Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten

Informieren Sie Ihren Arzt über alle medizinischen Probleme oder Allergien, die Sie jetzt haben oder in der Vergangenheit hatten.

Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Wenn Ihr Asthma oder Ihre Atmung schlechter wird, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Wenn ein Anfall auftritt, halten Sie sich an die Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat. Sie müssen Ihre Notfallmedikation zum Inhalieren bei Asthmaanfällen immer bei sich haben.
• Es ist wichtig, dass Sie alle Arzneimittel gegen Asthma einnehmen, die Ihr Arzt verschrieben hat. Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten dürfen nicht als Ersatz anderer Arzneimittel gegen Asthma eingenommen werden, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
• Als Patient, der Arzneimittel gegen Asthma einnimmt, müssen Sie wissen, dass Sie sich an Ihren Arzt wenden müssen, wenn Sie eine Kombination von Beschwerden, wie eine grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln und Prickeln oder Gefühllosigkeit an Armen oder Beinen, eine Verschlimmerung der Lungenbeschwerden und/oder Hautausschlag, feststellen.
• Sie dürfen weder Acetylsalicylsäure (Aspirin) noch entzündungshemmende Arzneimittel (auch als nicht-steroidale Antirheumatika oder NSAR bekannt) einnehmen, wenn diese Substanzen Ihr Asthma verschlimmern.

Bei Patienten aller Altersgruppen, die mit Montelukast Accord behandelt wurden, sind verschiedene neuropsychiatrische Ereignisse (wie z. B. Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen, Depressionen und Selbstmordgefährdung) berichtet worden (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast Accord entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 15 Jahren.

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren stehen andere altersgerechte Darreichungsformen für dieses Arzneimittel zur Verfügung.

Einnahme von Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten beeinflussen oder Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie vor Beginn der Einnahme von Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen)
• Gemfibrozil (zur Behandlung von hohen Fettwerten im Plasma)

Einnahme von Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten einnehmen.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten während dieser Zeit einnehmen dürfen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Sie müssen vor der Einnahme von Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit haben, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Patienten können aber unterschiedlich auf das Arzneimittel reagieren. Bestimmte Nebenwirkungen (wie Schwindelgefühl und Benommenheit), die bei der Einnahme von Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten berichtet wurden, können die Fähigkeit mancher Patienten beeinflussen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten enthalten Lactose

Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Sie dürfen nur eine Montelukast Accord 10 mg Filmtablette einmal täglich einnehmen, wie von Ihrem Arzt verschrieben.
• Die Tablette muss auch eingenommen werden, wenn Sie keine Beschwerden haben oder einen akuten Asthmaanfall haben.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine 10 mg Tablette, die Tablette ist abends einzunehmen.

Wenn Sie Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten einnehmen, müssen Sie darauf achten, keine anderen Arzneimittel einzunehmen, die denselben Wirkstoff, Montelukast, enthalten.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt um Rat.

In der Mehrzahl der Berichte von Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Die am häufigsten vorkommenden Beschwerden einer Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern umfassten Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten vergessen haben

Sie sollten versuchen, Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten wie verordnet einzunehmen. Wenn Sie jedoch eine Dosis vergessen, setzen Sie das übliche Einnahmeschema einer Tablette täglich einfach fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten abbrechen

Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten können Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn Sie sie fortlaufend einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten so lange einnehmen, wie es Ihnen vom Arzt verordnet wurde. Es wird Ihnen helfen, Ihr Asthma zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast Filmtabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, am häufigsten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtet:

• Bauchschmerzen
• Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die ein Scheinmedikament (Plazebo) erhielten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, da diese schwerwiegend sein können und dringend medizinische Behandlung erfordern können.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression
• Krampfanfälle

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• erhöhte Blutungsneigung
• Zittern
• Herzklopfen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Eine Kombination von Beschwerden wie grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder taubes Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden im Bereich der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) (siehe Abschnitt 2)
• verringerte Anzahl von Blutplättchen
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzinationen, Orientierungsstörung, Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten
• Schwellung (Entzündung) der Lunge
• schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können
• Leberentzündung (Hepatitis)

Andere Nebenwirkungen nach Markteinführung

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Infektion der oberen Atemwege

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Ausschlag
• Fieber
• erhöhte Leberenzyme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit
• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl
• Nasenbluten
• trockener Mund, Verdauungsstörungen
• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
• Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
• Bettnässen bei Kindern
• Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, unkontrollierte Muskelbewegungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• empfindliche rote Knoten unter der Haut – meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Zwangssymptome, Stottern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „LOT“ angeführt.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Montelukast. Jede Filmtablette enthält 10 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose (LH-11) (E 463), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hydroxypropylcellulose (LF) (E463), Hypromellose 6CPS (A), Titandioxid (E171), Macrogol 6000, gelbes und rotes Eisenoxid (E172).

Wie Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

7,9 x 7,9 mm beigefarbene, abgerundet quadratische, beidseitig gewölbte Filmtablette mit der Prägung „M10“ auf einer Seite, ohne Prägung auf der anderen Seite.

Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten sind erhältlich in OPA-ALU-PVC/ALU-Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 und 200 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Z.Nr.: 1-31251

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.