Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten

Montelukast Arcana enthält Montelukast, das ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen sowie Allergie-Beschwerden. Indem Montelukast Arcana die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei und lindert jahreszeitlich bedingte Allergie-Beschwerden (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis).

Ihr Arzt hat Montelukast Arcana zur Behandlung Ihres Asthmas verordnet, wobei Asthma- Beschwerden am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• Montelukast Arcana wird bei Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
• Montelukast Arcana trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
• Montelukast Arcana kann bei den Patienten, für die Montelukast Arcana bei Asthma angezeigt ist, auch Beschwerden bei jahreszeitlich bedingtem allergischen Schnupfen (saisonaler allergischer Rhinitis) lindern.

Ihr Arzt wird nach den Asthma-Beschwerden und dem Schweregrad Ihres Asthmas festlegen, wie Sie Montelukast Arcana einnehmen sollen.

Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren angewendet.

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt unter anderem folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthma-Beschwerden umfassen: Husten, Keuchen, Engegefühl im Brustkorb.

Was sind jahreszeitlich bedingte Allergien?

Jahreszeitlich bedingte Allergien (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis) sind eine allergische Reaktion, die oft durch in der Luft vorhandene Pollen von Bäumen, Gräsern und Kräutern verursacht wird. Die Beschwerden jahreszeitlich bedingter Allergien können sein: verstopfte oder rinnende, juckende Nase; Niesen; wässrige geschwollene, rote juckende Augen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie momentan haben oder schon einmal hatten.

Montelukast Arcana darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Wenn sich Ihre Asthma-Beschwerden oder die Atmung verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
• Montelukast Arcana ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei akuten Asthmaanfällen mehr Notfallmedikation zur Inhalation benötigen als normal.
• Es ist wichtig, dass Sie alle Asthmamedikamente einnehmen, die der Arzt verordnet hat. Montelukast Arcana sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt verordnet hat.
• Jedem Patient der mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
• Sie dürfen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma dadurch verschlechtert.

Kinder und Jugendliche

• Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren stehen Montelukast 4 mg Kautabletten zur Verfügung.
• Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 14 Jahren stehen Montelukast 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Einnahme von Montelukast Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Arcana beeinflussen oder Montelukast Arcana kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Arcana mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
• Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung hoher Blutfettwerte)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast Arcana in der Schwangerschaft möglich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Arcana in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Arcana einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Arcana Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast Arcana enthält Gelborange S (E110)

Die Filmtabletten enthalten Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen auslösen kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Nehmen Sie nur eine Tablette Montelukast Arcana einmal täglich ein, wie von Ihrem Arzt verordnet.
• Nehmen Sie das Arzneimittel auch ein, wenn Sie keine Beschwerden oder einen akuten Asthmaanfall haben.
• Zum Einnehmen.

Dosierung für Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) und Jugendliche ab 15 Jahren Die empfohlene Dosis beträgt:

• Eine 10 mg Filmtablette einmal täglich am Abend.
• Montelukast Arcana kann mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten sind für Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren nicht geeignet. Es stehen andere Darreichungsformen/Stärken mit dem Wirkstoff Montelukast zur Verfügung. Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen von 2 bis 14 Jahren können Montelukast 4 mg und 5 mg Kautabletten verwendet werden.

Montelukast Arcana darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die denselben Wirkstoff (Montelukast) enthalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Arzt, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen aufgetretenen Beschwerden waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Arcana vergessen haben

Sie sollten versuchen, Montelukast Arcana wie verordnet einzunehmen. Haben Sie einmal Ihre Dosis vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Arcana abbrechen

Montelukast Arcana kann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte Montelukast Arcana unbedingt so lange eingenommen werden, wie es von Ihrem Arzt verordnet wurde. Es wird Ihnen helfen, das Asthma unter Kontrolle zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, die für Montelukast berichtet wurden, beenden Sie die Einnahme von Montelukast Arcana und kontaktieren Sie umgehend einen Arzt:

• allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch es zu Atemnot oder Schluckbeschwerden, plötzlichem Keuchen, Kollaps kommen kann
• In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen.
• Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten.
• Krämpfe (Anfälle).
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen was durch eine Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberbeschwerden (eosinophile Leberinfiltrate) verursacht werden kann
• Brustschmerzen mit trockenem Husten, Fieber, Kurzatmigkeit und Keuchen aufgrund einer Entzündung der Lunge, die von einem Anstieg einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (pulmonale Eosinophilie) verursacht wird.

In klinischen Studien mit Montelukast wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, am häufigsten (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten) berichtet:

• Bauchschmerzen
• Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zusätzlich wurden seit Markteinführung die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen der oberen Atemwege

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit, Erbrechen
• Hautausschlag
• Fieber
• erhöhte Leberwerte

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen (z.B. verändertes Träumen, einschließlich Alpträume, Schlafprobleme, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression), Zittern (Tremor)
• Schwindel, Benommenheit
• Kribbeln und Taubheitsgefühl
• Nasenbluten
• Mundtrockenheit
• Verdauungsstörungen
• Blutergüsse, Juckreiz, Nesselausschlag
• Gelenk- und Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
• Müdigkeit, Unwohlsein
• Schwellungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• erhöhte Blutungsneigung
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
• gestörte Aufmerksamkeit
• Gedächtnisstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind), Desorientierung
• empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Hautausschlag, eventuell mit Blasenbildung der wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Punkte in der Mitte, umgeben von einer helleren Fläche und einem dunkleren Rand, sogenanntes Erythema multiforme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Montelukast Arcana enthält

• Der Wirkstoff ist: Montelukast. Jede Filmtablette enthält 10 mg Montelukast (als Montelukast-Natrium).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, granuläres Mannitol, Croscarmellose- Natrium, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Siliciumdioxid, kolloidal, wasserfrei.
• Filmüberzug: Polydextrose, Titandioxid, Hypromellose, Triacetin, Indigocarmin Aluminiumlack (E132), Macrogol 400, Gelborange S Aluminiumlack (E110) (siehe Abschnitt 2 „Montelukast Arcana enthält enthält Gelborange S (E110)“, Macrogol 8000.

Wie Montelukast Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast Arcana sind blaue, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „MO“ über „10“ auf einer Seite und „M“ auf der anderen Seite. Sie sind in Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 und 100 Filmtabletten, in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 28 x 1 Filmtabletten oder in Polypropylen- Tablettenbehältnissen mit Polyethylen-Verschluss mit 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 und 500 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller:

Generics [UK] Ltd., Hertfordshire EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn

Z. Nr.: 1-29796

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Montemyl

Bulgarien: Montelugen Deutschland: Montelukast dura

Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, Niederlande, Rumänien, Schweden, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn: Montelukast Mylan Griechenland, Zypern: Montelukast/Mylan

Italien: Montelukast Mylan Generics Portugal: Montelucaste Mylan Vereinigtes Königreich: Montelukast Zypern: Montelukast / Generics

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.