Montelukast Chiesi 5 mg Kautabletten

Montelukast Chiesi ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege

der Lungen. Indem Montelukast Chiesi die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Ihr Arzt hat Montelukast Chiesi zur Behandlung von Asthma verordnet, wobei Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• Montelukast Chiesi wird bei Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
• Montelukast Chiesi wird auch anstelle von inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten von 6 bis 14 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
• Montelukast Chiesi trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast Chiesi nach den Asthmabeschwerden und dem Schweregrad Ihres Asthmas/des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt unter anderem folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmabeschwerden umfassen: Husten, Keuchen, Engegefühl im Brustkorb.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie oder Ihr Kind momentan haben/hat oder schon einmal hatten/hatte.

Montelukast Chiesi darf nicht eingenommen werden:

• Wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind/ist (gelistet in Abschnitt 6).

Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Montelukast Chiesi einnehmen

• Wenn sich die Asthmabeschwerden oder die Atmung bei Ihnen oder Ihrem Kind verschlechtern, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
• Montelukast Chiesi zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
• Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnehmen, die der Arzt verordnet hat. Montelukast Chiesi sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihnen/Ihrem Kind verordnet hat.
• Jeder Patient der mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte wissen, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
• Sie/Ihr Kind dürfen/darf Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sogenannte nichtsteroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma dadurch verschlechtert.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen Montelukast Chiesi 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Andere Arzneimittel und Montelukast Chiesi

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben/hat oder beabsichtigen/beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Chiesi beeinflussen oder Montelukast Chiesi kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Chiesi mit, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. einnimmt/anwendet:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Montelukast Chiesi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Chiesi 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast Chiesi einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die

Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast Chiesi in der Schwangerschaft möglich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Chiesi in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Chiesi einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Chiesi Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast Chiesi enthält Aspartam

Montelukast Chiesi 5 mg Kautabletten enthalten Aspartam, aus welchem im Körper Phenylalanin freigesetzt wird. Wenn bei Ihrem Kind eine Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) vorliegt, sollten Sie beachten, dass die 5 mg Kautabletten eine bestimmte Menge

Phenylalanin enthalten (eine 0,842 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro 5 mg Kautablette).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Sie/Ihr Kind sollten/sollte nur eine Kautablette Montelukast Chiesi einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
• das Arzneimittel soll auch eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind keine Beschwerden oder einen akuten Asthmaanfall haben/hat.
• Zum Einnehmen.

Dosierung für Kinder von 6 bis 14 Jahren:

Eine Montelukast Chiesi 5 mg Kautablette einmal täglich am Abend.

Montelukast Chiesi 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Sie/Ihr Kind Montelukast Chiesi einnehmen/einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass Sie/Ihr Kind keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhalten/erhält.

Für Kinder von 2 bis 5 Jahren stehen Montelukast Chiesi 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Wenn Sie/Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast Chiesi eingenommen haben/hat, als Sie/es sollten/sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Beschwerden waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Montelukast Chiesi einzunehmen oder Ihrem Kind Montelukast Chiesi zu geben:

Sie sollten versuchen, Montelukast Chiesi wie verordnet einzunehmen/zu geben. Haben Sie einmal Ihre/die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort. Geben/Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte

Dosis nachzuholen.

Wenn Sie/Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Chiesi abbrechen/abbricht:

Montelukast Chiesi kann das Asthma nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Daher sollte Montelukast Chiesi unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihnen/Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie einen Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, die im Zusammenhang mit Montelukast berichtet wurden, stoppen Sie die Einnahme von Montelukast Chiesi und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt:

• grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder taubes Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss Syndrom); sehr seltene Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10000 Personen betreffen könnte.
• ernste allergische Reaktionen wie Ausschlag, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der

Zunge und/oder im Rachen, die Atem-, oder Schluckbeschwerden verursachen können; Gelegentliche Nebenwirkung, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen könnte.

In klinischen Studien mit Montelukast 5 mg Kautabletten wurde folgende Nebenwirkung, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurde, am häufigsten (bei mindestens 1 von 100 aber weniger als 1 von 10 behandelten Kindern) berichtet:

• Kopfschmerzen

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Montelukast 4 mg und 10 mg berichtet:

• Bauchschmerzen (bei Montelukast 10 mg Filmtabletten und 4 mg Kautabletten)
• und Durst (bei Montelukast 4 mg Kautabletten)
• Hyperaktivität, Asthma, Durchfall, entzündlicher Hautausschlag, Ausschlag (bei Montelukast 4 mg Granulat)

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig (könnte mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• Infektion der oberen Atemwege

Häufig (könnte bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• erhöhte Leberwerte
• Ausschlag
• Fieber

Gelegentlich (könnte bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen [verändertes Träumen, einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit, einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression
• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle
• trockener Mund, Verdauungsstörungen
• Nasenbluten
• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
• Gelenk- und Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Selten (könnte bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

• erhöhte Blutungsneigung
• Zittern
• Herzklopfen

Sehr selten (könnte bis zu 1 von 10000 Personen betreffen)

• Halluzinationen, Desorientierung, Gedanken sich das Leben zu nehmen und entsprechendes Verhalten
• Hepatitis (Leberentzündung), Leberprobleme (eosinophile Leberinfiltrate)
• empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Montelukast Chiesi enthält

Der aktive Wirkstoff ist: Montelukast (als Montelukast-Natrium).

Jede 5 mg Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 5 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Croscarmellose-Natrium, rotes Eisenoxid (E 172), Hydroxypropylcellulose (E 463), Kirsch-Aroma, Aspartam (E 951), Magnesiumstearat.

Wie Montelukast Chiesi aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast Chiesi 5 mg Kautabletten sind rosa, bikonvexe, runde Tabletten mit der Prägung„5“ auf einer Seite.

Montelukast Chiesi 5 mg Kautabletten sind erhältlich in Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium- Blisterpackungen mit 7, 14 und 28 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

1010 Wien

Hersteller

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149 05-152 Czosnów Polen

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,

95-200 Pabianice Polen

Z.Nr.: 1-29337

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

• Dänemark } {Miralust}
• Österreich } {Montelukast Chiesi 5 mg Kautabletten}
• Tschechische Republik } {Miralust 5 mg}
• Griechenland } {Miralust}
• Spanien } {Miralust 5 mg comprimidos masticables}
• Ungarn } {Miralust 5 mg rágótabletta}
• Polen } {Miralust}

• Rumänien } {Montelukast Chiesi 5 mg comprimate masticabile}
• Slowakei } {Miralust 5 mg}

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014