Montelukast Chiesi 4 mg Kautabletten

Montelukast Chiesi ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Montelukast Chiesi die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Ihr Arzt hat Montelukast Chiesi zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• Montelukast Chiesi wird bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
• Montelukast Chiesi wird auch anstelle von inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten von 2 bis 5 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
• Montelukast Chiesi trägt bei Patienten ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast Chiesi nach den Asthmabeschwerden und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt unter anderem folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmabeschwerden umfassen: Husten, Keuchen, Engegefühl im Brustkorb.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.

Geben Sie Montelukast Chiesi Ihrem Kind nicht:

• Wenn er/sie allergisch gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel ist (gelistet in Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder mit einem Apotheker bevor Sie Montelukast Chiesi Ihrem Kind geben.

• Wenn die Asthmabeschwerden oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
• Montelukast Chiesi zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
• Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat. Montelukast Chiesi sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
• Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
• Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sogenannte nichtsteroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen Montelukast Chiesi 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Andere Arzneimittel und Montelukast Chiesi

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Chiesi beeinflussen oder Montelukast Chiesi kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel Ihres Kindes beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Chiesi mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Montelukast Chiesi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Chiesi 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Chiesi 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast Chiesi einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast Chiesi in der Schwangerschaft möglich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Chiesi in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Chiesi einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Chiesi 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Chiesi Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast Chiesi enthält Aspartam

Montelukast Chiesi 4 mg Kautabletten enthalten Aspartam, aus welchem im Körper Phenylalanin freigesetzt wird.

Wenn bei Ihrem Kind eine Phenylketonurie (eine seltene, erbliche Stoffwechselkrankheit) vorliegt, sollten Sie beachten, dass die 4-mg-Kautabletten eine bestimmte Menge Phenylalanin enthalten (eine 0,674 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro 4 mg Kautablette).

Geben Sie Ihrem Kind Montelukast Chiesi immer genau nach der Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.
• Ihr Kind sollte nur eine Kautablette Montelukast Chiesi einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
• Geben Sie ihm das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Beschwerden oder einen akuten Asthmaanfall hat.
• Zum Einnehmen.

Dosierung für Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Eine 4-mg-Kautablette einmal täglich am Abend.

Montelukast Chiesi 4 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind Montelukast Chiesi einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.

Montelukast Chiesi 4 mg Kautabletten wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen Montelukast Chiesi 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast Chiesi eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Beschwerden waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast Chiesi zu geben:

Sie sollten versuchen, Montelukast Chiesi wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort. Geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Chiesi abbricht:

Montelukast Chiesi kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte Montelukast Chiesi unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, die im Zusammenhang mit Montelukast berichtet wurden, stoppen Sie die Einnahme von Montelukast Chiesi und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt:

• grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder taubes Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss Syndrom); sehr seltene Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10000 Personen betreffen könnte.
• ernste allergische Reaktionen wie Ausschlag, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge und/oder im Rachen, die Atem-, oder Schluckbeschwerden verursachen können; Gelegentliche Nebenwirkung, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen könnte.

In klinischen Studien mit Montelukast 4 mg wurden folgende Nebenwirkungen, die auf

die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:

• Bauchschmerzen und Durst (bei Montelukast 4 mg Kautabletten)
• Hyperaktivität, Asthma, Durchfall, entzündlicher Hautausschlag, Ausschlag (bei Montelukast 4 mg Granulat)

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Montelukast 10 mg

Filmtabletten und Montelukast 5 mg Kautabletten berichtet:

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen (bei Montelukast 10 mg Filmtabletten)

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig (könnte mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• Infektion der oberen Atemwege

Häufig (könnte bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• erhöhte Leberwerte
• Ausschlag
• Fieber

Gelegentlich (könnte bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen [verändertes Träumen, einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit, einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression
• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle
• trockener Mund, Verdauungsstörungen
• Nasenbluten
• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
• Gelenk- und Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Selten (könnte bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

• erhöhte Blutungsneigung
• Zittern
• Herzklopfen

Sehr selten (könnte bis zu 1 von 10000 Personen betreffen)

• Halluzinationen, Desorientierung, Gedanken sich das Leben zu nehmen und entsprechendes Verhalten
• Hepatitis (Leberentzündung), Leberprobleme (eosinophile Leberinfiltrate)
• empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Ihr Kind es nicht mehr benötigt. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Montelukast Chiesi enthält

Der aktive Wirkstoff ist: Montelukast (als Montelukast-Natrium).

Jede Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Croscarmellose-Natrium, rotes Eisenoxid (E 172), Hydroxypropylcellulose (E 463), Kirsch-Aroma, Aspartam (E 951), Magnesiumstearat.

Wie Montelukast Chiesi aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast Chiesi 4 mg Kautabletten sind rosa, bikonvexe, runde Tabletten mit der Prägung „4“ auf einer Seite.

Montelukast Chiesi 4 mg Kautabletten sind erhältlich in Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium- Blisterpackungen mit 7, 14 und 28 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

1010 Wien

Hersteller

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149 05-152 Czosnów Polen

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,

95-200 Pabianice Polen

Z.Nr.: 1-29336

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

• Dänemark } {Miralust}
• Österreich } {Montelukast Chiesi 4 mg Kautabletten}
• Tschechische Republik } {Miralust 4 mg}

• Griechenland } {Miralust}
• Spanien } {Miralust 4 mg comprimidos masticables}
• Ungarn } {Miralust 4 mg rágótabletta}
• Polen } {Miralust}
• Rumänien } {Montelukast Chiesi 4 mg comprimate masticabile}
• Slowakei } {Miralust 4 mg}

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014