Montelukast Accord 4 mg Kautabletten

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.

Montelukast Accord 4 mg darf nicht gegeben werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Montelukast Accord 4 mg geben.
• Wenn sich die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
• Montelukast Accord 4 mg zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
• Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die Ihr Arzt verordnet hat. Montelukast Accord 4 mg sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
• Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag – ein Arzt aufgesucht werden muss.
• Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma dadurch verschlechtert.

Bei Patienten aller Altersgruppen, die mit Montelukast behandelt wurden, sind verschiedene neuropsychiatrische Ereignisse (wie z. B. Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen, Depressionen und Selbstmordgefährdung) berichtet worden (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast Accord entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels erhältlich, die abhängig vom Alter angewendet werden können.

Einnahme von Montelukast Accord 4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel erhalten hat oder beabsichtigt ist, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Accord 4 mg beeinflussen oder Montelukast Accord 4 mg kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel Ihres Kindes beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung von Montelukast Accord 4 mg mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Einnahme von Montelukast Accord 4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Montelukast Accord 4 mg Kautablette sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautablette sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Accord 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Accord 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Accord Kautabletten Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich.

Einige unter Montelukast Accord Kautabletten berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast Accord 4 mg enthält Aspartam

Dieses Arzneimittel enthält 1,2 mg Aspartam pro 4 mg Kautablette, entsprechend 0,674 mg Phenylalanin. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Montelukast Accord 4 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie beim Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.
• Ihr Kind sollte nur eine Kautablette Montelukast Accord einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
• Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel auch, wenn es keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall hat.

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt eine Montelukast Accord 4 mg Kautablette einmal täglich am Abend.

Montelukast Accord 4 mg sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden. Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen. Die Tabletten sind vor dem Schlucken zu kauen.

Wenn Ihr Kind Montelukast Accord 4 mg einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass Ihr Kind keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Montelukast Accord 4 mg eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben Ihrem Kind Montelukast Accord 4 mg zu geben

Sie sollten versuchen, Montelukast Accord 4 mg wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Accord 4 mg abbricht

Montelukast Accord 4 mg kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn er/sie es fortlaufend einnimmt.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind Montelukast Accord 4 mg unbedingt so lange einnimmt, wie es vom Arzt verordnet wurde. Dies hilft, das Asthma Ihres Kindes zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast Accord 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast Accord Kautabletten zurückgeführt wurden, häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen
• Durst

In klinischen Studien mit Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten und 5 mg Kautabletten wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:

• Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihrem Kind feststellen, da diese schwerwiegend sein können und für die Ihr Kind dringend eine medizinische Behandlung benötigen könnte.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression

• Krampfanfälle

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• erhöhte Blutungsneigung
• Zittern
• Herzklopfen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

• Eine Kombination von Beschwerden wie grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder taubes Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden im Bereich der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) (siehe Abschnitt 2.)
• verringerte Anzahl von Blutplättchen
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzinationen, Orientierungsstörung, Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten
• Schwellung (Entzündung) der Lunge
• schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können
• Leberentzündung (Hepatitis)

Andere Nebenwirkungen nach Markteinführung

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Infektion der oberen Atemwege

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Ausschlag
• Fieber
• erhöhte Leberenzyme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit
• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl
• Nasenbluten
• trockener Mund, Verdauungsstörungen
• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
• Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
• Bettnässen bei Kindern
• Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen
• unkontrollierte Muskelbewegungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

• empfindliche rote Knoten unter der Haut, meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Zwangssymptome, Stottern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ auf dem Umkarton bzw. „Lot“ auf der Blisterpackung angeführt.
• Nicht über 30 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Montelukast Accord 4 mg enthält

• Der Wirkstoff ist Montelukast. Jede Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421) (SD 200), mikrokristalline Cellulose (PH 112), Croscarmellose-Natrium, Kirsch-Aroma (501027 AP0551), rotes Eisenoxid (E 172), Aspartam (E 951), Magnesiumstearat.

Wie Montelukast Accord 4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rosa, melierte, ovale, beidseits gewölbte Kautablette mit Prägung „M4“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Verpackt in OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackungen.

Packungsgrößen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 und 200 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polen

Z. Nr.: 1-31157

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.