NAC AbZ 200 mg Brausetabletten

NAC AbZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

NAC AbZ darf wegen des hohen Wirkstoffgehaltes bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NAC AbZ einnehmen, wenn Sie:

• Hautveränderungen bemerken. Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.
  Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
• an Asthma bronchiale leiden

• ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben. Dies gilt insbesondere, wenn Sie gleichzeitig noch andere Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen die Schleimhäute des Magen-Darm-Trakts reizen.
• unter Histaminintoleranz leiden. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da NAC AbZ den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
• Schwierigkeiten haben, Sekret abzuhusten. Die Anwendung von NAC AbZ kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Maßnahmen durchführen.

Kinder und Jugendliche

Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen. Daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von NAC AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Hustenstillende Mittel (Antitussiva), da dabei aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen kann.
• Aktivkohle, die zur Behandlung von Vergiftungen angewendet wird, kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
• Mittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika), z. B. Tetracyclin, Aminoglycoside oder Penicilline. Klinische Studien haben gezeigt, dass Acetylcystein die Wirkung von Antibiotika abschwächt. Aus Sicherheitsgründen sollte die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.
• Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.
• Mittel zur Behandlung eines anfallsartigen Engegefühls im Brustkorb, Hals und Arm (Angina pectoris) (z. B. Nitroglycerin).
• Die gleichzeitige Gabe von Acetylcystein kann möglicherweise zu einer Verstärkung des gefäßerweiternden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen. Ein möglicherweise auftretender, blutverdünnender Effekt könnte dazu beitragen.
• Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Acetylcystein für notwendig erachtet, wird er Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin überwachen, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.
• Mittel zur Behandlung von Epilepsie und Nervenschmerzen (Carbamazepin).
  Bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylcystein und Carbamazepin kann die Wirkung von Carbamazepin aufgrund des erniedrigten Plasmaspiegels von Carbamazepin verringert werden.

Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.

Das Auflösen von NAC AbZ gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie NAC AbZ während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor.

Daher sollten Sie NAC AbZ während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Hinweise vor, dass Acetylcystein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

NAC AbZ enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 190 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Brausetablette. Dies entspricht 9,76 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

NAC AbZ enthält Aspartam

Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Aspartam pro Brausetablette.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

NAC AbZ enthält Sucrose und Glucose (Bestandteil von Maltodextrin)

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sofern Ihnen Ihr Arzt NAC AbZ nicht anders verordnet hat, gelten die folgenden Empfehlungen. Bitte beachten Sie diese Anwendungshinweise, da NAC AbZ ansonsten nicht richtig wirken kann.

Alter	Tagesgesamtdosis
Kinder und Jugendliche von 6 bis 13 Jahren	2-mal täglich 1 Brausetablette
Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene	2- bis 3-mal täglich 1 Brausetablette

Art und Dauer der Anwendung

Lösen Sie die Brausetabletten bitte in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.

Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Nehmen Sie NAC AbZ nach den Mahlzeiten ein.

Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NAC AbZ zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von NAC AbZ eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein-Tabletten nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit NAC AbZ benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von NAC AbZ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von NAC AbZ wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von NAC AbZ und holen Sie ärztlichen Rat ein, falls Sie eine der folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen bei sich bemerken (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein*. Mögliche Anzeichen sind Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden oder Schwellungen der Lippen, des Gesichts, des Halses oder der Zunge.

  * In den meisten dieser gemeldeten Fälle wurde mindestens ein weiteres Arzneimittel eingenommen, das möglicherweise die beschriebenen haut- und schleimhautbetreffenden Wirkungen verstärkt hat.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Kopfschmerzen
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Herzrasen
• Erbrechen, Durchfall, Mundschleimhautentzündung, Bauchschmerzen, Übelkeit
• Allergische Reaktionen: Quaddelbildung, Juckreiz, Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellungen
• Fieber
• Blutdrucksenkung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Atemnot, Bronchospasmen – überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale
• Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

- Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock

- Blutungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Wasseransammlungen im Gesicht

Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie ärztlichen Rat einholen und die Anwendung von NAC AbZ beenden. Sie dürfen NAC AbZ nicht weiter einnehmen.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Plättchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile) während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher unklar.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) darf NAC AbZ nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Röhrchen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25 °C lagern.

Das Plastikbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel sollte nach Anbruch des Behältnisses innerhalb von 12 Monaten aufgebraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was NAC AbZ enthält

• Der Wirkstoff ist: Acetylcystein
  Jede Brausetablette enthält 200 mg Acetylcystein.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Zitronen-Aroma (enthält Maltodextrin, Sucrose, Sprühgetrocknetes arabisches Gummi [E414], Triacetin [E1518], Alpha-Tocopherol [E307]), Adipinsäure, Povidon 25, Aspartam (E 951).

Wie NAC AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis leicht gelbliche, runde, biplane Brausetabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite und Zitronengeruch.

Die Brausetabletten sind in Polypropylen-Röhrchen mit einem weißen Polyethylen-Stopfen und einem Trockenmittel (60 % Molekularsieb und 40 % Silica-Gel) verpackt.

NAC AbZ ist in Packungen mit 10 und 20 Brausetabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland NAC AbZ 200 mg Brausetabletten

Finnland Acetylcystein ratiopharm 200 mg poretabletti

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z06