Miralust 10 mg Filmtabletten

Miralust ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen und verursacht allergische Beschwerden. Indem Miralust die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei und lindert jahreszeitlich bedingte Allergie-Beschwerden (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis).

Ihr Arzt hat Miralust zur Behandlung Ihres Asthmas verordnet, wobei Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• Miralust wird bei Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
• Miralust trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
• Miralust kann bei den Patienten, für die Miralust zur Behandlung des Asthmas angezeigt ist, auch Beschwerden bei jahreszeitlich bedingtem allergischen Schnupfen (saisonaler allergischer Rhinitis) lindern.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Miralust nach den Asthmabeschwerden und dem Schweregrad Ihres Asthmas festlegen, wie Sie Miralust einnehmen sollen.

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt unter anderem folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmabeschwerden umfassen: Husten, Keuchen, Engegefühl im Brustkorb.

Was sind jahreszeitlich bedingte Allergien?

Jahreszeitlich bedingte Allergien (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis) sind eine allergische Reaktion, die oft durch in der Luft vorhandene Pollen von Bäumen, Gräsern und Kräutern verursacht wird.

Die Beschwerden jahreszeitlich bedingter Allergien können sein: verstopfte oder rinnende, juckende Nase; Niesen; wässrige geschwollene, rote juckende Augen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie momentan haben oder schon einmal hatten.

Miralust darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Miralust sind (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Miralust ist erforderlich:

• wenn sich die Asthmabeschwerden verstärken oder die Atmung sich verschlechtert, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
• Miralust zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
• Es ist wichtig, dass Sie alle Asthmamedikamente einnehmen, die der Arzt verordnet hat. Miralust sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt verordnet hat.
• Jedem Patienten der mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
• Sie dürfen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma dadurch verschlechtert.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren stehen Miralust 4 mg Kautabletten zur Verfügung. Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren stehen Miralust 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Bei Einnahme von Miralust mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Miralust beeinflussen oder Miralust kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Miralust mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Bei Einnahme von Miralust zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Miralust 10 mg Filmtabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Miralust einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Miralust in der Schwangerschaft möglich ist.

Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Miralust in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Miralust einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Miralust Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Miralust berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Miralust

Miralust 10 mg Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

• Nehmen Sie nur eine Tablette Miralust einmal täglich ein, wie von Ihrem Arzt verordnet.
• Nehmen Sie das Arzneimittel auch ein, wenn Sie keine Beschwerden oder einen akuten Asthmaanfall haben.
• Nehmen Sie Miralust immer genau nach der Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Zum Einnehmen.

Dosierung für Erwachsene und Jugendlich ab 15 Jahren

Eine 10 mg Filmtablette einmal täglich am Abend. Miralust kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie Miralust einnehmen, sollten Sie sicherstellen, dass Sie keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Miralust eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Arzt, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Beschwerden waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie die Einnahme von Miralust vergessen haben

Sie sollten versuchen, Miralust wie verordnet einzunehmen. Haben Sie einmal Ihre Dosis vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Miralust abbrechen:

Miralust kann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte Miralust unbedingt so lange eingenommen werden, wie es von Ihrem Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Miralust Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, am häufigsten (bei mindestens 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 behandelten Patienten) berichtet:

• Bauchschmerzen
• Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

• erhöhte Blutungsneigung
• allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen [(verändertes Träumen, einschließlich Alpträume, Halluzinationen, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit, einschließlich aggressiven Verhaltens, Zittern, Depression, Schlaflosigkeit, Gedanken sich das Leben zu nehmen und entsprechendes Verhalten (sehr seltene Fälle)]
• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle
• Herzklopfen
• Nasenbluten
• Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen
• Leberentzündung
• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag, empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Gelenk- und Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen, Fieber

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Miralust enthält

Der Wirkstoff ist: Montelukast (as Montelukast-Natrium).

Jede 10-mg- Filmtabletten enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 10 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat (133,60 mg), Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose (E 463), Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Hydroxypropylcellulose (E 463), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot, gelb und schwarz (E 172).

Wie Miralust aussieht und Inhalt der Packung

Miralust 10 mg Filmtabletten sind beige, bikonvexe, runde Tabletten mit der Prägung „10“ auf einer Seite.

Miralust 10 mg Filmtabletten sind erhältlich in Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium- Blisterpackungen mit 28 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.

Ul. Szkolna 33

95-054 Ksawerów

Polen

Hersteller

Adamed Sp. z o.o. Pieńków 149 05-152 Czosnów Polen

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowakische Republik, Spanien, Schweden, Tschechische Republik.

Miralust

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2010.