Não utilize Fauldexato
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se tem alergia (hipersensibilidade) ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
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se sofre de problemas consideráveis nos rins e/ou no fígado;
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se sofre de problemas pré-existentes no sangue, tais como hipoplasia da medula óssea, leucopenia, trombocitopenia, ou anemia;
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se está grávida ou a amamentar (ver secção Gravidez, amamentação e fertilidade);
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se tem infeções;
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se sofre de síndrome de imunodeficiência comprovada ou com evidência laboratorial;
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se tem um consumo elevado de álcool;
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se tem úlceras (feridas) da boca e garganta ou úlceras do estômago e intestino;
Não deve ser vacinado com vacinas vivas enquanto estiver a utilizar Fauldexato.
Fale com o seu médico antes de utilizar Fauldexato se alguma destas situações acima descritas se aplicar a si.
Advertências e precauções
NOTA: AS SOLUÇÕES INJETÁVEIS DE 500 mg/20 ml, 1 g/10 ml e 5 g/50 ml DE FAULDEXATO NÃO PODEM SER UTILIZADAS POR VIA INTRATECAL.
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fauldexato.
Tome especial cuidado com Fauldexato se:
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tem ou teve alguma doença de fígado ou rins
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tem problemas com os seus pulmões
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tem uma acumulação de líquido no abdómen ou na cavidade entre os pulmões e a parede torácica (ascite, derrame pleural)
- está desidratado ou sofre de alguma situação que pode levar à desidratação (vómitos, diarreia, estomatite)
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tem algum sinal ou sintomas sugestivos de infeção, por exemplo, febre
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tem problemas como aplasia da medula óssea, leucopenia, trombocitopenia ou anemia
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se tem problemas de estômago ou intestinos
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se é criança, idoso ou se está debilitado
- se você, o/a seu/sua companheira ou o seu prestador de cuidados notarem o aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular generalizada, perturbações da visão ou alterações do raciocínio, da memória e da orientação que levem a confusão e alterações da personalidade, contacte imediatamente o seu médico, dado que estes podem ser sintomas de uma infeção cerebral grave muito rara designada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Informe o seu médico se alguma das situações acima descritas se aplicar a si.
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Devido à possibilidade de reações fatais ou tóxicas graves, o médico deverá informar o doente sobre os riscos a que está sujeito e deverá manter-se sob sua constante supervisão.
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Foram notificadas mortes com o tratamento com metotrexato. No tratamento da psoríase e artrite reumatoide, o metotrexato deverá ficar restringido somente a situações refractárias e incapacitantes que não responderam adequadamente a outras formas de terapêutica, bem como somente após diagnóstico estabelecido através de biópsia e/ou consulta dermatológica.
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Deve ter-se precaução quando se administram doses elevadas de metotrexato em doentes em terapêutica com inibidores de bomba de protões (por exemplo, esomeprazol, omeprazol, pantoprazol).
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Não devem ser utilizadas vacinas vivas enquanto estiver a utilizar metotrexato.
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Deve ser usado com precaução em doentes idosos e poderá ser necessária uma redução da dose.
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Foi notificada hemorragia aguda dos pulmões em doentes com doença reumatológica subjacente em tratamento com o metotrexato. Caso apresente sintomas de cuspir ou tossir sangue deve
contactar imediatamente o seu médico.
Crianças
O metotrexato deve ser usado com precaução extrema em doentes jovens.
Outros medicamentos e Fauldexato
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Deve informar o seu médico sobre o seu tratamento com Fauldexato, se lhe prescreverem outros medicamentos enquanto estiver a decorrer o seu tratamento.
É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar:
- salicilatos, sulfonamidas, diuréticos, hipoglicemiantes, difenil-hidantoÍnas, tetraciclinas, penicilinas, cotrimoxazole, trimetoprim, cloranfenicol e ácido p-aminobenzóico, agentes anti- inflamatórios acídicos, probenecida, acitretina/etretinato
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o uso simultâneo de outros fármacos com potencial nefrotóxico, mielotóxico ou hepatotóxico (por exemplo, leflunomida, azatioprina, sulfalazina, retinóines, álcool), deve ser evitado
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ácido fólico
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óxido nítrico
inibidores da bomba de protões (por exemplo, esomeprazole, omeprazole, pantoprazole)
Fauldexato com alimentos, bebidas e álcool
Durante o tratamento com Fauldexato não deverá ingerir bebidas álcoólicas se tiver problemas de alcoolismo e/ou tiver doença alcoólica do fígado.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
O metotrexato tem provocado morte fetal e/ou malformações fetais. Assim, não deverá ser utilizado em mulheres grávidas ou com possibilidades de vir a engravidar, a não ser que através de avaliação médica se confirme que os benefícios são superiores aos eventuais riscos.
As doentes grávidas com psoríase ou artrite reumatoide, não deverão ser tratadas com metotrexato.
O metotrexato não deverá ser administrado às mães que estejam a amamentar.
Uma vez que o tratamento com metotrexato pode provocar infertilidade, poderá ser recomendável que os doentes do sexo masculino considerem a possibilidade de preservação do esperma antes do início do tratamento.
Os doentes e os seus parceiros devem evitar ter um bebé se estiverem em tratamento com metotrexato e por um período de, pelo menos, 6 meses após o fim do tratamento. Ver também a secção "Gravidez, amamentação e fertilidade".
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento podem ocorrer cansaço e tonturas. Se isto o afetar não deverá conduzir ou operar máquinas.
Fauldexato contém sódio
Fauldexato 2,5 mg/ml solução injetável frasco de 2 ml contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Fauldexato 25 mg/ml solução injetável frasco de 2 ml contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Fauldexato 25 mg/ml solução injetável frasco de 4 ml contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Fauldexato 25 mg/ml frasco de 20 ml contém 96,2 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por frasco. Isto é equivalente a 4,81% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Fauldexato 100 mg/ml frasco de 10 ml contém 111,1 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por frasco. Isto é equivalente a 5,55% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Fauldexato 100 mg/ml frasco de 50 ml contém 558,1 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por frasco. Isto é equivalente a 27,9% da ingestão diária máxima de sódio. Fauldexato 100 mg/ml frasco de 50 ml contém um nível elevado de sódio. Isto deve ser tido em conta numa dieta com pouco sódio.
3. Como utilizar Fauldexato
Advertência importante relativamente à dose de Fauldexato solução injetável (metotrexato):
Utilize Fauldexato solução injetável apenas uma vez por semana para o tratamento da psoríase e artrite reumatoide. A utilização excessiva de Fauldexato solução injetável (metotrexato) poderá ser fatal. Leia a secção 3 deste folheto com muito cuidado. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento com Fauldexato para as indicações oncológicas deverá ser realizado por um médico com experiência no tratamento do cancro. A dose é habitualmente calculada com base em vários fatores como, por exemplo, o estado de saúde do doente, a área de superfície corporal e o tipo de doença. A duração total do tratamento e os intervalos entre administrações deverá ser decidido pelo médico.
Para o tratamento da psoríase e artrite reumatoide, Fauldexato deve ser utilizado uma vez por semana.
Utilização em crianças e adolescentes
O Fauldexato deverá ser utilizado com extrema precaução em crianças, de acordo com as recomendações padrão de tratamento, devido à sua toxicidade.
Idosos
Os esquemas posológicos usuais. O Fauldexato deve ser usado com muito cuidado em adultos idosos, devido à sua toxicidade.
Modo e via de administração
Fauldexato solução injetável, nas concentrações de 2,5 mg/ml (5 mg/2 ml) e 25 mg/ml (50 mg/2 ml, 100 mg/4 ml), pode ser administrado por via intramuscular, intravenosa, intra-arterial ou intratecal. A apresentação de 500 mg/20 ml não pode ser utilizada para administração intratecal.
Fauldexato solução injetável na concentração de 100 mg/ml (1 g/10 ml e 5 g/50 ml), é uma solução hipertónica, pelo que não pode ser utilizada por via intratecal.
Duração do tratamento médio
Variável com a situação e o protocolo clínico utilizado.
Se utilizar mais Fauldexato do que deveria
O seu médico irá decidir qual a dose que irá receber, que será administrada por um enfermeiro. Deste modo, é pouco provável que receba uma dose em excesso. Uma sobredosagem com metotrexato pode levar a reações tóxicas graves, incluindo a morte. Os sintomas de sobredosagem podem incluir ter nódoas negras ou hemorragias com mais facilidade, fraqueza não habitual, dor na boca, náuseas, vómitos, vomitar sangue ou fezes escuras ou com sangue. O antídoto no caso de sobredosagem é o levofolinato de cálcio.
Caso se tenha esquecido de utilizar Fauldexato
Não deve interromper ou descontinuar o tratamento com Fauldexato a menos que tenha discutido isto com o seu médico. No caso de não ter ido a uma consulta para prescrição da próxima dose, contacte o seu médico assim que possível para marcação de nova consulta. Se suspeita que pode ter uma reação adversa grave, contacte o seu médico imediatamente.
