Metotrexato Accord

Não utilize Metotrexato Accord

• Se tem alergia ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se o seu consumo de álcool é elevado.
• Se tem doenças do sistema formador de sangue.
• Se tem infeções graves ou existentes, tais como tuberculose e VIH.
• Se tem úlceras (feridas) da boca e garganta ou úlceras do estômago e intestino.

− Se está a amamentar (ver a secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”). Não deve ser vacinado com vacinas vivas durante o tratamento com Metotrexato Accord.

Fale com o seu médico antes de utilizar Metotrexato Accord se alguma destas situações acima descritas se aplicar a si.

Advertências e precauções - O metotrexato pode causar efeitos indesejáveis graves e, por vezes, com risco de vida associado. O seu médico falará consigo sobre a vantagem e os riscos do tratamento e quais são os primeiros sinais e sintomas dos efeitos indesejáveis.

• O metotrexato pode causar diminuição das células responsáveis pela imunidade, transporte de oxigénio e manutenção da coagulação do sangue normal, aumentando assim o risco de infeções (por exemplo pneumonia) ou hemorragias aumentadas.
• Foi notificada hemorragia aguda dos pulmões em doentes com doença reumática subjacente em tratamento com o metotrexato. Se tiver sintomas de cuspo ou tosse com sangue, deve contactar imediatamente o seu médico.
• O metotrexato afeta temporariamente a produção de esperma e de óvulos. Uma vez que o tratamento com metotrexato pode levar à infertilidade, pode ser aconselhável que os doentes do sexo masculino estudem a possibilidade de preservação do esperma antes de iniciar o tratamento. O metotrexato pode provocar abortos e malformações de nascença graves. Deve evitar ter um bebé enquanto estiver a efetuar tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o terminar, se é uma mulher. Se é um homem, deve evitar conceber um filho se lhe está a ser administrado metotrexato no momento e durante, pelo menos, 3 meses após o término do tratamento. Ver também a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade".
• O metotrexato pode tornar a sua pele mais sensível à luz solar. Evite o sol intenso e não utilize solários ou lâmpadas solares sem aconselhamento médico. Para proteger a sua pele do sol intenso, use roupa adequada ou um protetor solar com um fator de proteção elevado.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Metotrexato Accord.

• Se for submetido a radioterapia ao mesmo tempo do tratamento com Metotrexato Accord. O risco de lesão dos tecidos e dos ossos pode aumentar com o tratamento simultâneo.
• Se o tratamento lhe estiver a ser administrado na coluna (via intratecal) ou numa veia (via intravenosa) pode causar uma inflamação do cérebro potencialmente fatal.
• Metotrexato Accord não deve ser administrado na coluna (via intratecal).
• Se tem uma condição médica na qual os líquidos são retidos no seu corpo, por exemplo nos pulmões ou no abdómen.
• Se tem uma perturbação da função dos rins.
• Se tem uma perturbação da função do fígado.
• Se tem uma infeção.
• Se tem de ser vacinado. O metotrexato pode diminuir o efeito das vacinas.
• Se tem diabetes insulino-dependente, o tratamento com metotrexato deve ser cuidadosamente monitorizado.

Se você, o/a seu/sua companheira ou o seu prestador de cuidados notarem o aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, perturbações da visão ou alterações do raciocínio, da memória e da orientação que levem a confusão e alterações da personalidade, contacte imediatamente o seu médico, dado que estes podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave muito rara designada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Exames de monitorização recomendados e precauções: Mesmo quando o metotrexato é utilizado em doses baixas, podem ocorrer efeitos indesejáveis graves. De forma a detetá-los atempadamente, o seu médico deve proceder a exames de rotina e análises laboratoriais.

Antes de iniciar o tratamento: Antes de o tratamento ser iniciado, o seu médico deve solicitar análises sanguíneas, e verificar também o bom funcionamento dos seus rins e fígado. Poderá ter também de realizar uma radiografia ao tórax. Para além disso, deverão também ser efetuados testes durante e depois do tratamento. Não falhe as análises ao sangue marcadas.

Outros medicamentos e Metotrexato Accord Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Metotrexato Accord afeta ou é afetado por certos medicamentos contra:

• Dor e inflamação (os chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e salicilatos)
• Cancro (cisplatina, citarabina, mercaptopurina, fluorouracilo)
• Infeções (ciprofloxacina e antibióticos como as penicilinas, tetraciclina e cloranfenicol)
• Asma (teofilina)
• Preparações à base de vitaminas que contêm ácido fólico ou substâncias que são semelhantes ao ácido fólico
• Reumatismo (leflunomida)
• Tensão arterial elevada (furosemida)
• Gota (probenecida)
• Radioterapia
• Úlceras no estômago, azia, refluxo (como omeprazol, pantoprazol, lansoprazol)
• Epilepsia (fenitoína)
• Psoríase ou acne grave (retinoides, como acitretina ou isotretinoína)
• Artrite reumatoide ou doença intestinal (sulfassalazina)
• Rejeição após transplante de um órgão (azatioprina)
• Se necessitar ser vacinado com uma vacina viva
• Óxido nítrico (“gás do riso” que é inalado para aliviar a dor)
• Barbitúricos (um grupo de medicamentos usados como hipnóticos, sedativos, anestésicos ou como anticonvulsivantes)
• Tranquilizadores
• Medicamentos hipoglicemiantes (usados no tratamento da diabetes)
• Pirimetadina (usada na prevenção e tratamento da malária)
• Contracetivos orais
• Metamizol (sinónimos: novaminsulfon e dipirona) (medicamento contra dores fortes e/ou febre).

Metotrexato Accord com alimentos, bebidas e álcool Durante o tratamento com Metotrexato Accord, não deve beber álcool e deve evitar o consumo excessivo de café, bebidas não alcoólicas contendo cafeína e chá preto. Assegure-se também que bebe uma grande quantidade de líquidos durante o tratamento com Metotrexato Accord, porque a desidratação (diminuição de água no corpo) pode aumentar a toxicidade de Metotrexato Accord.

Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não utilize Metotrexato Accord durante a gravidez exceto se o seu médico o tiver prescrito para tratamento oncológico. O metotrexato pode causar malformações de nascença, prejudicar o feto ou provocar abortos. Está associado a malformações do crânio, da face, do coração e dos vasos sanguíneos, do cérebro e dos membros. Por isso, é muito importante que o metotrexato não seja administrado a grávidas ou a mulheres que estejam a planear engravidar, a não ser para tratamento oncológico.

Para indicações não oncológicas, em mulheres em idade fértil deve ser excluída a possibilidade de uma gravidez, por ex. através de testes de gravidez, antes do início do tratamento.

Não utilize Metotrexato Accord se está a tentar engravidar. Deve evitar engravidar durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o final do tratamento. Portanto, deve garantir que efetua uma contraceção eficaz durante todo este período (ver também a secção «Advertências e precauções»).

Se engravidar durante o tratamento ou suspeitar que possa estar grávida, fale com o seu médico o mais rapidamente possível. Se efetivamente engravidar durante o tratamento, deve receber aconselhamento relativamente ao risco dos efeitos nocivos do tratamento para a criança.

Se pretender engravidar, deve falar com o seu médico, que poderá encaminhá-la para um especialista para aconselhamento antes da data planeada para o início do tratamento.

Fertilidade masculina

Os dados disponíveis não indicam um risco aumentado de malformações ou de aborto se o pai tomar metotrexato numa dose inferior a 30 mg/semana. Contudo, não é possível excluir completamente um risco e não existem informações relativas a doses mais elevadas de metotrexato. O metotrexato pode ter um efeito genotóxico. Isto significa que o medicamento pode causar mutações genéticas. O metotrexato pode afetar a produção de esperma, estando associado à possibilidade de malformações de nascença.

Deve evitar a fecundação ou a doação de esperma durante o tratamento com metotrexato e durante pelo menos 3 meses após o final do tratamento. Dado que o tratamento com doses elevadas de metotrexato habitualmente utilizadas no tratamento do cancro pode causar infertilidade e mutações genéticas, pode ser aconselhável que os doentes do sexo masculino tratados com doses de metotrexato superiores a 30 mg/semana considerem a preservação do esperma antes do início do tratamento (ver também a secção «Advertências e precauções»).

Amamentação

Metotrexato Accord é excretado no leite humano em quantidades tais que existe o risco de afetarem o bebé. Consequentemente, a amamentação deve ser suspensa antes do tratamento com Metotrexato Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas Podem ocorrer efeitos indesejáveis como cansaço e tonturas. No caso de sentir cansaço ou tonturas não conduza nem utilize máquinas.

Metotrexato Accord contém sódio Este medicamento contém 194 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) na dose diária máxima recomendada. Isto é equivalente a 9,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Metotrexato Accord é-lhe administrado por profissionais de saúde.

A dose que lhe vai ser administrada e a frequência com que vai ser administrada depende da doença que está a ser tratada, do seu estado de saúde e idade, peso e superfície corporal. Metotrexato Accord pode ser administrado num músculo (via intramuscular), numa veia (via intravenosa) ou numa artéria (via intra-arterial). O Metotrexato Accord não deve ser injetado por via intratecal (na coluna vertebral). As doses mais elevadas são geralmente administradas por perfusão ao longo de 24 horas, quer isoladamente, quer em associação com outros medicamentos utilizados no tratamento do cancro.

O metotrexato não deve entrar em contacto com a superfície da pele ou das mucosas. Em caso de contaminação, a zona afetada deve ser imediatamente lavada com água abundante.

O seu médico pode dar-lhe instruções para tomar bicarbonato de sódio ou comprimidos de acetazolamida enquanto recebe o medicamento para ajudar a garantir que o metotrexato não se concentra nos rins. Se estiver a tomar metotrexato em doses elevadas, irá receber também folinato de cálcio para diminuir os efeitos secundários do metotrexato.

Se utilizar mais Metotrexato Accord do que deveria O seu médico irá decidir qual a dose que irá receber, que será administrada por um enfermeiro. Deste modo, é pouco provável que receba uma dose em excesso. Uma sobredosagem com metotrexato pode levar a reações tóxicas graves. Os sintomas de sobredosagem podem incluir ter nódoas negras ou hemorragias com mais facilidade, fraqueza não habitual, dor na boca, náuseas, vómitos, vomitar sangue ou fezes escuras ou com sangue. O antídoto no caso de sobredosagem é o folinato de cálcio.

Caso se tenha esquecido de utilizar Metotrexato Accord Não deve interromper ou descontinuar o tratamento com Metotrexato Accord a menos que tenha discutido isto com o seu médico. No caso de não ter ido a uma consulta para prescrição da próxima dose, contacte o seu médico assim que possível para marcação de nova consulta. Se suspeita que pode ter uma reação adversa grave, contacte o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Metotrexato Accord pode ter efeitos indesejáveis que podem ser perigosos ou com risco de vida. Durante o tratamento, deve estar atento aos sinais de efeitos indesejáveis e comunicá-los imediatamente ao seu médico.

Contacte imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis. Pode necessitar de cuidados médicos imediatos.

• Falta de ar inexplicada, tosse seca ou pieira (sintomas de problemas pulmonares).
• Comichão repentina, erupção na pele (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (podem fazer com que seja difícil respirar e engolir). Também pode sentir que vai desmaiar (sintomas de uma reação alérgica grave).
• Vómitos, diarreia ou estomatite e úlceras pépticas (sintomas de efeitos no trato gastrointestinal).
• Cor amarela na pele ou olhos, urina de cor escura (sintomas de efeitos no fígado).
• Febre, arrepios, dores no corpo e dores de garganta (sintomas de infeção).
• Hemorragia inesperada (por exemplo, hemorragia nas gengivas, urina escura, sangue na urina ou no vómito) ou formação inesperada de nódoas negras, fezes negras, cor de alcatrão - estas podem ser causadas por uma diminuição da capacidade de coagulação ou por hemorragia no estômago ou intestinos.
• Erupções na pele com descamação ou formação de bolhas e efeitos sobre as membranas mucosas, por exemplo, do nariz (sintomas de síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme).
• Comportamento anormal, cegueira transitória e crises convulsivas generalizadas (sintomas de efeitos no sistema nervoso central).
• Paralisia (paresia).

Uma lista de efeitos indesejáveis que foram notificados no tratamento com metotrexato é apresentada a seguir de acordo com a sua frequência.

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 pessoa em cada 10):

• Perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, perturbações da digestão, dispepsia
• Inflamação e ulceração da boca e garganta
• Aumento dos níveis das enzimas do fígado

Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10):

• Herpes zoster
• Efeitos no sangue, por exemplo, anemia, leucopenia, trombocitopenia
• Diarreia
• Tosse seca, falta de ar, dor no peito, febre
• Erupções na pele, vermelhidão e comichão
• Dores de cabeça, cansaço, sonolência

Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100):

• Pancitopenia, agranulocitose
• Inflamação dos vasos sanguíneos
• Reações anafilactóides e vasculite alérgica
• Vertigens, confusão, depressão
• Convulsões, encefalopatia
• Linfoma (tumor no tecido linfoide)
• Fibrose pulmonar
• Hemorragias e úlceras no estômago e trato intestinal
• Inflamação do pâncreas
• Complicações da diabetes
• Diminuição do nível de albumina
• Aumento da pigmentação da pele
• Queda de cabelo, lesões dolorosas de manchas da pele com descamação causadas por psoríase
• Aumento de nódulos reumáticos (nódulos nos tecidos)
• Efeitos na pele e nas membranas mucosas por vezes graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
• Reações semelhantes a queimaduras solares devido a uma maior sensibilidade da pele à luz solar
• Urticária
• Ossos frágeis (osteoporose), artralgia, mialgia
• Fibrose e cirrose do fígado, fígado gordo
• Inflamação e ulceração da bexiga, hematúria, disúria
• Inflamação e ulceração da vagina

Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000):

• Pericardite, derrame e tamponamento pericárdico
• Anemia megaloblástica
• Alterações do humor
• Paresia
• Efeitos na fala incluindo disartria e afasia
• Mielopatia
• Perturbações visuais, visão pouco nítida
• Trombose (cerebral, de veias profundas e da veia da retina)
• Tensão arterial baixa
• Diabetes
• Faringite, apneia, asma brônquica, gengivite
• Inflamação do intestino delgado
• Sangue nas fezes
• Malabsorção
• Acne, feridas na pele, alterações da coloração das unhas, nódoas negras
• Fraturas
• Insuficiência renal, oligúria, azotemia e anúria
• Hiperuricemia
• Elevação dos níveis séricos da creatinina e ureia
• Lesão do fígado
• Desenvolvimento anormal das glândulas mamárias

Muito raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 10.000):

Infeções, sépsis, infeções oportunistas

• Insuficiência grave da medula óssea, anemia devida ao facto de que a medula óssea não pode produzir células sanguíneas (anemia aplástica), linfadenopatia, doença linfoproliferativa (crescimento excessivo de glóbulos brancos), eosinofilia, neutropenia e hipogamaglobulinemia
• Imunossupressão
• Insónia
• Alteração das funções inteletuais nomeadamente do pensamento, da memória e do raciocínio
• Dores articulares e/ou musculares, falta de força
• Miastenia (fraqueza muscular)
• Meningismo (paralisia, vómitos), meningite asséptica aguda
• Sensações anormais, alterações do paladar (sabor metálico)
• Conjuntivite, retinopatia, perda de visão, olho inchado
• Inflamação dos folículos do olho, epífora (escorrimento de lágrimas pela face) e fotofobia
• Síndrome de lise tumoral
• Vasculite alérgica, hidroadenite (infeção das glândulas sudoríparas e axilas)
• Problemas com a função pulmonar, falta de ar, pneumonia
• Infeções dos pulmões
• Derrame pleural
• Dilatação do cólon (megacólon tóxico), sangue no vómito
• Reativação de hepatite crónica, degenerescência aguda do fígado, herpes simplex, hepatite, insuficiência hepática
• Inchaço doloroso da pele à volta das unhas
• Expansão de pequenos vasos sanguíneos da pele (paroníquia)
• Proteinúria
• Perda de líbido, impotência
• Perturbações menstruais
• Corrimento vaginal
• Infertilidade
• Febre, alteração da cicatrização de feridas

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Hemorragia, sangue fora dos vasos sanguíneos
• Psicose
• Acumulação de líquido no cérebro e pulmões
• Doença metabólica
• Necrose da pele, dermatite esfoliativa
• Lesões ósseas no maxilar (secundárias ao crescimento excessivo dos glóbulos brancos)
• Vermelhidão e descamação da pele

Metotrexato Accord não deve ser administrado na coluna porque pode causar efeitos indesejáveis muito graves.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Frasco para injetáveis após a primeira abertura - utilizar imediatamente após a abertura.

Após diluição

A estabilidade física e química da solução diluída foi demonstrada em solução de glucose (5%) e solução de cloreto de sódio (0,9%) a concentrações de 5 mg/ml e 20 mg/ml, durante 36 horas a 20-25ºC e 35 dias a 2-8ºC. O medicamento diluído é estável em ambos os diluentes em ambas as concentrações para 36 horas a 20-25ºC e 35 dias a 2-8ºC. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não seriam superiores a 24 horas a 2-8ºC, a não ser que a diluição/reconstituição tenha ocorrido em condições asséticas validadas e controladas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Metotrexato Accord

• A substância ativa é o metotrexato. 1 ml de solução contém 100 mg de metotrexato.
• Os outros componentes são hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Metotrexato Accord e conteúdo da embalagem Este medicamento é uma solução límpida, de cor amarela. Apresentação:

1 frasco para injetáveis numa embalagem exterior para apresentações de 5 ml, 10 ml e 50 ml.

5 frascos para injetáveis numa embalagem exterior para apresentações de 5 ml, 10 ml e 50 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Espanha

Fabricante: Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Baixos

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome	do
Estado		Nome do medicamento
Membro
Suécia		Metotrexat	Accord	100 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska,
	lösning
Áustria		Methotrexat	Accord	100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Bélgica		Methotrexate Accord	Healthcare	100 mg/ml	Concentraat voor
	oplossing voor infusie
Chipre		Methotrexate Accord	100 mg/ml,	Concentrate	for Solution for
	Infusion
República		Methotrexat Accord 100 mg/ml Koncentrát pro infuzní roztok
Checa
Alemanha		Methotrexat	Accord	100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Dinamarca		Methotrexat Accord
Espanha		METOTREXATO ACCORD 100 mg/ml Concentrado para solución para
	perfusión
Finlândia		Methotrexat Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
França		METHOTREXATE ACCORD 100 mg/ml, Solution à diluer pour
	perfusion
Hungria		Methotrexat Accord 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda		Methotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Lituânia		Methotrexate Accord 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

	Malta	Methotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
	Países Baixos	Methotrexaat Accord 100 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor
	intraveneuze infusie
	Noruega	Metotreksat Accord
	Portugal	Metotrexato Accord
	Eslováquia	Methotrexat Accord 100 mg/ml Koncentrát na infúzny roztok
	ReinoUnido	Methotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
	Itália	Metotrexato Accord
	Estónia	Methotrexate Accord
	Polónia	Metotreksat Accord

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: ADVERTÊNCIAS A dose deve ser cuidadosamente ajustada em função da área de superfície corporal se o metotrexato for utilizado para o tratamento de doenças tumorais. Foram notificados casos fatais de intoxicação após a administração de doses incorretamente calculadas.

Instruções para a preparação, manuseamento e eliminação de Metotrexato Accord 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão A solução deve ser visualmente inspecionada antes da utilização. Deve ser utilizada apenas uma solução límpida praticamente isenta de partículas.

A solução injetável de Metotrexato Accord pode ser ulteriormente diluída com um meio apropriado sem conservantes como, por exemplo, solução de glucose (5%) ou solução de cloreto de sódio (0,9%). A estabilidade física e química da solução diluída foi demonstrada em solução de glucose (5%) e em solução de cloreto de sódio (0,9%) em concentrações de 5 mg/ml e 20 mg/ml durante 36 horas a 20-25°Ce durante 35 dias a 2-8°C. O medicamento diluído é estável nos dois diluentes e em ambas as concentrações durante 36 horas a 20-25°C e durante 35 dias a 2-8°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Se não for imediatamente utilizada, os períodos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas entre 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha sido efetuada em condições asséticas validadas e controladas.

No que respeita ao manuseamento, devem ser consideradas as seguintes recomendações gerais: o medicamento deve ser utilizado e administrado apenas por pessoal formado; a mistura da solução deve ser efetuada em áreas designadas, concebidas para proteger o pessoal e o ambiente (p. ex., cabinas de segurança); deve ser usado vestuário de proteção (incluindo luvas, proteção ocular e máscaras, se necessário).

Profissionais de saúde do sexo feminino durante a gravidez não devem manusear e/ou administrar Metotrexato Accord.

Metotrexato Accord não deve entrar em contacto com a pele ou mucosas. No caso de contaminação, a área afetada tem de ser imediatamente irrigada com água em abundância durante pelo menos dez minutos.

Apenas para utilização única. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Os resíduos devem ser eliminados cuidadosamente em recipientes separados apropriados, claramente rotulados sobre o seu conteúdo (dado que os fluidos corporais e excrementos do doente também podem conter quantidades apreciáveis de agentes antineoplásicos, tendo sido sugerido que material, como a roupa de cama contaminada por este material, deve ser tratado como resíduo perigoso). Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais, por incineração.

Devem ser implementados procedimentos adequados para o caso de contaminação acidental devida a derrame; a exposição do pessoal a agentes antineoplásicos deve ser registada e monitorizada.