Tramundin Tropfen N

Der Wirkstoff von Tramundin Tropfen N ist Tramadol, das eine mäßig starke bis starke schmerzstillende Wirkung hat.
Tramundin Tropfen N wurden Ihnen zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen verschrieben. Sie sollten nicht bei leichten Schmerzzuständen angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramundin Tropfen N ist erforderlich

• wenn bei Ihnen eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) besteht,
• wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden,
• wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein),
• wenn bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt (bei Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns),
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion),
• wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen,
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben,
• wenn Sie empfindlich auf andere Opiate reagieren.

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.
Bitte beachten Sie, dass Tramundin Tropfen N zu einer psychischen und körperlichen Abhängigkeit führen können. . Das Risiko einer psychischen Abhängigkeit kann durch die Gabe nach festem Zeitplan deutlich vermindert werden. Wenn Sie zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist eine Behandlung mit Tramundin Tropfen N nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Überwachung durchzuführen.
Bei Langzeitanwendung kann sich Gewöhnung entwickeln. Dies bedeutet, dass mit der Zeit immer höhere Dosen zur Schmerzkontrolle erforderlich werden. Körperliche Abhängigkeit kann unter Tramadol auftreten und plötzliches Absetzen des Arzneimittels kann Entzugserscheinungen hervorrufen. Langsames Ausschleichen (schrittweise Vermindern der Dosis) kann Entzugserscheinungen verhindern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Der Eintritt der Schwangerschaft ist dem Arzt zu melden.
Tramundin Tropfen N sollen nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, da nur geringe Erkenntnisse über die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegen.
Die wiederholte Gabe von Tramundin Tropfen N in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Tramundin Tropfen N, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel zu erwarten, sowie im Zusammenwirken von Tramundin Tropfen N mit Alkohol oder anderen Substanzen, die dämpfend auf das Gehirn wirken.
Falls Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen zum Beispiel durch Benommensein und Verschwommensehen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, und bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.

Wie sind Tramundin Tropfen N einzunehmen?
Nehmen Sie Tramundin Tropfen N immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, dem Alter oder eventuellen Begleiterkrankungen des Patienten und dem vorhergehenden Schmerzmittelgebrauch.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:
1 ml Lösung entspricht 8 Hüben und enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
Bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 4 Hübe Tramundin Tropfen N (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Einzeldosis eingenommen werden.
Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 8 Hübe Tramundin Tropfen N (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.
Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4-8 Stunden an. Tagesdosen von 32 Hüben (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) sollten nicht überschritten zu werden, es sei den, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
Bei akuten Schmerzen werden Tramundin Tropfen N nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion werden Tramundin Tropfen N nicht empfohlen. In weniger schweren Fällen wird der Arzt gegebenenfalls eine andere Dosierungsanweisung (als die übliche für Erwachsene) geben. Diese Patienten können längere Dosierungsintervalle benötigen, da die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein kann.
Kinder
Für Kinder unter 12 Jahren lässt die Dosierpumpe keine genaue Dosierung zu. Daher sollte auf geeignetere Darreichungsformen ausgewichen werden.
Ältere Patienten
Bei akuten Schmerzen werden Tramundin Tropfen N nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Bei chronischen Schmerzen können Patienten bis 75 Jahre ohne Leber- und Nierenerkrankung die Dosis für Erwachsene einnehmen. Bei Patienten über 75 Jahre wird der Arzt gegebenenfalls eine andere Dosierungsanweisung geben. Diese Patienten können längere Dosierungsintervalle benötigen, da die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein kann.
Art der Einnahme

• Bei der Therapie chronischer Schmerzen sollten Tramundin Tropfen N nach einem festen

Zeitplan eingenommen werden.

• Nehmen Sie Tramundin Tropfen N mit ausreichend Wasser ein.
• Tramundin Tropfen N können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• Tramundin Tropfen N sollen auf keinen Fall länger als notwendig eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramundin Tropfen N zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tramundin Tropfen N eingenommen haben, als Sie sollten
Nach Einnahme zu hoher Arzneimengen kann es zu folgendem kommen: stecknadelkopfgroßen Pupillen, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Krämpfe, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand, unter Umständen mit tödlichem Ausgang.
Rufen Sie bitte bei Verdacht einer Überdosis beziehungsweise beim ersten Auftreten dieser Beschwerden den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Wenn Sie die Einnahme von Tramundin Tropfen N vergessen haben,
können Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie zuvor fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tramundin Tropfen N abbrechen,
führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen.
Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramundin Tropfen N keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramundin Tropfen N über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden. In sehr seltenen Fällen wurden nach Absetzen Panikanfälle, Wahnvorstellungen, Fehlempfindungen der Haut, Ohrensausen oder andere Wirkungen beobachtet.
Wenn eine dieser Wirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramundin Tropfen N bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Tramundin Tropfen N mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Arzneimittel dürfen NICHT mit Tramundin Tropfen N kombiniert werden:

• Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmer, zum Beispiel

Moclobemid) dürfen mit Tramundin Tropfen N nicht kombiniert werden. Tramundin Tropfen N dürfen bis zu zwei Wochen nach deren Absetzen nicht eingenommen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Tramundin Tropfen N, die das Gehirn betreffen, führen. Derartige dämpfend wirkende Arzneimittel sind:

• Narkosemittel (vor Operationen, auch zahnärztlichen Eingriffen)
• Schlaf- und Beruhigungsmittel
• Mittel zur Behandlung von Angststörungen
• Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide
• Mittel gegen Verstimmungen (Depression)
• bestimmte Mittel gegen Allergien oder Reisekrankheiten (so genannte müde machende Antihistaminika)

Carbamazepin (Mittel gegen epileptische Krampfanfälle) oder Ondansetron (Mittel gegen Übelkeit) können die schmerzstillende Wirkung von Tramundin Tropfen N abschwächen.
Tramadol kann Krampfanfälle auslösen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, können Krampfanfälle vermehrt auftreten. Solche Arzneimittel sind zum Beispiel:

• bestimmte Mittel gegen Depression, wie Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, zum Beispiel Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Citalopram und Escitalopram oder trizyklische Antidepressiva, zum Beispiel Amitriptylin, Clomipramin, Doxepin, Opipramol sowie
• Mittel zur Behandlung von Psychosen (Neuroleptika, zum Beispiel Haloperidol, Flupentixol, Levomepromazin, Chlorprothixen).

Die gleichzeitige Einnahme von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Monoaminoxidase-Hemmern (beides Mittel gegen Depressionen) kann zum Auftreten eines Serotonin-Syndromes führen. Dieses äußert sich z. B. durch Symptome wie Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, Gangunsicherheit, gesteigerte Reflexe, Muskelzuckungen und/oder Durchfall.
Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol mit bestimmten opioidhaltigen Schmerzmitteln wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin ist nicht ratsam.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol mit blutverdünnenden Mitteln (zum Beispiel Warfarin), da es zu einer Verstärkung der Blutungsneigung kommen kann.
Bei Einnahme von Tramundin Tropfen N zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vermeiden Sie Alkohol während der Behandlung mit Tramundin Tropfen N, da bestimmte
Nebenwirkungen verstärkt werden können.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Tramundin Tropfen N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramundin Tropfen N auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten Akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
Psychische Erkrankungen
Selten Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen und Albträume
Psychische Beschwerden können je nach Behandlungsdauer und Persönlichkeit des Patienten hinsichtlich Stärke und Art unterschiedlich auftreten. Dazu zählen Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des Wahrnehmungsvermögens oder des Entscheidungsverhaltens.
Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig Schwindelgefühl
Häufig Kopfschmerz, Benommenheit
Selten Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Muskelzittern, Verminderung der Atmung, Krampfanfälle
Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.
Augenerkrankungen
Selten Verschwommensehen
Herzerkrankungen
Selten Pulsverlangsamung (Bradykardie)
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich Beeinflussung der Kreislaufregulation (Blutdruckabfall, Herzklopfen, Pulsbeschleunigung und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
Selten Blutdruckanstieg
Erkrankungen der Atemwege des Brustraums und der im Brustraum liegenden Organe
Selten Atemnot, ?pfeifende? Atemgeräusche
Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
Erkrankungen des Verdauungstrakts
Sehr häufig Übelkeit
Häufig Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit
Gelegentlich Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Bauchschmerzen, Bauch aufgetrieben)
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten Erhöhung der Leberwerte
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig Schwitzen
Gelegentlich Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung)
Selten akute Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem oder Quinckeödem)
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten verminderte Muskelkraft (Muskelschwäche)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich Schwächezustände
Werden Tramundin Tropfen N über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich eine Arzneimittelabhängigkeit entwickeln, was zum Auftreten von Entzugserscheinungen führen kann (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramundin Tropfen N ist erforderlich?).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich .
Nach Anbruch der Packung beträgt die Haltbarkeit sechs Monate.
Dieses Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Tramundin Tropfen N enthalten
Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.
1 ml Lösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.
Unter Verwendung der geeigneten Pumpvorrichtung ergibt 1 ml Lösung 8 Hübe, d.h. 1 Hub enthält ca. 12,5 mg Tramadolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Sucrose, Saccharin-Natrium, Citronensäure, Polysorbat 20, Orangenaroma, gereinigtes Wasser.
Wie Tramundin Tropfen N aussehen und Inhalt der Packung
Tramundin Tropfen N ist eine klare, farblose Lösung.
Tramundin Tropfen N sind in Flaschen mit Dosierpumpe zu 100 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Mundipharma GmbH
Mundipharma Straße 2
65549 Limburg
Telefon: (0 64 31) 701-0
Telefax: (0 64 31) 7 42 72
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im 0011 überarbeitet.