Acetylcystein Sandoz 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Acetylcystein Sandoz enthält den Wirkstoff Acetylcystein und verflüssigt zähen Schleim in den Atemwegen.

Acetylcystein Sandoz wird angewendet

zur Schleimlösung und zur Hustenlinderung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim bei Kindern ab 6 Jahre, Jugendlichen und Erwachsenen.

Acetylcystein Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei einer Verschlechterung von schwerem Asthma
• bei langbestehenden Magen- und Dünndarm-Geschwüren
• bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acetylcystein Sandoz einnehmen, wenn Sie

• Haut- und Schleimhautveränderungen bemerken
  Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
• an Asthma bronchiale leiden
  Siehe Abschnitt „Acetylcystein Sandoz darf nicht eingenommen werden“.
• ein Magen- oder Dünndarm-Geschwür in der Vergangenheit hatten oder haben
  Siehe Abschnitt „Acetylcystein Sandoz darf nicht eingenommen werden“.
• an einer Überempfindlichkeit von Histamin leiden
  Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein Sandoz den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
• Unfähigkeit Schleim abzuhusten.

Kinder

Acetylcystein Sandoz darf wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren. Andere Arzneimittel mit niedrigerer Stärke dieses Wirkstoffes stehen zur Verfügung.

Einnahme von Acetylcystein Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• hustenstillende Mittel
  Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein Sandoz und hustenstillenden Mitteln kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen. Die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung sollte besonders sorgfältig gestellt werden. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.
• Antibiotika
  Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.
• Aktivkohle
• Glyceroltrinitrat: ein Arzneimittel, auch bekannt als Nitroglycerin, zur Erweiterung der Gefäße. Ihr Arzt wird Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung hin überwachen, die schwerwiegend sein kann und sich durch auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.

Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Acetycystein Sandoz einnehmen und Gehaltsbestimmungen folgender Laborparameter benötigen, da diese beeinflusst sein können:

• Salicylate: Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen oder Rheuma
• Ketonkörper im Urin

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie Acetylcystein Sandoz während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie Acetylcystein Sandoz während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acetylcystein Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit.

Acetylcystein Sandoz enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Acetylcystein Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Acetylcystein Sandoz 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält bis zu 2,7 g Sucrose pro Dosis (2,7 g Sucrose pro Beutel) entsprechend ca. 0,2 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt, soweit Ihnen Ihr Arzt Acetylcystein Sandoz nicht anders verordnet hat:

Alter	Tagesgesamtdosis
Kinder und Jugendliche von 6-14 Jahren	2-mal täglich 1 Beutel
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre	2-3-mal täglich 1 Beutel
Behandlung von Mukoviszidose bei	3-mal täglich je 1 Beutel
Kindern ab 6 Jahre

Art der Anwendung

Acetylcystein Sandoz in einem Glas Wasser lösen und nach einer Mahlzeit einnehmen.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Acetylcystein Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich, wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Acetylcystein Sandoz benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Acetylcystein Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenden Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit an.

Wenn Sie die Einnahme von Acetylcystein Sandoz abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung von Acetylcystein Sandoz nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme Acetylcystein Sandoz und kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen oder schweren Hautreaktion bemerken.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)allergische Reaktionen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• schwere allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock
• schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse

Andere mögliche Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Fieber
• Mundschleimhautentzündungen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit, Erbrechen
• Durchfall

• Klingeln oder Summen in den Ohren
• Herzschlagbeschleunigung
• Blutdrucksenkung
• Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag
• generalisierter Hautausschlag
• schmerzhafte Schwellungen der Haut, vorwiegend im Gesicht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Atemnot
• Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale
• Verdauungsbeschwerden

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)Blutungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Wasseransammlungen im Gesicht verursacht durch überschüssige Flüssigkeit
• Abnahme der Plättchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort nach dem Auflösen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Acetylcystein Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Acetylcystein.

Jeder Beutel enthält 200 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Ascorbinsäure, Saccharin, Orangen- Aroma (bestehend aus: Aromastoffen, Maltodextrin, Arabisches Gummi, Ascorbinsäure, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.))

Wie Acetylcystein Sandoz Pulver aussieht und Inhalt der Packung

Acetylcystein Sandoz ist ein weißes bis gelbliches Pulver mit teilweiser Agglomeration, verpackt in Polyethylen-Aluminium-Papier-Beuteln. Jeder Beutel enthält 3 g Pulver.

Acetylcystein Sandoz Pulver ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Beuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Acetylcystein Sandoz 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Belgien: Acebloxus 200 mg granulaat voor drank

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.