Montelukast ratiopharm 5 mg Kautabletten

Was ist Montelukast ratiopharm 5 mg?

Montelukast ratiopharm 5 mg ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden.

Wie wirkt Montelukast ratiopharm 5 mg?

Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Montelukast ratiopharm Kautabletten die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Wann Montelukast ratiopharm 5 mg angewendet werden sollte

Ihr Arzt hat Montelukast ratiopharm 5 mg zur Behandlung des Asthmas verordnet, wobei Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• Montelukast ratiopharm 5 mg wird bei Kindern zwischen 6 und 14 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Asthmabehandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
• Montelukast ratiopharm 5 mg wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 6 bis 14 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
• Montelukast ratiopharm 5 mg trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast ratiopharm 5 mg nach den Asthmabeschwerden und dem Schweregrad des Asthmas bei Ihnen oder Ihrem Kind bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt unter anderem folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmabeschwerden umfassen: Husten, Keuchen, Engegefühl im Brustkorb.

Nehmen Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Sie oder Ihr Kind dürfen nur eine Kautablette Montelukast ratiopharm 5 mg einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
• Nehmen Sie oder Ihr Kind das Arzneimittel auch, wenn Sie oder Ihr Kind keine Beschwerden und keinen akuten Asthmaanfall haben.

Dosierung für Kinder von 6 bis 14 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt eine 5 mg-Kautablette einmal täglich am Abend.

Wenn Sie oder Ihr Kind Montelukast ratiopharm 5 mg einnehmen, ist sicherzustellen, dass Sie oder Ihr Kind keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhalten.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Die Tabletten müssen vor dem Schlucken gekaut werden.

Montelukast ratiopharm 5 mg Kautabletten dürfen nicht gemeinsam mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Kautabletten sind mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen einzunehmen.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge Montelukast ratiopharm 5 mg eingenommen

haben/hat, als Sie oder Ihr Kind sollte(n)

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren oder den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen und Kindern aufgetretenen Beschwerden waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Montelukast ratiopharm 5 mg einzunehmen oder Ihrem Kind

Montelukast ratiopharm 5 mg zu geben

Sie sollten versuchen, Montelukast ratiopharm 5 mg wie verordnet einzunehmen/zu geben. Haben Sie einmal die Dosis von Ihnen oder Ihrem Kind vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Kautablette einmal täglich fort. Nehmen oder geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Montelukast ratiopharm 5 mg abbrechen

Montelukast ratiopharm 5 mg kann Ihr oder das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher ist Montelukast ratiopharm 5 mg unbedingt so lange einzunehmen, wie es Ihnen oder Ihrem Kind vom Arzt verordnet wurde. Dies hilft, Ihr oder das Asthma Ihres Kindes zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren sind Montelukast ratiopharm 4 mg Kautabletten erhältlich. Für Patienten im Alter 15 Jahren und darüber sind Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten erhältlich.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast 5 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast 5 mg Kautabletten zurückgeführt wurden, am häufigsten (kann bis zu

1 von 10 Behandelten betreffen) berichtet:

Kopfschmerzen

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten berichtet:

• Bauchschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine oder mehrere dieser Beschwerden auftreten, diese könnten schwerwiegend sein und eine sofortige Behandlung erfordern.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Erregbarkeit (Hyperaktivität), einschließlich aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression
• Krampfanfälle

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• erhöhte Blutungsneigung
• Zittern
• Herzklopfen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Eine Kombination von Beschwerden wie grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder taubes Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden im Bereich der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) (siehe Abschnitt 2)
• geringe Anzahl an Blutplättchen
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzinationen, Orientierungsstörung, Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten
• Schwellung/Entzündung der Lunge
• schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne vorhergehende Warnsymptome auftreten
• Entzündung der Leber (Hepatitis)

Andere Nebenwirkungen nach Markteinführung

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Entzündung der oberen Atemwege

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Ausschlag
• Fieber
• erhöhte Leberenzyme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: ungewöhnliche Träume einschließlich Albträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Gefühl von Angst, Ruhelosigkeit,

• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln oder Taubheit der Gliedmaßen
• Nasenbluten
• trockener Mund, Verdauungsstörung
• Blutergüsse, Juckreiz, Nesselausschlag
• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
• Bettnässen bei Kindern
• Schwäche/Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Schwellung

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, unkontrollierte Muskelbewegungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• empfindliche rote Knoten unter der Haut vorwiegend auf den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Zwangssymptome, Stottern

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Montelukast ratiopharm 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast-Natrium entsprechend 5 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E 421), Natriumdodecylsulfat, Hydroxypropylcellulose, Eisenoxid rot (E 172), Kirsch- Aroma PHS-143671 (enthält Maltodextrin aus Mais und modifizierte Stärke E 1450 (Wachsmaisstärke)), Aspartam (E 951), Carboxymethylstärke-Natrium (Mais) Typ A, Magnesiumstearat.

Wie Montelukast ratiopharm 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast ratiopharm 5 mg Kautabletten sind rosagesprenkelte, quadratische Tabletten, mit der Prägung „93“ auf der einen Seite und „7425“ auf der anderen Seite der Tablette.

Montelukast ratiopharm 5 mg Kautabletten sind in Packungsgrößen zu 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100 Kautabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: + 43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen Ungarn

Teva Operation Poland Sp. z o.o. Ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polen

Z. Nr.: 1-28031

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechien: Montelukast Teva 5mg, Žvŷkací tableta

Dänemark: Montelukast Teva

Estland: Montelukast Teva

Spanien: Montelukast Teva 5mg comprimidos masticable EFG

Finnland: Montelukast ratiopharm 5 mg purutabletti

Ungarn: Montelukast Teva 5mg Rágótabletta

Irland: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet

Norwegen: Montelukast Teva 5mg, Tyggetablett

Polen: Montelukast Teva 5mg

Portugal: Montelukast Teva Infantil

Slowakei: Montelukast Teva 5mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.