Paclitaxel Aurovitas

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer sinais de reações alérgicas. Estes podem incluir um ou mais dos seguintes:

• rubores,
• reações na pele,
• comichão,
• sensação de aperto no peito,
• falta de ar ou dificuldade em respirar,
• inchaço,

Todos estes podem ser sinais de efeitos secundários graves.

Informe imediatamente o seu médico:

• Se tiver febre, arrepios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca (sinais de supressão da medula óssea).
• Se tiver dormência ou fraqueza dos braços ou pernas (sinais de neuropatia periférica).
• Se tiver diarreia intensa ou persistente, com febre e dor de estômago.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

• Reações alérgicas menores como rubor, erupção na pele, comichão
• Infeções: principalmente infeção do trato respiratório superior, infeção do trato urinário
• Falta de ar
• Dor de garganta ou úlceras na boca, boca ferida ou vermelha, diarreia, sentir-se enjoado ou má disposição (náuseas, vómitos)
• Perda de cabelo (a maioria dos casos de queda de cabelo aconteceu menos de um mês após começar a tomar paclitaxel. Quando ocorre, a queda de cabelo é pronunciada (mais de 50%) na maioria dos doentes).
• Dor nos músculos, cãibras, dor nas articulações
• Febre, arrepios intensos, dores de cabeça, tonturas, cansaço, aspeto pálido, hemorragia, formação de nódoas negras mais facilmente do que é normal
• Dormência, formigueiro ou fraqueza dos braços e pernas (são todos sinais de neuropatia periférica)*

  Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel

• Os exames podem mostrar: redução da contagem de plaquetas sanguíneas, redução da contagem de glóbulos brancos ou vermelhos; pressão arterial baixa.

Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• Alterações ligeiras temporárias nas unhas e na pele, reações no local de injeção (inchaço localizado, dor e vermelhidão da pele)

Os exames podem indicar: ritmo cardíaco lento, elevação intensa das enzimas do fígado (fosfatase alcalina e AST-SGOT).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• Choque devido a infeção (conhecido como choque séptico)
• Palpitações, disfunção cardíaca (bloqueio AV), batimento rápido do coração, ataque cardíaco, dificuldade respiratória
• Fadiga, sudação, desmaio (síncope), reações alérgicas significativas, inflamação de uma veia causada por um coágulo de sangue (tromboflebite), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta
• Dor de costas, dor no peito, dor na zona das mãos ou pés, arrepios, dor abdominal (de barriga)
• Os exames podem indicar: elevação intensa da bilirrubina (icterícia), pressão arterial elevada, e coágulos sanguíneos.

Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Diminuição dos glóbulos brancos com febre e aumento do risco de infeção (neutropenia febril)
• Afeção dos nervos com sensação de fraqueza nos músculos dos braços e pernas (neuropatia motora),
• Falta de ar, embolismo pulmonar, fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, dispneia, efusão pleural
• Obstrução do intestino, perfuração do intestino, inflamação do cólon (colite isquémica), inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Prurido, erupção, vermelhidão da pele (eritema)
• Envenenamento do sangue (sépsis), peritonite
• Pirexia, desidratação, astenia, edema, mal-estar
• Reações de hipersensibilidade graves e potencialmente fatais (reações anafiláticas)

• Os exames podem indicar: aumento na creatinina do sangue indicando compromisso da função renal.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• Batimento cardíaco irregular rápido (fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular)
• Perturbação súbita nas células de formação do sangue (leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplástico)
• Perturbações do nervo ótico e/ou visual (escotomas cintilantes)
• Perda ou redução da audição (ototoxicidade), zumbido nos ouvidos (tinnitus), vertigens
• Tosse
• Coágulo de sangue em vaso sanguíneo do abdómen ou intestino (trombose mesentérica), inflamação do cólon por vezes com diarreia intensa persistente (colite pseudomembranosa, colite neutropénica), hidropisia (ascite), esofagite, obstipação
• Reações de hipersensibilidade graves incluindo febre, vermelhidão da pele, dor nas articulações e/ou inflamação do olho (síndrome de Stevens-Johnson), descamação local da pele (necrólise epidérmica), vermelhidão com manchas irregulares (exsudados), manchas (eritema multiforme), inflamação da pele com bolhas e escamação (dermatite esfoliativa), urticária, unhas soltas (os doentes sob terapêutica devem usar proteção solar nas mãos e pés)
• Perda de apetite (anorexia)
• Reações de hipersensibilidade graves e potencialmente fatais com choque (choque anafilático)
• Perturbações da função do fígado (necrose hepática, encefalopatia hepática [ambas com casos notificados com resultado fatal])
• Estado de confusão

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Foi comunicada coagulação intravascular disseminada, ou “CID”. Isto refere-se a uma afeção grave que faz com que as pessoas sangrem com demasiada facilidade, formem coágulos sanguíneos com demasiada facilidade ou ambos.
• Espessamento e endurecimento da pele (esclerodermia)
• Complicações metabólicas após o tratamento do cancro (síndrome de lise tumoral)

• Afeções oculares tais como mácula espessada e inchada (edema macular), presença de perceção de raios de luz no olho (fotopsia) e pontos, grãos, manchas e “teias de areia” a flutuar no campo de visão (flocos vítreos)
• Inflamação nas veias (flebite)
• Doença autoimune com sintomas múltiplos, como manchas vermelhas e escamosas na pele, dor nas articulações ou fadiga (lúpus sistémico eritematoso).
• Vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou plantas dos pés, o que pode causar descamação da pele.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha o frasco para injetáveis na cartonagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paclitaxel Aurovitas

• A substância ativa é o paclitaxel.
• 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de paclitaxel.
• Os outros componentes são o ácido cítrico, o ricinoleato de macrogolglicerilo e o etanol anidro.

Qual o aspeto de Paclitaxel Aurovitas e o conteúdo da embalagem

O Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma solução límpida, incolor a amarela clara e ligeiramente viscosa, embalada em frasco para injetáveis de vidro.

Tamanho das embalagens:

1 x frasco para injetáveis de 5 ml (30 mg/5 ml)

1 x frasco para injetáveis de 16,7 ml (100 mg/16,7 ml) 1 x frasco para injetáveis de 25 ml (150 mg/25 ml)

1 x frasco para injetáveis de 50 ml (300 mg/50 ml)

É possível que não estejam comercializados todos os tamanhos de embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700 - 487 Amadora Portugal

Fabricante

S.C. Sindan- Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd

011171 Bucharest

Roménia

ou

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Itália

Este medicamento está aprovado nos outros Estados Membros da Comunidade com os seguintes nomes:

Bélgica – Paclitaxel AB 6mg/ml

Alemanha - Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Espanha - Paclitaxel Aurovitas 6mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG França - Paclitaxel Arrow 6mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Itália - Paclitaxel Aurobindo

Países Baixos - Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Este folheto foi revisto pela última vez em dezembro de 2020

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização

AGENTE CITOSTÁTICO

Manuseamento do Paclitaxel Aurovitas

Tal como acontece com todos os agentes citostáticos, o manuseamento de Paclitaxel Aurovitas deve ser efetuado com precaução. A diluição deve ser efetuada sob condições asséticas por pessoal devidamente treinado numa zona designada. Devem ser utilizadas luvas de proteção adequadas. Devem ser tomadas precauções no sentido de evitar o contacto com a pele e com as mucosas. Após a exposição tópica observou-se o aparecimento de prurido, queimadura e eritema. Após a inalação, foram comunicados casos de dispneia, dores no peito, sensação de queimadura na garganta e náuseas.

Instruções de proteção para a preparação da solução para perfusão de Paclitaxel Aurovitas

1. A solução deve ser preparada numa sala de proteção e devem ser utilizadas luvas e batas protetoras. Se não estiver disponível uma sala de proteção, deve ser igualmente utilizado equipamento para proteger a boca e óculos de proteção.

1. Os recipientes abertos, tais como frasco para injetáveis e recipientes de perfusão e cânulas, seringas, cateteres e tubos utilizados e resíduos de medicamentos citostáticos devem ser considerados resíduos perigosos e devem ser eliminados segundo as exigências locais para o manuseamento dos RESÍDUOS PERIGOSOS.
2. No caso de derrame, siga as seguintes instruções:
   • devem ser utilizadas roupas de proteção
   • os vidros partidos devem ser recolhidos e colocados no recipiente para RESÍDUOS PERIGOSOS
   • as superfícies contaminadas devem ser lavadas adequadamente com grandes quantidades de água fria
   • após a lavagem, as superfícies devem ser profundamente limpas e os materiais utilizados na limpeza devem ser eliminados como RESÍDUOS PERIGOSOS
3. No caso de contacto do Paclitaxel Aurovitas com a pele, a zona deve ser lavada abundantemente com água à torneira e depois lavada com água e sabão. No caso de contacto com as membranas mucosas, lave abundantemente a área afetada com água. Se sentir algum desconforto, contacte um médico.
4. No caso de contacto do Paclitaxel Aurovitas com os olhos, lave os olhos abundantemente com bastante água fria. Contacte imediatamente um oftalmologista.

Preparação da solução para perfusão

Para a extração das doses do frasco para injetáveis de solução injetável não devem ser utilizados os chamados “sistemas fechados”, por exemplo, o dispositivo Chemo-Dispensing Pin ou dispositivos

semelhantes, uma vez que podem levar à destruição da rolha do frasco para injetáveis, originando a perda da integridade do ponto de vista da esterilidade.

A preparação, conservação e administração devem ser efetuadas utilizando equipamento isento de PVC (ver secção “Incompatibilidades” abaixo).

Antes da perfusão, o concentrado para solução para perfusão Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml tem de ser diluído, utilizando técnicas de assepsia. As seguintes soluções para perfusão podem ser utilizadas para a diluição: solução para perfusão de 0,9% de cloreto de sódio ou solução para perfusão de 5% de glucose, ou solução para perfusão de 5% de glucose em 0,9% de cloreto de sódio ou solução de 5% de glucose em solução para perfusão de Ringer, de modo a perfazer uma concentração final de 0,3 a 1,2 mg/ml.

Foram comunicados casos raros de precipitação durante as perfusões com paclitaxel, geralmente no final do período de perfusão de 24 horas. Embora não se conheça exatamente a causa desta precipitação, pensa-se que esteja relacionada com uma saturação excessiva da solução diluída. Para reduzir o risco de precipitação, o paclitaxel deve ser utilizado logo que possível após a diluição e devem evitar-se agitações ou vibrações excessivas.

Durante a preparação, as soluções podem apresentar uma turvação, que é atribuída à formulação e não pode ser removida por filtração. Para reduzir o risco de precipitação, a solução para perfusão diluída de Paclitaxel Aurovitas deve ser utilizada o mais rapidamente possível após a diluição.

Técnica de perfusão

A solução para perfusão Paclitaxel Aurovitas deve ser administrada na forma de perfusão intravenosa durante um período de 3 ou 24 horas.

O Paclitaxel Aurovitas deve ser administrado através de um filtro em linha com uma membrana microporosa não superior a 0,22 μm.

(Não se registaram perdas significativas de potência após uma administração simulada através de uma tubagem intravenosa contendo um filtro em linha.)

Os sistemas de perfusão devem ser profundamente irrigados antes da utilização. Durante a perfusão, deve observar-se regularmente a aparência da solução e a perfusão deve ser interrompida se se verificar a presença de precipitação.

Estabilidade e condições de conservação

Mantenha o frasco para injetáveis na cartonagem exterior para proteger da luz. Se o produto for refrigerado, pode ocorrer a formação de um precipitado que se volta a dissolver quando o produto atinge novamente a temperatura ambiente sem agitação ou após uma agitação ligeira. A qualidade do produto não é afetada nesta situação. Se a solução permanecer turva ou se se observar a formação de um precipitado insolúvel, o frasco para injetáveis deve ser rejeitado. Na cartonagem exterior e no rótulo é referido um prazo de validade para o produto. O produto não deve ser utilizado após essa data.

Após a abertura: De um ponto de vista microbiológico, o produto pode ser conservado por um período máximo de 28 dias a 25°C. Outros tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.

A estabilidade química e física da solução para perfusão preparada foi demonstrada para temperaturas entre 5°C e 25°C durante 7 dias, após diluição do medicamento com uma solução de 5% de glucose e de 5% de glucose em solução injetável de Ringer, e durante 14 dias quando o medicamento é diluído com uma solução injetável de 0,9% de cloreto de sódio. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado. Se não for imediatamente utilizado, os tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.

Após diluição, a solução destina-se a uma única utilização.

Incompatibilidades

Para minimizar a exposição dos doentes aos resíduos de DEHP (di-(2-etilhexil)ftalato) que se podem libertar dos sacos ou dos sistemas de perfusão ou de outros instrumentos médicos em PVC, as soluções diluídas de paclitaxel devem ser conservadas em frasco para injetáveis isentos de PVC (vidro, polipropileno) ou sacos de plástico (polipropileno, poliolefina) e administrados através de sistemas de administração em linha em polietileno. A utilização de sistemas de filtração (por exemplo IVEX-2 ®) que incorporem uma tubagem de entrada e/ou de saída curtas em PVC não originou uma libertação significativa de resíduos de DEHP.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excetuando os mencionados acima na secção "Preparação da solução para perfusão".

Eliminação

Todos os materiais utilizados na preparação, administração ou que entrem em contacto com o paclitaxel devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para o manuseamento de compostos citotóxicos.