Acetylcystein HEXAL 200 mg Brausetabletten

Acetylcystein HEXAL darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• von Kindern unter 2 Jahren.
• von Kindern von 2-5 Jahren als ganze Tablette.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acetylcystein HEXAL einnehmen, wenn Sie

• Haut- und Schleimhautveränderungen bemerken. Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
• an Asthma bronchiale leiden.
• ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben, insbesondere wenn Sie weitere Arzneimittel nehmen, welche die Magenschleimhaut reizen können.
• an einer Histamin-Überempfindlichkeit leiden. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein HEXAL den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
• nicht dazu in der Lage sind, Schleim abzuhusten. Die Anwendung von Acetylcystein HEXAL kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer stärkeren Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Wenn Sie nicht in der Lage sind, dieses ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Maßnahmen durchführen, um Ihnen dabei zu helfen.

Kinder und Jugendliche

Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen. Daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Acetylcystein HEXAL darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Bei Kindern unter 6 Jahren sollten ganze Tabletten aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden.

Einnahme von Acetylcystein HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt insbesondere für:

• hustenstillende Mittel
  Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein HEXAL und hustenstillenden Mitteln kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen. Die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung sollte besonders sorgfältig gestellt werden. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.
• Antibiotika
  Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracycline [außer Doxycyclin], Cephalosporine, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus

Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt zur Einnahme von Acetylcystein erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim. Cefixim kann gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.

• Aktivkohle in hohen Dosen
  Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
• Glyceroltrinitrat
  Ein Arzneimittel, auch bekannt als Nitroglycerin, welches zur Erweiterung der Gefäße verwendet wird. Die gleichzeitige Gabe von Acetylcystein HEXAL kann möglicherweise eine verstärkte Wirkung von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bezüglich der Erweiterung der Blutgefäße bedingen. Dies könnte zum Teil auch auf eine mögliche blutverdünnende Wirkung zurückzuführen sein.
  Ihr Arzt wird Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung hin überwachen. Diese kann schwerwiegend sein und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten.
• Arzneimittel zur Behandlung von Anfallserkrankungen
  Acetylcystein kann in Kombination mit Carbamazepin die Wirkung von Carbamazepin aufgrund erniedrigten Plasmaspiegels verringern.

Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Acetycystein HEXAL einnehmen und Gehaltsbestimmungen folgender Laborparameter benötigen, da diese beeinflusst sein können:

• Salicylate: Medikamente zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen oder Rheuma
• Ketonkörper im Urin

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren und während der Stillzeit vorliegen, sollten Sie Acetylcystein HEXAL während Schwangerschaft und Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acetylcystein HEXAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Acetylcystein HEXAL enthält Sorbitol, Lactose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält maximal 20 mg Sorbitol pro Brausetablette. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Dieses Arzneimittel enthält 70 mg Lactose pro Brausetablette. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 4,3 mmol (99 mg) Natrium pro Brausetablette. Dies entspricht 5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt, soweit Ihnen Ihr Arzt Acetylcystein HEXAL nicht anders verordnet hat:

Alter	Tagesgesamtdosis
Kinder von 2-5 Jahren	2-3-mal täglich ½ Brausetablette
Kinder und Jugendliche von 6-14 Jahren	2-mal täglich 1 Brausetablette
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre	2-3-mal täglich je 1 Brausetablette

Art der Anwendung

Lösen Sie die Brausetabletten in einem Glas Wasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases nach einer Mahlzeit sofort vollständig aus.

Das Auflösen von Acetylcystein HEXAL gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

Die Brausetabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acetylcystein HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Acetylcystein HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich, wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Acetylcystein HEXAL benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Acetylcystein HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenden Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zwei schwerwiegende Nebenwirkungen sind schwere Hautreaktionen wie Stevens- Johnson-Syndrom (schmerzhafter roter oder violetter Hautausschlag, der sich ausbreitet und Blasen wirft) und/oder Lyell-Syndrom (ausschließliche Schleimhautschädigungen oder auch Veränderungen von Schleimhaut und Haut einschließlich Blasenbildung). Diese wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiteres Arzneimittel gleichzeitig eingenommen, durch das möglicherweise die beschriebenen Wirkungen auf die Schleimhaut verstärkt wurden. Bei Ausbildung von Haut- un Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Einnahme von Acetylcystein beenden.

Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• allergische Reaktionen (Hautausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz, Nesselsucht, Atemnot, schneller Herzschlag und Blutdruckabfall)
  Diese können möglicherweise schwerwiegend sein. Wenden Sie sich in diesen Fällen an einen Arzt. Im Falle von Schwellungen des Gesichts, der Lippen und der Zunge kann dieses lebensbedrohlich sein.
• Kopfschmerzen
• Fieber
• Mundschleimhautentzündungen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit, Erbrechen
• Durchfall
• Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)
• beschleunigter Herzschlag
• Blutdrucksenkung

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Atemnot
• Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale
• Verdauungsbeschwerden: Hauptsymptom sind üblicherweise Schmerzen oder Beschwerden im Oberbauch

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• Blutungen
• plötzlicher Hautausschlag, Atembeschwerden und Ohnmacht (innerhalb von Minuten oder Stunden) aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion (schwere

allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks); dieses kann lebensbedrohlich sein

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Wasseransammlungen im Gesicht verursacht durch überschüssige Flüssigkeit

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson- Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, der möglicherweise die beschriebenen die Haut- und Schleimhaut betreffenden Wirkungen verstärkt haben könnte.

Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung von Acetylcystein HEXAL beenden. Sie dürfen Acetylcystein HEXAL nicht weiter einnehmen.

Einige Studien bestätigten die Abnahme der Plättchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile) während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist zurzeit unklar.

Gegenmaßnahmen

Nehmen Sie Acetylcystein HEXAL bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) nicht nochmals ein. Wenden Sie sich in diesem Fall an einen Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: https://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Röhrchen bzw. Siegelrandbeutel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Röhrchen:

Nicht über 25 °C lagern. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Siegelrandbeutel:

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Acetylcystein HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Acetylcystein.

Jeder Brausetablette enthält 200 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Mannitol (Ph.Eur.), Lactose, Ascorbinsäure, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium, Brombeer-Aroma (bestehend aus Vanillin, Maltodextrin, Mannitol, D-Glucono-1,5-lacton, Sorbitol, Magnesiumcarbonathydroxid, hochdisipersem Siliciumdioxid)

Wie Acetylcystein HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Acetylcystein HEXAL sind weiße, runde, Brausetabletten mit einseitiger Bruchkerbe, makelloser Oberfläche und Brombeergeschmack.

Die Brausetabletten sind in F-Röhrchen, welche mit einem PE-Verschluss mit Trockenmittel (molekulares Sieb) verschlossen sind, PAP/Alu/PE-Siegelrandbeuteln und in einem Karton verpackt.

Packungsgrößen

Röhrchen: 20 Brausetabletten

Siegelrandbeutel: 20, 40, 50, 80 und 100 Brausetabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Hermes Pharma GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen

Hermes Pharma Ges.m.b.H. Schwimmschulweg 1a 9400 Wolfsberg

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Acetylcystein HEXAL 200 mg Brausetabletten Kroatien: Fluimukan 200 mg šumeće tablete

Italien: ACCFlueff 200MG COMPRESSE EFFERVESCENTI Lettland: Acetylcysteine Sandoz 200 mg putojošās tabletes

Rumänien: ACC 200 mg comprimate efervescente

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2025.