Apacross

Não utilize Apacross

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente de Apacross (indicados na secção 6);
• se estiver a amamentar;
• se tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos (contagens de neutrófilos na situação de referência < 1500 células/mm3 - o seu médico irá aconselhá-lo relativamente a este aspeto).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Apacross

• se tiver dificuldades na função renal;
• se tiver problemas graves de fígado;
• se tiver problemas cardíacos.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se apresentar alguma destas situações enquanto estiver a ser tratado com Apacross; o seu médico poderá interromper o tratamento ou reduzir a dose:

• se tiver, de forma anormal, nódoas negras, hemorragias ou sinais de infeções, como dores de garganta ou febre;
• se sentir dormência, formigueiros, sensação de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular;
• se tiver problemas em respirar, como falta de ar ou tosse seca.

Crianças e adolescentes

Apacross é apenas para adultos e não deve ser tomado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Apacross

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque Apacross pode afetar o modo como os outros medicamentos atuam. Para além disso, outros medicamentos podem afetar o modo de funcionamento de Apacross.

Tenha cuidado e fale com o seu médico ao tomar Apacross ao mesmo tempo que qualquer um dos seguintes:

• medicamentos para tratar infeções (i.e. antibióticos tais como a eritromicina, rifampicina, etc; fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver a certeza se o medicamento que está a tomar é um antibiótico) e incluindo medicamentos para tratar infeções fúngicas (por ex., cetoconazol)
• medicamentos utilizados para estabilizar o seu humor, por vezes também designados antidepressivos (por ex., fluoxetina)
• medicamentos utilizados para tratar convulsões (epilepsia) (por ex., carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos utilizados para ajudar a baixar os níveis de lípidos no sangue (por ex., gemfibrozil)
• medicamentos utilizados para tratar a azia ou úlceras de estômago (por ex., cimetidina)
• medicamentos utilizados para tratar o VIH ou a SIDA (por ex., ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• um medicamento chamado clopidogrel utilizado para prevenir coágulos de sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O paclitaxel poderá provocar graves anomalias congénitas, pelo que não deve ser utilizado se estiver grávida. O seu médico irá solicitar a realização de um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Apacross.

As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante e, pelo menos, até 6 meses após o tratamento com Apacross.

Não amamente enquanto estiver a receber Apacross pois não se sabe se o ingrediente ativo de paclitaxel passa para o leite materno.

Os doentes do sexo masculino são aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz e a evitar conceber um filho durante e, pelo menos, até 3 meses após o tratamento, e deverão procurar aconselhamento acerca da conservação do esperma antes do tratamento, por causa da possibilidade de infertilidade irreversível devida à terapêutica com Apacross.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas podem sentir cansaço ou tonturas depois de receberem Apacross. Se isto lhe acontecer, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou maquinaria.

Caso lhe sejam administrados outros medicamentos como parte do seu tratamento, deve aconselhar-se junto do seu médico no que respeita à condução de veículos e utilização de máquinas.

Apacross contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 mg ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Apacross ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro por perfusão intravenosa. A dose que recebe é baseada na sua área de superfície corporal e nos resultados das análises ao sangue. A dose habitual para o cancro da mama é de 260 mg/m2 de área de superfície corporal administrada durante um período de 30 minutos. A dose habitual no cancro avançado do pâncreas é de 125 mg/m2 da área de superfície corporal administrada durante um período de 30 minutos. A dose habitual para o cancro do pulmão de não-pequenas células é de 100 mg/m2 de área de superfície corporal durante um período de 30 minutos.

Com que frequência irá receber Apacross?

No tratamento do cancro metastático da mama, Apacross é habitualmente administrado uma vez de três em três semanas (no dia 1 de um ciclo de 21 dias).

No tratamento do cancro avançado do pâncreas, Apacross é administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias sendo a gemcitabina administrada imediatamente depois do Apacross.

No tratamento do cancro do pulmão de não-pequenas células, Apacross é administrado uma vez por semana (isto é, nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias), sendo a carboplatina administrada uma vez de 3 em 3 semanas (isto é, apenas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias) imediatamente depois de se administrar a dose de Apacross.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• Perda de cabelo (a maioria dos casos de perda de cabelo ocorreu no primeiro mês de tratamento com Apacross. Quando ocorre, a perda de cabelo é pronunciada (mais de 50%) na maioria dos doentes)
• Erupção cutânea
• Diminuição anormal do número de tipos de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos ou leucócitos) no sangue
• Deficiência de glóbulos vermelhos
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Efeito sobre os nervos periféricos (dor, entorpecimento, formigueiro ou perda de sensação)
• Dor numa ou mais articulações
• Dores musculares
• Náuseas, diarreia, prisão de ventre, feridas na boca, perda de apetite
• Vómitos
• Fraqueza e cansaço, febre
• Desidratação, perturbação do paladar, perda de peso
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Depressão, problemas de sono
• Dores de cabeça
• Arrepios
• Dificuldade em respirar
• Tonturas
• Inchaço das mucosas e dos tecidos moles
• Aumento dos valores das provas de função hepática
• Dor nas extremidades
• Tosse
• Dor abdominal
• Hemorragias do nariz

Os efeitos indesejáveis frequentes podem afetar até 1 pessoa em cada 10:

• Comichão, pele seca, problemas nas unhas
• Infeção, febre com diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue, rubor, aftas, infeção grave no sangue que pode ser causada pela diminuição de glóbulos brancos
• Diminuição da contagem de todas as células do sangue
• Dor de garganta ou no peito
• Indigestão, desconforto abdominal
• Nariz entupido
• Dor nas costas, dor nos ossos
• Diminuição da coordenação muscular ou dificuldade em ler, aumento ou diminuição da produção de lágrimas, perda de pestanas
• Alterações na frequência ou ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• Diminuição ou aumento da tensão arterial
• Vermelhidão ou inchaço no local onde a agulha foi introduzida no corpo
• Ansiedade
• Infeção nos pulmões
• Infeção do trato urinário
• Obstrução nos intestinos, inflamação do intestino grosso, inflamação do canal biliar
• Insuficiência renal aguda
• Aumento da bilirrubina do sangue
• Expetorar sangue ao tossir
• Boca seca, dificuldade em engolir
• Fraqueza muscular

Visão turva

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes podem afetar até 1 pessoa em cada 100:

• aumento do peso, aumento de lactato desidrogenase no sangue, diminuição da função renal, glicémia aumentada, fósforo aumentado no sangue
• diminuição ou falta de reflexos, movimentos involuntários, dores num nervo, desmaio, tonturas quando está de pé, tremores, paralisia do nervo facial
• olhos irritados, dor nos olhos, olhos vermelhos, comichão nos olhos, visão dupla, visão reduzida ou ver luzes a piscarem, visão desfocada devido a inchaço da retina (edema macular cistoide)
• dor de ouvidos, zumbido nos ouvidos
• tossir com expetoração, falta de ar ao caminhar ou subir escadas, corrimento nasal ou nariz seco, diminuição do som da respiração, líquido no pulmão, perda de voz, coágulo de sangue nos pulmões, garganta seca
• gases, cãibra no estômago, dor ou inflamação nas gengivas, sangramento retal
• dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incontinência urinária
• dor nas unhas, desconforto nas unhas, perda das unhas; urticária; dor na pele; reação de fotossensibilidade, descoloração da pele, aumento da transpiração, suores noturnos, zonas brancas na pele, feridas, cara inchada
• diminuição de fósforo no sangue, retenção de líquidos, albumina baixa no sangue, aumento da sede, diminuição de cálcio no sangue, glicémia reduzida no sangue, diminuição do sódio no sangue
• Dor e inchaço no nariz, infeções na pele, infeção relacionada com o cateter
• Hematomas
• dor do lado do tumor, necrose tumoral
• diminuição da tensão arterial quando está de pé, mãos e pés frios
• dificuldade em andar, inchaço
• reação alérgica
• diminuição da função hepática, aumento do tamanho do fígado
• dor na mama
• inquietação
• pequenas hemorragias na pele causadas por coágulos de sangue
• uma afeção que envolve a destruição dos glóbulos vermelhos e insuficiência renal aguda

Os efeitos indesejáveis raros podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000:

• reação na pele a outro agente ou inflamação no pulmão após radiação
• coágulo de sangue
• pulso muito lento, ataque cardíaco
• derrame do medicamento para fora da veia
• uma perturbação do sistema de condução elétrica do coração (bloqueio auriculoventricular)

Os efeitos indesejáveis muito raros podem afetar até 1 pessoa em cada 10.000:

inflamação/erupção cutânea grave da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica)

Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Endurecimento/espessamento da pele (esclerodermia)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos para injetáveis não abertos: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após a primeira reconstituição, a dispersão deve ser utilizada de imediato. Se não for utilizada de imediato, a dispersão poderá ser armazenada no frigorífico (2 °C-8 °C) até 7 dias, no frasco para injetáveis quando mantido na embalagem exterior para proteger da luz.

A dispersão reconstituída para perfusão intravenosa pode ser armazenada no frigorífico (2 °C-8 °C) até 7 dias, protegida da luz.

O tempo de armazenamento total combinado do medicamento reconstituído no frasco para injetáveis e no saco para perfusão, quando refrigerado e protegido da luz, é de 7 dias. Subsequentemente, a dispersão poderá ser armazenada no saco para perfusão durante 8 horas a menos de 25 °C.

O seu médico ou farmacêutico é responsável pela eliminação correta de quaisquer porções não usadas de Apacross.

Qual a composição de Apacross

A substância ativa é o paclitaxel.

Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.

Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.

O outro componente é a solução de albumina humana (que contém caprilato de sódio e N-acetil-L- triptofano), ver secção 2 “Apacross contém sódio”.

Qual o aspeto de Apacross e conteúdo da embalagem

Apacross é um pó branco a amarelo para dispersão para perfusão. Apacross está disponível em 50 ml frascos para injetáveis de vidro, contendo 100 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House 15A Main Street, Blackrock Dublin, A94 T8P8

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Médicos ou outros profissionais de saúde

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou a outros profissionais de saúde:

Instruções de utilização, manuseamento e eliminação

Precauções de preparação e administração

O paclitaxel é um medicamento citotóxico antineoplásico e, como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, deve ter-se cuidado a manusear Apacross. Devem ser usadas luvas, óculos e vestuário de proteção. Caso a dispersão de Apacross entre em contacto com a pele, lavar imediatamente e cuidadosamente com água e sabão. Caso Apacross entre em contacto com as mucosas, estas devem ser enxaguadas cuidadosamente com água. Apacross deve apenas ser preparado e administrado por pessoas com formação apropriada no manuseamento de agentes citotóxicos. As mulheres grávidas não devem manusear Apacross.

Devido à possibilidade de extravasamento, é aconselhável monitorizar cuidadosamente o local de perfusão para deteção de uma possível infiltração durante a administração do medicamento. Limitar a perfusão de Apacross para 30 minutos, de acordo com as instruções, diminui a probabilidade de reações relacionadas com a perfusão.

Reconstituição do produto e administração

Apacross deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado, em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos.

Apacross apresenta-se sob a forma de pó liofilizado esterilizado para reconstituição antes da utilização. Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel formulado como

nanopartículas ligadas à albumina. A dispersão reconstituída de Apacross é administrada por via intravenosa utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm. A dispersão

reconstituida deve ser de suspensão leiteira branca a amarela.

A dispersão reconstituída tem um pH de 6-7,5 e uma osmolalidade de 300-360 mOsm/kg.

O produto deve ser disperso completamente e uniformemente dentro de 15 minutos, livre de sólidos não dispersos.

Reconstituição de 100 mg

Utilizando uma seringa esterilizada, durante pelo menos um minuto, injetar lentamente 20 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) no frasco para injetáveis de 100 mg de Apacross.

A solução deve ser dirigida para as paredes interiores do frasco para injetáveis. A solução não deve ser injetada diretamente sobre o pó, dado que tal resultará na formação de espuma.

Assim que a adição estiver completa, o frasco para injetáveis deve deixar-se em posição vertical por um mínimo de cinco minutos para garantir a humidificação adequada do sólido. Depois, rodar suavemente e/ou inverter o frasco para injetáveis lentamente durante pelo menos dois minutos até à redispersão completa de todo o pó. Deve evitar-se a formação de espuma. Caso ocorra a formação de espuma ou aglomerados, deixar a dispersão em posição vertical durante pelo menos quinze minutos, até que a espuma desapareça.

A dispersão reconstituída deve ter um aspeto leitoso e homogéneo, sem precipitados visíveis. Poderá ocorrer alguma sedimentação da dispersão reconstituída. Caso sejam visíveis precipitados ou

sedimentação, o frasco para injetáveis deve ser suavemente invertido uma vez mais para garantir a redispersão completa antes da utilização.

Inspecione a dispersão no frasco para injetáveis para deteção de partículas. Não administre a dispersão reconstituída caso se observem partículas no frasco para injetáveis.

O volume total exato da dispersão de 5 mg/ml necessária para o doente deve ser calculado e a quantidade apropriada de Apacross reconstituído deve ser injetada num saco para perfusão intravenosa, vazio, esterilizado, em PVC ou não.

A utilização de dispositivos médicos que contenham óleo de silicone como lubrificante (por ex., seringas e saco de perfusão IV) para reconstituir e administrar Apacross pode provocar a formação de

filamentos proteicos. Administrar Apacross utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm para evitar a administração destes filamentos. A utilização de um filtro de 15 μm

remove os filamentos e não altera as propriedades físicas ou químicas do medicamento reconstituído.

A utilização de filtros com dimensão do poro inferior a 15 μm pode provocar o bloqueio do filtro.

Não é necessário o uso de recipientes para solução ou de conjuntos de administração para a preparação ou administração de perfusões de Apacross isentos de DEHP.

Após a administração, recomenda-se a irrigação da linha intravenosa com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para assegurar a administração da dose completa.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Estabilidade

Antes da abertura, os frascos para injetáveis de Apacross são estáveis até à data indicada na embalagem, quando mantido na embalagem exterior para proteger da luz. Nem a congelação nem a refrigeração afetam adversamente a estabilidade do produto. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Estabilidade da dispersão reconstituída no frasco para injetáveis

A estabilidade química e física na utilização foi demonstrada durante 7 dias a 2 °C-8 °C, na embalagem original, protegida da luz.

Estabilidade da dispersão reconstituída no saco de perfusão

A estabilidade química e física na utilização foi demonstrada durante 7 dias a 2 °C-8 °C e, subsequentemente, durante 8 horas a 25 °C, protegida da luz.

No entanto, do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição e enchimento dos sacos para perfusão exclua riscos de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição e o enchimento dos sacos para perfusão.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento na utilização são da responsabilidade do utilizador.

O tempo de armazenamento total combinado do medicamento reconstituído no frasco para injetáveis e no saco para perfusão, quando refrigerado e protegido da luz, é de 7 dias. Subsequentemente, a dispersão poderá ser armazenada no saco para perfusão durante 8 horas a menos de 25 °C.