Montelukast Specifar 10 mg Filmtabletten

Montelukast Specifar ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Montelukast Specifar die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei und lindert allergische Symptome bei Heuschnupfen (auch als saisonale, d. h. jahreszeitlich bedingte, allergische Rhinitis bezeichnet).

Ihr Arzt hat Ihnen Montelukast Specifar zur Behandlung Ihres Asthmas verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• Montelukast Specifar wird bei Patienten ab 15 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
• Montelukast Specifar trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
• Bei Asthmapatienten, bei denen Montelukast Specifar bei Asthma angezeigt ist, kann mit Montelukast Specifar auch eine Linderung der Beschwerden der saisonalen allergischen Rhinitis erreicht werden.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast Specifar nach Ihren Asthmasymptomen und dem Schweregrad Ihres Asthmas bestimmen

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, pfeifende Atmung, Engegefühl im Brustkorb.

Was sind jahreszeitlich bedingte Allergien?

Jahreszeitlich bedingte Allergien (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis) sind eine allergische Reaktion, die oft durch in der Luft vorhandene Pollen von Bäumen, Gräsern und Kräutern verursacht wird. Die Symptome jahreszeitlich bedingter Allergien können sein: verstopfte oder laufende, juckende Nase, Niesen, wässrige, geschwollene, rote juckende Augen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie momentan haben oder schon einmal hatten.

Montelukast Specifar darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Montelukast Specifar sind (siehe 6. Weitere Informationen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast Specifar ist erforderlich:

• Wenn Ihre Asthmasymptome oder Ihre Atmung sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
• Es ist wichtig, dass Sie alle Asthmamedikamente anwenden, die der Arzt Ihnen verordnet hat. Montelukast Specifar sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente angewendet werden, die der Arzt Ihnen verordnet hat.
• Als Patient, der mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
• Sie dürfen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn Ihnen bekannt ist, dass sich Ihr Asthma dadurch verschlechtert.

Anwendung bei Kindern

Montelukast Specifar wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen Montelukast Specifar 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder im Alter zwischen 6 und 14 Jahren stehen Montelukast Specifar 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Bei Einnahme von Montelukast Specifar mit anderen Arzneimitteln:

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Specifar beeinflussen oder Montelukast Specifar kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Specifar mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Bei Einnahme von Montelukast Specifar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Specifar Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast Specifar einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast Specifar in der Schwangerschaft möglich ist.

Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Specifar in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Specifar einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Specifar die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast Specifar berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montelukast Specifar

Montelukast Specifar 10 mg Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Montelukast Specifar 10 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leiden.

• Nehmen Sie nur eine Tablette Montelukast Specifar einmal täglich ein, wie vom Arzt verordnet.
• Nehmen Sie das Arzneimittel auch ein, wenn Sie keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall haben.

• Nehmen Sie Montelukast Specifar immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Zum Einnehmen.

Dosierung für Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene:

Eine 10-mg-Filmtablette einmal täglich am Abend. Montelukast Specifar 10 mg kann von den Mahlzeiten unabhängig eingenommen werden.

Wenn Sie Montelukast Specifar einnehmen, sollten Sie keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Montelukast Specifar eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Specifar vergessen haben:

Sie sollten versuchen, Montelukast Specifar wie verordnet einzunehmen. Haben Sie einmal Ihre Dosis vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Specifar abbrechen:

Montelukast Specifar kann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn Sie es fortlaufend einnehmen. Daher sollten Montelukast Specifar unbedingt so lange einnehmen, wie es vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Montelukast Specifar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien Montelukast Specifar 10 mg Filmtabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast Specifar zurückgeführt wurden, häufig (bei mehr als 1 von 100 Behandelten und bei weniger als 1 von 10 Behandelten) berichtet:

• Bauchschmerzen
• Kopfschmerzen

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

• erhöhte Blutungsneigung
• allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
• Verhaltens- und Gemütsveränderungen [veränderte Träume einschließlich Alpträume, Halluzinationen, Reizbarkeit, Angstgefühl, Ruhelosigkeit, gesteigerte körperliche Erregbarkeit einschließlich aggressives

Verhalten, Zittern, Depression, Schlafschwierigkeiten, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (in sehr seltenen Fällen)]

• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle
• Herzklopfen
• Nasenbluten
• Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen
• Leberentzündung
• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag, empfindliche rote Knoten unter der Haut − meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellung, Fieber. In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss- Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ungewöhnliche Symptome entwickeln, eine der aufgeführten Nebenwirkungen andauert oder sich verschlechtert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Montelukast Specifar nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Montelukast Specifar enthält:

Der Wirkstoff ist: Montelukast.

Jede 10-mg-Filmtablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 10 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose,

Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Carnaubawachs, Opadry II orange 85F23995 bestehend aus: Polyvinylalkohol Titandioxid, Macrogol/PEG 3350, Talkum, Eisenoxid gelb, Eisenoxid rot

Wie Montelukast Specifar aussieht und Inhalt der Packung:

Montelukast Specifar 10-mg-Filmtablette beige, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Montelukast Specifar ist als Aluminium-Blisterstreifen mit 7, 10, 14 Tabletten pro Streifen erhältlich. Packungsgrößen: 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98, 100 Kautabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

SPECIFAR SA

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara, Athen Griechenland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark, Italien, Belgien, Niederlande: MONTHAN

Spanien: MONTELUKAST MONTHAN

Deutschland, Österreich : MONTELUKAST SPECIFAR

Vereinigtes Königreich: MONTELUKAST SODIUM

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2010.