Montelukast Arcana 4 mg Kautabletten

Montelukast Arcana 4 mg enthält Montelukast, was ein Leukotrien-Rezeptorantagonist ist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden.

Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Montelukast Arcana 4 mg die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Ihr Arzt hat Montelukast Arcana 4 mg zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmabeschwerdenam Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• Montelukast Arcana 4 mg wird bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
• Montelukast Arcana 4 mg wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 2 bis 5 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
• Montelukast Arcana 4 mg trägt bei Patienten ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast Arcana 4 mg nach den Asthmabeschwerden und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

Asthma ist eine chronische Erkrankung. Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmabeschwerden umfassen: Husten, Keuchen, Engegefühl im Brustkorb.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihrem Kind feststellen, beenden Sie die Einnahme von Montelukast Arcana 4 mg, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben sich direkt in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• schwere allergische Reaktionen, die Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel und Kollaps einschließen können.
• Krampfanfälle (Anfälle)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann (Angioödem).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

• Gelbfärbung der Haut oder der Augen was durch eine Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberbeschwerden (eosinophile Leberinfiltrate) verursacht werden kann
• Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten
• Brustschmerzen mit trockenem Husten, Fieber, Kurzatmigkeit und Keuchen aufgrund einer Entzündung der Lunge, die von einem Anstieg einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (pulmonale Eosinophilie) verursacht wird.

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend

an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eine oder mehrere dieser Beschwerden auftreten.

In klinischen Studien mit Montelukast 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast Kautabletten zurückgeführt wurden, häufig (bei bis zu 1 von 10 Kindern) berichtet:

• Bauchschmerzen
• Durst

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten und Montelukast 5 mg Kautabletten berichtet:

• Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen der oberen Atemwege

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Hautausschlag
• erhöhte Leberwerte, die durch Tests erkannt werden
• Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen (verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression, Zittern (Tremor))
• Schwindel, Benommenheit
• Kribbeln und Taubheitsgefühl
• Nasenbluten
• trockener Mund
• Verdauungsstörungen
• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
• Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
• Müdigkeit, Unwohlsein
• Schwellungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• erhöhte Blutungsneigung
• gestörte Aufmerksamkeit
• Gedächtnisstörungen
• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind), Orientierungsstörung
• empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

• Hautrötung, die mit Blasenbildung einhergehen kann und aussieht wie kleine Zielscheiben (dunkles Zentrum, umgeben von einem helleren Bereich mit einem dunklen Ring am Rand), bezeichnet als Erythema multiforme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bekommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

HDPE-Flaschen: Die Haltbarkeit der Tabletten nach Anbruch der HDPE-Flaschen beträgt 100 Tage.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Montelukast Arcana 4 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Montelukast. Jede Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 5 mg Montelukast.
• Die sonstigen Bestandteile sind: granuliertes Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, kolloidales, wasserfreies Siliciumdioxid, Aspartam (E951) (siehe Abschnitt 2 „Montelukast Arcana enthält Aspartam“), Kirscharoma 501027 AP 0551 (enthält Maltodextrin aus Mais, Benzylalkohol [E1519], Triethylcitrat [E1505]).

Wie Montelukast Arcana 4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast Arcana 4 mg sind weiße bis cremefarbene, ovale, beidseitig gewölbte Kautabletten mit der Prägung „M“ auf der einen und „MS1“ auf der anderen Seite.

Die Kautabletten sind in folgenden Packungsarten und –größen erhältlich:

• Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112, 200 Kautabletten oder perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen mit 28 x 1 Kautabletten.

• Weiße HDPE-Flaschen mit weißem, opakem PP-Verschluss (enthalten Watte und

Trockenmittel) (Essen Sie nicht das Trocknungsmittel.) mit 28, 56, 100, 112, 200 oder 500 Kautabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien