100 Brause über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation können Entzugsreaktionen auftreten (siehe ?Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tramadolor® 100 Brause abgebrochen wird?).
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Im Originalbehältnis lagern. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information
November 2007

Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Tramadolor® 100 Brause wird eingenommen zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.