Tramadol-Dolgit Tabs

Was SIND TRAMADOL-Dolgit® TABS und wofür weRDEN SIE angewendet?
Tramadol - der Wirkstoff in Tramadol-Dolgit® Tabs – ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus
der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an
spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
Tramadol-Dolgit® Tabs werden angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken
Schmerzen.

Was müssen Sie vor der Einnahme von TRAMADOL-DOLGIT® TABS
beachten?
Tramadol-Dolgit® Tabs dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich gegenüber Tramadol oder einem der sonstigen Bestandteile von Tramadol-Dolgit® Tabs sind;
- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben);
- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol-Dolgit® Tabs eingenommen haben (siehe 2. ?Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln");
- wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;
- als Ersatzmittel beim Drogenentzug.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadol-Dolgit® Tabs ist erforderlich
- wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten;
- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden;
- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);
- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;
- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen;
- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben;
Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt.
Bitte beachten Sie, dass Tramadol-Dolgit® Tabs zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol-Dolgit® Tabs nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol-Dolgit® Tabs kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Tramadol-Dolgit® Tabs auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
Kinder
Tramadol-Dolgit® Tabs sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht bestimmt (siehe auch Dosierungsanleitung).
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (s. ?Wie sind Tramadol-Dolgit® Tabs einzunehmen?).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramadol-Dolgit® Tabs nur verschreiben, wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein ist eine Anwendung von Tramadol-Dolgit® Tabs in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Tramadol-Dolgit® Tabs in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflussen Tramadol-Dolgit® Tabs nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.
Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1% einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Tramadol-Dolgit® Tabs können unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tramadol-Dolgit® Tabs
Tramadol-Dolgit® Tabs enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Tramadol-Dolgit Tabs daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie sind Tramadol-dOLGIT® Tabs einzunehmen?
Nehmen Sie Tramadol-Dolgit® Tabs immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis angewendet werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
Bei mäßig starken Schmerzen 1 Tablette Tramadol-Dolgit® Tabs (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb 30 - 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Tablette eingenommen werden.
Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 Tabletten Tramadol-Dolgit® Tabs (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.
Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 8 Tabletten (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.
Kinder
Tramadol-Dolgit® Tabs sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht bestimmt und lassen in der Regel für Kinder unter 14 Jahren keine individuelle Dosierung zu. Daher sollte auf geeignetere Darreichungsformen ausgewichen werden.
Ältere Patienten
Bei akuten Schmerzen werden Tramadol-Dolgit® Tabs nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Ausscheidung kommen. Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls individuell zu verlängern.
Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz) / Dialyse-Patienten
Bei akuten Schmerzen werden Tramadol-Dolgit® Tabs nur einmal oder wenige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, sollten Sie Tramadol-Dolgit® Tabs nicht anwenden. In weniger schweren Fällen von Leber- und Nierenfunktionsschwäche sollten die Abstände zwischen den Einnahmen vergrößert werden.
Hinweis:
Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
Art und Dauer der Anwendung
Lösen Sie die Tabletten vor der Einnahme in einem Glas mit warmem Wasser auf. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten unabhängig.
Sie sollten Tramadol-Dolgit® Tabs auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol-Dolgit® Tabs zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tramadol-Dolgit® Tabs eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie eine Einzelgabe von Tramadol-Dolgit® Tabs versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramadol-Dolgit® Tabs sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.
Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von Tramadol-Dolgit® Tabs vergessen haben
Wenn Sie die Einnahmen von Tramadol-Dolgit® Tabs vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tramadol-Dolgit® Tabs abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol-Dolgit® Tabs unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol-Dolgit® Tabs keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol-Dolgit® Tabs über einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol-Dolgit® Tabs bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Tramadol-Dolgit® Tabs mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol-Dolgit® Tabs kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden,
- wenn Sie carbamazepinhaltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) einnehmen.
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,
- wenn Sie Tramadol-Dolgit® Tabs und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.
- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen). Es werden sehr selten epileptiforme Krampfanfälle beobachtet.
- wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol-Dolgit® Tabs serotoninerge Medikamente einnehmen (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken). Es kann vereinzelt zu einem Serotonin-Syndrom führen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen.
- wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol-Dolgit® Tabs Medikamente einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern - sogenannte Kumarin-Derivate (z.B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- Tramadol-Dolgit® Tabs sollen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadol-Dolgit® Tabs nicht auszuschließen.
Wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol-Dolgit® Tabs Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol-Dolgit® Tabs vermindert sein.
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol-Dolgit® Tabs kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Ondansetron-haltige Arzneimittel (gegen Übelkeit) nehmen.
Bei Einnahme von Tramadol-Dolgit® Tabs zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol-Dolgit® Tabs keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Tramadol-Dolgit® Tabs Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol-Dolgit® Tabs auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.
Herz-Kreislaufbeschwerden:
Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag,
Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.
Beschwerden des Nervensystems:
Sehr häufig: Schwindel.
Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.
Selten: Appetittveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.
Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.
Psychische Nebenwirkungen:
Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.
Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol-Dolgit® Tabs auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.
Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.
Sehstörungen:
Selten: Verschwommene Sicht
Atembeschwerden:
Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
Magen-Darmbeschwerden:
Sehr häufig: Übelkeit
Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl)
Haut und Hautanhangsorgane:
Häufig: Schwitzen
Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung ).
Bewegungsapparat:
Selten: verminderte Muskelkraft.
Leber- und Gallenbeschwerden:
Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen
Störungen beim Wasserlassen:
Selten: Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.
Gesamtbefinden:
Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, "pfeifende" Atemgeräusche, Hautschwellungen)
und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen
aufgetreten.
Werden Tramadol-Dolgit® Tabs über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten (siehe 3. Wenn Sie die Einnahme von Tramadol-Dolgit® Tabs abbrechen?).
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie SIND TRAMADOL-DOLGIT® Tabs aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nach
< Verwendbar bis > nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen :
Nicht über 25 C lagern.

Was Tramadol-Dolgit® Tabs enthält
Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid
1 Tablette enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid, entsprechend 43,92 mg Tramadol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Saccharin-Natrium, Apricot-Passion-Fruchtaroma, Crospovidon, Citronensäure, Macrogol 4000, Magnesiumstearat
Wie Tramadol-Dolgit® Tabs aussehen und Inhalt der Packung:
Tramadol-Dolgit® Tabs sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten.
Tramadol-Dolgit® Tabs sind in Packungen mit 10 Tabletten (N1), 30 Tabletten (N2) und 50 Tabletten (N3) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
DOLORGIET GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Str. 1
53757 St. Augustin/Bonn
Telefon: 022417-0
Telefax: 022417390
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2008.
En/ma/ 22.1.08