Apexelsin 5 mg/ml pó para dispersão para perfusão

Apexelsin não pode ser administrado

• se tem alergia ao paclitaxel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se estiver a amamentar;
• se tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos (contagens de neutrófilos na situação de referência inferior a 1500 células/mm3 - o seu médico irá aconselhá-lo relativamente a este aspeto).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Apexelsin

• se tiver dificuldades na função renal;
• se tiver problemas graves de fígado;
• se tiver problemas cardíacos.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se apresentar alguma destas situações enquanto estiver a ser tratado com Apexelsin; o seu médico poderá interromper o tratamento ou reduzir a dose:

• se tiver, de forma anormal, nódoas negras, hemorragias ou sinais de infeções, como dores de garganta ou febre;
• se sentir dormência, formigueiros, sensação de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular;
• se tiver problemas em respirar, como falta de ar ou tosse seca.

Crianças e adolescentes

Este medicamento destina-se apenas a adultos e não pode ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Apexelsin

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque Apexelsin pode afetar o modo como os outros medicamentos atuam. Para além disso, outros medicamentos podem afetar o modo de funcionamento de Apexelsin.

Tenha cuidado e fale com o seu médico ao tomar Apexelsin ao mesmo tempo que qualquer um dos seguintes:

• medicamentos para tratar infeções (como antibióticos tais como a eritromicina, rifampicina, etc; fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver a certeza se o medicamento que está a tomar é um antibiótico) e incluindo medicamentos para tratar infeções fúngicas (como cetoconazol)
• medicamentos utilizados para estabilizar o seu humor, por vezes também designados antidepressivos (por ex., fluoxetina)
• medicamentos utilizados para tratar convulsões (epilepsia) (por ex., carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos utilizados para ajudar a baixar os níveis de lípidos no sangue (por ex., gemfibrozil)
• medicamentos utilizados para tratar a azia ou úlceras de estômago (por ex.,cimetidina)
• medicamentos utilizados para tratar o VIH ou a SIDA (por ex.,ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)

um medicamento chamado clopidogrel utilizado para prevenir coágulos de sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O paclitaxel poderá provocar graves anomalias congénitas, pelo que não deve ser utilizado se estiver grávida. O seu médico irá solicitar a realização de um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante e, pelo menos, até 6 meses após o tratamento com Apexelsin.

Não amamente enquanto estiver a receber este medicamento pois não se sabe se o ingrediente ativo de paclitaxel passa para o leite materno.

Os doentes do sexo masculino são aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz e a evitar conceber um filho durante e, pelo menos, até 3 meses após o tratamento, e deverão procurar aconselhamento acerca da conservação do esperma antes do tratamento, por causa da possibilidade de infertilidade irreversível devida à terapêutica com este medicamento.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas podem sentir cansaço ou tonturas depois de receberem este medicamento. Se isto lhe acontecer, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou maquinaria.

Caso lhe sejam administrados outros medicamentos como parte do seu tratamento, deve aconselhar-se junto do seu médico no que respeita à condução de veículos e utilização de máquinas.

Apexelsin contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Este medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro por perfusão intravenosa.

A dose que recebe é baseada na sua área de superfície corporal e nos resultados das análises ao sangue.

• A dose habitual para o cancro da mama é de 260 mg/m2 de área de superfície corporal administrada durante um período de 30 minutos.
• A dose habitual no cancro avançado do pâncreas é de 125 mg/m2 da área de superfície corporal administrada durante um período de 30 minutos.
• A dose habitual para o cancro do pulmão de não-pequenas células é de 100 mg/m2 de área de superfície corporal durante um período de 30 minutos.

Com que frequência irá receber Apexelsin?

• No tratamento do cancro metastático da mama, Apexelsin é habitualmente administrado uma vez de três em três semanas (no dia 1 de um ciclo de 21 dias).
• No tratamento do cancro avançado do pâncreas, Apexelsin é administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias sendo a gemcitabina administrada imediatamente depois do Apexelsin.
• No tratamento do cancro do pulmão de não-pequenas células, Apexelsin é administrado uma vez por semana (por exemplo, nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias), sendo a carboplatina administrada uma vez de 3 em 3 semanas (por ememplo, apenas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias) imediatamente depois de se administrar a dose de Apexelsin.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Perda de cabelo (a maioria dos casos de perda de cabelo ocorreu no primeiro mês de tratamento com paclitaxel. Quando ocorre, a perda de cabelo é pronunciada (mais de 50%) na maioria dos doentes)
• Erupção cutânea
• Diminuição anormal do número de tipos de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos ou leucócitos) no sangue
• Deficiência de glóbulos vermelhos
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Efeito sobre os nervos periféricos (dor, entorpecimento, formigueiro ou perda de sensação)
• Dor numa ou mais articulações
• Dores musculares
• Náuseas, diarreia, prisão de ventre, feridas na boca, perda de apetite
• Vómitos
• Fraqueza e cansaço, febre
• Desidratação, perturbação do paladar, perda de peso
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Depressão, problemas de sono
• Dores de cabeça
• Arrepios
• Dificuldade em respirar
• Tonturas
• Inchaço das mucosas e dos tecidos moles
• Aumento dos valores das provas de função hepática
• Dor nas extremidades
• Tosse
• Dor abdominal
• Hemorragias do nariz

Frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 10

• Comichão, pele seca, problemas nas unhas
• Infeção, febre com diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue, rubor, aftas, infeção grave no sangue que pode ser causada pela diminuição de glóbulos brancos
• Diminuição da contagem de todas as células do sangue
• Dor de garganta ou no peito
• Indigestão, desconforto abdominal
• Nariz entupido
• Dor nas costas, dor nos ossos
• Diminuição da coordenação muscular ou dificuldade em ler, aumento ou diminuição da produção de lágrimas, perda de pestanas
• Alterações na frequência ou ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• Diminuição ou aumento da tensão arterial
• Vermelhidão ou inchaço no local onde a agulha foi introduzida no corpo
• Ansiedade
• Infeção nos pulmões
• Infeção do trato urinário
• Obstrução nos intestinos, inflamação do intestino grosso, inflamação do canal biliar
• Insuficiência renal aguda

• Aumento da bilirrubina do sangue
• Expetorar sangue ao tossir
• Boca seca, dificuldade em engolir
• Fraqueza muscular
• Visão turva

Pouco frequentes: podem afetar até 1 pessoa em cada 100

• aumento do peso, aumento de lactato desidrogenase no sangue, diminuição da função renal, glicémia aumentada, fósforo aumentado no sangue
• diminuição ou falta de reflexos, movimentos involuntários, dores num nervo, desmaio, tonturas quando está de pé, tremores, paralisia do nervo facial
• olhos irritados, dor nos olhos, olhos vermelhos, comichão nos olhos, visão dupla, visão reduzida ou ver luzes a piscarem, visão desfocada devido a inchaço da retina (edema macular cistoide)
• dor de ouvidos, zumbido nos ouvidos
• tossir com expetoração, falta de ar ao caminhar ou subir escadas, corrimento nasal ou nariz seco, diminuição do som da respiração, líquido no pulmão, perda de voz, coágulo de sangue nos pulmões, garganta seca
• gases, cãibra no estômago, dor ou inflamação nas gengivas, sangramento retal
• dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incontinência urinária
• dor nas unhas, desconforto nas unhas, perda das unhas; urticária; dor na pele; reação de fotossensibilidade, descoloração da pele, aumento da transpiração, suores noturnos, zonas brancas na pele, feridas, cara inchada
• diminuição de fósforo no sangue, retenção de líquidos, albumina baixa no sangue, aumento da sede, diminuição de cálcio no sangue, glicémia reduzida no sangue, diminuição do sódio no sangue
• Dor e inchaço no nariz, infeções na pele, infeção relacionada com o cateter
• hematomas
• dor do lado do tumor, necrose tumoral
• diminuição da tensão arterial quando está de pé, mãos e pés frios
• dificuldade em andar, inchaço
• reação alérgica
• diminuição da função hepática, aumento do tamanho do fígado
• dor na mama
• inquietação
• pequenas hemorragias na pele causadas por coágulos de sangue
• uma afeção que envolve a destruição dos glóbulos vermelhos e insuficiência renal aguda

Raros: podem afetar até 1 pessoa em cada 1000

• reação na pele a outro agente ou inflamação no pulmão após radiação
• coágulo de sangue
• pulso muito lento, ataque cardíaco
• derrame do medicamento para fora da veia
• uma perturbação do sistema de condução elétrica do coração (bloqueio auriculoventricular)

Muito raros: podem afetar até 1 pessoa em cada 10 000

inflamação/erupção cutânea grave da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica)

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Endurecimento/espessamento da pele (esclerodermia)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos para injetáveis fechados: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após a primeira reconstituição, a dispersão deve ser utilizada de imediato. Se não for utilizada de imediato, a dispersão poderá ser armazenada no frigorífico (2 °C-8 °C) até 24 horas, no frasco para injetáveis quando mantido na embalagem exterior para proteger da luz.

A dispersão reconstituída para perfusão intravenosa pode ser armazenada no frigorífico (2 °C-8 °C) até 24 horas, protegida da luz.

O tempo de armazenamento total combinado do medicamento reconstituído no frasco para injetáveis e no saco para perfusão, quando refrigerado e protegido da luz, é de 24 horas. Subsequentemente,

a dispersão poderá ser armazenada no saco para perfusão durante 4 horas a menos de 25 °C.

O seu médico ou farmacêutico é responsável pela eliminação correta de quaisquer porções não usadas de Apexelsin.

Qual a composição de Apexelsin

A substância ativa é o paclitaxel. Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.

Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.

• O outro componente é a solução de albumina humana (que contém caprilato de sódio e N-acetil-L- triptofano), ver secção 2 «Apexelsin contém sódio».

Qual o aspeto de Apexelsin e conteúdo da embalagem

Apexelsin é um pó ou aglomerado liofilizado de cor branca a amarela para dispersão para perfusão. Apexelsin está disponível num frasco para injetáveis de vidro, contendo 100 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

WhiteOak Pharmaceutical B.V.

Teleportboulevard 130,

Amsterdam, 1043 EJ,

Países Baixos

Fabricante

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34

00-725 Varsóvia Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
WhiteOak Pharmaceutical B.V.	Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +31 202255118	Tel: +370 52152025
България	Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.	WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Тел: + 359 24417136	Tél/Tel: +31 202255118
Česká republika	Magyarország
Zentiva, k.s.	WhiteOak Pharmaceutical B.V.
Tel: +420 267241111	Tel: +31 202255118

Danmark	Malta
FrostPharma AB	WhiteOak Pharmaceutical B.V.
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