Fluimucil Antidot 20 % Injektionslösung

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluimucil Antidot 20% Injektionslösung
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Anwendungsgebiete
Fluimucil Antidot ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung bei Intoxikationen mit
Paracetamol
Acrylnitril
Methacrylnitril
Methylbromid

Gegenanzeigen
Fluimucil Antidot darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg, da möglicherweise Flüssigkeitsansammlungen mit nachfolgender Hyponatriämie, Krämpfen und Todesfolge auftreten können. Daher wird empfohlen sich streng an die Angaben unter Abschnitt 4.2 zu halten.
- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.
Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. Siehe auch Abschnitt 4.8.
- Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese. Asthma-Patienten sollten genau überwacht werden. Bei Auftreten von Bronchialkrämpfen sollte die Anwendung von Acetylcystein unverzüglich beendet und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
- Die intravenöse Behandlung mit Acetylcystein sollte langsam und unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Siehe Abschnitt 4.2.
Eine Durchstechflasche mit 25 ml Injektionslösung enthält 32,5 mmol (748 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Tierexperimentelle Studien zeigten keinerlei teratogenen Effekt. Es gibt diesbezüglich allerdings nur begrenzte klinische Erfahrung. Das Risiko einer Leberschädigung bei Mutter und Fötus durch eine Intoxikation ist höher anzusetzen als die möglichen Risiken der Behandlung selbst, sodass eine Schwangerschaft nicht als Gegenanzeige für den Einsatz des Arzneimittels betrachtet werden sollte.
Im Fall einer Paracetamol-Intoxikation muss das Stillen auf jeden Fall unterbrochen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Die Antidot-Behandlung erstreckt sich über einen Zeitraum von 21 Stunden, innerhalb dessen eine Gesamtdosis von 300 mg/kg Körpergewicht verabreicht wird. Die Hälfte der Gesamtdosis (150 mg/kg Körpergewicht) wird als Initialdosis innerhalb der ersten 60 Minuten der Behandlung gegeben.
Folgendes Behandlungsschema wird für die Antidot-Behandlung empfohlen:

• Für Patienten mit einem Körpergewicht ab 40 kg:

60 Minuten
Art und Dauer der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Die Dauer der Behandlung beträgt 21 Stunden.
Eine einmalige Behandlung ist ausreichend.
Die intravenöse Behandlung mit Acetylcystein sollte langsam und unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Die nach einer intravenösen Infusion von Acetylcystein auftretenden Nebenwirkungen treten häufiger auf, wenn das Arzneimittel zu schnell angewendet oder überdosiert wurde. Daher wird empfohlen sich genau an die Angaben unter Abschnitt 4.2 ?Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben? zu halten.
Hinweis
Ein bei Luftzutritt auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff verflüchtigt sich schnell und stellt keine Qualitätsminderung dar.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Acetylcystein/Nitroglycerin
Die gleichzeitige Gabe von Fluimucil Antidot kann möglicherweise zu einer Verstärkung des vasodilatatorischen und thrombozytenaggregationshemmenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen.
Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Acetylcystein als notwendig erachtet wird, sollte der Patient auf eine möglicherweise auftretende Hypotonie hin
überwacht werden, die schwerwiegend sein und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.
Acetylcystein/Antibiotika
-Lactam-Antibiotika (Piperacillin, Amoxicillin, Cephalexin, Cefsulodin, Ceftazidim),
Aminoglykoside (Tobramycin, Netilmicin), Imipenem und Tetracycline können Thiolverbindungen In-vitro inhibieren, wenn die betreffenden Substanzen direkt gemischt werden. Wechselwirkungen zwischen Acetylcystein und Antibiotika sind In-vivo nicht nachgewiesen. Daher wird ein Auflösen von Acetylcystein gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln nicht empfohlen.
Siehe auch Abschnitt 6.2 ?Inkompatibilitäten?
Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern
Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
Da Thiolverbindungen mit Naphthochinonen Additionsverbindungen bilden können, besteht theoretisch auch die Möglichkeit, dass es mit Vitamin K zu einer Reaktion kommt. Obwohl nicht nachgewiesen ist, ob dies In-vivo eintreten kann, sollte die Verabreichung von Vitamin K zur Behandlung einer Hypoprothrombinämie bei Leberversagen einige Stunden nach der Beendigung der Acetylcysteingabe begonnen werden.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (?0)
Häufig (?00 bis <0)
Gelegentlich (?.000 bis <00)
Selten (?0.000 bis <.000)
Sehr selten (<0.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Folgende Nebenwirkungen können bei der hochdosierten intravenösen Verabreichung von Acetylcystein auftreten
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Anaphylaktische Reaktionen
Nicht bekannt Anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Häufig Bronchospasmus
Nicht bekannt: Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Erbrechen, Übelkeit
Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Urtikaria, Angioödem
Nicht bekannt: Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung
Allgemeine Erkrankungen am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Gesichtsödeme
Untersuchungen
Häufig: Hypotonie
Sehr häufig bis häufig kann es zu einem Abfall des Prothrombinwertes kommen. Dieser Effekt scheint dosisabhängig zu sein und kann auch durch die lebertoxische Wirkung der Paracetamolmetabolite hervorgerufen werden. Die INR sollte vor Beginn und während der Therapie laufend kontrolliert werden und mit der Verabreichung von Vitamin K zur Behandlung einer Hypoprothrombinämie bei Leberversagen sollte einige Stunden nach der Beendigung der Acetylcysteingabe begonnen werden (s. auch unter Abschnitt 4.5).
Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.
Die Patienten müssen kontinuierlich überwacht werden, und bei den ersten Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion sollte die Verabreichung von Acetylcystein abgebrochen und symptomatisch behandelt werden. Falls erforderlich kann die Behandlung kurz darauf bei gleichzeitiger geeigneter Behandlung der anaphylaktischen Reaktion (z.B. intravenöser Injektion von löslichen Kortikosteroiden und i.m.- oder i.v.-Injektion von Antihistaminika) fortgesetzt werden.
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.
Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden. Die Anwendung von Acetylcystein muss sofort beendet werden.

Nach Anbruch des Behältnisses soll die Lösung schnellstmöglich aufgebraucht werden. Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist 24 Stunden haltbar.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Acetylcystein
1 Durchstechflasche mit 25 ml sterilem Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung enthält 5 g Acetylcystein.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Hersteller
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
I-20091 Bresso-Milano
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
19.03.1988 / 12.06.2003