Tensilfort

Não tome Tensilfort se:

• tem alergia ao candesartan, à amlodipina, à hidroclorotiazida, aos derivados da di-hidropiridina, às sulfonamidas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico aos componentes de Tensilfort ou se não tem a certeza se a situação acima se aplica a si, fale com o seu médico antes de tomar Tensilfort
• tem problemas graves nos rins
• não consegue produzir urina (anúria)
• tem diabetes ou função renal comprometida e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a tensão arterial
• tem níveis baixos de potássio ou sódio ou níveis elevados de cálcio no sangue que não melhoraram com tratamento
• tem gota
• já ultrapassou o 3.º mês de gravidez
• tem problemas graves do fígado com ou sem colestase (a secreção da bílis está comprometida ou a drenagem da bílis a partir da vesícula biliar está bloqueada)
• tem um fornecimento de sangue insuficiente para os seus tecidos, com sintomas como tensão arterial baixa, pulsação baixa, batimento cardíaco rápido ou choque (incluindo choque cardiogénico)
• tem tensão arterial muito baixa
• o fluxo de sangue a partir do seu coração é lento ou está bloqueado. Isto pode acontecer se o vaso sanguíneo ou a válvula que conduz o sangue para fora do coração ficarem estreitos (estenose aórtica)
• tem baixo débito cardíaco após um ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio).

Não tome Tensilfort se alguma das situações acima se aplicar a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Tensilfort.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada:

• um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular, se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes
• aliscireno
• um inibidor da ECA em conjunto com um medicamento que pertence à classe dos medicamentos
  conhecida como antagonistas dos recetores mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento de insuficiência cardíaca (ver “Outros medicamentos e Tensilfort”).

O seu médico pode verificar a sua função renal, tensão arterial e a quantidade de eletrólitos (p. ex., o

potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Tensilfort se:”.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes problemas de saúde:

• problemas nos rins ou transplante renal ou está a fazer diálise
• doença do fígado

• ataque cardíaco ou AVC prévio
• tem aterosclerose no coração ou no cérebro
• insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas ou músculos cardíacos
• aumento grave da tensão arterial (crise hipertensiva)
• teve cancro da pele ou se desenvolver uma lesão na pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular, a utilização de longa duração com doses elevadas, poderá aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e do lábio (cancro da pele não melanoma). Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta enquanto estiver a tomar Tensilfort
• vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de “medicamentos para urinar mais” (diuréticos) ou se estiver a fazer uma dieta pobre em sal
• potássio aumentado no sangue
• problemas com as glândulas suprarrenais
• diabetes
• lúpus eritematoso (uma doença autoimune)
• alergias ou asma
• reações cutâneas, tais como queimadura solar ou erupção cutânea, depois de ter estado exposto ao sol ou ter usado um solário.

Contacte o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas:

• diarreia intensa, persistente e que causa uma perda substancial de peso. O seu médico poderá avaliar os seus sintomas e decidir como prosseguir com a sua medicação para a tensão arterial.
• diminuição da visão ou dor nos olhos. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou de um aumento da pressão no olho e podem ocorrer horas a semanas depois de tomar Tensilfort. Quando não tratado, pode resultar em compromisso permanente da visão. Se já teve uma alergia à penicilina ou a sulfonamidas, pode ter risco acrescido de desenvolver alergia.
• teve dificuldade em respirar ou problemas pulmonares (incluindo inflamação ou líquido nos pulmões) após a toma de hidroclorotiazida no passado. Se desenvolver qualquer falta de ar grave ou dificuldade em respirar após tomar Tensilfort, procure assistência médica imediatamente.

Fale com o seu médico se sentir dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Tensilfort. O seu médico decidirá sobre a continuação do tratamento. Não deixe de tomar Tensilfort por iniciativa própria.

Se vai ser submetido a uma operação, informe o seu médico ou dentista que está a tomar Tensilfort. Isto porque Tensilfort, quando combinado com alguns anestésicos, pode causar uma queda excessiva da pressão arterial.

Tal como acontece com qualquer medicamento que reduz a tensão arterial, uma queda excessiva da pressão arterial pode levar a ataque cardíaco ou AVC. Por isso, o seu médico irá verificar a sua tensão arterial cuidadosamente.

Tensilfort pode causar um aumento do colesterol e do ácido úrico no sangue (a causa da gota – inchaço doloroso das articulações). O seu médico poderá pedir análises ao sangue para monitorizar.

Poderá alterar os níveis de algumas substâncias existentes no seu sangue designadas eletrólitos. O seu médico poderá querer que realize análises ao sangue regularmente para monitorizar esta situação. Os sinais de alterações nos eletrólitos são: sede, boca seca, dor ou cãibras nos músculos, músculos cansados, tensão arterial baixa (hipotensão), sentir-se fraco, lento, cansado, sonolento ou inquieto, náuseas, vómitos, menor necessidade de urinar, batimento cardíaco rápido.

Informe o seu médico se sentir estes sintomas.

Se vai fazer testes da função paratiroidea, deve parar de tomar Tensilfort antes de serem efetuados esses testes.

Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Tensilfort não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez

que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção

“Gravidez e amamentação”).

Crianças e adolescentes

Tensilfort não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Tensilfort

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, por exemplo:

• outros medicamentos para baixar a tensão arterial, pois o efeito de Tensilfort pode ser aumentado.
  O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções: se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também a informação sob os títulos “Não tome Tensilfort se:” e “Advertências e precauções”)
• um inibidor da ECA em conjunto com outros medicamentos que esteja a tomar para tratar a sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos recetores mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona)
• lítio (um medicamento utilizado para tratar oscilações do humor e alguns tipos de depressão) utilizado ao mesmo tempo que Tensilfort pode aumentar a toxicidade do lítio. Se tem de tomar lítio, o seu médico vai medir os seus níveis de lítio no sangue
• antiepiléticos (medicamentos para a epilepsia e convulsões), tais como carbamazepina
• diltiazem, verapamilo, utilizados para problemas do ritmo cardíaco e tensão arterial elevada
• rifampicina, eritromicina, claritromicina, utilizadas para a tuberculose e outras infeções
• hipericão (Hypericum perforatum), um remédio à base de plantas para o tratamento da depressão
• cisaprida, utilizada para aumentar a motilidade dos alimentos no estômago e nos intestinos
• difemanil, utilizado para tratar o batimento cardíaco lento ou reduzir a transpiração
• halofantrina, utilizada para a malária
• vincamina IV, utilizada para melhorar a circulação no sistema nervoso
• amantadina, utilizada para a doença de Parkinson
• suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, “medicamentos para urinar mais”
  (diuréticos), heparina (para tornar o sangue menos espesso e prevenir a formação de coágulos de sangue)
• laxantes
• esteroides, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), carbenoxolona (um medicamento utilizado para tratar úlceras da boca e do estômago), penicilina (um antibiótico). A utilização destes medicamentos em simultâneo com Tensilfort poderá alterar a concentração de potássio no sangue
• trimetoprim/sulfametoxazol (uma associação de antibióticos)
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE, utilizados para o alívio da dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite) utilizados em simultâneo com Tensilfort podem aumentar o risco de insuficiência renal. O efeito de Tensilfort pode ser diminuído pelos AINE. No caso de doses elevadas de salicilatos, o efeito tóxico no sistema nervoso central poderá ser aumentado
• medicamentos para dormir, sedativos e antidepressivos, pois a utilização destes medicamentos juntamente com Tensilfort pode causar uma queda súbita da tensão arterial quando se põe em pé

• cloridrato de colesevelam, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, pois o efeito de Tensilfort poderá ser diminuído. O seu médico poderá aconselhá-lo a tomar Tensilfort, pelo menos, 4 horas antes do cloridrato de colesevelam
• determinados antiácidos (medicamentos para a indigestão ou azia), pois o efeito de Tensilfort pode ser ligeiramente diminuído
• determinados relaxantes musculares, tais como baclofeno e tubocurarina
• agentes anticolinérgicos, tais como atropina e biperideno
• suplementos de cálciodantroleno (perfusão para anomalias graves da temperatura corporal)
• sinvastatina, utilizada para reduzir os níveis de colesterol e de gordura (triglicerídeos) no sangue
• medicamentos utilizados para controlar a resposta imunitária do organismo (tais como tacrolímus, sirolímus, temsirolímus, everolímus e ciclosporina), o que permite que o seu organismo aceite um órgão transplantado
• medicamentos para tratar determinados problemas de saúde mental, tais como tioridazina, cloropromazina, levomepromazina, trifluoperazina, amissulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol
• medicamentos para tratar níveis baixos de açúcar no sangue (p. ex., diazóxido) ou tensão arterial alta (p. ex., bloqueadores beta, metildopa), uma vez que Tensilfort pode afetar a forma como esses medicamentos atuam
• medicamentos para tratar problemas do ritmo cardíaco, tais como dofetilida ou ibutilida.
• medicamentos para tratar o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir, indinavir, nelfinavir)
• medicamentos para tratar infeções fúngicas (p. ex., cetoconazol, itraconazol, anfotericina).
• medicamentos para tratar problemas do coração, tais como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, bepridil ou digitálicos
• medicamentos para tratar cancros, tais como amifostina, ciclofosfamida ou metotrexato
• medicamentos que aumentam a tensão arterial (tais como noradrenalina) e diminuem o ritmo cardíaco
• medicamentos para tratar infeções, tais como os antibióticos chamados tetraciclinas ou sparfloxacina, bem como pentamidina
• medicamentos para tratar reações alérgicas, tais como mizolastina ou terfenadina
• medicamentos para tratar a gota, tais como probenecida, sulfinpirazona ou alopurinol
• medicamentos para baixar os níveis de gordura no sangue, tais como colestiramina e colestipol
• medicamentos para baixar os níveis de açúcar no sangue, tais como metformina ou insulina.

Tensilfort com alimentos, bebidas e álcool

Tensilfort pode ser tomado com ou sem alimentos.

As pessoas que estejam a tomar Tensilfort não devem consumir toranjas e sumo de toranja. Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis no sangue da substância ativa amlodipina, o que pode provocar um aumento imprevisível no efeito de diminuição da tensão arterial de Tensilfort.

Deve proceder com cuidado ao consumir álcool enquanto está a tomar Tensilfort, pois algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar. Se isto lhe acontecer, não beba álcool.

Idosos

Se tem mais de 65 anos de idade, o seu médico vai monitorizar a sua tensão arterial em intervalos regulares no caso de aumento da dose, para garantir que a sua tensão arterial não fica demasiado baixa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O seu médico irá normalmente aconselhá-la a parar de tomar Tensilfort antes de engravidar ou logo que saiba que está grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Tensilfort. Tensilfort não deve ser utilizado durante a gravidez e não pode ser tomado após o 3.º mês de gravidez, uma vez que pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Se engravidar durante a terapêutica com Tensilfort, informe e consulte o seu médico imediatamente.

Amamentação

Foi demonstrado que a amlodipina e a hidroclorotiazida passam em pequenas quantidades para o leite materno. Se estiver a amamentar ou vai iniciar a amamentação, tem de informar o seu médico antes de tomar Tensilfort e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se quiser continuar a amamentar, especialmente se o seu bebé for um recém-nascido ou tiver nascido prematuramente.

Fertilidade

Os dados clínicos sobre o potencial efeito de Tensilfort na fertilidade são insuficientes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir-se sonolento, enjoado ou tonto ou ter dor de cabeça enquanto está a ser tratado para a tensão arterial alta. Não conduza ou utilize máquinas enquanto tiver sintomas. Aconselhe-se com o seu médico.

Tensilfort contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tensilfort contém amarelo sunset (E110) e azorrubina (E122)

Pode causar reações alérgicas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

• A dose recomendada é de uma cápsula da dosagem indicada pelo médico uma vez por dia.
• A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos. Engula a cápsula inteira com algum líquido (tal como um copo de água). A cápsula não deve ser mastigada. Não tome a cápsula com toranjas ou sumo de toranja.
• Se possível, toma a sua dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo, ao pequeno-almoço.

População pediátrica:

Tensilfort não é recomendado para crianças com menos de 18 anos de idade, uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Idosos:

É necessária precaução especial em doentes idosos devido à sua suscetibilidade para desequilíbrios eletrolíticos.

Compromisso renal:

Quando Tensilfort é utilizado em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, é aconselhável a monitorização periódica da função renal. Tensilfort é contraindicado em doentes com compromisso renal grave.

Compromisso hepático:

É aconselhável a monitorização rigorosa da tensão arterial e da função renal em doentes com compromisso hepático. Tensilfort é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave.

Se tomar mais Tensilfort do que deveria

Se tomar mais cápsulas do que deveria, poderá ter tensão arterial baixa com sintomas, tais como tonturas, batimento cardíaco rápido ou lento.

Pode acumular-se líquido em excesso nos pulmões (edema pulmonar), provocando falta de ar que poderá desenvolver-se até 24 a 48 horas após a toma.

Se tomar mais cápsulas do que deveria ou uma criança tomar acidentalmente algumas cápsulas, consulte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgências mais próximo e leve a embalagem do medicamento ou este folheto consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Tensilfort

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a sua dose normal no dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tensilfort

É importante que continue a tomar Tensilfort a menos que o seu médico lhe diga para parar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Tensilfort e consulte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves após tomar este medicamento:

• pieira, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar súbitas
• inchaço das pálpebras, face ou lábios
• inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades para respirar
• reações da pele graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, comichão intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco, batimento cardíaco anormal
• inflamação do pâncreas que pode causar dor grave abdominal e nas costas acompanhada de sensação de mal-estar
• Tensilfort pode provocar uma redução do número de glóbulos brancos. A sua resistência a infeções pode ficar diminuída e poderá sentir cansaço, uma infeção ou febre. Se isto acontecer, contacte o seu médico. O seu médico poderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Tensilfort teve algum efeito no seu sangue (agranulocitose)
• dor súbita e intensa nos olhos, um olho vermelho, visão comprometida ou turva e se vir anéis em redor de fontes de luz juntamente com náuseas/vómitos. Isto pode ser um sintoma de retenção de líquido no olho (entre a coroide e a retina) ou de glaucoma agudo de ângulo fechado, que pode ocorrer quando a pressão do líquido dentro do olho aumenta rapidamente. É necessário tratamento imediato para reduzir os sintomas e evitar a perda permanente da visão (compromisso visual grave).

Tensilfort é uma associação de três substâncias ativas. A seguinte informação diz respeito aos efeitos indesejáveis que são conhecidos para cada uma delas em separado.

Para ter uma ideia de quantos doentes podem ter efeitos indesejáveis, estes foram listados como muito frequentes, frequentes, pouco frequentes, raros, muito raros e desconhecidos.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

- Edema (retenção de líquidos)

Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas)

• Hipocaliemia (diminuição dos níveis de potássio no sangue), especialmente com doses elevadas
• Aumento dos lípidos (gorduras) séricos
• Infeção respiratória
• Hiperglicemia
• Hiperuricemia
• Sonolência
• Tonturas, vertigens, dor de cabeça
• Perturbações da visão (incluindo visão dupla)
• Palpitações (anomalias do batimento cardíaco)
• Vermelhidão da pele, incluindo uma sensação de calor
• Falta de ar
• Dor abdominal, dispepsia, enjoos (náuseas)
• Alteração dos hábitos intestinais, prisão de ventre, diarreia

• Erupção cutânea, urticária
• Inchaço dos tornozelos
• Cãibras musculares
• Cansaço, fraqueza.

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas)

• Depressão, alterações do humor (incluindo ansiedade), insónia
• Tremores
• Vómitos
• Disgeusia
• Síncope
• Hipoestesia, parestesia (sensações anormais)
• Acufenos
• Arritmia cardíaca (incluindo batimento cardíaco lento [bradicardia])
• Batimento cardíaco rápido (taquicardia ventricular) e batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular)
• Hipotensão (tensão arterial baixa), hipotensão ortostática (tensão arterial baixa, pode ser aumentada pelo consumo de álcool, medicações concomitantes com anestésicos ou sedativos)
• Hipomagnesemia, hipercalcemia, alcalose hipoclorémica, hipofosfatemia
• Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue)
• Tosse
• Rinite
• Boca seca
• Perda de cabelo, aumento da transpiração, pele com comichão, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Sensação de mal-estar
• Dor no tórax, dor, dor nas costas
• Artralgia (dor nas articulações)
• Mialgia (dor nos músculos)
• Distúrbios urinários, noctúria, aumento da frequência urinária
• Impotência, desconforto ou aumento do volume das mamas nos homens, incapacidade de obter uma ereção
• Diminuição do apetite
• Aumento ou perda de peso
• Reações de fotosensibilidade.

Raros (podem afetar menos de 1 em 1000 pessoas)

• Trombocitopenia (níveis anormalmente baixos de plaquetas no sangue), por vezes com sangramento na pele (púrpura)
• Falta de ar com tosse e fadiga ou tossir sangue
• Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas, tais como erupção cutânea, manchas de cor vermelha-arroxeada na pele, febre
• Perturbações gastrointestinais
• Pancreatite
• Confusão
• Perturbações do sono
• Icterícia (pigmentação amarelada ou esverdeada da pele e do branco dos olhos)
• Compromisso e insuficiência renais
• Febre.

Muito raros (podem afetar menos de 1 em 10 000 pessoas)

• Distúrbios do sangue, tais como neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco)
• Depressão da medula óssea (diminuição das atividades de produção de sangue da medula óssea)
• Falta de ar grave
• Manchas vermelhas ou bolhas na pele que se assemelham a “alvos” vermelhos, fadiga, febre, dor ou inchaço das articulações e problemas dos rins - os sintomas mais frequentes da doença chamada lúpus eritematoso
• Erupção cutânea com zonas vermelhas, com descamação e sem comichão
• Anemia hemolítica
• Reação alérgica
• Vasculite (inflamação e destruição dos vasos sanguíneos)
• Hipercaliemia
• Aumento do tónus muscular
• Neuropatia periférica
• Gastrite
• Angioedema intestinal: um inchaço do intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia
• Hiperplasia gengival
• Enzimas hepáticas aumentadas, perturbação da função hepática, hepatite.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Anemia aplástica (doença em que a medula óssea e as células estaminais hematopoiéticas estão danificadas)
• Perturbação extrapiramidal (síndromes clínicas com um excesso de movimentos ou insuficiência de movimentos voluntários e involuntários, não relacionadas com fraqueza muscular ou espasticidade)
• Insuficiência renal aguda
• Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não melanoma).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 30 °C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tensilfort

As substâncias ativas são:

Tensilfort 16 mg/5 mg/12,5 mg cápsulas

As substâncias ativas existentes numa cápsula são 16 mg de candesartan cilexetil, 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Tensilfort 16 mg/10 mg/12,5 mg cápsulas

As substâncias ativas existentes numa cápsula são 16 mg de candesartan cilexetil, 10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, carmelose de cálcio, macrogol 8000, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio.

Invólucro da cápsula (16 mg/5 mg/12,5 mg):

• Corpo: dióxido de titânio (E171), gelatina
• Cabeça: amarelo sunset (E110), dióxido de titânio (E171), gelatina.

Invólucro da cápsula (16 mg/10 mg/12,5 mg):

• Corpo: dióxido de titânio (E171), gelatina.
• Cabeça: azorrubina (E122), amarelo sunset (E110), dióxido de titânio (E171), gelatina.

Tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol, solução de amónia concentrada, hidróxido de potássio.

Qual o aspeto de Tensilfort e conteúdo da embalagem

Tensilfort 16 mg/5 mg/12,5 mg cápsulas

Cápsula de gelatina de tamanho “0”; corpo branco com “1” impresso a preto, cabeça cor de laranja com “CAH” impresso a preto, contendo um pó branco a esbranquiçado.

Tensilfort 16 mg/10 mg/12,5 mg cápsulas

Cápsula de gelatina de tamanho “0”; corpo branco com “2” impresso a preto, cabeça vermelha com

“CAH” impresso a preto, contendo um pó branco a esbranquiçado.

Disponível em apresentações de 7, 10, 28, 30, 60, 90 e 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Henrique de Paiva Couceiro, Nº 29, Venda Nova 2700-451 Amadora

Portugal

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polônia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Grécia: CANDESARTAN CILEXETIL+AMLODIPINE+HYDROCHLOROTHIAZIDE ADAMED

Itália: LODICAND HCTZ

Polônia: Candesartan Cilexetil + Amlodipine + Hydrochlorothiazide Adamed

Croácia: Kandesartancileksetil/amlodipin/hidroklorotiazid Adamed

Este folheto foi revisto pela última vez em: