Abraxane 5 mg/ml pó para dispersão para perfusão

Não utilize Abraxane

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente de Abraxane (indicados na secção 6);
• se estiver a amamentar;
• se tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos (contagens de neutrófilos na situação de referência < 1500 células/mm3 - o seu médico irá aconselhá-lo relativamente a este aspeto).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Abraxane

• se tiver dificuldades na função renal;
• se tiver problemas graves de fígado;
• se tiver problemas cardíacos.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se apresentar alguma destas situações enquanto estiver a ser tratado com Abraxane; o seu médico poderá interromper o tratamento ou reduzir a dose:

• se tiver, de forma anormal, nódoas negras, hemorragias ou sinais de infeções, como dores de garganta ou febre;
• se sentir dormência, formigueiros, sensação de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular;
• se tiver problemas em respirar, como falta de ar ou tosse seca.

Crianças e adolescentes

Abraxane é apenas para adultos e não deve ser tomado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Abraxane

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque Abraxane pode afetar o modo como os outros medicamentos atuam. Para além disso, outros medicamentos podem afetar o modo de funcionamento de Abraxane.

Tenha cuidado e fale com o seu médico ao tomar Abraxane ao mesmo tempo que qualquer um dos seguintes:

• medicamentos para tratar infeções (i.e. antibióticos tais como a eritromicina, rifampicina, etc; fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver a certeza se o medicamento que está a tomar é um antibiótico) e incluindo medicamentos para tratar infeções fúngicas (por ex., cetoconazol)
• medicamentos utilizados para estabilizar o seu humor, por vezes também designados antidepressivos (por ex., fluoxetina)
• medicamentos utilizados para tratar convulsões (epilepsia) (por ex., carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos utilizados para ajudar a baixar os níveis de lípidos no sangue (por ex., gemfibrozil)
• medicamentos utilizados para tratar a azia ou úlceras de estômago (por ex., cimetidina)

• medicamentos utilizados para tratar o VIH ou a SIDA (por ex., ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• um medicamento chamado clopidogrel utilizado para prevenir coágulos de sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O paclitaxel poderá provocar graves anomalias congénitas, pelo que não deve ser utilizado se estiver grávida. O seu médico irá solicitar a realização de um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Abraxane.

As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante e, pelo menos, até 6 meses após o tratamento com Abraxane.

Não amamente enquanto estiver a receber Abraxane pois não se sabe se o ingrediente ativo de paclitaxel passa para o leite materno.

Os doentes do sexo masculino são aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz e a evitar conceber um filho durante e, pelo menos, até 3 meses após o tratamento, e deverão procurar aconselhamento acerca da conservação do esperma antes do tratamento, por causa da possibilidade de infertilidade irreversível devida à terapêutica com Abraxane.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas podem sentir cansaço ou tonturas depois de receberem Abraxane. Se isto lhe acontecer, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou maquinaria.

Caso lhe sejam administrados outros medicamentos como parte do seu tratamento, deve aconselhar-se junto do seu médico no que respeita à condução de veículos e utilização de máquinas.

Abraxane contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 mg ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• Perda de cabelo (a maioria dos casos de perda de cabelo ocorreu no primeiro mês de tratamento com Abraxane. Quando ocorre, a perda de cabelo é pronunciada (mais de 50%) na maioria dos doentes)
• Erupção cutânea
• Diminuição anormal do número de tipos de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos ou leucócitos) no sangue
• Deficiência de glóbulos vermelhos
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Efeito sobre os nervos periféricos (dor, entorpecimento, formigueiro ou perda de sensação)
• Dor numa ou mais articulações
• Dores musculares
• Náuseas, diarreia, prisão de ventre, feridas na boca, perda de apetite
• Vómitos
• Fraqueza e cansaço, febre
• Desidratação, perturbação do paladar, perda de peso
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Depressão, problemas de sono
• Dores de cabeça
• Arrepios
• Dificuldade em respirar
• Tonturas
• Inchaço das mucosas e dos tecidos moles
• Aumento dos valores das provas de função hepática
• Dor nas extremidades
• Tosse
• Dor abdominal
• Hemorragias do nariz

Os efeitos indesejáveis frequentes podem afetar até 1 pessoa em cada 10:

• Comichão, pele seca, problemas nas unhas
• Infeção, febre com diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue, rubor, aftas, infeção grave no sangue que pode ser causada pela diminuição de glóbulos brancos
• Diminuição da contagem de todas as células do sangue
• Dor de garganta ou no peito
• Indigestão, desconforto abdominal
• Nariz entupido
• Dor nas costas, dor nos ossos
• Diminuição da coordenação muscular ou dificuldade em ler, aumento ou diminuição da produção de lágrimas, perda de pestanas
• Alterações na frequência ou ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• Diminuição ou aumento da tensão arterial
• Vermelhidão ou inchaço no local onde a agulha foi introduzida no corpo
• Ansiedade
• Infeção nos pulmões
• Infeção do trato urinário
• Obstrução nos intestinos, inflamação do intestino grosso, inflamação do canal biliar

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): • Endurecimento/espessamento da pele (esclerodermia) 44

• Insuficiência renal aguda
• Aumento da bilirrubina do sangue
• Expetorar sangue ao tossir
• Boca seca, dificuldade em engolir
• Fraqueza muscular
• Visão turva

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes podem afetar até 1 pessoa em cada 100:

• aumento do peso, aumento de lactato desidrogenase no sangue, diminuição da função renal, glicémia aumentada, fósforo aumentado no sangue
• diminuição ou falta de reflexos, movimentos involuntários, dores num nervo, desmaio, tonturas quando está de pé, tremores, paralisia do nervo facial
• olhos irritados, dor nos olhos, olhos vermelhos, comichão nos olhos, visão dupla, visão reduzida ou ver luzes a piscarem, visão desfocada devido a inchaço da retina (edema macular cistoide)
• dor de ouvidos, zumbido nos ouvidos
• tossir com expetoração, falta de ar ao caminhar ou subir escadas, corrimento nasal ou nariz seco, diminuição do som da respiração, líquido no pulmão, perda de voz, coágulo de sangue nos pulmões, garganta seca
• gases, cãibra no estômago, dor ou inflamação nas gengivas, sangramento retal
• dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incontinência urinária
• dor nas unhas, desconforto nas unhas, perda das unhas; urticária; dor na pele; reação de fotossensibilidade, descoloração da pele, aumento da transpiração, suores noturnos, zonas brancas na pele, feridas, cara inchada
• diminuição de fósforo no sangue, retenção de líquidos, albumina baixa no sangue, aumento da sede, diminuição de cálcio no sangue, glicémia reduzida no sangue, diminuição do sódio no sangue
• Dor e inchaço no nariz, infeções na pele, infeção relacionada com o cateter
• hematomas
• dor do lado do tumor, necrose tumoral
• diminuição da tensão arterial quando está de pé, mãos e pés frios
• dificuldade em andar, inchaço
• reação alérgica
• diminuição da função hepática, aumento do tamanho do fígado
• dor na mama
• inquietação
• pequenas hemorragias na pele causadas por coágulos de sangue
• uma afeção que envolve a destruição dos glóbulos vermelhos e insuficiência renal aguda

Os efeitos indesejáveis raros podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000:

• reação na pele a outro agente ou inflamação no pulmão após radiação
• coágulo de sangue
• pulso muito lento, ataque cardíaco
• derrame do medicamento para fora da veia
• uma perturbação do sistema de condução elétrica do coração (bloqueio auriculoventricular)

Os efeitos indesejáveis muito raros podem afetar até 1 pessoa em cada 10.000:

inflamação/erupção cutânea grave da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos para injetáveis não abertos: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após a primeira reconstituição, a dispersão deve ser utilizada de imediato. Se não for utilizada de imediato, a dispersão poderá ser armazenada no frigorífico (2 °C-8 °C) até 24 horas, no frasco para injetáveis quando mantido na embalagem exterior para proteger da luz.

A dispersão reconstituída para perfusão intravenosa pode ser armazenada no frigorífico (2 °C-8 °C) até 24 horas, protegida da luz.

O tempo de armazenamento total combinado do medicamento reconstituído no frasco para injetáveis e no saco para perfusão, quando refrigerado e protegido da luz, é de 24 horas. Subsequentemente, a dispersão poderá ser armazenada no saco para perfusão durante 4 horas a menos de 25 °C.

O seu médico ou farmacêutico é responsável pela eliminação correta de quaisquer porções não usadas de Abraxane.

Qual a composição de Abraxane

A substância ativa é o paclitaxel.

Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.

Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.

O outro componente é a solução de albumina humana (que contém caprilato de sódio e N-acetil-L-triptofano), ver secção 2 “Abraxane contém sódio”.

Qual o aspeto de Abraxane e conteúdo da embalagem

Abraxane é um pó branco a amarelo para dispersão para perfusão. Abraxane está disponível em frascos para injetáveis de vidro, contendo 100 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Fabricante

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com